Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1232 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Juli 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 158. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 27 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (3S)-1-Azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl{2-[2-(4-fluorphenyl)-1,3-t hiazol-4-yl]propan-2-yl}carbamat zur Behandlung von Morbus Fabry; Genzyme 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-trie n-3,20-dion zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; NDA Group AB Gevokizumab zur Behandlung des Schnitzler-Syndroms; Servier Lumacaftor plus Ivacaftor zur Behandlung der Mukosviszidose; Vertex Rekombinanter Faktor VIIa, modifiziert mit drei terminalen Wiederholungen, abgeleitet von der β-Kette des humanen Chorion-Gonadotropins, ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1224 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Juli 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßte dieser Hrefna Gudmundsdottir als neues stellvertretendes Mitglied für Island und verabschiedete Jens Ersbøll als Mitglied für Dänemark mit einem Dank für dessen Beiträge. In dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Imbruvica ® (Ibrutinib) Hartkapseln von Janssen-Cilag zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären Mantelzell-Lymphomen (MCL) oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL); für beide Indikationen hat Imbruvica den Orphan-Status. Ibrutinib gehört zu den Krebsmitteln ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1220 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 21Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27.5.2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016 after notice of the Commission that the EU portal as well as the EU database, which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be ...

Quo vadis GCP?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1213 (2014))

Jung B

Quo vadis GCP? / Jung • GCP-relevante Regelungen · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der Umsetzung der EU-GCP-Direktive in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahr 2004 ist keine grundlegende Überarbeitung der gesetzlichen Grundlagen für diesen Bereich mehr vorgenommen worden. Wohl aber gab es einige unscheinbare Änderungen im Gesetzeswerk, im AMG, aber auch in Spezialverordnungen, die für einige klinische Prüfungen von Relevanz sind. Diese addieren sich inzwischen zu einer beachtlichen Zahl an Neuregelungen.

Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2014))

Kohl C | Bruns I | Freudigmann M | Scharf G | Schmücker P | Schwarz G | Semler S

Vorstellung des Eckpunktepapiers „Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten“ / Erstellt von KKSN, GMDS und TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen · Kohl C, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler S · ¹Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN), Köln (Germany) und ²Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Heidelberg, Heidelberg (Germany) und ³Universität Heidelberg, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Sektion Medizinische Informatik, Heidelberg (Germany) und ⁴TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin (Germany) und ⁵Landeshauptstadt Düsseldorf, Gesundheitsamt, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen, Düsseldorf (Germany) und ⁶Hochschule Mannheim, Mannheim (Germany) und ⁷Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V., Köln (Germany) und ⁸Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn (Germany)
Für die Archivierung papierbasierter Patientenakten aus der Routineversorgung müssen konventionelle Archive vorgehalten und verwaltet werden. Hierdurch entstehen hohe laufende Kosten. Daher sind viele Gesundheitsversorger dazu übergegangen, die anfallenden Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originale anschließend zu vernichten (ersetzendes Scannen). Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt und etabliert. Falls eine Einrichtung jedoch nicht nur eine medizinische Versorgung anbietet, sondern auch an klinischen Studien nach dem Arzneimittel- (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) beteiligt ist, müssen zusätzliche Anforderungen und Bewertungsmaßstäbe bei der Archivierung beachtet werden. Allerdings fehlen bisher eindeutige Aussagen beispielsweise von Zulassungsbehörden, unter welchen Voraussetzungen digitalisierte Patientenakten von ...

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2014))

Cassel D | Ulrich V

Einsparpotenziale bei Arzneimitteln im Dienst der Kostendämpfung? / Eine kritische Analyse der Potenzialberechnungen im AVR 2013 · Cassel D, Ulrich V · ¹Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen, Campus Duisburg und ²Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät der Universität Bayreuth
Seit 1999 enthält der bekannte Arzneiverordnungs-Report (AVR) auch Berechnungen von „Einsparpotenzialen“ (ESP) bei Arzneimitteln – bis 2009 nur im nationalen und seitdem auch im internationalen Preisvergleich. Damit soll quantifiziert werden, was sich hierzulande in jedem Jahr hätte einsparen lassen, wenn teure Medikamente durch vergleichbar wirkende, aber billigere Präparate aus dem In- und Ausland substituiert worden wären. Ungeachtet der anhaltenden Kritik an den Berechnungsmethoden werden die ESP vom AVR auf bis zu 12,1 Mrd. Euro bzw. 40,7 % des Fertigarzneimittel-Umsatzes (2010) allein in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) beziffert. 1) Naturgemäß wird damit die Politik unter beträchtlichen Handlungsdruck gesetzt. Das hat bislang ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1190 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie und der G-BA-Verfahrensordnung / Entwurf IQWiG-Methoden Version 4.2 veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B5 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Lamotrigin bei zentralem neuropathischen Schmerz nach Schlaganfall (post-stroke pain), veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B3 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B2 Beschluss vom 20. März 2014 zur Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Myasthenia gravis, veröffentlicht im BAnz AT 10. Juli 2014 B4 Beschluss vom 20. März ...

Gebrauchsinformationen für Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1182 (2014))

Loh A | Lang G | Box G | Haug O | Hammel L | Keck B | Kruk U | Claußen C

Gebrauchsinformationen für Arzneimittel / Verständlichkeit einer Gebrauchsinformation aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive · Loh A, Lang G, Box G, Haug O, Hammel L, Keck B, Kruk U, Claußen C · ¹ Gesundheit und Kommunikation, Freiburg und ² Pfizer Pharma GmbH, Berlin und ³ LangCor Service GmbH, Neu-Ulm und ⁴ Communication Lab GmbH, Ulm und ⁵ Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew e. V., Schweinfurt und ⁶ BAGSO Service GmbH, Bonn und ⁷ Brustkrebspatientin, Walzbachtal
Gebrauchsinformationen für Arzneimittel (GI) sollen Patienten über Nutzen und Risiken informieren und eine sachgerechte Anwendung gewährleisten. In einer Untersuchung mit zehn Teilnehmern wurde mittels der Think-Aloud-Methode überprüft, inwieweit eine GI aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive verständlich ist. Dabei zeigte sich, dass der Text so wahrgenommen wurde, als sei er vor allem für Ärzte oder spezialisierte fachlich ausgebildete Zielgruppen, nicht aber für den Patienten, verfasst. Die Ergebnisse lassen erkennen, dass eine veränderte Konzeption die Verständlichkeit der GI bei Patienten verbessern kann.

Bayer HealthCare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

Bayer HealthCare / In Wort und Bild • Bayer
Mit Wirkung zum 1. August 2014 übernimmt Dieter Weinand, derzeit President Global Commercialization & Portfolio Management bei Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc., Princeton, New Jersey, USA, die Leitung von Bayer HealthCare Pharmaceuticals und wird Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare. Dieter Weinand ist seit mehr als 25 Jahren in der pharmazeutischen Industrie mit wechselnder Verantwortung für kommerziell-operative sowie strategische Bereiche tätig. Diese umfasste die Leitung des operativen Geschäfts in Märkten des asiatisch-pazifischen Raums, Europas, des Mittleren Ostens, Afrikas, Lateinamerikas sowie den USA für Unternehmen wie unter anderem Pfizer und Bristol-Myers Squibb. Ferner oblag ihm die Steuerung des Produkt-Marketings für ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1172 (2014))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Der Gesellschafterrat des Pharma- und Chemieunternehmens E. Merck KG hat Dr. Marcus Kuhnert mit Wirkung zum 1. August 2014 als persönlich haftenden Gesellschafter in die Geschäftsleitung berufen. Er wird als Group CFO das Finanzressort übernehmen. Marcus Kuhnert ist seit 2010 CFO der Laundry & Home Care (Wasch-/Reinigungsmittel) Division von Henkel. Marcus Kuhnert wurde 1968 in Chicago geboren und begann nach einem Studium des Wirtschaftsingenieurwesens und der Promotion an der TU Darmstadt 1999 seine Karriere bei Henkel als Corporate Controller, wechselte zu Investor Relations und leitete ab 2003 den Bereich Konzernabschlüsse und Beteiligungscontrolling. Ab 2007 arbeitete Kuhnert in Singapur als Regionalleiter ...