Quo vadis Nano?

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2014))

Wacker M | Hund-Rinke K | Creutzenberg O

Quo vadis Nano? / Nanomaterialien in der pharmazeutischen Produktentwicklung · Wacker M, Hund-Rinke K, Creutzenberg O · ¹ Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie IME, Projektgruppe für Translationale Medizin und Pharmakologie TMP, Abteilung Pharmazeutische Technologie – Nanowissenschaften, Frankfurt/Main und ² Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie IME, Abteilung Ökotoxikologie, Schmallenberg und ³ Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM, Abteilung Inhalation Toxicology & Chemical Risk Assessment, Hannover
EMA EU-Richtlinien FDA Nanomaterialien Nanotechnologie Toxikologie Der zunehmende Einsatz von Nanomaterialien in Kosmetika, Lebens- und Arzneimitteln schürte auch die Bedenken um mögliche Risiken der Nanotechnologie für Gesundheit und Umwelt. Nanopartikel werden heute u. a. als UV-Filter in Sonnencremes [ 1 ], als Zusatzstoffe in Lebensmitteln [ 2 ] sowie zur Optimierung von Bioverfügbarkeit und Körperverteilung von Arzneistoffen eingesetzt [ 3 , 4 ]. Je nach Art und Zusammensetzung kommt es dabei zu Veränderungen der physikochemischen Eigenschaften, welche z.T. auch zu einer Veränderung des Interaktionspotentials mit biologischen Oberflächen führen können [ 5 ]. Doch welche Relevanz haben diese im Bereich der „Life ...

Die erste Fertigprodukt-Monographie im Europäischen Arzneibuch

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1128 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Die erste Fertigprodukt-Monographie im Europäischen Arzneibuch / Ein Paradigmenwechsel? · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Wie bereits im Amerikanischen und britischen Arzneibuch seit längerem praktiziert, könnten Monographien für Fertigprodukte in absehbarer Zeit auch im Europäischen Arzneibuch eine Selbstverständlichkeit werden. Mitte Mai dieses Jahres wurde der erste Entwurf einer solchen Monographie für ein Monopräparat mit einem chemisch definierten Wirkstoff in der Zeitschrift Pharmeuropa zur Kommentierung veröffentlicht. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich u. a. mit den Gründen, warum sich nun auch die Europäische Arzneibuch-Kommission zur Erstellung von Fertigproduktmonographien entschlossen hat.

Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1126 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle / Hiob • Leitung der Qualitätskontrolle · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Der Artikel beschreibt, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten die Leitung der Qualitätskontrolle als öffentlich-rechtlicher Funktionsträger nach dem AMG und dem EU-GMP-Leitfaden übernimmt. Daraus leiten sich die Anforderungen an die Qualifikation ab.

Prof. Dr. Gerhard Ross

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1125 (2014))

Prof. Dr. Gerhard Ross /
Mit 89 Jahren ist Prof. Ross an den Folgen eines Sturzes verstorben – eine Nachricht, die wir mit Bestürzung und Trauer aufgenommen haben. Prof. Ross war sicherlich einer der bekanntesten Industriegaleniker im deutschsprachigen Raum. Er startete seine Karriere nach seiner Promotion im Jahr 1960 in Frankfurt als Industrieapotheker für die damalige Hoechst AG. 1984 wurde er hier zum Direktor der Abteilung Pharma Forschung Galenik ernannt. Seit 1981 hatte er einen Lehrauftrag für die Hauptvorlesung Arzneiformenlehre am Institut für Pharmazeutische Technologie der J. W. Goethe-Universität in Frankfurt/Main, seit 1982 war er Mitglied der Prüfungskommission für den 2. Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1121 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Skin Mounted Medical Patch Device Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, Mikroelektronik, Glucose-Sensor, Diabetes-Therapie, lichtgesteuerte Klebeschicht, Hautirritationen Zusammenfassung: Medical patch device mountable on skin for drug delivery or analyte sensing, including a mounting base (6) comprising a support layer (12) and an adhesive layer (14) on a mounting side (36) of the support layer, and a functional unit (4) comprising a power supply, and an electronic circuit. The adhesive layer comprises a light switchable adhesive and the support layer is formed as a light guide configured to diffuse light from one or more electronically activated light sources connected to the ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1116 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Novartis will sich in Zukunft auf drei führende Unternehmenssparten mit Innovationskraft und globalem Bezug konzentrieren. Dies gab das Unternehmen am 18. Juni 2014 bei seinem ersten „Meet Novartis Management"-Investorentag bekannt: Pharmaceuticals mit Schwerpunkt auf Dermatologie, Herzinsuffizienz, Erkrankungen der Atemwege und der neu geschaffenen Zell- und Gentherapie Einheit, Alcon, das in allen drei Franchises chirurgische und ophthalmologische Pharmazeutika und Vision Care bereits gut positioniert ist, Sandoz, dessen globale Führungsposition in komplexen, differenzierten Generika und Biosimilars ausgebaut werden soll. Die „New Novartis“ soll rentabler werden und ihre operative Kerngewinnmarge verbessern, was durch die neue Shared-Services-Organisation Novartis Business Services (NBS) unterstützt werden soll ...

Werbung mit Studienergebnissen im Spiegel aktueller Rechtsprechung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1108 (2014))

Pramann O | Albrecht U

Werbung mit Studienergebnissen im Spiegel aktueller Rechtsprechung / Anforderungen an die Qualität wissenschaftlich begründeter Werbeaussagen · Pramann O, Albrecht U · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover, und ²PLRI MedAppLab, P.L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover, Hannover
Der Gesundheitsbereich unterliegt in Bezug auf Werbung einer besonders strengen Regulierung. Konkurrierende pharmazeutische Unternehmen streiten daher nicht selten über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen. Aktuell hat sich der Bundesgerichtshof erneut mit der Frage von Werbung für Arzneimittel befasst und hier Aussagen zur Qualität wissenschaftlich begründeter Werbemaßnahmen, insbesondere mit Forschungsergebnissen, getroffen. In der Regel sei eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, notwendig. Ein solches Studiendesign ist jedoch nicht für alle Fragestellungen geeignet und die Gabe von Placebo nicht in jedem Fall ethisch vertretbar.

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1103 (2014))

Kredel L | Kresken L

„Pay for Delay“, „Patent Settlements“ und „Co-Promotion“ als Kartellverstoß? / Kredel und Kresken • Wettbewerbsmaßnahmen gegen Generika · Kredel L, Kresken L · Anwaltssozietät Baker & McKenzie, Düsseldorf
Im Wettbewerb gegen Generika ist Vorsicht geboten: Die EU-Kommission hat zuletzt in drei Fällen empfindliche Bußgelder gegen die Pharmahersteller Lundbeck, Servier und Johnson & Johnson sowie jeweils gegen zahlreiche Generikahersteller verhängt. Gegenstand waren sogenannte „Pay for Delay“-Vereinbarungen, Patentvergleichsvereinbarungen und „Co-Promotion“-Vereinbarungen, die aus Sicht der Kommission zur Verzögerung oder Aussetzung der Markteinführung von Generika führten. Die Entscheidungen zeigen, dass bei Maßnahmen im Hinblick auf einen späteren Markteintritt kostengünstigerer Generika Vorsicht geboten ist. Dessen ungeachtet verbleiben den Unternehmen jedoch weiterhin praktikable Handlungsmöglichkeiten, z. B. über „Early Entry“-Verträge, echte „Patent Settlements“ oder andere Vertragsgestaltungen.

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1100 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Ibuprofen-haltige Arzneimittel unter Einbeziehung von Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen der britischen Arzneimittelbehörde MHRA gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG am 9. Juni 2014 mit einem Review begonnen, um die kardiovaskulären Risiken durch systemische Ibuprofen-Arzneimittel (oral eingenommener ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18. bis 20. Juni 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Szitanyi und Marina Fertek als Mitglied bzw. dessen Stellvertreterin für Tschechien und dankte Jaroslav Sterba aus Tschechien, dessen Mandat ausläuft, für seine Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinantes Parathyroidhormon zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; NPS Pharma Tofacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Tobramycin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen/Kolonisationen bei Mukoviszidose-Patienten; Novartis Europharm Ranibizumab zur Behandlung der Retinopathie bei Frühgeborenen; Novartis Europharm Captopril zur Behandlung von ...