Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 921 (2014))

Weidner M | Guttau T

Chancen und Risiken des BELFRIT-Projekts / Weidner und Guttau • Das BELFRIT-Projekt · Weidner M, Guttau T · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Der vorliegende Beitrag ist die Kurzzusammenfassung eines umfassenden Rechtsgutachtens zum BELFRIT-Projekt (Einsatz von Pflanzenstoffen in Lebensmitteln) der EU-Mitgliedstaaten BELgien, FRankreich und ITalien, das die Verfasser im Frühjahr 2014 für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. erstellt haben.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 917 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem(n) arzneilichen Wirkstoff/Arzneimitteln wurden neue Referral-Verfahren gestartet: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Corlentor/Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf Ersuchen Ungarns gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG mit der Überprüfung von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln – wegen Bedenken im Hinblick auf Nebenwirkungen dieser Arzneimittel auf das Herz – begonnen. Dieser Schritt folgte auf eine Untersuchung des Nutzens und der Risiken ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 914 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21. bis 23. Mai 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Grigorios Melas als neues Mitglied und Stefanos Mantagos als neuen Stellvertreter für Griechenland. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Vigabatrin zu Behandlung der Epilepsie; Targeon SAS Obeticholsäure (6 alfa-Ethylchenodesoxycholsäure) zur Behandlung der pirmären Gallenzirrhose und der Gallen-Atresie; Intercept Italia Dupilumab zur Behandlung von Asthma; Sanofi-Aventis Tasimelteon zur Behandlung von Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen bei Blinden; Vanda Pharmaceuticals. ein positives Votum für folgende Produkt-spezifische Freistellung: Aflibercept zur Behandlung des retinalen Venenverschlusses und ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 13./14. Mai 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 156. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(2,2-Difluor-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydro xypropyl]-6-fluor-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol -5-yl}cyclopropancarboxamid zur Behandlung der Mukoviszidose; Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Isavuconazonium sulfat zur Behandlung der invasiven Aspergillose; Basilea Medical Ltd Mischung von zwei Adeno- assoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens und die 3'-hälftige Sequenz des humanen ABCA4 Gens enthalten, zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 903 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Mai 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Gazyvaro ® (Obinutuzumab) Infusionslösungskonzentrat von Roche zur Behandlung nicht vorbehandelter Erwachsener mit chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit Chlorambucil. Gazyvaro hatte am 10. Okt. 2012 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC15) gegen das CD10-Antigen auf der Oberfläche von nicht-malignen und malignen Vorläufer- und reifen B-Lymphozyten. In nicht-klinischen Studien induzierte Obinutumab direkt ...

PSUR oder PBRER

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 894 (2014))

Sturm M

PSUR oder PBRER / Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0Die Aussagen im Abschnitt „Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format” stellen die Autorenmeinung, nicht notwendigerweise die harmonisierte Firmenmeinung dar. mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen · Sturm M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn
Auf Wunsch der EU-Kommission galt es in Behörden und pharmazeutischer Industrie umfangreiche neue Maßnahmen zu implementieren, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Neben einer allgemeinen Erhöhung der Transparenz (Sicherheitsbewertungen werden auf den Homepages der europäischen Behörden gestellt), einer Beschleunigung der Stufenplanverfahren (auf europäischer Ebene „Referrals”) war eines der Kernziele eine Erhöhung der Effizienz der Sicherheitsüberwachung sowohl auf Behörden- als auch auf Industrieseite. Durch eine Zentralisierung der Behörden-Tätigkeiten auf europäischer Ebene unter Federführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde das Prinzip der gemeinsamen Bewertung von relevanten Vorgängen wie z. B. periodischer Berichte eingeführt, um eine Ökonomisierung der Ressourcen auf beiden Seiten zu erreichen (zum ...

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2014))

Blum S

GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients / Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt
Hilfsstoffe übernehmen vielfältige Aufgaben im Hinblick auf die Funktion eines Arzneimittels und sind von essentieller Bedeutung für dessen Qualität. Seit Anfang des Jahres 2013 sind Arzneimittelhersteller nunmehr verpflichtet, ein besonderes Augenmerk auf die Qualität der von ihnen zur Herstellung von Humanarzneimitteln verwendeten Hilfsstoffe zu legen. Dabei muss der Arzneimittelhersteller mittels einer formalisierten Risikobewertung die Eignung dieser Hilfsstoffe sicherstellen und unter anderem überprüfen, dass bei der Herstellung der Hilfsstoffe eine angemessene gute Herstellungspraxis eingehalten wird. Die diesbezügliche Vorgehensweise beschreibt der im Februar 2013 von der Europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinienentwurf „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 883 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 5: Warum manche Pharma-Firmen die Chancen des Internets verschlafen und wie eine effektive digitale Strategie aussehen könnte*Teil 1, 2, 3 und 4 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111; 2014;76(3):378-382; 2014;76(4):538-543; 2014;76(5):701-705 · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Firmen, die zu den Gewinnern von morgen gehören wollen, brauchen eine Medienkompetenz, in der das Internet eine zentrale Rolle spielt. Leider nutzen nur wenige Pharmafirmen die dem Web innewohnenden Chancen. Dies beinhaltet einen klaren Vorteil für die Firmen, die als Pionier in der Arzneimittelindustrie das Internet zu ihren Gunsten zu nutzen verstehen. Marketingmanager, die mit ihren Zielgruppen im Online-Dialog stehen, haben den direkten Draht zu ihren Kunden und können diese effektiver informieren und überzeugen.

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 878 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 4: Organizational design for world-class performance management*Part 1, 2, 3 see Pharm Ind. 2014;76 (1):69-73; 2014;76 (2):190-194; 2014;76 (5):689-693, respectively. · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2014))

Melzer M

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe / Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die Herstellung von Arzneiträgerstoffen unterlag in der Europäischen Union bislang keiner regulativen Anforderung, die über die Pflicht des verarbeitenden Arzneimittelherstellers zur Lieferantenqualifizierung und Eingangskontrolle hinausgeht. Mit der Implementierung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU 1) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette wurde die rechtliche Grundlage für die Festlegung von geeigneten Herstellungspraktiken für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geschaffen. Wie die Festlegung der einzufordernden Herstellungspraktiken zu erfolgen hat, soll in den „Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe“ 2) beschrieben werden. Diese Leitlinien, welche sich von Februar bis April 2013 ...