Anforderungen an die Leitung der Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 946 (2014))

Hiob M

Anforderungen an die Leitung der Herstellung / Hiob • Leitung der Herstellung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung sind in §§ 12 und 13 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und im Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens festgeschrieben. Daraus ergeben sich die Anforderungen an die Qualifikation, die nachfolgend beschrieben werden.

Polarimetrie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Polarimetrie / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Polarimeter MCP 100 bringt Anton Paar *) ein sehr kompaktes Gerät zur Messung optisch aktiver Substanzen auf den Markt. Es erfüllt die Anforderungen aller nationalen und internationalen Arzneibücher. Messfehler durch ungenaue Probentemperaturen werden durch die schnelle und stabile automatische Peltier-Temperaturkontrolle vollständig verhindert, was thermostatische Wasserbäder überflüssig macht. Die Toolmaster™-Funktion bietet eine automatische Identifizierung von Quarzstandards und Küvetten mit drahtloser Datenübertragung in die Gerätesoftware. Somit ist während der Justierung keine manuelle Dateneingabe erforderlich und Komfort sowie Rückverfolgbarkeit sind gewährleistet. Das Gerät ist nahezu wartungsfrei und per Knopfdruck jederzeit einsatzbereit. Zudem lässt es sich leicht bedienen: Einfach einschalten, die ...

Online-Protein-Verdau

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 979 (2014))

Online-Protein-Verdau / pharmind • Produktinformationen
Das Perfinity iDP von Shimadzu *) ist ein komplett automatisiertes System zum Online-Protein-Verdau. Die Probe wird mit einem Probengeber auf eine wiederverwendbare, auf der Ultrahochleistungs-Flüssigchromatographie (UHPLC) basierende Hochleistungs-Trypsin-Säule gegeben und in einem für diese Anwendung optimierten Puffer verdaut. Die aus dem Verdau entstandenen Peptide werden online auf eine Entsalzungs-Säule überführt und danach auf die chromatographische Trennsäule geleitet, auf der sie analysiert werden. Durch diese vollständige Automatisierung wird lt. Firmenangabe eine exzellente Wiederfindung und Reproduzierbarkeit gewährleistet, Probenverschleppung ist nahezu nicht vorhanden. Durch den parallelen Einsatz von zwei Entsalzungs-Säulen kann der Probendurchsatz weiter erhöht werden. Die begleitende Software unterstützt den gesamten ...

Als Homo sapiens beinahe ausgestorben wäre

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 839 (2014))

Reitz M

Als Homo sapiens beinahe ausgestorben wäre / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Vor rund 70 000 Jahren lebte der moderne Mensch Homo sapiens nur im östlichen Teil von Afrika und wäre während dieser Zeit fast ausgestorben. Nur rund 30 000 moderne Menschen haben damals vermutlich den Ausbruch des Supervulkans Toba auf Sumatra überlebt. Alle Menschen der Gegenwart stammen von diesen Überlebenden ab. Bei diesem Ausbruch wurden rund 2 800 Kubikkilometer Auswurfmaterial in die Atmosphäre ausgeblasen. Die Folgen waren unvorstellbar. Es wurde kalt und trocken sowie für lange Zeit dunkel. Vermutlich konnten Menschen nur überleben, weil sie eng miteinander kooperierten.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1094 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Juni 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 157. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in der Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane kardiale Calsequestrin-Gen enthält, zur Behandlung der katecholaminergen polymorphen ventrikulären Tachykardie; Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione Carboxy pyrrolidin hexanoyl pyrrolidin carboxylat zur Behandlung der AL-Amyloidase; GSK Cediranib zur Behandlung von ...

Novartis-Stiftung vergibt Stipendien

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2014))

Novartis-Stiftung vergibt Stipendien / In Wort und Bild • Lomapharm
Die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung unterstützt fünf Nachwuchswissenschaftler mit einem Graduiertenstipendium in Höhe von je 8 000 Euro bei ihren Forschungsprojekten. Dr. Nicole Loßnitzer (Universitätsklinikum Heidelberg) nutzt das Stipendium, um ein Screening über die wechselseitige Beeinflussung von Depressionen und Herzinsuffizienz aufzusetzen. Dr. Monika Rau (Universität Würzburg) treibt damit ihre Forschungen über die Rolle der Darmflora bei gefährlichen Entzündungen in der Fettleber voran, während Dr. Christian Hedrich (Universitätsklinikum Dresden) mit Hilfe des Stipendiums weiter an den Ursachen der nichtbakteriellen Knochenentzündung forschen wird. Außerdem unterstützt die Novartis-Stiftung für therapeutische Forschung zwei onkologische Projekte: So untersucht Dr. Stephanie Schipmann (Universitätsklinikum Münster) die regulatorischen T-Zellen ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 878 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 4: Organizational design for world-class performance management*Part 1, 2, 3 see Pharm Ind. 2014;76 (1):69-73; 2014;76 (2):190-194; 2014;76 (5):689-693, respectively. · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2014))

Melzer M

Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe / Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe · Melzer M · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die Herstellung von Arzneiträgerstoffen unterlag in der Europäischen Union bislang keiner regulativen Anforderung, die über die Pflicht des verarbeitenden Arzneimittelherstellers zur Lieferantenqualifizierung und Eingangskontrolle hinausgeht. Mit der Implementierung der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU 1) zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette wurde die rechtliche Grundlage für die Festlegung von geeigneten Herstellungspraktiken für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geschaffen. Wie die Festlegung der einzufordernden Herstellungspraktiken zu erfolgen hat, soll in den „Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe“ 2) beschrieben werden. Diese Leitlinien, welche sich von Februar bis April 2013 ...

PSUR oder PBRER

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 894 (2014))

Sturm M

PSUR oder PBRER / Erstellung der „neuen PSURs“ in einem0Die Aussagen im Abschnitt „Praktische Erfahrungen mit ersten PSURs im neuen Format” stellen die Autorenmeinung, nicht notwendigerweise die harmonisierte Firmenmeinung dar. mittelständischen, forschenden, international agierenden Unternehmen · Sturm M · Mundipharma Research GmbH & Co. KG, Limburg/Lahn
Auf Wunsch der EU-Kommission galt es in Behörden und pharmazeutischer Industrie umfangreiche neue Maßnahmen zu implementieren, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Neben einer allgemeinen Erhöhung der Transparenz (Sicherheitsbewertungen werden auf den Homepages der europäischen Behörden gestellt), einer Beschleunigung der Stufenplanverfahren (auf europäischer Ebene „Referrals”) war eines der Kernziele eine Erhöhung der Effizienz der Sicherheitsüberwachung sowohl auf Behörden- als auch auf Industrieseite. Durch eine Zentralisierung der Behörden-Tätigkeiten auf europäischer Ebene unter Federführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde das Prinzip der gemeinsamen Bewertung von relevanten Vorgängen wie z. B. periodischer Berichte eingeführt, um eine Ökonomisierung der Ressourcen auf beiden Seiten zu erreichen (zum ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 858 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Mai 2014 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss vom 20.05.2014 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1 – veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2014 B2. Änderung der G-BA-Verfahrensordnung: Offenlegung von Interessenskonflikten Veranlasst aus der Ergänzung in Paragraph 91 SGB V Absatz 7 Satz 7 (Vertraulichkeit der Beratungen) sowie der deutlichen Erweiterung der Anhörungsrechte hat der G-BA am 20.03.2014 die Weiterentwicklung von Offenlegungspflichten nach der Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Der Beschluss wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 07.05.2014 B1) und ist am 08. Mai 2014 in Kraft getreten. Durch Änderungen in den Paragraphen 23 und 24 des 1. Kapitels VerfO wird der Kreis ...