Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Diacerein, Artikel 31-Verfahren Domperidon, Artikel 31-Verfahren Zolpidem, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die initiale Überprüfung von Diacerein-haltigen Arzneimitteln wurde – in Anbetracht der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (wie Durchfall und Leberbeschwerden) – am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. In seiner ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19. bis 21. März. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Stefanos Christodoulou, der ausscheidet, für dessen Beiträge und begrüßte Andreas Teloudes als neues stellvertretendes Mitglied für Zypern. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinante humane alpha-Mannosidase zur Behandlung der alpha-Mannosidose; Zymenex Febuxostat zur Behandlung und zur Prävention der Hyperurikämie; Menarini Enalapril maleat zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmathen Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Dengue-Lebend-Impfstoff aus attenuierten chimären Dengue-Viren der Serotypen 1-4 zur Verhütung von Dengue; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 11./12. März 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 154. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: sechs Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der das humane Beta A-T87Q-Globin-Gen enthält, zur Behandlung der Sichelzell-Krankheit; bluebird bio France Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der den chimären Antigen-Rezeptor gegen CD19 enthält, zur Behandlung von B- lmyphoblastischen Leukämien/Lymphomen; Novartis Europharm ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. März 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dr. Panayiotis Triantafyllis als neuen Vertreter Zyperns und dankten dem letztmals teilnehmenden stellvertretenden Mitglied für Schweden, Bengt Ljungberg, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Entyvio ® (Vedolizumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Takeda zur Behandlung Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf eine konventionelle Therapie oder ...

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 558 (2014))

Storz E

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz / Storz • Pharmakovigilanz · Storz E · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin
Mehr als fünf Jahre Vorlaufzeit waren erforderlich, bis die „Strategy to better protect public health by strengthening and rationalizing EU pharmacovigilance“ der Europäischen Kommission [ 1 ] in Deutschland umgesetzt wurde. Im Februar 2007 wurde das Programm zur Konsultation erstmals vorgestellt mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz in Europa zu stärken und zu harmonisieren, die Transparenz und Kommunikation zu verbessern und ein einheitliches Sicherheitsniveau zu schaffen. Neben einer besseren Einbindung der Patienten galt es, zwei weitere Forderungen zu erfüllen: die Vermeidung von Doppelarbeit in den Behörden und nicht zuletzt eine Senkung der Belastungen der Industrie. Die Umsetzung der Vorgaben zur Pharmakovigilanz ...

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 551 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 1 · Bieber U · Bingen
In GMP-Bereichen ist im Bereich der Technik ein gut funktionierendes Änderungsmanagement (Change Control, CC) absolut notwendig. Werden Änderungen „auf Zuruf“ durchgeführt oder aufgrund scheinbar brillanter Einfälle schnell umgesetzt, so ist das Ergebnis – vor allem in Bezug auf das Endprodukt – nicht unbedingt vorhersehbar. Oft entsteht eine Anlage, die sich anders verhält, als es von den Betreibern ursprünglich gewünscht ist. Es kann nicht akzeptiert werden, wenn die gewünschte Qualität nicht mehr sicher und konstant produziert wird. Werden die pharmazeutischen Betreiber von der Technik nur ungenügend in den Änderungsablauf eingebunden, so verstehen sie die geänderten Funktionen nicht mehr. Oftmals wird auch ...

Audits bei Lohnherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2014))

Kettelhoit S | Ortlepp J

Audits bei Lohnherstellern / Kettelhoit und Ortlepp • Audits bei Lohnherstellern · Kettelhoit S, Ortlepp J · blue inspection body GmbH¹, Münster und Infraserv Logistics GmbH², Frankfurt/Main
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 3: Erfolgreiche Kooperation mit externen Experten, Meinungsbildnern bzw. Key Opinion Leadern*Teil 1 und 2 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111 bzw. 2014;76(3):378-382. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Da sich Produkte ähnlicher werden, gewinnen am Markt zunehmend die Firmen mit den besten Beziehungen zu Kunden und Experten. Besonders bei innovativen, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine effektive Kooperation mit Experten wichtig, um zu besseren Entscheidungen im Gesundheitsmarkt zu kommen.

Vertrieb 3.0

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2014))

Raupach S

Vertrieb 3.0 / Marketing- und Vertriebslösungen individuell zugeschnitten auf die Bedürfnisse der Zielgruppe · Raupach S · Marvecs GmbH, Ulm
Der Pharmamarkt steht vor einer Zeitenwende. Die individuellen Bedürfnisse der Kunden und Patienten stehen mehr und mehr im Mittelpunkt. Alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten müssen zunehmend auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten werden. Die Unternehmen der Healthcare-Industrie sind deswegen aufgefordert, agiler und flexibler im Markt zu agieren. Eine Option, sich dieser Herausforderung zu stellen, ist die Zusammenarbeit mit externen Service-Unternehmen, die aktiv Verantwortung in der Wertschöpfungskette übernehmen. Hier setzt das Konzept „Vertrieb 3.0“ an.

Die Bedeutung von Rabattverträgen für den Generikawettbewerb

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2014))

Albrecht M | de Millas C

Die Bedeutung von Rabattverträgen für den Generikawettbewerb / Albrecht und de Millas • Rabattverträge und Generika · Albrecht M, de Millas C · IGES Institut GmbH, Berlin
Rabattverträge haben die Entwicklung des Generikamarktes in Deutschland in den letzten Jahren maßgeblich geprägt. Dabei ist umstritten, ob sie den Wettbewerb eher fördern oder beeinträchtigen. Empirische Untersuchungen des IGES Instituts zeigen: 1. Auf den Wirkstoffmärkten, die in jüngerer Zeit patentfrei geworden sind, wird die Marktdurchdringung von Generika teilweise stark gehemmt. Die Ursachen hierfür sind vielfältig, werden aber durch Rabattverträge nicht beseitigt. 2. In den frühen Phasen des Generikawettbewerbs hatten Rabattverträge insgesamt bislang keinen Effekt auf die Marktkonzentration. Hingegen haben Rabattverträge mit Originalherstellern sowohl die Marktanteile der Originalpräparate als auch die Marktkonzentration nachweislich erhöht. 3. Erweitert man die Betrachtung um die Masse der schon ...