Anforderungen an das Risikomanagement zellbasierter Produkte

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2014))

Kloth S

Anforderungen an das Risikomanagement zellbasierter Produkte / Kloth • Zellbasierte Produkte · Kloth S · TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Der Beitrag fokussiert auf das Qualitäts- und Risikomanagement zellbasierter Produkte und die internationale Norm ISO 13022. Anwendungsbereich und Inhalt der Norm werden vorgestellt.

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2014))

Röcker R

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage / Röcker • Blisterverpackungsprozess · Röcker R · testo industrial services, Kirchzarten
Industrie-PCs, kombiniert mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung, Controller für Servoantriebe, Kamera- und Bedruckungssysteme, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften und nicht zuletzt Track & Trace machen den Blisterverpackungsprozess immer vielschichtiger. Entsprechend komplex ist die Qualifizierung solcher Anlagen. Dabei ist die richtige Strategie, verankert im Validierungsmasterplan, entscheidend für den Erfolg einer Qualifizierung – vor allem im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Behördenkonformität. Dieser Beitrag zeigt den typischen Verlauf eines Qualifizierungsprojekts nach dem V-Modell auf und geht detailliert auf die einzelnen Schritte ein, wie z. B. die Basisrisikobewertung, das Erstellen des Lastenheftes, Lieferantenaudits, Konfigurationsspezifikation oder die funktionale Risikobewertung.

Späte Nutzenbewertung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 487 (2014))

Postina T

Späte Nutzenbewertung / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Josef Hecken muss aufpassen, dass er nicht in den Augen mancher Beobachter in den Ruch gerät, ein Freund der Pharma-Industrie zu sein. Nachdem der Unabhängige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sich schon für die Aufhebung der Nutzenbewertung des Arzneimittelbestandsmarkts ausgesprochen hatte, sprang er der Branche jetzt erneut zur Seite. Entspannt und nüchtern wies er die Forderung der Techniker Krankenkasse (TK) nach einer „Spätbewertung“ aller Arzneimittel zurück, die die Frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben. Hecken wandte sich nicht etwa gegen diese Forderung, weil er eine Spätbewertung mit den Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag für überflüssig hielte. Er wies sie zurück, weil dies im ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2014))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19. bis 21. März. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Stefanos Christodoulou, der ausscheidet, für dessen Beiträge und begrüßte Andreas Teloudes als neues stellvertretendes Mitglied für Zypern. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinante humane alpha-Mannosidase zur Behandlung der alpha-Mannosidose; Zymenex Febuxostat zur Behandlung und zur Prävention der Hyperurikämie; Menarini Enalapril maleat zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmathen Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Dengue-Lebend-Impfstoff aus attenuierten chimären Dengue-Viren der Serotypen 1-4 zur Verhütung von Dengue; ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderungen der Arzneimittelrichtlinie u. a. in den Bereichen Off-Label und aut idem · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 17. März 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Lojuxta ® mit dem neuen Wirkstoff Lomitapid auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Da der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt hat, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt. Der Wirkstoff Lomitapid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom ...

Die Entwicklung der Wale

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2014))

Reitz M

Die Entwicklung der Wale / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Wale haben in der Evolution der Säugetiere eine Sonderstellung, denn sie haben sich in ihrer Entwicklung total von ihren Ursprüngen an Land abgewandt und sich völlig an ein Leben im Meer angepasst. Die Anpassungsstrategien waren beachtlich und faszinieren auch heute noch. Die Entwicklung der Wale begann vor rund 55 Mio. Jahren mit einem Säugetier, das so groß wie ein Hase war und auf vier Beinen lief. Gegenwärtig ist der größte Wal über 30 Meter lang und wiegt weit über 100 Tonnen. Nirgendwo im Verlauf der Evolution war der Umbau des Bauplanes „Säugetiere“ so extrem wie bei den Walen.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2014))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Stefan Rinn hat zum 1. März 2014 die Aufgaben als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und somit die Verantwortung für den deutschen Standort von Dr. Engelbert Günster übernommen, der in den Ruhestand geht. Mehr als 30 Jahre war Dr. Günster für Boehringer Ingelheim tätig, u. a. als Landesgeschäftsführer in Kanada und als Leiter der Regionen Europa sowie Asien/Afrika/Australien. Seit 2009 führte er als Landesleiter die deutsche Geschäftseinheit. Dem Unternehmen bleibt Engelbert Günster in anderer Funktion weiterhin verbunden. Stefan Rinn arbeitet bereits seit 27 Jahren in verschiedenen Funktionen bei Boehringer Ingelheim. Der 55-jährige Diplom-Kaufmann verfügt über ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Extended Release, Abuse Deterrent Pharmaceutical Compositions Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Missbrauchssicherheit, Herstellungsverfahren Zusammenfassung: The present disclosure provides pharmaceutical compositions comprising at least one active pharmaceutical ingredient or a pharmaceutically acceptable salt thereof, at least one hydrophilic plastomer, optionally at least one hydrophilic elastomer, and at least one deliquescent plasticizer, wherein the pharmaceutical compositions provide extended release of the API and have abuse deterrent properties. Also provided are methods for preparing the pharmaceutical compositions in which the components of the composition are humidified such that the deliquescent plasticizer deliquesces, thereby plasticizing the hydrophilic polymers. Hauptanspruch: A ...

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2014))

Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie / pharmind • Unternehmensprofile
Ist es möglich, die Automatisierungstechnik so zu verbessern, dass sich Maschinenkonzepte den ständig wandelnden Anforderungen flexibel anpassen und Produktionsprozesse optimierter ablaufen? Diese Frage stellte sich Mike Weber, Gründer der Robotronic AG in Winterthur, vor zwölf Jahren. Inzwischen hat sich das Unternehmen durch die Entwicklung flexibler automatisierter Verpackungslösungen einen guten Namen und europaweit einen hohen Bekanntheitsgrad erarbeitet. Wie kam es zu dieser Entwicklung? 2001 gründete Weber eine Firma mit dem Ziel, neue flexible Verpackungslösungen für die pharmazeutische und medizinaltechnische Industrie zu entwickeln. 2007 suchte Mitsubishi Electric eine Vertretung für Industrieroboter in der Schweiz. Die Firma Robotronic AG wurde gegründet, um Mitsubishis ...

Change-Control-System für die Technik

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 551 (2014))

Bieber U

Change-Control-System für die Technik / Teil 1 · Bieber U · Bingen
In GMP-Bereichen ist im Bereich der Technik ein gut funktionierendes Änderungsmanagement (Change Control, CC) absolut notwendig. Werden Änderungen „auf Zuruf“ durchgeführt oder aufgrund scheinbar brillanter Einfälle schnell umgesetzt, so ist das Ergebnis – vor allem in Bezug auf das Endprodukt – nicht unbedingt vorhersehbar. Oft entsteht eine Anlage, die sich anders verhält, als es von den Betreibern ursprünglich gewünscht ist. Es kann nicht akzeptiert werden, wenn die gewünschte Qualität nicht mehr sicher und konstant produziert wird. Werden die pharmazeutischen Betreiber von der Technik nur ungenügend in den Änderungsablauf eingebunden, so verstehen sie die geänderten Funktionen nicht mehr. Oftmals wird auch ...