Trends beim Versand von Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1033 (2014))

Egger M

Trends beim Versand von Arzneimitteln / Egger • Versand von Arzneimitteln · Egger M · Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg
Marktseitige Veränderungen der Versandstrukturen, sowohl national als auch global, sowie gestiegene regulatorische Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit und Distributionsprozesse führen Pharmaunternehmen dazu, ihre Supply-Chain-Strategien zu überdenken. Die Verantwortung dafür wird im globalen Kontext zunehmend zentralisiert, Partnerschaften mit Logistikdienstleistern gewinnen an Bedeutung. Als Reaktion darauf hat sich auch das Portfolio der Kontraktlogistik weiterentwickelt. Differenzierte Leistungen in den Bereichen Endverpacken, Warehousing und Distribution werden offeriert. Eine Herausforderung für Pharmaunternehmen besteht zunächst in der Entscheidung, in welcher Intensität welche Logistikdienstleister bzw. 3PL (Third Party Logistics) eingesetzt werden sollen, und anschließend in der Steuerung der einzelnen Player in der Prozesskette.

Kunden-Lieferanten-Beziehungen gemäß GAMP® 5

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1046 (2014))

Spingat D | Guttzeit M

Kunden-Lieferanten-Beziehungen gemäß GAMP® 5 / Aus der Sicht der Lieferanten und der Pharmaindustrie · Spingat D, Guttzeit M · ¹Bayer Pharma AG, Wuppertal und ²GEA Lyophil GmbH, Hürth
In manchen Lebenslagen ist eine Entscheidung, welche für das ganze Leben getroffen wird, eine Tugend. Auch dass diese hauptsächlich durch das Bauchgefühl oder das Herz getroffen wird, ist allgemein anerkannt. Für komplexere GMP-Projekte sollte diese Vorgehensweise nicht angewendet werden.

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1068 (2014))

Schramek N

Amtliche Probenahme aus Sicht einer Arzneimitteluntersuchungsstelle / Schramek • Amtliche Probenahme · Schramek N · Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim
Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den rechtlichen Grundlagen der amtlichen Probenahme nach § 65 AMG und den damit in Zusammenhang stehenden fachlichen Anforderungen der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen. Die zur Prüfung der Proben notwendigen Materialien und Unterlagen werden vorgestellt und häufig auftretende Fragen der überwachten Betriebe und Einrichtungen adressiert. 1)

The Medicinal Product Registration Format

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1026 (2014))

Neurauter G | Schoepke O

The Medicinal Product Registration Format / From Paper via NeeS and eCTD to Regulated Product Submission (RPS) · Neurauter G, Schoepke O · ¹EXTEDO GmbH, Ottobrunn, Germany und ²Samarind Ltd., Deeside, Flintshire, UK
The regulatory submission process went through tremendous changes over the last few years, moving away from pure paper submissions into the information technology world. Applicants as well as agencies are able to benefit from electronic documents and meta data, streamlining the submission process. Following several national initiatives in the late 90's, the ICH (International Conference on Harmonisation) established a submission format – well known as eCTD (electronic Common Technical Document) – covering the ICH regions of Europe, US and Japan. The same standard now builds the foundation of electronic submissions in a number of countries outside the ICH region, with ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1041 (2014))

Packowski J | Streuber P

LEAN SCM / Part 5: Integration of LEAN SCM*Part 1, 2, 3, 4 see Pharm Ind. 2014;76(1):69-73; 2014;76(2):190-194; 2014;76(3):689-693, and 2014;76(6):878-882, respectively. · Packowski J, Streuber P · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
Supply chain management (SCM) requirements in the pharmaceutical sector have changed significantly in recent years. The new buzzword in global supply chain management is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production and replenishment processes. Companies are thus increasingly relying on LEAN SCM – harmonized production and replenishment planning along the entire supply chain, closely managed by IT applications. LEAN SCM is designed expressly to simplify existing planning processes and improve agile synchronization and variability ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1121 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Skin Mounted Medical Patch Device Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme, Mikroelektronik, Glucose-Sensor, Diabetes-Therapie, lichtgesteuerte Klebeschicht, Hautirritationen Zusammenfassung: Medical patch device mountable on skin for drug delivery or analyte sensing, including a mounting base (6) comprising a support layer (12) and an adhesive layer (14) on a mounting side (36) of the support layer, and a functional unit (4) comprising a power supply, and an electronic circuit. The adhesive layer comprises a light switchable adhesive and the support layer is formed as a light guide configured to diffuse light from one or more electronically activated light sources connected to the ...

Prof. Dr. Gerhard Ross

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1125 (2014))

Prof. Dr. Gerhard Ross /
Mit 89 Jahren ist Prof. Ross an den Folgen eines Sturzes verstorben – eine Nachricht, die wir mit Bestürzung und Trauer aufgenommen haben. Prof. Ross war sicherlich einer der bekanntesten Industriegaleniker im deutschsprachigen Raum. Er startete seine Karriere nach seiner Promotion im Jahr 1960 in Frankfurt als Industrieapotheker für die damalige Hoechst AG. 1984 wurde er hier zum Direktor der Abteilung Pharma Forschung Galenik ernannt. Seit 1981 hatte er einen Lehrauftrag für die Hauptvorlesung Arzneiformenlehre am Institut für Pharmazeutische Technologie der J. W. Goethe-Universität in Frankfurt/Main, seit 1982 war er Mitglied der Prüfungskommission für den 2. Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Juni 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Daklinza ® (Daclatasvir) Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit weiteren Medikamenten. Der Wirkstoff Daclatasvir ist der erste Vertreter der NS5A-Replikations-Komplex-Inhibitoren; er hemmt sowohl die virale RNA-Replikation als auch die Zusammensetzung der Virionen. Der Nutzen von Daklinza in Kombination mit anderen Hepatitis C-Medikamenten liegt in der Hemmung der Virusvermehrung in den infizierten Zellen; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1094 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Juni 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 157. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: – 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in der Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 9, der das humane kardiale Calsequestrin-Gen enthält, zur Behandlung der katecholaminergen polymorphen ventrikulären Tachykardie; Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del Lavoro e della Riabilitazione Carboxy pyrrolidin hexanoyl pyrrolidin carboxylat zur Behandlung der AL-Amyloidase; GSK Cediranib zur Behandlung von ...

Die erste Fertigprodukt-Monographie im Europäischen Arzneibuch

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1128 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Die erste Fertigprodukt-Monographie im Europäischen Arzneibuch / Ein Paradigmenwechsel? · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Wie bereits im Amerikanischen und britischen Arzneibuch seit längerem praktiziert, könnten Monographien für Fertigprodukte in absehbarer Zeit auch im Europäischen Arzneibuch eine Selbstverständlichkeit werden. Mitte Mai dieses Jahres wurde der erste Entwurf einer solchen Monographie für ein Monopräparat mit einem chemisch definierten Wirkstoff in der Zeitschrift Pharmeuropa zur Kommentierung veröffentlicht. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich u. a. mit den Gründen, warum sich nun auch die Europäische Arzneibuch-Kommission zur Erstellung von Fertigproduktmonographien entschlossen hat.