Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2004 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Häufig von der FDA beanstandete GMP-Defizite · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Wieder ist ein Jahr zu Ende und damit ist für viele der Zeitpunkt gekommen, sich kritisch mit Vergangenem auseinander zu setzen und neue Vorsätze für das neue Jahr zu definieren. Vor diesem Hintergrund widmet sich der folgende Artikel häufig von der FDA beanstandeten gravierenden Qualitätsmängeln in analytischen Laboratorien, die besser zu vermeiden sind.

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil 3: Spezifikationen im Lebenszyklus, Spezifikationen anpassen und ändern, Spezifikationen im Kontext moderner Qualitätskontrollkonzepte*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2012;74(8):1346–1353. Teil 2 s. Pharm. Ind. 2012;74(11):1834–1841. · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Der Lebenszyklus pharmazeutischer Spezifikationen beginnt mit Wirkstoffen, die in der präklinischen Entwicklung eingesetzt werden. Dabei ist es insbesondere wichtig, das Verunreinigungsprofil der in den toxikologischen Studien eingesetzten Wirkstoffe in einer Spezifikation abzubilden. Spezifikationen sind in dieser frühen Phase der Entwicklung zwar bereits schon als Qualitätsattribute zu verstehen, sie sind jedoch im Wesentlichen deskriptiver Natur. Insbesondere hinsichtlich der Reinheitsspezifikation dürfen sie keinesfalls als restriktive Qualitätsattribute betrachtet werden. In der präklinischen Entwicklung kommt es nicht darauf an, einen besonders reinen Wirkstoff einzusetzen – im Gegenteil, das ist in den meisten Fällen nicht zielführend, da im Rahmen der toxikologischen Studien ein charakteristisches Verunreinigungsprofil ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1992 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Lösungen, parenterale Applikation, Proteine, Stabilität, Aggregation, Tenside Zusammenfassung: The invention relates to a pharmaceutical formulation comprising a polypeptide selected from a group containing insulin, an insulin metabolite, an insulin analogue, an insulin derivative or combinations thereof and also comprising a surfactant or combinations of several surfactants, optionally a preservative or combinations of several preservatives and optionally an isotonic agent, buffers or additional auxiliary agents or combinations thereof. According to the invention, said pharmaceutical formulation has an acidic pH value. Hauptanspruch: Pharmazeutische Formulierung enthaltend Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32)-Humaninsulin; ein Tensid, ausgewählt aus einer Gruppe enthaltend Tween ®  20 und Tween ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1983 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Synribo (Omacetaxin Mepesuccinat) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die gegen zwei oder mehr Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) resistent oder intolerant geworden sind, genehmigt hat. Es gibt keine Studien, die eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder eine erhöhte Überlebensrate mit Synribo überprüft haben. Dennoch erhielt das Medikament eine beschleunigte FDA-Zulassung, da klinische Daten zeigen, dass das Medikament wahrscheinlich einen klinischen Nutzen für die Patienten hat. Die Zulassung basiert auf einer Analyse von kombinierten Daten aus zwei offenen, multizentrischen Studien der Phase II. Die Analyse ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1976 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Laut Mitteilung vom 14. November 2012 verkauft Celesio seine irische Pharmagroßhandelstochter Cahill May Roberts Ltd. (inklusive Movianto Irland) an Uniphar, ein ebenfalls irisches Pharmagroßhandels- und Pharmalogistikunternehmen mit Sitz in Dublin. 1) Der Kaufpreis beträgt 49,9 Mio. Euro. Die Transaktion steht unter dem Vorbehalt der zuständigen Institutionen. Damit hat Celesio sein 2012 begonnenes Desinvestitionsprogramm erfolgreich und schneller als geplant beendet. Watson Pharmaceuticals Inc. hat am 1. November 2012 bekannt gegeben, dass die Übernahme der Actavis-Gruppe für 4,25 Mrd. Euro nun abgeschlossen ist. 2) Aus dem Zusammenschluss geht das drittgrößte Generikaunternehmen der Welt hervor mit einem geschätzten gemeinsamen Pro-Forma-Umsatz von über ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1973 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Auch wenn sich die fundamentalen Daten weder in Europa noch in den USA seit Mitte November wesentlich verändert haben, so zeigen vor allem die europäischen Effektenmärkte eine erstaunlich positive Haltung. Dies ist in Anbetracht der unvermindert anhaltenden Finanzprobleme in der Eurozone sehr beachtlich. Es scheint aber mehr als eine schlichte Trotzreaktion dahinterzustecken, mit der die Aktienmärkte der Schlechtwetterfront widerstehen. Allerdings darf dabei auch nicht übersehen werden, dass vor allem hinter dem Engagement professioneller Anleger, also Aktienfonds, gewaltige wirtschaftliche Interessen und natürlich auch entsprechende Mittel stehen. Ein massiver Einbruch wäre das Letzte was man brauchen kann. Immerhin belasten zum Beispiel die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1970 (2012))

Ehlers A | Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / AMNOG, Preisverhandlungen und Erstattungsbetrag: Was bleibt vom Abgabepreis? · Ehlers A, Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die medizinische Versorgung in Deutschland befindet sich im internationalen Vergleich auf einem hohen qualitativen Niveau. Nicht zuletzt aber bedingt durch den erheblichen demographischen Wandel und die fortschreitende Entwicklung der Apparatemedizin steht das Gesundheitswesen trotz aller Reformbemühungen unverändert vor enormen Herausforderungen. Ob GKV-OrgWG (Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung), AMNOG oder AMG-Novelle: Die jüngsten Gesundheitsreformen, teilweise noch immer in der Umsetzungsphase, sind mit mehr oder weniger komplexen Fragestellungen verbunden. Dass hierbei zahlreiche Probleme in der praktischen Umsetzung entstanden sind, ist unübersehbar. Dies gilt nicht zuletzt vor dem Hintergrund, dass mit Einführung des AMNOG der Arzneimittelmarkt in Deutschland einem ...

Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1964 (2012))

Diekmann F

Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für Prüflaboratorien / Sachkundige Person und Prüfung bei bzw. Zusammenarbeit mit ausländischen Auftraggebern · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Der Deutsche Bundesrat hat am 21.09.2012 das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung 1) , auch – nicht ganz zutreffend – die 16. AMG-Novelle genannt , verabschiedet. Auch wenn die aktuellen Diskussionen in der einschlägigen Presse eher den Schwerpunkt der territorialen Ausweitung des Preisrechts sehen, dient das Änderungsgesetz im Wesentlichen der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU 2) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz sowie der Richtlinie 2011/62/EU 3) hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Dadurch ergeben sich zahlreiche ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. November 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Posaconazol von MSD (Infektionskrankheiten) Faldaprevir von Boehringer Ingelheim (Infektionskrankheiten) (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R, 5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3- hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(phenoxy)phosph orylamino)-Propanoat (GS-7977) von Gilead Sciences (Infektionskrankheiten) Chimärer monoklonaler Antikörper gegen Disialoganglioside (NSC764038) von United Therapeutics Europe (Onkologie) Spheroide von humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten von der co.don AG (Transplantation) Dextran, 3 [(2-Aminoethyl)thio]propyl 17-carboxy-10,13,16-tris(carboxymethyl)-8-oxo-4-thia-7,10,1 3,16-tetraazaheptadec-1-yl 3-[[2-[[1-imino-2-(D-mannopyranosylthio)ethyl]amino]ethyl]t hio]propylether von Navidea Biopharmaceuticals (Diagnostika) Meningokokken-Impfstoff gegen die Stämme ABCWY von Novartis Vaccines (Impfstoffe) Humanes Normal-Immunglobulin (LFB-IgSC) von LFB Biotechnologies (Immunologie – ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1960 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6./7. November 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 139. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Alisertib zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen (nodale, andere extranodale und leukämische/disseminierte); Takeda Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-t ryptophanyl-L-lysyl-L-threonyl-L phenylalanyl-N-3-carboxypropyl)-glycin amid, acetat Salz zur Behandlung der Akromegalie; Dr. Ulrich Granzer Voclosporin zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; Granzer Regulatory Consulting & Services 4-(4-{[2-(4-Chlorphenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]met hyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl methyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrol [2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamid zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; AbbVie Allopurinol Natrium zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Pharmathen ...