Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. Februar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 142. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-quinolin-6-carboxamid monohydrat zur Behandlung von Leberzellkrebs; Lilly Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht- infektiösen Uveitis; Servier Muriner IgM monoklonaler Antikörper, der an den Alpha-Beta-T-Zell-Rezeptor bindet, zur Prävention der Transplantat-Abstoßung nach einer Organtransplantation; CTI Clinical Trial and Consulting Services Poloxamer 188 zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Theradex (Europe) Ltd. Rekombinantes humanes Hitzeschock-Protein 70 zur Behandlung von Morbus ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2013))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 48th, 49th and 50th time at the EMA offices on 24 September and 19 – 20 November 2012 as well as on 14 – 15 January 2013. In all mentioned meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). In the following, some new documents which might be ...

Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2013))

Wanner W

Desinfektion in pharmazeutischen Reinräumen / Wanner • Desinfektion in Reinräumen · Wanner W · Augsburg
Dekontaminationsmaßnahmen als Sammelbegriff für Reinigung und Desinfektion beginnen in Reinräumen idealerweise nicht mit einem Fahrwagen, geeigneten Desinfektionsmitteln und ergonomischem Wischgerät. Verantwortliche, die in einem pharmazeutischen Betrieb, bzw. in dieser Thematik neu starten, sollten zunächst einen allgemeinen Rundumblick nehmen, zur Feststellung derjenigen Gegebenheiten, die auf die Resultate des hauseigenen Hygienemonitorings Einfluss nehmen können.

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2013))

Prinz H | Völler R

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Prinz • Third Party Audits · Prinz H, Völler R · PDM-Consulting, Groß-Zimmern und Apceth GmbH & Co KG¹, Darmstadt² und Regierungspräsidium
Gemäß den Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens [ 1 ] ist der pharmazeutische Unternehmer für die Qualität der von ihm verarbeiteten Ausgangsstoffe, d. h. von Wirk- und Hilfsstoffen, sowie von Verpackungsmaterialien verantwortlich. Sein angestellter oder durch Vertrag gebundener Kontroll-Leiter hat die Verpflichtung des § 14 der AMWHV bei Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft und § 23 bei Wirkstoffen nicht menschlicher Herkunft zu erfüllen, d. h. der pharmazeutische Unternehmer kann haftungsrechtlich für Schäden, die durch qualitativ minderwertige Ausgangsstoffe verursacht werden, in die rechtliche Pflicht genommen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat sich also von der Qualität der von ihm oder in seinem Auftrag verarbeiteten Ausgangsstoffe ...

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2013))

Schlander M | Jäcker A | Völkl M

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft / Teil 1 · Schlander M, Jäcker A, Völkl M · Institut für Innovation & Evaluation im Gesundheitswesen (Wiesbaden) und Medizinische Fakultät Mannheim der Universität, Heidelberg¹ und und Celgene GmbH², München
Die im Bewusstsein der Allgemeinheit tief verankerte, vermeintliche Kostenexplosion im Gesundheitswesen und als horrend wahrgenommene Preise für manche neuen Arzneimittel haben Gesundheitspolitiker motiviert, das „Preismonopol der Konzerne“ zu brechen. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden deshalb Preisverhandlungen zwischen dem Anbieter eines neuen Produkts und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) eingeführt. Um diesen Preisverhandlungen eine begründbare Orientierungsmarke zu bieten, wurden „Kostenpreise“ für Medikamente vorgeschlagen. „Kostenpreise“ müssten jedoch zu massiven Fehlanreizen führen und sind (auch) deshalb nicht praktikabel. Stattdessen sollten sich rationale Arzneimittelpreise an ihren Anreizwirkungen orientieren zugunsten von Innovationen, welche nicht nur einen individuellen, sondern insbesondere einen sozialen Zusatznutzen im Vergleich zu bereits existierenden ...

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2013))

Sträter B

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt / Rechtsschutz oder Kostendämpfung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Diese verlangt, dass für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen spätestens am 1. Tag des Inverkehrbringens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier vorliegt. Mit diesem Dokument soll belegt werden, dass das neue Arzneimittel im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen zusätzlichen Nutzen hat, der einen erhöhten Preis rechtfertigt. Die wirtschaftliche Bedeutung dieses Verfahrens für die Preisbildung in Gesamteuropa kann kaum überschätzt werden, da Preisverhandlungen nach dem Muster laufen: Deutscher Preis minus X. Der Einspareffekt für die deutschen Krankenkassen wird naturgemäß erst wirksam für Neueinführungen. Bei der Bewertung des deutschen Bestandsmarkts ...

Analyse der Pollen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 362 (2013))

Reitz M

Analyse der Pollen / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Pollen sind männliche Keimzellen von Pflanzen. Sie besitzen keine funktionell zellulären Eigenschaften, sondern transportieren genetisches Material hauptsächlich durch den Wind oder mit Hilfe von Tieren. Ihre Formenvielfalt, ihr Aufbau und auch ihre molekularen Strukturen sind außergewöhnlich. Die Hüllen von Pollen enthalten das besonders widerstandsfähige Biopolymer Sporopollenin. Mit seiner Hilfe können vergangene Vegetationsphasen rekonstruiert werden.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 365 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Januar 2013 erhöhen sich die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel unter Einschluss von Impfstoffen gegenüber dem Vergleichsmonat des Vorjahres um 7,8 %, bei Ausschluss der Vakzine um 7,9 %. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der GKV. Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen steigt um 9,8 %. Bei einer in den meisten Bundesländern weitgehend gleichen Anzahl von Arbeitstagen im Januar ist der Anstieg als Nachholeffekt auf den vorausgegangenen Monat Dezember zu sehen. Dort war die Marktentwicklung in ähnlicher Größenordnung rückläufig ...

In Wort und Bild 03/2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2013))

In Wort und Bild 03/2013 /
Dr. Susanne Röhrig von Bayer HealthCare ist in Wuppertal mit dem erstmals verliehenen Meyer-Galow-Preis für Wirtschaftschemie ausgezeichnet worden. Die Preisträgerin wurde für ihren Beitrag bei der Entdeckung und Entwicklung des neuartigen Gerinnungshemmers Rivaroxaban geehrt. Der Preis ist mit 10 000 Euro dotiert. Zusammen mit weiteren Wissenschaftlern bei Bayer HealthCare ist es Dr. Röhrig gelungen, nach mehrjährigen Forschungsarbeiten eine niedermolekulare Verbindung zu identifizieren, die sich als klinischer Kandidat eignete. Rivaroxaban ist ein Faktor Xa-Inhibitor und unter den neuen oralen Gerinnungshemmern heute das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Entwicklungen zum Bestandsmarktaufruf der Gliptine · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. Februar 2013 den Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach Paragraph 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Dacogen® mit dem Wirkstoff Decitabin veröffentlicht. Decitabin ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten ab einem Alter von 65 Jahren mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in Paragraph 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V, dass der Zusatznutzen eines Orphan Drug durch die Zulassung ...