Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1430 (2012))

Pfeiffer M

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits / Pfeiffer • Mitarbeiterzahl und Auditergebnis · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Bei 21 Audits bei Lieferanten, Servicedienstleistern, Lohnherstellern und Lohnlabors sowie „Sonstigen“ (Lieferanten technischer Ausrüstung, Pharmaläger, Distributoren etc.) wurden Audits, Dauer der Audits im Schnitt 2–3 „Manntage“, entsprechend dem Template „Supplier Audits“ der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG durchgeführt. Die Audits erfolgten in der Mehrzahl bei mittelständigen Unternehmen mit einer Mitarbeiterzahl zwischen 100 und 500 Mitarbeitern. Die Zahl der „kritischen“, „major“ und „minor“ Abweichungen von GxP-Vorgaben sowie die gegebenen „Empfehlungen“ wurden gewichtet und die jew. „GxP Readiness“ (in %) berechnet, wie anderswo beschrieben [ 4 ]. Die berechnete „GxP Readiness“ in % wurde in Relation gesetzt zu der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl im „Quality ...

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1424 (2012))

Metzger K

Kunden-Audits aus Sicht der Lieferanten von Ausgangsstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln / Ein Erfahrungsbericht · Metzger K · gmPlan GmbH, Pinneberg
Der EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel fordert vom pharmazeutischen Unternehmer, dass er am Einkauf von Ausgangsstoffen qualifiziertes Personal beteiligen soll, das die Zulieferer genau kennt. Ausgangsstoffe sollten nur von zugelassenen Lieferanten bezogen werden. Die Durchführung eines Audits ist eine der besten Möglichkeiten, den Lieferanten, sein Qualitätssystem und seine Produkte kennenzulernen. Um solch ein Audit effektiv zu gestalten, sollte es von beiden Seiten strukturiert abgewickelt werden. Da zwar nach wie vor – in der Idealvorstellung – der Lieferant den Kunden als König erachtet, der Kunde inzwischen den Lieferanten aber als Partner ansieht, sollte ein Audit partnerschaftlich ablaufen, damit beide Parteien ...

ICH-Tagung 2012

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1418 (2012))

Franken A | Broicher M

ICH-Tagung 2012 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 2. bis 7. Juni 2012 in Fukuoka, Japan · Franken A, Broicher M · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
Das Hauptaugenmerk der Sommertagung 2012 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses lag auf einer Neustrukturierung der Arbeitsweise der ICH-Expertengruppen (Expert Working Groups, EWG), bei der den teilnehmenden Zulassungsbehörden die alleinige Aufsicht über die Arbeit der Expertengruppen gegeben wird sowie die Mitbestimmung der Industrievertreter bei der Verabschiedung der Dokumente stark eingeschränkt werden soll.

Roquette

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1409 (2012))

Roquette / pharmind • In Wort und Bild
Roquette hat am Stammsitz im französischen Lestrem eine neue Anlage zur Produktion pyrogenfeier Glukose (Traubenzucker) in Betrieb genommen, die unter dem Produktnamen „Lycadex PF“ bekannt ist. Mit dieser Investition behauptet das Unternehmen seine Führungsposition als Hersteller von Hilfs- und Wirkstoffen für Injektionszubereitungen. Bereits seit vierzig Jahren ist Roquette Vorreiter in der Entwicklung und Etablierung verschiedener Typen dieses aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffes. Täglich profitieren nach Unternehmensangaben schätzungsweise 1,5 Mio. Menschen weltweit von Lycadex PF, das in Lestrem (Frankreich) und Keokuk (USA) hergestellt wird. Die aus einem natürlichen Rohstoff (Mais) hergestellte Glukose dient dem Organismus als Hauptenergiequelle. Dabei handelt es sich um ein ...

Labor L+S AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1409 (2012))

Labor L+S AG / pharmind • In Wort und Bild
Die Labor L+S AG feiert das 25-jährige Firmenjubiläum. Das im Landkreis Bad Kissingen in Unterfranken ansässige Labor ist einer der größten Arbeitgeber der Region und beschäftigt aktuell mehr als 340 Mitarbeiter/innen. Nicht nur 70 % der deutschen pharmazeutischen Unternehmen zählen zum Kundenkreis, sondern auch europaweit gilt die Labor L+S AG als renommiertes mikrobiologisches Prüflabor. Zu den wichtigsten Qualifikationen zählen die GMP-Zertifizierung, die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 sowie die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Das breite Dienstleistungsspektrum der Labor L+S AG umfasst alle mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Qualitätsprüfungen, die bei der Entwicklung und Zulassung, besonders aber bei der laufenden Produktion von Arzneimitteln, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1406 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2012 erhöhen sich die Ausgaben der GKV für Arzneimittel und Testdiagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, um 3,5 % auf 2,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge steigt um 3,0 % auf rund 58 Mio. Packungen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der aktuelle Monat im Vergleich mit dem Vorjahr einen Arbeitstag mehr beinhaltet. Die kumulierte Entwicklung über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro. Der Absatz erhöht sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen, ...

Vergütungen in der Pharmaindustrie – Gute Aussichten für Fach- und Führungskräfte

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1403 (2012))

Vergütungen in der Pharmaindustrie – Gute Aussichten für Fach- und Führungskräfte / pharmind • Vergütungen in der Pharmaindustrie ·  · Dr. M. Newzella GmbH, Drensteinfurt
In der deutschen Pharmaindustrie ist angesichts des Fachkräftemangels der Bedarf an qualifizierten Naturwissenschaftlern, Ingenieuren und weiteren Fachkräften besonders hoch. Dies beginnt bei der pharmazeutischen Entwicklung und erstreckt sich weiterhin auf die Produktion, die Technik und das Qualitätsmanagement. Es müssen besondere Bestimmungen wie z. B. § 14/15 des Arzneimittelgesetztes (AMG) beachtet werden, die in dieser Form für andere Branchen nicht gelten. Somit können Bewerber, die den notwendigen Branchenhintergrund nicht mitbringen, für bestimmte Positionen nicht berücksichtigt werden. Zudem ist der Anspruch an die gesamte Qualität des Herstellungsprozesses durch GMP-Regularien und die allgemein als Standard betrachteten Vorschriften der FDA (Food and Drug Administration), der US-amerikanischen ...

Warum ist es in der Nacht dunkel?

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1400 (2012))

Reitz M

Warum ist es in der Nacht dunkel? / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Ein nächtlicher Spaziergang kann jedem Menschen verdeutlichen: das Universum ist nicht unendlich; es hat eine endliche Begrenzung, und es hat eine vergangene sowie eine zukünftige Geschichte. Was jenseits der „Endlichkeit“ war und einmal werden wird, wird vermutlich der menschliche Geist nie ergründen können. Wäre das Universum unendlich, dann wäre es auch in der Nacht am Himmel hell und nicht außer dem Glitzern einiger Sterne dunkel.

EU-Antifolterverordnung – jetzt auch gegen Arzneimittel?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1397 (2012))

Sträter B

EU-Antifolterverordnung – jetzt auch gegen Arzneimittel? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Union hat schon im Jahre 2005 eine Verordnung erlassen, die es europäischen Unternehmen verbietet, Instrumente und Gegenstände herzustellen, die dazu bestimmt sind, andere Menschen zu töten oder zu foltern. Bei der Lektüre dieser Verordnung und der im Anhang aufgelisteten Produkte beeindruckt der Ideenreichtum von Menschen. Der Sadismus kennt offensichtlich keine Grenzen. Tötung im Sinne der Verordnung ist auch die Vollstreckung rechtskräftiger Todesurteile. Europa will hier Zeichen setzen – auch gegen die Todesstrafe – und sich an dem Export solcher Produkte auch dann nicht beteiligen, wenn sie mit hoher Produktqualität hergestellt werden. Made in Germany? – Bitte nicht! Dies ...

Paradigmenwechsel: Erstattungsbetrag jetzt Abgabepreis?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1395 (2012))

Postina T

Paradigmenwechsel: Erstattungsbetrag jetzt Abgabepreis? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Am Anfang stand eine Detailfrage: Wird der Rabatt, auf den sich ein Arzneimittelhersteller mit dem GKV-Spitzenverband für ein innovatives Arzneimittel geeinigt hat, auf dessen Brutto- oder dessen Netto-Listenpreis bezogen, also auf den Preis mit oder ohne Mehrwertsteuer? Die Antwort hatte das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) offen gelassen. Bemerkt wurde die Lücke erst, als das Gesetz konkret wurde, der erste Erstattungsbetrag ausgehandelt war und umgesetzt werden sollte. Der GKV-Spitzenverband richtete diese Frage folgerichtig an das zuständige Bundesgesundheitsministerium. Und er schob der Ministerialbürokratie zugleich noch eine Frage zu, deren Antwort eigentlich klar geregelt schien, die es aber – wie sich herausstellt – in sich ...