News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1624 (2012))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 46 th and 47 th time at the EMA offices on 26–27 March and 21–22 May 2012. The July 2012 meeting was cancelled due to the organization of the Olympic Games in London. In both mentioned meetings, some new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups, e. g. in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP), and a large number of draft and final monographs, including the 100 th monograph, were adopted. All drafts released for public ...

Sicherung der Originalität von Verpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2012))

Brückner T | Mößner D | Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M

Sicherung der Originalität von Verpackungen / CEN-Norm detailliert den Inhalt der EU-Fälschungsrichtlinie · Brückner T, Mößner D, Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.¹, Berlin und Carl Edelmann GmbH², Heidenheim
In der im Jahre 2011 verabschiedeten Richtlinie zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln hat der europäische Gesetzgeber neben der Kennzeichnung auch die Originalitätssicherung von pharmazeutischen Verpackungen vorgeschrieben. Um die dafür notwendigen technischen Lösungen nachvollziehbar und akzeptabel zu machen, arbeitet eine Expertengruppe seit Februar 2012 an einer CEN-Norm zum Originalitätsschutz von Arzneimittelverpackungen. Denn zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen gibt es verschiedene Möglichkeiten, jedoch auch Limitierungen, wie die Expertengruppe darstellt.

Cold Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1613 (2012))

Halfmann T | Kauer K

Cold Chain Management / Verpackung, Prozessdesign und Risikobewertungen sichern die Transportbedingungen · Halfmann T, Kauer K · Halfmann Goetsch Partner AG¹, Basel (Schweiz) und Panalpina Welttransport AG², Basel (Schweiz)
Arzneimittel sind ein sensitives Transportgut, das irreversible Schäden erleiden kann, wenn es außerhalb seines zulässigen Temperaturbereiches gelagert oder transportiert wird. Bereits durch Unter- oder Überschreiten der zulässigen Temperaturen kann die Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln nachhaltig beeinträchtigt werden oder sogar die Wirksamkeit des Arzneimittels verloren gehen.

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1636 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 4./5. September 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 137. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden Prof. Bruno Sepodes zum neuen Vorsitzenden und Frau Lesley Green zur Stellvertreterin für die nächsten 3 Jahre gewählt. Der Ausschuss verabschiedete zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromet hylphenyl)prop-2-enamid] zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; Algiax Pharmaceuticals GmbH Asp-Arg-Val-Try-Ile-His-Pro zur Behandlung von akuten Lungenverletzungen; Tarix Pharmaceuticals Ltd. Mavoglurant zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Novartis Europharm Ltd. Rucaparib zur Behandlung von Eierstockkrebs; Clovis Oncology UK Ltd. Alpha-1 ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1627 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) fand vom 17. bis 20. Sept. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London statt. Die Anwesenden wählten Dr. Tomas Salmonson, den bisherigen Stellvertreter des CHMP, zum neuen Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren. Diese Neuwahl war nach dem Ausscheiden von Dr. Eric Abadie Anfang 2012 notwendig geworden. Die Wahl des Stellvertreters soll bei der Oktober-Sitzung erfolgen. Der Ausschuss begrüßte folgende neue Mitglieder: Stanislav Primozic von Slowenien als Nachfolger von Metoda Lipnik-Stangelj; Miloslav Salavec von Tschechien als Nachfolger von Dalibor Valik; Bruno Sepodes von Portugal als Nachfolger von Beatriz Silva Lima und als ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1644 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GAmSi-Daten – Die Rechtslage bei Unvollständigkeit im Zusammenhang mit der Festbetragsregelung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
GAmSi-Daten sind im SGB V, aber auch in der Verfahrensordnung des G-BA (§ 12 Nr. 2 Satz 2 Kapitel 5) geregelt. Die GAmSi-Daten sind unstreitig oftmals unvollständig, sodass sich die Frage stellt, ob bei einer erheblichen Unvollständigkeit (z. B. sind nur weniger als 50 Prozent der GKV-Gesamtkosten abgebildet) die GAmSi-Daten Grundlage einer rechtmäßigen Festbetragsgruppenbildung sein können. Zudem stellt sich die Frage, ob es für den GKV-Spitzenverband und andere Institutionen, wie beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die legale Möglichkeit gibt, auch andere Daten heranzuziehen. Ausgangspunkt dieser Fragen sind die Regelungen in § 84 Abs. 5 Satz 1 und Satz 4 SGB V. In § 84 SGB V sind bekanntlich die Grundlagen der Arzneimittel- und Richtgrößenvereinbarungen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1642 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 05. bis 07. September 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Tadej Avcin als neues Mitglied für Slowenien und verabschiedete: fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Humane heterologe Leberzellen von Cytonet (Gastroenterologie-Hepatologie) Certolizumab pegol von UCB Pharma (Immunologie– Rheumatologie–Transplantation) Ceftobiprol medocaril (Natrium) von Basilea Pharmaceutica (Infektionskrankheiten) Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae von ALK-Abello A/S (Pneumologie–Allergologie–Oto-Rhino-Laryngologi e) Bitopertin von Roche (Psychische Erkrankungen) ein unverändertes positives Votum zur Änderung eines vereinbarten PIPs nach dessen Überprüfung für Oseltamivir phosphat von Roche sieben positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Candesartan cilexetil ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1584 (2012))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 übernimmt Werner Wenning den Vorsitz im Aufsichtsrat der Bayer AG und tritt damit die Nachfolge von Dr. Manfred Schneider an, der seit 1966 für den Bayer-Konzern tätig war, davon zehn Jahre als Vorstandsvorsitzender und mehr als zehn Jahre an der Spitze des Aufsichtsrats. Wenning, der von April 2002 bis zum 30. September 2010 Vorstandsvorsitzender der Bayer AG war, kann nun nach Ablauf der gesetzlich vorgesehene Wartezeit für die Aufsichtsratstätigkeit früherer Vorstandsmitglieder im selben Unternehmen („Cooling-off-Periode“) von zwei Jahren sein neues Amt übernehmen. Der am 21. Oktober 1946 in Leverkusen-Opladen geborene Wenning startete seine Laufbahn ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1581 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die kumulierte Entwicklung der Arzneiausgaben für den GKV-Markt über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro, mit Impfstoffen auf 17,6 Mrd. Euro. Der Absatz erhöhte sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen. Dabei sind seit Längerem Packungsgrößeneffekte durch Verschreibungen größerer Arzneischachteln zu berücksichtigen. Bei sieben der zehn umsatzstärksten Kategorien (ATC3-Niveau) im Zeitraum von Januar bis Juli 2012 zeigen sich Ausgabenzuwächse, bei drei ATC-Gruppen Rückgänge. Die Zuwächse finden im Wesentlichen bei Therapien statt, die der Behandlung schwerer Erkrankungen dienen wie Krebs, Autoimmunkrankheiten oder auch AIDS. Diese Anstiege resultieren zwar nicht nur, ...

AMD-Förderpreis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1584 (2012))

AMD-Förderpreis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Dr. David Weismann (CeMM, Forschungszentrum für Molekulare Medizin der Österreichischen Akademie der Wissenschaften, Wien) hat den AMD-Förderpreis 2012 der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) erhalten. Die Auszeichnung ist mit 5 000 Euro durch die Novartis Pharma GmbH dotiert. Dr. Weismann bekam den Preis für seine Forschungsarbeit über den möglichen Zusammenhang zwischen der Bindungsfähigkeit von Malondialdehyd (MDA) und der Entstehung einer altersbezogenen Makuladegeneration (AMD) verliehen. Dabei lag der Fokus der Untersuchung auf Malondialdehyd (MDA) – ein häufig auftretendes Abbauprodukt körpereigener Moleküle – und dem Komplementfaktor H (CFH), der als wesentliches MDA-Bindungsprotein gilt. Dieser Komplementfaktor kann die Aufnahme von MDA-modifizierten Proteinen in verschiedenen Zellen blockieren. ...