Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 962 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Stendra (Avanafil) für Männer mit erektiler Dysfunktion (ED) zugelassen. Stendra, von Vivus Inc., ist in der gleichen Wirkstoffklasse wie die vier ED-Medikamente, die sich auf dem US-Markt befinden: Cialis, Levitra, Staxyn (eine Kautablettenversion von Levitra) und Viagra. Schätzungsweise 30 Mio. US-amerikanische Männer haben ED nach Darstellung der FDA. „Diese Zulassung erweitert die verfügbaren Optionen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und ermöglicht Patienten, in Absprache mit ihrem Arzt, die am besten geeignete Behandlung für ihre Bedürfnisse zu wählen,“ so Victoria Kusiak, MD, stellvertretende Direktorin des Office of Drug Evaluation III im FDA Center for Drug ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 956 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die Phoenix-Gruppe hat ihr Geschäftsjahr 2011/2012 erfolgreich abgeschlossen und konnte ihre Position als einer der führenden Pharmahändler in Europa weiter festigen. Dies wurde der Öffentlichkeit am 14. Mai 2012 bekannt gegeben. 1) Die Umsatzerlöse blieben mit 21,7 Mrd. Euro auf Vorjahresniveau, wobei sich die sehr gute Aufstellung in den osteuropäischen Ländern stabilisierend auswirkte. Das EBITDA lag bei 539 Mio. Euro (2010/2011: 577 Mio. Euro). Das Ergebnis vor Ertragsteuern erhöhte sich auf 300,9 Mio. Euro. Das Konzernergebnis konnte um rund 50 % auf 221,4 Mio. Euro gesteigert werden. Insgesamt hat die Gruppe im vergangenen Geschäftsjahr einen dreistelligen Millionenbetrag investiert, davon einen großen Teil in die Optimierung der ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Ein weiterer Monat verunsicherter Börsen ist zu verzeichnen und ein Ende der Durststrecke ist derzeit nicht in Sicht. Zu viele „Baustellen“ belasten die Finanzmärkte, und auch die Konjunktur kommt international nicht richtig voran. Nervosität beherrschte die Märkte über weite Strecken des Berichtszeitraums. Nach wie vor gilt dabei der Euroraum als der Hauptstörenfried mit seinen ständigen neuen Hiobsbotschaften über die miserable Lage vor allem der Banken, aber auch der Konjunktur. Die Abstrafungsaktionen der großen Rating-Agenturen, die inzwischen fast wöchentlich Banken oder Staaten nahestehende Finanzinstitutionen herunterstufen, gießen immer neues Öl in den schwelenden Vertrauensbrand. Es wundert immer weniger, dass inzwischen deutlichere Auswirkungen ...

Kohne Pharma – Dienstleister in Regulatory Affairs

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 947 (2012))

Kohne Pharma – Dienstleister in Regulatory Affairs / pharmind • Unternehmensprofile
Pharmazeutische Unternehmen bewegen sich heutzutage in einem komplexen Umfeld. Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel unterliegen ständigen Änderungen des europäischen Gesetzgebers und werden auch mit Inkrafttreten der 16. AMG-Novelle weiter steigen. Weiterhin spielen nationale Regelungen der betreffenden Gesundheitssysteme eine immer größere Rolle, wie die letzten Gesundheitsreformen und Rabattvertragsregelungen gezeigt haben. Hinzu kommt ein steigender internationaler Wettbewerb um Marktanteile und avisierte Umsatz- und Erlösziele zwischen den Pharmaunternehmen. Aufgrund dieser Situation sind sowohl kleine und mittelständische Betriebe als auch Großunternehmen immer wieder auf die Hilfe von externen Dienstleistern angewiesen. Diese sind in der Lage, mit langjähriger Erfahrung und Expertenwissen sowie mit variablen und schnell ...

Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 940 (2012))

Winnands S

Der Rechtsrahmen für klinische Prüfpräparate / Winnands • Klinische Prüfpräparate · Winnands S · Rechtsanwälte Dr. Schmidtz-Felzmann & Kozianka, Hamburg
Die rechtlichen Anforderungen an klinische Prüfpräparate ergeben sich aus den Regelungskomplexen GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Beide Bereiche sind eng verzahnt und teilweise überlappend. Auf europäischer Ebene sind die Rahmenbedingungen weitgehend harmonisiert, werden aber in den Mitgliedstaaten zum Teil unterschiedlich gelebt, und verbleibende nationale Rechtsetzungskompetenzen werden ebenfalls unterschiedlich genutzt. Je nach regionaler Ausrichtung der Studie sind auch die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonisation 1) ) und der WHO (World Health Organization) relevant, und selbstverständlich sind die Regelungen der jeweiligen Staaten zu berücksichtigen, die in die Studie einbezogen sind. Im nachfolgenden Beitrag werden die wesentlichen ...

Klinische Prüfungen: Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 935 (2012))

Schmidt S

Klinische Prüfungen: Veröffentlichungspflicht der Ergebnisse / Schmidt • Einreichung von Ergebnisberichten · Schmidt S · Kanzlei am Ärztehaus, Frehse Mack Vogelsang, Bonn
Nach der Freischaltung des elektronischen Einreichungsportals am 20.04.2012 wurde die Voraussetzung für die elektronische Übermittlung der Studienergebnisse im Sinne von § 42 b des Arzneimittelgesetzes (AMG) geschaffen. Am 01.07.2012 läuft nach der Übergangsregelung des § 145 AMG die Frist zur Veröffentlichung ab. Die Regelung gilt prinzipiell für alle klinischen Prüfungen, die seit dem 06.08.2004 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden.

Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2012))

Breitkopf S | Müller B | Willhöft C

Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG / Breitkopf et al. • Klinische Entwicklung nach AMNOG · Breitkopf S, Müller B, Willhöft C · Vormals BPI¹, Berlin und Riemser Arzneimittel AG², Ravensburg und Field Fisher Waterhouse LLP³, München
Die Einführung der frühen Nutzenbewertung, durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) verändert die klinische Entwicklung von Arzneimitteln bereits ab einem sehr frühen Stadium. Im Vordergrund der Nutzenbewertung steht die Bewertung der Effekte des zu entwickelnden Arzneimittels auf patientenrelevante Endpunkte. Daher sollten diese bereits in einem frühen Stadium, am besten schon ab der Phase 2 der klinischen Entwicklung, untersucht werden. Dies erfordert neben der Erfüllung der für die regulatorische Zulassung erforderlichen Auflagen der in Europa geltenden CHMP Efficacy Guidelines zur Entwicklung von Arzneimitteln die Umsetzung von neuen Konzepten zu Erfassung von patientenrelevanten Outcomes, um auch zielführende Daten für eine Erstattung generieren zu können.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 924 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Igor Francetic als neuen Beobachter für Kroatien und dankte dem ausscheidenden Mitglied Timothy Chambers für seine Mitwirkung. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zehn positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ulimorelin von Norgine Ltd (Gastroenterologie – Hepatologie) Tafluprost von MSD (Europe) (Ophthalmologie) Azithromycin monohydrat von der Ixodes AG (Infektionskrankheiten/Dermatologie) Odanacatib von MSD (Europe) (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Cabozantinib (S)-malat von Exelixis, Inc. (Onkologie) Ponatinib von Ariad Pharma Ltd. (Onkologie) Lumacaftor von Voisin Consulting SARL ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 922 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Mai 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 134. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eculizumab zur Behandlung der hämolytischen Urämie bei Infektionen, Alexion Europe SAS Levoglutamid zur Behandlung der Sichelzellkrankheit, Emmaus Medical Europe Ltd. Rekombinantes humanes Interleukin-7 zur Behandlung der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie, Cythersis S.A. Talarozol zur Behandlung der autosomal rezessiven ererbten Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung der keratinopathischen Ichthyose, Stiefel Laboratories (Maidenhead) Ltd. Talarozol zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 913 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Mai 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Bretaris Genuair® und Eklira Genuair® Inhalationspulver mit 322 µg Aclidinium bromid von Almirall SA zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie, um die Symptome bei COPD-Patienten zu lindern. Der Wirkstoff Aclinidium bromid gehört zu den lang wirksamen, inhalierbaren anticholinergen Substanzen (ATC-Code R03BB05), die die Acetylcholin-bedingte Bronchokonstriktion inhibieren. Der Nutzen dieser beiden Präparate liegt in ihrer Fähigkeit, die Symptome bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD im Hinblick auf die Lungenfunktion und die ...