Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010.

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 313 (2012))

Frerichs B | Sigg H | Kidmose R | Donovan P | Weber E | Müller I

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis / Frerichs et al. • Optimierung von Validierungsprojekten · Frerichs B, Sigg H, Kidmose R, Donovan P, Weber E, Müller I · ¹ Hochschule Albstadt Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und ² Jotec GmbH, Hechingen ³ CVO Europe, Basel (Schweiz) ⁴ GxP-Manager, Lyon (Frankreich) und
EU-GMP-Leitfaden GAMP 5 Qualifizierung Rückverfolgbarkeit (Traceability) Validierung Verifizierung In dieser Arbeit wurde die Durchführung von Validierungen mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ untersucht. Zielsetzung war, zu überprüfen, ob sich dadurch die Übersichtlichkeit der Validierungsschritte, die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Maßnahmen optimieren lassen. Dazu wurde mit den bestehenden Unterlagen aus der Validierung eines Siegelnahtprozesses eines Medizintechnikunternehmens, eine Validierung simuliert. Der Siegelnahtprozess diente zur Verpackung von Gefäßprothesen mit zugehörigen Einführsystemen und Proteinprodukten. Darüber hinaus war auch von Interesse, wie sich die bestehenden Validierungsabläufe des Unternehmens bei Verwendung des Computerprogramms realisieren lassen. Hierfür musste die Struktur ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2012))

Tawab M | Knott S

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die „muffig riechenden Arzneimittel“ und was dahinter steckt · Tawab M, Knott S · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die vorgeschriebenen routinemäßigen Kontrollen im Labor haben zahlreichen Fertigarzneimitteln zwar in den letzten Jahren die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen bescheinigt, doch die Kundenreklamationen wegen eines unangenehmen Geruchs bei Fertigarzneimitteln nehmen seit dem Jahre 2009 laufend zu. Davon sind mehrere Wirkstoffe von verschiedenen pharmazeutischen Herstellern betroffen. Wie es dazu kommen konnte, welche Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und welche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, darauf geht der folgende Artikel ein.

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 303 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • 16. AMG-Novelle · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Insbesondere aufgrund der notwendigen Anpassung an europäische Vorgaben wie die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EG zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 2. Dezember 2011 den Referentenentwurf für das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (16. AMG-Novelle“) auf seiner Homepage veröffentlicht und den Verbänden zur Kommentierung zugeleitet. Durch dieses Artikelgesetz wird die Bezeichnungsverordnung aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a AMG veröffentlicht wird. Ferner werden neben dem ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Self breaking tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, Mehrschichttabletten, perorale Applikation, Teilbarkeit, Zerfallseigenschaften Zusammenfassung: Self-breaking tablet and capsule formulations with a similar in vitro drug release profile for whole tablet and when broken and/or a bioequivalent drug release profile when taken whole or when broken are provided. Methods for production of these formulations and tablets and their administration are also provided. Hauptanspruch: A core tablet comprising a layer of drug containing units produced by compression, each drug containing unit comprising a drug containing layer and a plug layer, said core tablet further comprising a continuous quick disintegrating layer compressed with ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Isentress (Raltegravir) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen. Das Medikament gehört zur Medikamentenklasse der HIV-Integrase-Strang-Inhibitoren, die die Ausbreitung von HIV im Körper verlangsamen. Es wurde erstmals für erwachsene Patienten im Oktober 2007 zugelassen, unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren des FDA-Programms. Die FDA hat die Zulassung für Voraxaze (Glucarpidase) zur Behandlung von Patienten mit toxischen Konzentrationen von Methotrexat im Blut aufgrund von Nierenversagen erteilt. Methotrexat ist ein häufig verwendetes Krebs-Chemotherapeutikum, welches in der Regel aus dem ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Olainfarm, eines des größten pharmazeutischen Unternehmen in Lettland, kann im abgelaufenen Jahr mit einem vorläufigen Umsatz von 36,27 Mio. Lats (51,60 Mio. Euro) aufwarten, was einer Steigerung um 45 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum entspricht. Dies geht aus einer Pressemeldung des Unternehmens vom 16. Januar 2012 hervor. 1) Die Ergebnisprognose wurde damit mehr als übererfüllt. Der rasanteste Aufschwung wurde in den Niederlanden erzielt (Anstieg auf den 18-fachen Wert), gefolgt von der Ukraine (132 %), Litauen (53 %), Großbritannien (47 %) und Lettland (33 %). Wesentliche Absatzmärkte in 2011 waren Russland (38,4 %), die Ukraine (25,8 %), Weißrussland (8,0 %), Lettland (6,0 %), Kasachstan (4,9 %) und Großbritannien (3,3 %). Die Grünenthal-Gruppe ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Finanzmärkten herrschen spannende und schwer einzuschätzende Zeiten. Da wird – auf Teufel komm raus – mit harten Bandagen um die Zukunft des Euro gestritten und dennoch klettern die Kurse im Berichtszeitraum in erstaunlichem Umfang. Auch wenn niemand so recht weiß, was ein Staatsbankrott Griechenlands für den Euro und andere Eurostaaten an Problemen bedeuten würde, bemüht man sich an den Börsen nach dem Motto business as usual zu verfahren und sich auf die aktuellen Wirtschaftsfakten zu konzentrieren. Ob die Rechnung aufgeht, wird sich wohl spätestens im März zeigen, wenn die nächste große Hilfszahlung fällig wird. Vor allem der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2012))

Ehlers A | Stark H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG und nun auch ein „Bestandsmarktaufruf“? · Ehlers A, Stark H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Mit dem 01. Januar 2011 ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und damit die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V in Kraft getreten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bereits einige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bewertet. Fast ein Jahr nach Einführung des § 35 a SGB V, am 15. Dezember 2011, hat der G-BA nun auch das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, hier zu Ticagrelor, abgeschlossen 1) . Für dieses Arzneimittel wird es nun der nächste Schritt des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca sein, auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen zu führen. Am 23. Januar 2012 erfolgte schließlich ...

Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2012))

Eisenblätter T

Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten / Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer · Eisenblätter T · Hogan Lovells International LLP, Hamburg
Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. 1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum ...