Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1472 (2012))

Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung für Humanarzneimittel / Was ändert sich wie und wann? · Sickmüller B, Thurisch B, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Im Juli 2012 trat die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) in Kraft. Diese neuen Regelungen gelten ab 02. Juli 2012 für zentrale Zulassungen und ab dem 21. Juli 2012 für nationale Zulassungen (insbesondere Mutual Recognition Procedure (MRP) und Decentralised Procedure (DCP)). Zu berücksichtigen ist dabei nämlich, dass die Richtlinie 2010/84/EU der Implementierung in die nationalen Gesetze der Mitgliedstaaten bedarf. Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (sog. „16.-AMG-Novelle“), das sich direkt aus der Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG ableitet und die rechtliche Situation in ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1465 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. August 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): fünf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Pegylierter rekombinanter humaner Faktor VIII, bei dem die B-Domäne entfernt wurde, von Bayer (Hämatologie–Hämostaseologie) Spalt-Impfstoff mit vier Komponenten gegen Influenza von Sanofi Pasteur (Impfstoffe) Ioforminol von GE Healthcare (Diagnostika) Rekombinanter Einzelketten-Gerinnungsfaktor VIII von CSL Behring (Hämatologie–Hämostaseologie) Glykopegylierter rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII von Novo Nordisk (Hämatologie–Hämostaseologie) vier positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Acetylsalicylsäure/Rosuvastatin von EGIS Pharmaceuticals (kardiovaskuläre Krankheiten) Chlortalidon/Azilsartan medoxomil von Takeda (kardiovaskuläre Krankheiten) Icosapent ethyl von Amarin (kardiovaskuläre Krankheiten) Lapatinib ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1462 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector” the provisions of Directive 2001/20/EC had been identified as one of the most critical aspects of European pharmaceutical law, having led to a huge increase of costs for clinical trials for all ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Tudorza Pressair (Aclidinium Bromid) für die langfristige Behandlung von Bronchospasmen (Verengung der Atemwege in der Lunge) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem. COPD ist eine schwere Lungenkrankheit, die das Atmen beeinträchtigt. Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für COPD, gemäß dem National Heart, Lung, and Blood Institute. COPD ist die vierthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Symptome können Engegefühle in der Brust, chronischer Husten und übermäßige Schleimbildung sein. Tudorza Pressair, ein Trockenpulver-Inhalator, der zweimal täglich verwendet wird, enthält ein lang wirkendes Mittel, welches die anti-muskarinischen Muskeln, die die großen ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1488 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Am 26. Juli 2012 legte die slowenische Krka-Gruppe ihre Betriebsergebnisse für die erste Hälfte des Jahres 2012 vor. 1) Der Umsatz der Gruppe betrug 565,3 Mio. Euro (+ 7 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum) mit einem Anteil von 92 % außerhalb Sloweniens. In Osteuropa, wo Krka zu den Marktführern gehört, konnte ein Umsatzzuwachs in Höhe von 25 % erzielt werden. Rezeptpflichtige Arzneimittel (473,7 Mio. Euro) legten um 8 % zu, wobei die Umsätze im Heimatmarkt und in Mitteleuropa gegenüber dem gleichen Zeitraum im vergangenen Jahr rückläufig waren. Für UCB war das konsolidierte Halbjahresergebnis 2012 laut Mitteilung vom 1. August 2012 vor allem durch das Wachstum ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1486 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Börsenplätzen verlief die Entwicklung in den letzten Wochen nicht sehr einheitlich. Während an den deutschen und US-amerikanischen Effektenmärkten die Kurse fast nur eine Richtung – nach oben – kannten, blieben London und Paris eher uneinheitlich mit überwiegend nachgebenden Notierungen. Die Märkte in den Krisenländern Spaniens und Italiens konnten erst dann ein Kursfeuerwerk verzeichnen, nachdem die Europäische Zentralbank (EZB) in ihrer Sitzung am 6. September beschlossen hatte, künftig auch Anleihen von Mitgliedstaaten des Euroraumes in unbeschränkter Höhe zu kaufen. Diese – zumindest aus deutscher Sicht – kontroverse Entscheidung der EZB wurde an den internationalen Börsen freudig begrüßt, gab ...

Labor L+S AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1409 (2012))

Labor L+S AG / pharmind • In Wort und Bild
Die Labor L+S AG feiert das 25-jährige Firmenjubiläum. Das im Landkreis Bad Kissingen in Unterfranken ansässige Labor ist einer der größten Arbeitgeber der Region und beschäftigt aktuell mehr als 340 Mitarbeiter/innen. Nicht nur 70 % der deutschen pharmazeutischen Unternehmen zählen zum Kundenkreis, sondern auch europaweit gilt die Labor L+S AG als renommiertes mikrobiologisches Prüflabor. Zu den wichtigsten Qualifikationen zählen die GMP-Zertifizierung, die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 sowie die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Das breite Dienstleistungsspektrum der Labor L+S AG umfasst alle mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Qualitätsprüfungen, die bei der Entwicklung und Zulassung, besonders aber bei der laufenden Produktion von Arzneimitteln, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1406 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2012 erhöhen sich die Ausgaben der GKV für Arzneimittel und Testdiagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, um 3,5 % auf 2,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Die Menge steigt um 3,0 % auf rund 58 Mio. Packungen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass der aktuelle Monat im Vergleich mit dem Vorjahr einen Arbeitstag mehr beinhaltet. Die kumulierte Entwicklung über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro. Der Absatz erhöht sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen, ...

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1439 (2012))

Jahnke M

Aspekte der Qualitätssicherung bei der Beauftragung von Auftragslaboren / Jahnke • Qualifizierung von Auftragslaboren · Jahnke M · Corporate Quality Assurance, Haupt Pharma AG c/o Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau/Leine
Outsourcing, also die Auslagerung von Dienstleistungen, ist längst gängige Praxis in vielen pharmazeutischen Unternehmen. An Auftragslabore abgetretene Analysen betreffen meist klinische Musterprüfungen, die Analyse des Wirkstoffgehalts von APIs und Hilfsstoffen oder die Abschlussanalytik zur Freigabe des Arzneimittels. Die Konzentration auf die eigenen Kernkompetenzen kann Personal, Ressourcen und Implementierungsaufwand für z. B. sehr spezifische Prüfungen einsparen, zusätzlich bietet sich ein höherer Grad an Flexibilität, falls Auftragsspitzen abzufangen sind. Die Abgabe von Kompetenzen an externe Partner bringt aber nicht nur Vorteile. Vor allem die Auswahl des Lieferanten bzw. Dienstleisters birgt Risiken wie z. B. den Verlust der direkten Qualitätskontrolle oder geringere Möglichkeiten zur Überprüfung ...

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1430 (2012))

Pfeiffer M

Einfluss der Anzahl QS-/QK-Mitarbeiter auf die Ergebnisse von Audits / Pfeiffer • Mitarbeiterzahl und Auditergebnis · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Bei 21 Audits bei Lieferanten, Servicedienstleistern, Lohnherstellern und Lohnlabors sowie „Sonstigen“ (Lieferanten technischer Ausrüstung, Pharmaläger, Distributoren etc.) wurden Audits, Dauer der Audits im Schnitt 2–3 „Manntage“, entsprechend dem Template „Supplier Audits“ der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG durchgeführt. Die Audits erfolgten in der Mehrzahl bei mittelständigen Unternehmen mit einer Mitarbeiterzahl zwischen 100 und 500 Mitarbeitern. Die Zahl der „kritischen“, „major“ und „minor“ Abweichungen von GxP-Vorgaben sowie die gegebenen „Empfehlungen“ wurden gewichtet und die jew. „GxP Readiness“ (in %) berechnet, wie anderswo beschrieben [ 4 ]. Die berechnete „GxP Readiness“ in % wurde in Relation gesetzt zu der durchschnittlichen Mitarbeiterzahl im „Quality ...