Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 353 (2012))

Sträter B

Well-Established Use – WEU – und Schutz geistigen Eigentums / Bedeutung für die Forschung mit bekannten Stoffen und Phytopharmaka · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Regelfall werden Zulassungen für Arzneimittel mit neuen Stoffen auf ein sehr umfassendes Dossier gestützt, mit dem die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Der Gesetzgeber eröffnet jedoch für Arzneimittel mit bekannten Stoffen ein vereinfachtes Verfahren, in dem Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch sonstiges Erkenntnismaterial nachgewiesen werden können. Voraussetzung ist auch nach den EU-rechtlichen Vorgaben, dass die Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein-medizinisch verwendet wurden, sog. well-established use. Der Europäische Gerichtshof stellt klar, dass für solche Anträge nur die Art des Nachweises unterschiedlich ist, nicht jedoch sind es die Anforderungen an den evidenzbasierten Nachweis. Bei ...

Wohlfeile Argumente

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2012))

Postina T

Wohlfeile Argumente / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Hat Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr eigentlich geahnt, was er mit seiner lapidaren Aussage in der „Rheinischen Post“ anrichten würde? In einem Interview hatte er – eher beiläufig – die gesetzlichen Krankenkassen aufgefordert, ihre Versicherten in Form von Prämien an ihrer derzeit guten Finanzlage teilhaben zu lassen. Das Ergebnis war ein Aufschrei beim GKV-Spitzenverband, der diese – im Gesetz immerhin vorgesehene – Möglichkeit brüsk ablehnte, aber auch bei Krankenhäusern, niedergelassenen Ärzten und der Pharma-Industrie, die ihrerseits von den Milliardenüberschüssen der GKV profitieren wollten. Der Ärger ist verständlich. Immerhin wurden gerade den Krankenhäusern mit dem GKV-Finanzierungsgesetz erhebliche Mittel für Investitionen entzogen. In der ...

Enthärtungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 230 (2012))

Enthärtungsanlagen / Produkte
Mit dem Sanisal P hat BWT Pharma & Biotech *) einen keimreduzierenden Regeneriertab entwickelt, der einen permanenten Schutz der Enthärtung sowie nachfolgender Prozessstufen gewährleistet. So wird die Verkeimung von Anlagen vermieden – eines der größten Probleme in der Vergangenheit, denn die Enthärtungsanlagen bargen die Risiken in sich, unerlaubt hohe Keimzahlen zu entwickeln. Eine Aktivsubstanz wird freigesetzt, gelangt bei der Regeneration in den Enthärter und tötet Keime ab. In der anschließenden Spülung werden diese mit den Chemikalienresten aus dem Enthärter entfernt, wobei die nachfolgenden Prozessstufen nicht beeinträchtigt werden und der Geruch und Geschmack des Wassers gleich bleiben. Normales Regeneriersalz ist ...

Deblisteranlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 230 (2012))

Deblisteranlagen / Produkte
Die von ICS entwickelte und von Propack Technology *) vertriebene C2 Deblisteranlage stellt die ideale Lösung dar für die hygienische Rückgewinnung von Tabletten und Kapseln aus Blisterverpackungen jeglicher Form, Größe und Anordnung. Die Tabletten werden mittels Formatstanzen herausgedrückt, welche die Blisternäpfe vollständig umstülpen, so dass das Produkt sanft ausgestoßen und seine Beschädigung vermieden wird. Eine einfache Handhabung, werkzeugloser Formatwechsel in zwei Minuten ohne Justierarbeiten sowie eine GMP-Konfomität mit CE-Kennzeichnung sind weitere Vorteile der Maschine.

Bildverarbeitungskomponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 230 (2012))

Bildverarbeitungskomponenten / Produkte
Die neue MXG03 von Baumer *) ist lt. Herstellerangaben mit dem weltweit schnellsten Standard-VGA-Sensor von CMOSIS ausgerüstet und damit speziell für sehr schnelle Prozesse konzipiert. Mit bis zu 250 Bildern pro Sekunde kann die neue Kamera auch schnellste Anwendungen verfolgen, während sie sich durch die flexibel formbare Flexprint individuell an nahezu jede Umgebungsbedingung anpassen kann. Die VGA-Kameras bilden somit das Herzstück leistungsfähiger Bildbearbeitungssysteme für Hochgeschwindigkeitsprozesse in der Pharmatechnik, wenn z. B. Blister auf Vollständigkeit oder Ampullen auf Schwebstoffe kontrolliert werden müssen. Einsatz finden sie in der Halbleiterindustrie, wenn bei der Bestückung die Lage und Anwesenheit geprüft wird, aber auch zunehmend ...

Elektrodeionisierung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 230 (2012))

Elektrodeionisierung / Produkte
Der neue Ionpure VNX CDIT von Siemens *) erweitert die Ionpure-Produktreihe zur kontinuierlichen Elektrodeionisierung und zeichnet sich durch besonders hohe Toleranz gegenüber Wasserhärte aus. Die üblicherweise kostspielige Vorbehandlung des Wassers per Doppel-Umkehrosmose kann damit umgangen werden, was zu einer Reduzierung der Investitions- und Betriebskosten führt. Das Modul kann auch alternde, chemisch regenerierte Mischharzbettanlagen ersetzen, die bereits mit einer einfachen Umkehrosmose arbeiten, was die Anwendung des Moduls für die kontinuierliche Elektrodeionisierung auf dem Gebiet der Stromerzeugung bei geringen Kosten erlaubt. Das neue Modul ist in der Lage, Speisewasserhärten von bis zu 4 ppm Kalziumkarbonat zu verarbeiten, wobei die maximale Kieselerde-Aufnahme ...

Software

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 227 (2012))

Software / Produkte
Mit der Kommissionier-Software „MOTOPick“ stellt Yaskawa *) eine Software vor, die die Steuerung komplexer Picking-Prozesse mit MOTOMAN-Robotern koordiniert und beim Anlaufen des Picking-Prozesses sicherstellt, dass alle Prozesse reibungslos ineinandergreifen. Gleichzeitig erreicht der Delta-Roboter MOTOMAN MPP3 von Yaskawa bei 1 kg Beladung 230 Takte/min. Die Software kontrolliert zum einen das Nachführen der Förderbänder für Leistungen bis zu 45 m/min und verarbeitet gleichzeitig die Signale der integrierten Bildverarbeitung, wobei das System automatisch Farben und Formen unterscheiden und analysieren kann. Darüber hinaus unterstützt die Software eine Anbindung von Bilderkennungssystemen wie PatMax und Blob. Die zu verarbeitenden Produkte wie Siegelschalen, Beutel oder auch ...

Reinraumstapler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 227 (2012))

Reinraumstapler / Produkte
Besonderen Anforderungen stellte sich die Firma Sichelschmidt *) bei der Konstruktion eines neuen Reinraumstaplers. Das Ergebnis ist ein neuer Elektro-Deichselstapler, der die Anforderungen für Gas-Ex-Zone 2 und GMP-Reinraumklasse C in der Pharmaindustrie erfüllt und der nur ein Mindestmaß an Partikeln abgibt. Um zu gewährleisten, dass der Deichselstapler den Anforderungen an die Reinheit und Chemikalienbeständigkeit gerecht wird, verwandte Sichelschmidt einen isopropanol-beständigen Sonderlack für die Stahlblechkonstruktionen sowie Kunststoffe, die ebenfalls beständig gegen die in der Pharmaproduktion verwendeten Lösemittel sind. Die Blechkonstruktion des Staplers ist neu gestaltet und verhindert so Toträume, in denen es zu Verunreinigungen kommt. Die bürstenlosen Drehstromantriebe des Staplers ...

Hochgeschwindigkeits- Videosysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 227 (2012))

Hochgeschwindigkeits- Videosysteme / Produkte
Ein Hochgeschwindigkeits-Videosystem für Langzeitaufnahmen bietet jetzt Mikroton *) unter der Bezeichnung „MotionBlitz LTR2 portable“ (LTR steht für Long Time Recording) an, das als betriebsfertiges Komplettsystem mit einer kompakten Highspeed CMOS-Digitalkamera aus der Eosens-Serie geliefert wird. Damit sind die Beobachtung des Verhaltens von Turbulenzen in Flüssigkeiten und Gasen, von Feinstäuben in Vakuum, in der medizinischen Diagnostik sowie Bewegungsstudien im Sport möglich. LTR2 portable ist in der Lage, die für diese Prozesse notwendigen großen Datenmengen direkt auf die Festplatte abzuspeichern. Damit entfallen lange Download-Wartezeiten. Integriert im robusten Gehäuse sind ein PC mit Windows 7 Version 64-bit Betriebssystem, der eine sehr schnelle ...

Polypropylen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 227 (2012))

Polypropylen / Produkte
Das speziell für die Herstellung von Pharma- und Medizinanwendungen im Blow-Fill-Seal (BFS) sowie im Extrusionsblasverfahren von LyondellBasell *) entwickelte Polypropylen „Purell SM170G“ bietet eine lt. Herstellerangaben ungewöhnliche Kombination aus hoher Transparenz ohne den Einsatz von Clarifiern, eine hohe Kälteschlagzähigkeit, die einen maßgeblichen Beitrag zur Lager- und Transportsicherheit bei gekühlten Produkten liefert, und Weichheit bei zugleich hoher Temperaturbeständigkeit. Das neue Purell SM170G eröffnet neue Möglichkeiten zur Kostensenkung, weil es Sterilisieren bei bis zu 121 °C erlaubt, womit sich kürzere Sterilisationszeiten und damit kürzere Gesamt-Zykluszeiten realisieren lassen als mit vielen bisher verfügbaren, kälteschlagzähen, aber thermisch weniger belastbaren PP- und PE-LD-Typen. Während des ...