Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 638 (2012))

Bittner B | Schmidt J

Subcutaneous Administration of Monoclonal Antibodies in Oncology as Alternative to Established Intravenous Infusion / A review · Bittner B, Schmidt J · F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Medicines Global Product Strategy, Basel, Switzerland
Injection device Injection volume Intravenous administration Monoclonal antibodies Oncology Subcutaneous administration Monoclonal antibodies (mAbs) have become a cornerstone in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis (RA) [ 1 ], immunodeficiency [ 2 ], as well as of many cancer types through their targeted mechanism of action [ 3 , 4 ]. While in RA subcutaneous administration is already an established regimen [ 5 , 6 ], there is no approved subcutaneous mAb in the oncology setting. So far development of subcutaneous formulations of mAbs was limited by the injection volume that can be painlessly injected [ 7 ]. ...

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))

Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Berlin und Bayer Healthcare AG², Wuppertal und
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2012))

Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments / Hartung et al. • Design Space Determination · Hartung A, Johansson E, Knoell M, Valthorsson H, Langguth P · ¹ Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany und ² Hüttlin GmbH, Schopfheim, Germany und ³ Umetrics AB, Umeå, Sweden und ⁴ Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland
Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 630 (2012))

Kutz G | Skala M | Felbusch N | Perlich D

Systematische Untersuchung zur Prozessvalidierung ethoxylathaltiger Emulsionssysteme / Kutz et al. • Ethoxylathaltige Emulsionssysteme · Kutz G, Skala M, Felbusch N, Perlich D · Pharmaceutical Engineering, HS Ostwestfalen-Lippe, University of Applied Sciences, Detmold, Germany und
Design of Experiments (DoE) Disperse Systeme Ethoxylierte Emulgatoren Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Ishikawa-Methode Phaseninversionstemperatur (PIT) Die Qualität einer Emulsion ist davon abhängig, welche Temperatur bei der Herstellung herrscht und in welcher Reihenfolge die verwendeten Substanzen miteinander kombiniert werden. Als Standardverfahren der Emulsionsherstellung gilt das sogenannte „Heiß/Heiß“-Verfahren. Bei diesem wird die Fettphase auf ca. 75 °C erhitzt, vollständig geschmolzen und mit der ebenfalls ca. 75 °C heißen Wasserphase vereinigt. Die Fettphase enthält neben den flüssigen oder halbfesten Lipidbestandteilen auch die fettlöslichen Emulgatoren. Die Wasserphase, bestehend aus allen wasserlöslichen Bestandteilen, wird auf die gleiche Temperatur wie die der Ölphase gebracht und langsam ...

Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 469 (2012))

Krebsbach T | Böttcher F

Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren / Krebsbach und Böttcher · Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren · Krebsbach T, Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aseptisches Arbeiten Isolator Qualifizierung Sterilprüfung Validierung Zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität wird eine Umgebung benötigt, in der möglichst keine Mikroorganismen vorkommen sollen, um die Gefahr einer artifiziellen Kontamination während der Prüfung zu minimieren. Gemäß den Anforderungen der Arzneibücher sind zwei Alternativen für die Hintergrundumgebung zulässig: die Prüfung im Reinraum unter Laminar Flow der Reinraumklasse A mit Hintergrundumgebung der Reinraumklasse B oder die Prüfung im Isolator. Der Trend der letzten Jahre, die Prüfung auf Sterilität vermehrt im Isolator durchzuführen, setzt sich fort, da durch die konsequente Trennung von Mensch (außerhalb des Isolators) und Produkt (innerhalb des Isolators) das Risiko einer ...

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 477 (2012))

Willer S | Lenz W

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC / Entwicklung, Validierung, Routineeinsatz · Willer S, Lenz W · R. P. Scherer GmbH & Co. KG, R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach
Die „Fast“ GC (Gaschromatographie) als gängige Analysenmethode hat schon vor über 10 Jahren Einzug in die analytischen Laboratorien gefunden. Dennoch ist der Einsatz dieser Analysentechnik, insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, nicht stark verbreitet. Gründe sind häufig regulatorische Hindernisse, wie die Aufnahme einer neuen Analysenmethode in ein bestehendes Dossier, die hohen Anforderungen an die Methodenvalidierung und nicht zuletzt die spezifischen Systemtestanforderungen von bereits bestehenden Methoden.

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327 / Teil 2: Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten bei der Labortechnologie und im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 487 (2012))

Eckert V | Bensmann H | Zegenhagen F | Weckenmann J | Sörensen M

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water / Eckert at al. • Elimination of Hormones · Eckert V, Bensmann H, Zegenhagen F, Weckenmann J, Sörensen M · Haupt Pharma Münster GmbH¹, Münster (Germany) und a.c.k. aqua concept GmbH², Karlsruhe (Germany) und
To reduce discharging of endocrine substances into the aquatic environment, production and processing companies reduce the release of these substances by installing technical barriers. Haupt Pharma Münster produces hormone containing preparations such as contraceptives and was looking for a safe and environmentally friendly technology to avoid emitting of any APIs (pharmacologically active substances).

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 493 (2012))

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2012 beginnt in Leipzig der zweite Durchgang des Master-Studiengangs „Clinical Research and Translational Medicine“. Vor zwei Jahren war der Studiengang als erster Master-Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig an den Start gegangen. Der Studiengang ermöglicht Medizinern, Naturwissenschaftlern sowie aufgrund ihrer Berufserfahrung entsprechend qualifizierten Akademikern berufsbegleitend und verteilt auf vier Semester eine systematische und praxisorientierte Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung. Ein Fokus des M.Sc.-Programms liegt auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung. Die Inhalte reichen von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen und werden durch den Bereich Ökonomie und Management ergänzt. Es stehen nur ca. 20 ...

Versandapotheken: Überschätzte Gefahr

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2012))

Postina T

Versandapotheken: Überschätzte Gefahr / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Seit 2004 ist der Versandhandel mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln erlaubt. Über 20 % aller Deutschen bestellen zumindest gelegentlich Medikamente im Internet. Etwa 3 000 Apotheken listet das Versandhandelsregister des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) auf. Der Arzneiversand, das zeigen diese Fakten, ist in Deutschland etabliert. Akzeptiert freilich ist er nicht. Gerade haben die Gegner des Arzneiversands eine Sternstunde erlebt. Mit einer überraschend deutlichen Mehrheit von 38 Stimmen unterstützte der Bundesrat Ende März einen Antrag, den Versandhandel mit rezeptpflichtigen Medikamenten wieder zu verbieten. Die Initiative ging von Bayern aus – wieder einmal. Das Bundesland hatte schon mehrfach versucht, die Regelung rückgängig ...