Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1729 (2009))

Bejeuhr G

Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle / Bejeuhr G
Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG-Novelle Dr. Gesine Bejeuhr und Dr. Holger Diener vfa. – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Weitere Harmonisierung mit EU-Recht, Großhandelsbelieferungspflicht, kostenlose Bereitstellung von Arzneimitteln im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen, teilweise Entbürokratisierung und ein Importverbot für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe – dies sind nur einige der wichtigsten Änderungen durch die 15. AMG-Novelle, die sich im Falle von Arzneimittelfälschungen sogar weltweit auswirken. Letztere werden in diesem Artikel ausführlich beleuchtet, und es wird ein Vorschlag zur pragmatischen Umsetzung zur Diskussion gestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des PDCO 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1726 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1722 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1718 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2009 / Throm S

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1715 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 10. bis 11. September 2009 seine achte Sitzung in London abgehalten. Im Anschluss an diese Sitzung fand die erste Anhörung von Verbänden und Organisationen vor dem CAT statt, auf der der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vertreten war. Der Verband vertritt die Interessen der überwiegenden Mehrzahl der in Deutschland ansässigen Unternehmen im Bereich der Entwicklung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineered products) und Hersteller anderer Arzneimittel für neuartige Therapien. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1712 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Advanced Therapy Medicinal Products – Further steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation RAin Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Die Verordnung über neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007 erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung die Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, Verordnung (EG) Nr. 668/2009, erlassen. Die Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bei der EMEA durchgeführt wird und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. Ebenfalls erlassen hat die Kommission die Richtlinie (EG) Nr. 2009/120 zur Änderung von Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die speziellen Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Teil IV des Anhangs enthält nun auch die Definitionen für „Gentherapeutikum“ und „Somatisches Zelltherapeutikum“, in Ausführung des Verweises des Art. 2 (1) der Verordnung über neuartige Therapien auf Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1708 (2009))

Kopecky M

Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting / Kopecky M

Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2009))

Gögge I

Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 / Gögge I
Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 Isabell Gögge1, Prof. Matthias Melzig2 und Prof. Marion Schaefer1 Charité Universitätsmedizin Berlin1 und Institut für Pharmazie, Freie Universität Berlin2 Der Markt für pflanzliche Gesundheitsprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform ist geprägt durch das regulatorische Spannungsfeld zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. Nach europäischem Recht stehen für die Entwicklung und Vermarktung entsprechender Produkte die Kategorien pflanzliches Arzneimittel im Bereich des „well-established medicinal use“, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetisches Lebensmittel, hier insbesondere die ergänzende bilanzierte Diät zur Verfügung. Die Produktentwicklung eines pflanzlichen Gesundheitsproduktes ist ein komplexer Prozess, in dem frühzeitig die Entscheidung getroffen werden muss, welchem Produktkonzept unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit der Vorzug zu geben ist, denn der wirtschaftliche Erfolg einer jeglichen Produktentwicklung ist maßgeblich auch hiervon abhängig. Um eine evidenzbasierte Entscheidung treffen zu können, sollte ein Vergleich der optional zur Verfügung stehenden Produktkonzepte anhand von geeigneten Grundkriterien vorgenommen werden, die sich aus den regulatorischen Rahmenbedingungen der infrage kommenden Produktkategorien ebenso ableiten wie aus den juristischen Regelungen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1692 (2009))

Schumacher H

Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz / Schumacher H
Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz Helge Knut Schumacher, Stefan Scholz und Prof. Dr. Wolfgang Greiner Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement Pharmakovigilanzsysteme dienen der Erfassung von Arzneimittelrisiken nach deren Zulassung. Die Einrichtung eines solchen Pharmakovigilanzsystems hat sich als nützliches Instrument erwiesen, um nach der Phase III Arzneimittelrisiken zu erkennen oder bereits bekannte zu präzisieren. Eine genaue Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen spielt eine große Rolle bei der Identifizierung von bisher unbekannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels. Um die Häufigkeit eines solchen Arzneimittelrisikos möglichst genau beschreiben zu können, muss ein Pharmakovigilanzsystem folglich eine größtmögliche Anzahl an gemeldeten Fällen erfassen. Das deutsche System beinhaltet mehrere Methoden, mit deren Hilfe vorangehend beschriebene Arzneimittelrisiken erfasst werden sollen. Die wichtigsten sind dabei ein Spontanmeldesystem, die Analyse von Einzelfallberichten und eine gezielte Durchführung von Studien in der Postmarketingphase eines Arzneimittels. Der Fokus des folgenden Artikels soll von den obigen drei Ansätzen vor allem auf der Erfassung von Spontanmeldungen liegen. In den letzten Jahren gab es seitens der EU und der handelnden Akteure verstärkt Bemühungen Meldepflichten und -wege innerhalb der Pharmakovigilanzsysteme zu vereinfachen. Dabei wurde mehrfach versucht auch die Patientenseite verstärkt in die Meldeverfahren zu integrieren. Spontanmeldungen seitens der Patienten werden als Consumer Reports bezeichnet. Als größtes Problem im Rahmen der Spontanmeldungen ist das Underreporting anzusehen. Patienten sollen derzeit bei dem Verdacht auf eine UAW Angehörige eines Heilberufes kontaktieren. Mit dieser Konsultationspflicht wird ein „Filter“ aufrechterhalten, der einen Abbau des Underreporting nicht beschleunigt. Ein positiver Nebeneffekt eines stärker patientenorientierten Spontanmeldesystems bestünde in der frühen Aufdeckung von Arzneimittelrisiken. Die verstärkte Beteiligung des Patienten in einem Pharmakovigilanzsystem kann zudem einen positiven Effekt auf die Entdeckung von Arzneimittelfälschungen mit sich bringen. Eine zentrale Meldestelle für Consumer Reports, auf welche sowohl von staatlichen Institutionen als auch von unternehmerischer Seite verwiesen werden kann, böte sich für diese Aufgabe an. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1684 (2009))

Sickmüller B

Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation / Sickmüller B
Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die kürzlich erzielten Entlassungen aus der Verschreibungspflicht beeinflussen den Arzneimittelmarkt nachhaltig. So hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA im Oktober 2008 erstmals eine Empfehlung für die Entlassung eines zentral zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen. Es handelt sich dabei um ein Präparat mit dem Wirkstoff Orlistat zur Gewichtsreduktion mit der Wirkstärke 60 mg. Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol 20 mg, in einer Tagesdosis von 20 mg, für eine maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen und einer maximalen Packungsgröße von 280 mg. Diese Arzneimittel sind ohne ärztliche Verschreibung in der gesamten Europäischen Union erhältlich. Aber auch auf nationaler Ebene sind zahlreiche Entlassungen aus der Verschreibungspflicht aufzuführen. Ab dem 1. August 2009 sind die Wirkstoffe Omeprazol und Almotriptan unter bestimmten Bedingungen von der Verschreibungspflicht in Deutschland entlassen und können somit als OTC-Produkte vermarktet werden. Da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff Almotriptan wie das für den Wirkstoff Naratriptan zu bewerten ist, wurde darüber hinaus eine Anpassung der bereits bestehenden Position „Naratriptan“ im Hinblick auf die Altersbeschränkung und das Vorliegen einer Erstdiagnose einer Migräne durch den Arzt beschlossen. Die Anpassung der Position „Naratriptan“ tritt am 1. Februar 2010 nach einer Übergangsfrist von sechs Monaten in Kraft. Andererseits wurden einige bisher apothekenpflichtige Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt: Johanniskraut zur Behandlung mittelschwerer Depressionen und Paracetamol in Packungsgrößen über 10 g zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, die beide seit dem 1. April 2009 verschreibungspflichtig sind. Vor dem Hintergrund der parenteralen Anwendung der Arzneimittel sind alle parenteralen Ernährungslösungen, Kalium zur parenteralen Anwendung (in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l) sowie Theodrenalin und Trometamol, beide ebenfalls zur parenteralen Anwendung, der Verschreibungspflicht unterstellt worden. Der folgende Beitrag soll die neuen Entwicklungen der Entlassung aus der Verschreibungspflicht, aber auch der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht näher beleuchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009