Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person / Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der QP

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2008))

Wesch M

Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person / Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der QP / Wesch M
Haftungsrechtliche Verantwortung der Qualified Person Änderungen des Haftungsrechts im Arbeitsverhältnis am Beispiel der Qualified Person (QP)Dr. Martin Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Das Gesetz zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 23. 11. 20071) ergab weitreichende Änderungen des gesamten Versicherungsrechts. Es trat größtenteils am 1. 1. 2008 in Kraft2). Die Rechtswirkungen gehen aber weit darüber hinaus. Sie erfassen auch das Haftungsrecht. Dies wird Änderungen der Arbeitnehmerhaftung zur Folge haben. Davon in erhöhtem Maße betroffen ist die Sachkundige Person (Qualified Person oder kurz „QP“). Der Umfang der Versicherbarkeit markiert meist die Grenze der haftungsrechtlichen Verantwortung. Änderungen des Versicherungsrechts werden deswegen auch zu einer Änderung der haftungsrechtlichen Verantwortung der QP im Arbeitsverhältnis führen. Damit befasst sich der nachfolgende Beitrag. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln / Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2008))

Mayer M

Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln / Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore / Mayer M
Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore Dr. Michael Mayer und Thomas Porstner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Die Beauftragung unabhängiger Prüflaboratorien mit der analytischen Prüfung von Arzneimittelchargen vor deren Freigabe durch den pharmazeutischen Unternehmer bzw. Lohnhersteller wirft in rechtlicher Hinsicht unter anderem die Frage auf, ob Auftragslabore in derartigen Fällen einer eigenen Herstellungserlaubnis i. S. d. § 13 AMG bedürfen. Da die isolierte Chargenprüfung von der späteren Freigabe strikt zu trennen und dementsprechend vom Herstellungsbegriff des § 4 Abs. 14 AMG nicht umfasst ist, ist die Erforderlichkeit einer gesonderten Herstellungserlaubnis im Regelfall zwar grundsätzlich zu verneinen, eine Aufnahme von Prüflaboratorien in den Kreis der potentiellen Herstellungserlaubnisberechtigten nach § 13 AMG im Wege der Gesetzesänderung aber durchaus als wünschenswert zu erachten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des PDCO 02/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 02/2008 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 02/2008 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on the Acceptability of Names for Human Medicinal Products processed through the Centralised Procedure (CPMP/328/98) - Revision 5

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Guideline on the Acceptability of Names for Human Medicinal Products processed through the Centralised Procedure (CPMP/328/98) - Revision 5 / Friese B

Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 215 (2008))

Beckmann G

Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden / Beckmann G
Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb Zum Umgang mit Noroviren-bedingten Gastroenteritiden Dr. Gero Beckmann und Dr. Andreas Rüffer Labor L+S AG, Bad Bocklet Der pharmazeutische Betrieb ist – infektiologisch gesehen – keine Insel der Seligen. Im Reich der Mikroben ist alles mit allem verbunden. Das trifft insbesondere auf hochkontagiöse Erkrankungen zu: Hier leiden buchstäblich alle mit. Kollektive Infektionen bis hin zu kleinen Epidemien belasten den Betrieb in erheblichem Maße. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 207 (2008))

Eberhardt R

Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakvigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen / Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen / Eberhardt R
Behördeninspektionen nach GCP, GMP und Pharmakovigilanz-Regularien bei pharmazeutischen Unternehmen und sonstigen Einrichtungen Teil 2: Die Durchführung von Inspektionen*) Dr. med. Claus Kori-Lindner1, Prof. Dr. Barbara Sickmüller2, und Dr. med. Reinhild Eberhardt3 KoLi − Med.-Wiss.-Service1, München, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI)2, Berlin, und Dr. Eberhardt · Clinical Research3, München Behördenispektionen werden auf der Basis eigener Regularien (siehe Teil 1 dieser Publikation) geplant, angeordnet und durchgeführt. Im Focus stehen insbesondere von GCP-Inspektionen: Schutz der Rechte und Sicherheit sowie das Wohlergehen der Studienteilnehmer und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind. Inspektorate der zuständigen Behörden führen die Überwachungen nach gesetzlichen Vorgaben, eigenen SOPs oder Aide me´moires im Einvernehmen mit den Unternehmen durch. Ihre „Findings“ sind wertvolle Hilfen für die korrekte Einhaltung der internationalen/nationalen GCP-, GMP- und Pharmakovigilanz-Regularien im Unternehmen. Audits und Selbstinspektionen sind keine offiziellen Inspektionen, aber wichtige Vorbereitungsmaßnahmen für Behördeninspektionen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 2: Praxis des vernetzten Denkens / Strategieentwicklung mit der dynamischen Scorecard

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2008))

Richter M

Business Performance in der Pharmaindustrie / Teil 2: Praxis des vernetzten Denkens / Strategieentwicklung mit der dynamischen Scorecard / Richter M
Business Performance in der Pharmaindustrie Teil 2: Praxis des vernetzten Denkens / Strategieentwicklung mit der dynamischen Scorecard*) Dr. rer. nat. Margret Richter1 und Prof. Dr. Falko Wilms2 SOLIDA Managementberatung1, Hamburg, und Fachhochschule Vorarlberg GmbH2, Dornbirn (Österreich) Die wachsende Dynamik des Marktgeschehens erschwert die Zukunftssicherung eines Pharmaunternehmens. Lineare Planungsmethoden sind zur Strategieentwicklung in schwer durchschaubaren und dynamischen Situationen ungeeignet. Mit dem neuen Instrument der Dynamischen Scorecard auf der Basis des Vernetzten Denkens können Strategieentwicklung, Entscheidungsfindung und Investitionsplanung in einem komplexen Umfeld optimiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Rechnergestützter Vergleich von Fachinformationen mit dem Drug Information Management System (DIMAS)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2008))

Christ P

Rechnergestützter Vergleich von Fachinformationen mit dem Drug Information Management System (DIMAS) / Christ P
Rechnergestützter Vergleich von Fachinformationen mit dem Drug Information Management System (DIMAS) Dr. Marion Schulte van Werde1, Dr. Manfred Criegee-Rieck1, Petra Christ1 und Dr. Karl-Heinz Munter2 Medizinische Medien Informations GmbH, Neu-Isenburg1 und Neuss2 Die Fachinformation bildet die gesetzlich fixierte und definierte Grundlage der Arzneimittelinformation für Fachkreise. Sie spiegelt die wesentlichen Aussagen der Zulassungsdokumentation eines Arzneimittels wider und ist zugleich obligater Bestandteil des Zulassungsverfahrens. Insofern stellt sie eine wichtige Quelle unabhängiger, wissenschaftlicher Erkenntnisse zu einem Arzneimittel dar. Ihr Beitrag zur therapeutischen Entscheidungsfindung und Arzneimittelsicherheit ist allgemein anerkannt und ihr Wert als Einzelinformation, auch wegen ihrer haftungsrechtlichen Relevanz, unbestritten. Aufgrund ihrer originären Bedeutung dient sie darüber hinaus als Basis vielfältiger kommerziell angebotener Arzneimittelinformationen. Der damit verbundene Stellenwert der Fachinformation erfordert hohe Ansprüche an die Qualität ihrer Erstellung, Pflege und Prüfung. Eine strukturierte vergleichende Analyse verschiedener wirkstoffgleicher Fachinformationen offenbarte jedoch inhaltliche Differenzen, die in diesem Ausmaß nicht zu erwarten waren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008