Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung / Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1277 (2008))

Bösiger A

Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung / Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels / Bösiger A
Dekontaminationsprozesse und -systeme bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen Isolatorsysteme und Elektronenstrahl-Tunnels Volker Sigwarth, Frank Lehmann und André Bösiger Skan AG, Basel (Schweiz) Korrespondenz: Volker Sigwarth, Skan AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Schweiz), e-mail: Volker.Sigwarth@skan.ch Die Isolatortechnologie ist heutzutage in der pharmazeutischen Industrie etabliert und akzeptiert. Besonders bei der Abfüllung genesteter Fertigspritzen zeigt sich die Isolatortechnologie in Kombination mit einem Elektronenstrahl-Tunnel heute als besonders vorteilhaft, weswegen derartige Systeme für diesen Zweck immer häufiger Anwendung finden. Der Einsatz der Isolatortechnologie stellt besondere Anforderungen an die Oberflächendekontamination, wobei die Dekontamination der Isolatorkammer heute im Allgemeinen mit dampfförmigem Wasserstoffperoxyd (H2O2) erfolgt und für die Oberflächen der Spritzen-Tubs immer häufiger ein kontinuierlicher Dekontaminationsprozess mit Elektronenstrahlen zum Einsatz kommt. Der folgende Beitrag stellt die in einem Isolatorsystem zur Abfüllung genesteter Fertigspritzen involvierten Prozesse zur Oberflächendekontamination vor. Fokussierend auf die Dekontamination mit dampfförmigem H2O2 und Elektronenstrahlen werden die Wirkmechanismen und Inaktivierungsparameter dieser Prozesse beschrieben. Basierend auf den Behördenanforderungen an die Oberflächendekontamination werden physikalische und mikrobiologische Qualifizierungsstrategien aufgezeigt und Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben. Abschließend werden die Anwendung dieser Prozesse, mögliche Alternativen sowie mögliche zukünftige Anforderungen diskutiert. Key words Biologische Indikatoren • Dekontamination, H2O2 • Elektronenstrahlen-Sterilisation • Fertigspritzen • Isolatortechnologie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1270 (2008))

Stärk A

Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenlinie mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise / Stärk A
Mikrobiologische Aspekte bei der Qualifizierung einer Fertigspritzenline mit E-Beam-Tunnel in Isolatorbauweise Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Korrespondenz: Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Schweiz), e-mail: alexandra.staerk@novartis.com Die Definition der einzelnen Schritte zur mikrobiologischen Erstqualifizierung einer Fertigspritzenlinie in Isolatorbauweise mit angrenzendem E-Beam-Tunnel zur Dekontamination der mit Ethylenoxid sterilisierten Fertigspritzenkörpern in Tubs setzt zunächst die genaue Anlagen- und Prozesskenntnis voraus. Das Qualifizierungsvorgehen muss in Absprache mit Betrieb, Qualitätssicherung und der mikrobiologischen Qualitätskontrolle erfolgen und beinhaltet im wesentlichen die Qualifizierung des E-Beam-Tunnels und des Isolators bezüglich Dekontaminationseffizienz, die Definition eines geeigneten mikrobiologischen Umgebungskontrollprogramms v.a. der Festlegung von Prüfpunkten für das mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die anschließende Durchführung von Media Fills zur Validierung für die aseptische Abfüllung von Sterilprodukten auf der Fertigspritzenlinie. Des Weiteren wird empfohlen, vor der Erstqualifizierung eine Vorstudie zur Überprüfung der Materialen durchzuführen, die im E-Beam-Tunnel und im Isolator eingesetzt werden und der Dekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) ausgesetzt sind. Materialien, die sich nicht resp. nur schwer mit H2O2 dekontaminieren lassen, sollten durch Alternativ-Materialien ersetzt werden. Im anschließenden Routinebetrieb müssen die einzelnen Anlagen und Prozesse im Rahmen der regelmäßig durchzuführenden Requalifizierungen/Revalidierungen bezüglich mikrobiologischer Qualität überprüft werden. Key words E-Beam-Tunnel • Fertigspritzenlinie • Isolator • Media Fills • Mikrobiologische Qualifizierung • Umgebungsmonitoring © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1261 (2008))

Kettelhoit S

Industrielle Herstellung von Glasspritzen / Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze / Kettelhoit S
Industrielle Herstellung von Glasspritzen Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze Dr. Stefan Kettelhoit Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde Korrespondenz: Dr. Stefan Kettelhoit, Gerresheimer Bünde GmbH, Erich-Martens-Str. 26–32, 32257 Bünde (Germany), Fax +49 (0) 5223 164 316, e-mail: s.kettelhoit@gerresheimer.com In den letzten Jahren ist nicht nur das Marktvolumen, sondern auch die Bedeutung von Glasspritzen – besonders in der „Ready-to-Use“-Ausführung – außerordentlich stark gewachsen. Die Gründe dafür liegen einerseits in den vorteilhaften Eigenschaften als parenterale pharmazeutische Primärpackmittel, andererseits in der Sicherheit und Anwendungsfreundlichkeit der fertig vorgefüllten Applikationssysteme. Die Produktion von Glasspritzen stellt eine vielstufige industrielle Prozesskette dar, die mit der Glasschmelze beginnt, über die Glasröhre als Zwischenprodukt führt und mit der Ausformung zu verschiedenartigen Dimensionen und Spritzentypen (z. B. Luerkonus-, Luerlock- oder Nadelspritze als Bulkware oder Ready-to-Use-System) sowie zusätzlichen Veredelungsschritten endet. Für das Qualitätsmanagement der Spritzenherstellung gelten cGMP-Standards sowie internationale Normen und Richtlinien (z. B. ISO-Normen, Fehlerbewertungsliste). Darin sind auch die relevanten Spezifikationen für die verschiedenen Schritte der Qualitätskontrollen festgelegt. Die Silikonisierung von Spritzen, sei es als Sprühsilikonisierung oder Einbrennsilikonisierung, bildet immer noch den wichtigsten Veredelungsschritt und stellt bei „schwierigen Entwicklungsprodukten“ teilweise noch ungelöste Herausforderungen. Zusätzlich sind die Oberflächenvergütung mit Ammoniumsulfat oder die wolframfreie Fertigung derzeit Top-Themen auf dem interessanten und herausfordernden Gebiet der Fertigspritzen. Key words Bulkspritze • Ready-to-Use-Spritze • Silikonisierung • Oberflächenbehandlung • Spritzentypen • Wolfram © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 10/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1255 (2008))

Produktinformationen 10/2008 /

Erfassung und Auswertung von Patienten-Compliance in Klinik und Praxis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1252 (2008))

Brenner M

Erfassung und Auswertung von Patienten-Compliance in Klinik und Praxis / Brenner M
Erfassung und Auswertung von Patienten-Compliance in Klinik und Praxis Eine ganzheitliche Lösung Dr. Matthias Brenner und Udo Simon sanoris-Stiftung, Nürnberg Die Einhaltung von ärztlichen Empfehlungen durch den Patienten wird als Compliance bezeichnet. Befolgt der Patient die ärztlichen Anweisungen nicht, kann es zu lebensbedrohenden Zuständen kommen. Gleichzeitig verursacht diese Non-Compliance jährlich einen Schaden in Milliardenhöhe. Mit dem vorgestellten System kann die Compliance fälschungssicher auf einem einfachen Weg erfasst und die Daten zur Qualitätsverbesserung ausgewertet werden. Der behandelnde Arzt kann mit Hilfe dieses Systems zwischen einem Non-Complier und einem Non-Responder unterscheiden. Dies unterstützt den Arzt bei seiner Therapieentscheidung. Die Lösung eignet sich sowohl für klinische Studien als auch für Anwendungsbeobachtungen und Serviceleistungen in der realen Praxis. Es kann den Kontakt vom Arzt zum Patienten unterstützen sowie die Beratungskompetenz des Apothekers unterstreichen. Somit ist eine ganzheitliche, offene Lösung zur Erfassung und Auswertung der Compliance verfügbar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Höhere Effizienz in der Pharma-Produktion durch ganzheitliche Optimierung der Planung / Implementierung von prozessorientierten Planungs-Workflows auf Basis der echtzeitfähigen Wassermann-Software wayRTS (Real Time Simulation) mit dem Projekt POWER i

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1246 (2008))

Benzing K

Höhere Effizienz in der Pharma-Produktion durch ganzheitliche Optimierung der Planung / Implementierung von prozessorientierten Planungs-Workflows auf Basis der echtzeitfähigen Wassermann-Software wayRTS (Real Time Simulation) mit dem Projekt POWER i / Benzing K

Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2008))

Grünberg M

Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes / Grünberg M
Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes Mads Grünberg Pfizer GmbH, Arzneimittelwerk Gödecke, Freiburg/Breisgau Correspondence: Dr.-Ing. Mads Grünberg, Verdunstr. 28, 28211 Bremen (Germany), e-mail: mads.gruenberg@web.de*) Mathematisches Modell zur Entwicklung und Robustheitsevaluierung von Wirbelschicht- Trocknungsprozessen Wirbelschichttechnologie wird in der pharmazeutischen Industrie häufig zur Trocknung von Granulaten verwendet. Das Ziel der folgenden Arbeit ist, ein mathematisches Modell herzuleiten, das in der Lage ist, Produktfeuchte und Ablufttemperatur bei Wirbelschicht-Trocknungsprozessen vorherzusagen. Bei niedrigen Produktfeuchten ist dies häufig sehr schwierig. Zur Lösung dieses Problems wird vorgeschlagen, Modelle von Adsorptionsisothermen zu implementieren. Dabei wurde festgestellt, dass für das untersuchte Nassgranulat die Guggenheim-Anderson- de Boer (GAB)-Isotherme die besten Ergebnisse liefert. Das mathematische Modell kann zur Prozessentwicklung und zur Bewertung der Robustheit herangezogen werden. Der auf wissenschaftlichen Grundlagen basierte Ansatz könnte gegebenenfalls auch in sog. „Design Space“-Registrierungen für neue pharmazeutische Produkte unterstützend einfließen. *) New address; author is no longer affiliated with Pfizer GmbH, Arzneimittelwerk Gödecke, Freiburg/Breisgau (Germany). Key words Computer-aided process development • Design space • Fluidised bed drying, GAB isotherm, mathematical model, process robustness © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Notwendigkeit eines sozialverträglichen Umwelt- und Nachhaltigkeitsmanagements in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2008))

Podpetschnig-Fopp E

Notwendigkeit eines sozialverträglichen Umwelt- und Nachhaltigkeitsmanagements in der Pharmaindustrie / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 10/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1228 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 10/2008 / Cremer K

Bericht aus USA 10/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 10/2008 / Richter M