Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1081 (2007))

Erens S

Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen / Konzeption - Projektmanagement - Ausführung / Erens S
Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen Konzeption − Projektmanagement − Ausführung Stefan Erens Testo industrial services GmbH, Kirchzarten Korrespondenz: Stefan Erens, Business-/Projectmanager Qualification/Validation, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten (Germany) Die GMP- und normenkonforme Herstellung von Arzneimitteln ist von vielen Einflussmöglichkeiten abhängig. Wesentlich beeinflusst wird die Herstellung und damit auch die Qualität der erzeugten Arzneimittel durch die bei der Herstellung vorherrschenden klimatischen Bedingungen. Die Qualifizierung von Lüftungsanlagen und Reinräumen ist somit ein wichtiger Baustein im Qualitätssicherungskonzept. Dabei soll sich sowohl die technische Abnahme (Comissioning) als auch die pharmazeutische Qualifizierungsprüfung eng am V-Modell orientieren, welches als Projektsteuerungstool sinnvolle Anwendung findet. Die einzelnen Phasen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) sollten mit den Commissioningphasen (Planung, Montage, Inbetriebnahme, Leistungsmessungen) sinnvoll verknüpft und die einzelnen Test komplementär durchgeführt werden. Dabei gibt es für die unterschiedlichen Teilgewerke Lüftungsanlage und Reinraum auch separate Validierungsstränge, die teilweise auch gemeinsam bearbeitet werden können. Ein übergeordneter Validierungsoder Qualifizierungsmasterplan hilft die anfallenden Arbeiten zu strukturieren und als übergeordnetes Projektmanagementtool zu fungieren. Eine frühzeitige Planung und Einbindung aller in der Realisierung beteiligten Fachabteilungen ist Aufgabe eines übergeordneten Projektmanagements. Die Erfassung, Bewertung und Zuordnung von Anforderungen stellt dabei einen der Schlüsselaspekte zur GMP-konformen Realisation von Projekten dar. Die Zuordnung der aus den Anforderungen resultierenden Maßnahmen (technische, organisatorische, compliance) erfolgt nach unterschiedlichen Entscheidungskriterien (fachtechnische, planerische oder messtechnische Kompetenz) und orientiert sich dabei auch an der Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld. Key words Comissioning • Lüftungsanlagen • Projektmanagement • Qualifizierung • Reinräume • Validierungsmasterplan © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1077 (2007))

Krüger C

Wirkstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes / Abgrenzung zwischen Wirkstoffen und Ausgangstoffen Teil 1 / Krüger C

Buchbesprechungen 09/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2007))

Buchbesprechungen 09/2007 /

Patentspiegel 09/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1070 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 09/2007 / Cremer K

Bericht aus China 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1066 (2007))

Kong L

Bericht aus China 09/2007 / Kong L

Bericht aus USA 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1064 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 09/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1059 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 09/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1055 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 09/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2007 / Batschari A

SAP Deutschland AG & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1049 (2007))

SAP Deutschland AG & Co. KG /