Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 572 (2000))

Becker, S.;Sickmüller, B.

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet / Becker, S.;Sickmüller, B.

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations)

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 569 (2000))

Nicolai, C.;Sickmüller, B.

"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations) / Nicolai, C.;Sickmüller, B.
„Best Practice Guides“ für größere Zulassungsänderungen (Variations) Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main Der Europäische Pharmaverband EFPIA hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich (EGA und AESGP) den “Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” verabschiedet. Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen Zulassungsbehörden veröffentlichten “MRFG Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations” zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen (Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State - CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt. Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden neuen „Best Practice Guides“ ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren befassen. Diese „Best Practice Guides for Mutual Recognition Procedure“ der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr 1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428; 1999). Der Wortlaut des MRFG Best Practice for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II Variations (Final version: 12. Dezember 1999), Internet Homepage der Leiter der nationalen Zulassungsbehörden (Anlage 1), s. a. http://heads.medagencies.org und des Industry Best Practice Guide for the handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations, Juni 2000 (Anlage 2) ist nachstehend abgedruckt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 561 (2000))

Krempien, W.

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen / Krempien, W.
Audit 2000 II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. rer. nat. Wolfgang Krempien, ratiopharm GmbH, Ulm Im Rahmen der Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung sollten Audits des Prüfplans, der schriftlichen Information für die Studienteilnehmer und des Formulars zur Einwilligungserklärung sowie des Prüfbogens durchgeführt werden. Diese Audits werden in der vorliegenden Arbeit eingehend beschrieben, und häufige oder typische Auditbeobachtungen werden dargestellt. Die Audits tragen entscheidend dazu bei, daß die Qualität dieser essentiellen Studiendokumente ausreichend ist, um korrekte und glaubwürdige Daten zu erheben und auszuwerten und letztlich die Akzeptanz der Studienergebnisse bei Zulassungsbehörden sicherzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

In Wort und Bild 07/2000

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/157 (2000))

In Wort und Bild 07/2000 /

Aktuelles 07/2000

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/149 (2000))

Aktuelles 07/2000 /

Im Wein liegt das Klima

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/147 (2000))

Reitz, M.

Im Wein liegt das Klima / Reitz, M.

Streiflichter 07/2000

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/144 (2000))

Fink-Anthe, C.

Streiflichter 07/2000 / Fink-Anthe, C.

Ein neuer Anlauf für eine Positivliste hat begonnen / Lebhafter Streit um die Zusammensetzung der Expertenkommission

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/141 (2000))

Rahner, E.

Ein neuer Anlauf für eine Positivliste hat begonnen / Lebhafter Streit um die Zusammensetzung der Expertenkommission / Rahner, E.

Wichtige Weichenstellungen für die Zukunft des Verbandes in unruhigen Zeiten / Bericht zur Lage

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/137 (2000))

Vogel, H. R.

Wichtige Weichenstellungen für die Zukunft des Verbandes in unruhigen Zeiten / Bericht zur Lage / Vogel, H. R.

Ordentliche Hauptversammlung des BPI am 26. und 27. Juni 2000 in Berlin / Kooperation und Dialog statt Konfrontation und verbale Grabenkämpfe

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite VII/133 (2000))

Ordentliche Hauptversammlung des BPI am 26. und 27. Juni 2000 in Berlin / Kooperation und Dialog statt Konfrontation und verbale Grabenkämpfe /