Regelungen zur Blindenschrift im deutschen Arzneimittelgesetz und Möglichkeiten zu ihrer praktischen Umsetzung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 907 (2005))

Brückner T

Regelungen zur Blindenschrift im deutschen Arzneimittelgesetz und Möglichkeiten zu ihrer praktischen Umsetzung / Brückner T
Regelungen zur Blindenschrift im deutschen Arzneimittelgesetz und Möglichkeiten zu ihrer praktischen Umsetzung Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Thomas Brückner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Mit der Forderung nach Aufbringung der Bezeichnung eines Arzneimittels in Blinden- (Braille-) Schrift folgt der deutsche Gesetzgeber den Vorgaben aus dem europäischen Arzneimittelrecht. Neben verschiedenen Präzisierungen des Gesetzestextes, die im Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens erreicht werden konnten, stehen für die Hersteller von Arzneimitteln wie auch von Faltschachteln nunmehr vor allem praktische Fragen der Umsetzung im Mittelpunkt des Interesses. Hierfür ist in den vergangenen Monaten eine „Technische Richtlinie Blindenschrift in der Faltschachtelherstellung“ entstanden, welche den pharmazeutischen Unternehmen Hilfe und Orientierung geben und gleichzeitig Grundlage für eine europäische Harmonisierung sein soll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Tissue Engineering vor der Regulierung - EU-Verordnung Advanced Therapies und Entwicklungen in der 14. AMG-Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 901 (2005))

Sickmüller B

Tissue Engineering vor der Regulierung - EU-Verordnung Advanced Therapies und Entwicklungen in der 14. AMG-Novelle / Sickmüller B

Arzneibücher 08/2005

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 899 (2005))

Auterhoff G

Arzneibücher 08/2005 / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 08/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 895 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2005 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 889 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2005 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidelines on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues EMEA/CHMP/BWP/49348/2005) and non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/4

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 886 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Draft Guidelines on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues EMEA/CHMP/BWP/49348/2005) and non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/4 / Friese B

Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 883 (2005))

Prinz H

Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA / Teil 1 / Prinz H
Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA Teil 1 Dr. Heinrich Prinz MeDiaPharm-Consult, Groß-Zimmern Im Jahr 2002 hat die FDA eine neue strategische Ausrichtung der cGMP-Regelwerke im Hinblick auf die Arzneimittelqualität publiziert. Als einer der Mittelpunkte dieser neuen Ausrichtung ist eine geänderte Sichtweise eines implementierten Qualitätsmanagementsystems zu sehen. In einer im September 2004 publizierten neuen Draft-Guideline wird eine geänderte und erweiterte Sichtweise für ein Qualitätsmanagementsystem vorgelegt. Die FDA erläutert hierin, daß eine Harmonisierung sowohl der eigenen internen Regularien als auch mit internationalen Anforderung durchgeführt wurde. Als Ergebnis werden in der Draft-Guideline im ersten Teil generelle Aspekte an das zukünftige Qualitätsmanagementsystem aufgeführt. Im zweiten Teil sind neue, spezielle Anforderungen an die Managementebene herausgearbeitet, da die FDA die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem bei den Managementebenen sieht. In der vorliegenden Ausarbeitung wird zuerst die geänderte Sichtweise an ein integriertes und umfassendes Qualitätsmanagementsystem kurz diskutiert. Anschließend sind Hilfestellungen speziell im Hinblick auf eine Umsetzung der geänderten Anforderungen an die Managementebenen ausgeführt, und es werden konkrete Punkte für den Nachweis vorgeschlagen. Es zeigt sich hierbei, daß es eine stärkere Ausrichtung der Pharmaindustrie − besonders was den amerikanischen Markt betrifft − in Richtung DIN-EN-ISO 9001:2000 geben wird. Daneben ist zu erkennen, daß bei der Betrachtung einer weiteren Guideline für kombinierte Produkte (Arzneimittel und Medizinprodukte) die Harmonisierung der Arzneimittel- und Medizinprodukte Regelungen in Zukunft stärker fortschreiten wird. Somit werden in dem Artikel auch immer wieder Hinweise aus dem Medizinproduktebereich gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 877 (2005))

Franklin N

Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) / Franklin N
Consequences of the EU Directive 2004/27/EC for the Users of Active Substances (GMPs for APIs) Dr. Norman Franklin Interactive Consulting Associates GmbH, Zug (Switzerland) Dedicated to Professor Dr. Herbert Feltkamp on the occasion of his 75th birthday Bis zur Verabschiedung der EU-Direktive 2004/27 im März 2004 gab es keine gesetzliche Regelung über die Einhaltung von GMP in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen für Arzneimittel auf dem europäischen Markt. Diese Direktive hat die Lage grundlegend geändert und schreibt vor, daß nach dem 30. Oktober 2005 nur Wirkstoffe, die nach GMP hergestellt wurden, d. h. nach ICH Q7a GMP-Leitfaden für Wirkstoffe, in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln für den europäischen Markt verwendet werden dürfen. Der Arzneimittelproduzent ist aber dafür verantwortlich, daß die Direktive eingehalten wird, und obwohl die Direktive dies nicht ausdrück-lich vorschreibt, muß nichtsdestotrotz die sachkundige Person bei dem Arzneimittelhersteller oder Importeur Kenntnis über den GMP-Status der Wirkstoffhersteller haben, wenn das Arzneimittel für den europäischen Markt freigegeben wird. Verschiedene Methoden, wie die sachkundige Person feststellen kann, ob der Wirkstoffhersteller während der Herstellung der Wirkstoffe nach ICH Q7a-Leitfaden gearbeitet hat, werden diskutiert. Diese Verantwortung der sachkundigen Person muß aber auch Kenntnis über den GMP-Status etwaiger Zwischenhändler im In- und Ausland mit einschließen, da solche Firmen auch der Direktive 2004/27 unterliegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

1st Global Quality Assurance Conference / Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) "Committed to Quality in Research" vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 871 (2005))

Hattemer-Apostel R

1st Global Quality Assurance Conference / Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) "Committed to Quality in Research" vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA) / Hattemer-Apostel R
1st Global Quality Assurance Conference Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) „Committed to Quality in Research“ vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA) Rita Hattemer-Apostel Verdandi AG, Zürich (Schweiz) Zum ersten Mal fand eine globale Konferenz im Bereich der Qualitätssicherung statt, die sich auf Themen aus den Bereichen Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Practice (GMP) konzentrierte. Vom 22. bis 24. Februar 2005 nahmen mehr als 1000 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus aller Welt die Gelegenheit wahr, von Experten aus der Pharmaindustrie, GxP-Fachkollegen wie auch Behördenvertretern aktuelle Aspekte und „Best Practices“ zu erfahren. Vor der Konferenz, am 20. und 21. Februar 2005, fanden zwölf ganz-bzw. halbtägige Workshops für Anfänger und Fortgeschrittene statt, angefangen von GCP, vGCP und GLP, über Validierung von Computersystemen und Laborgeräten bis hin zu Audits in der Biotechnologie. Fast 90 Fachvorträge internationaler Referenten wurden in vier parallelen Zügen angeboten: Themen, die nie an Aktualität verlieren, wie z. B. Interpretation und Umsetzung von Behördenanforderungen, Etablierung von Qualitätssicherung in Unternehmen und Durchführung von Audits, waren genauso vertreten wie Präsentationen über moderne Methoden im Qualitätsmanagement (z. B. Risikomanagement). Zusätzlich wurden 40 Poster zu vielfältigen GxP-Themen gezeigt und 24 Firmen waren mit einem Stand vertreten. Abgerundet wurde die Konferenz durch GCP- und GLP-Neuigkeiten der Food and Drug Administration (FDA) und der Environmental Protection Agency (EPA). Parallel zur GQAC fand ein Treffen von mehr als 40 Vertretern der GLP-Arbeitsgruppe der OECD statt. Viele der OECD GLP-Experten nahmen die Gelegenheit wahr, die beiden letzten Konferenztage zu besuchen und präsentierten die aktuelle Sicht ihrer Behörden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing / Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 865 (2005))

Gänshirt D

Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing / Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister / Gänshirt D
Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister Dr. Dr. Fred Harmsa, Ass. Prof., Dr. Dorothee Gänshirta, Ass. Prof., und Dr. Michael Lonsertb Health Care Compentence Center GmbH, Basel (Schweiz)a und Mayne Pharma Ltd., Commercial Operations Europe, Münchenb In einer Zeit in der die Menschen ihre Leben individuell gestalten, wirkt sich dieser Gestaltungswille auch auf die medizinische Versorgung aus. Die Medizin wird daher in immer stärkerem Maße zu einem normalen Bestandteil unseres Lebens. Patienten schlucken nicht länger bereitwillig, was man ihnen verschreibt, sondern sie verstehen sich mehr und mehr als selbstbewußte Manager der eigenen Gesundheit. Sie beschäftigen sich intensiv mit ihrer Erkrankung, haben ein großes Interesse an Gesundheitsthemen und - daraus resultierend - ein stark wachsendes Informationsbedürfnis: Folglich hat auch in Deutschland der Gesundheitsmarkt diese „neue“ Zielgruppe entdeckt. Denn: Wer von seinen Kunden Loyalität erwartet, muß sich um sie kümmern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005