Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2008))

Grünberg M

Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes / Grünberg M
Mathematical Model for Development and Robustness Evaluation of Fluidised Bed Drying Processes Mads Grünberg Pfizer GmbH, Arzneimittelwerk Gödecke, Freiburg/Breisgau Correspondence: Dr.-Ing. Mads Grünberg, Verdunstr. 28, 28211 Bremen (Germany), e-mail: mads.gruenberg@web.de*) Mathematisches Modell zur Entwicklung und Robustheitsevaluierung von Wirbelschicht- Trocknungsprozessen Wirbelschichttechnologie wird in der pharmazeutischen Industrie häufig zur Trocknung von Granulaten verwendet. Das Ziel der folgenden Arbeit ist, ein mathematisches Modell herzuleiten, das in der Lage ist, Produktfeuchte und Ablufttemperatur bei Wirbelschicht-Trocknungsprozessen vorherzusagen. Bei niedrigen Produktfeuchten ist dies häufig sehr schwierig. Zur Lösung dieses Problems wird vorgeschlagen, Modelle von Adsorptionsisothermen zu implementieren. Dabei wurde festgestellt, dass für das untersuchte Nassgranulat die Guggenheim-Anderson- de Boer (GAB)-Isotherme die besten Ergebnisse liefert. Das mathematische Modell kann zur Prozessentwicklung und zur Bewertung der Robustheit herangezogen werden. Der auf wissenschaftlichen Grundlagen basierte Ansatz könnte gegebenenfalls auch in sog. „Design Space“-Registrierungen für neue pharmazeutische Produkte unterstützend einfließen. *) New address; author is no longer affiliated with Pfizer GmbH, Arzneimittelwerk Gödecke, Freiburg/Breisgau (Germany). Key words Computer-aided process development • Design space • Fluidised bed drying, GAB isotherm, mathematical model, process robustness © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Erfassung und Auswertung von Patienten-Compliance in Klinik und Praxis

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1252 (2008))

Brenner M

Erfassung und Auswertung von Patienten-Compliance in Klinik und Praxis / Brenner M
Erfassung und Auswertung von Patienten-Compliance in Klinik und Praxis Eine ganzheitliche Lösung Dr. Matthias Brenner und Udo Simon sanoris-Stiftung, Nürnberg Die Einhaltung von ärztlichen Empfehlungen durch den Patienten wird als Compliance bezeichnet. Befolgt der Patient die ärztlichen Anweisungen nicht, kann es zu lebensbedrohenden Zuständen kommen. Gleichzeitig verursacht diese Non-Compliance jährlich einen Schaden in Milliardenhöhe. Mit dem vorgestellten System kann die Compliance fälschungssicher auf einem einfachen Weg erfasst und die Daten zur Qualitätsverbesserung ausgewertet werden. Der behandelnde Arzt kann mit Hilfe dieses Systems zwischen einem Non-Complier und einem Non-Responder unterscheiden. Dies unterstützt den Arzt bei seiner Therapieentscheidung. Die Lösung eignet sich sowohl für klinische Studien als auch für Anwendungsbeobachtungen und Serviceleistungen in der realen Praxis. Es kann den Kontakt vom Arzt zum Patienten unterstützen sowie die Beratungskompetenz des Apothekers unterstreichen. Somit ist eine ganzheitliche, offene Lösung zur Erfassung und Auswertung der Compliance verfügbar. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1214 (2008))

IFAP Institut für angewandte Prozessoptimierung AG /

Bericht von der Börse 10/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1217 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/2008 / Batschari A

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1199 (2008))

Broicher M

Pharmakovigilanz / Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden / Broicher M
Pharmakovigilanz Neuregelungen der Vorlagefristen von Periodic Safety Update Reports auf nationaler und europäischer Ebene / Strategien zur Arbeitsvereinfachung bei Industrie und Behörden Melanie Broicher, Stefanie Budde und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Seit ihrer Einführung in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahre 2005 stellen die periodischen Berichte (PSURs) eine erhebliche Arbeitsbelastung für die Zulassungsinhaber dar. Während die ersten beiden Jahre nach Einführung der PSURs durch erhebliche Unsicherheiten über die konkreten Vorlageverpflichtungen und die Möglichkeiten der Anpassung von Vorlageterminen auf nationaler Ebene gekennzeichnet waren, rücken nun die Bemühungen der Behörden in den Mitgliedstaaten zur europaweiten Harmonisierung dieser Vorlagetermine zunehmend in den Mittelpunkt. Damit schreiben die europäischen Behörden im Grunde das deutsche PSUR-Konzept des BAH-WiDi fort, das dieser 2005 primär für national zugelassene Produkte entwickelt und mit dem BfArM abgestimmt hat. Während jedoch für die Unternehmen der größte Nutzen in der harmonisierten – und somit firmenübergreifenden, ressourcensparenden – Erstellung von PSURs besteht, ist für die Behörden insbesondere die arbeitsteilige Bewertung der eingehenden PSURs von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Bericht aus USA 10/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1225 (2008))

Richter M

Bericht aus USA 10/2008 / Richter M

Aktivitäten des CHMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1203 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2008 / Throm S

EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2008))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Two New Commission Guidelines on the Interpretation of Conditions for Market Exclusivity of Orphan Medicinal Products / Friese B

Aktivitäten des COMP 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2008 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1212 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2008 / Throm S