Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 324 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr./März 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Febr. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis (siehe auch unter laufende Stellungnahmeverfahren) Beschluss des G-BA vom 15. Dez. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nr. 35a, Nr. 35b und Nr. 35c Bempedoinsäure (BAnz AT 27.02.2023 B1). Beschluss des G-BA vom 19. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX: Prucaloprid, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2023))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Nov. 2022 bis Jan. 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Dez. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec) für die folgende Indikation an: Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.-30. März 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Bimervax® (COVID-19-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Emulsion zur Injektion i.m. von Hipra Human Health als Booster für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene, die bereits einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Der Wirkstoff besteht aus einem Teil des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Coronavirus-Variante. Die Wirksamkeit wurde in einer Immun-Brückenstudie mit 765 Erwachsenen gezeigt, die zuvor 2-mal mit einem mRNA-Impfstoff geimpft worden waren; als Vergleichsimpfstoff diente Comirnaty gegen das ursprüngliche Wuhan SARS-CoV-2-Spike-Protein. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2023))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Soll-Regelung gem. § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zwischen GKV-FinStG und Schiedsstelle · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das GKV-FinStG hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V, aber auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gem. § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen. Dies gilt insbesondere auch für die Frage der maßgeblichen Preisanker, da die Höhe der Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags durch die gesetzliche Neuregelung noch an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat. Dabei hat die Schiedsstelle gem. § 130b Abs. 5 SGB V erstmalig Kriterien aufgestellt, auf deren Grundlage eine Durchbrechung der schon bislang bestehenden Soll-Regelung möglich erscheint.

Ethnobotanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2023))

Stoll G

Ethnobotanik / Der weite Weg des Weins · Stoll G · Filderstadt
Der Anbau von Wein ist ein noch relativ junges geschichtliches Phänomen. Der Erfolgsweg der Weinrebe durch die Welt begann im Vorderen Orient, von wo sich das Gewächs in den Mittelmeerraum ausbreitete. Mit den römischen Legionen gelangte der Wein auch in die Gebiete nördlich der Alpen. Standardisierte chemische Analysenprotokolle erlauben heute eine weitgehend zuverlässige Unterscheidung zwischen dem normalen Verzehr von Trauben und deren Verwendung als Ausgangsprodukt für vergorene Getränke. Wein kam im normalen Konsum zum Einsatz, aber bis in das heutige Christentum auch im religiösen Ritual.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 368 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 569 (2023))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / EU-Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die verstärkte Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte Nr. 2022/123/EU – Teil II: Verfahren und Mechanismen*Teil I dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(3):240–242. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Die EU ist – neben der WHO und Deutschland – einer der Hauptakteure im Bereich der Krisenvorsorge für Gesundheitsnotfälle. Im Rahmen des EU-Aktionsprogramms „EU4Health“ wird die Krisenvorsorge im Bereich der Vorfälle mit möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit seit 2020 in hohem Tempo vorangetrieben. Auch die EMA ist mit zusätzlichen Aufgaben und damit auch geänderter Struktur von dieser Entwicklung betroffen und nimmt neben dem European Center for Disease Control and Prevention, ECDC, und der Europäischen Behörde für die Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA), auch Schlüsselaufgaben im Bereich der Krisenvorsorge in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte wahr. Zu diesem Zweck wurden innerhalb ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2023))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Pro Generika e. V. hat zum 1. Jan. 2023 Andreas Burkhardt zum neuen Vorstandsvorsitzenden berufen. Er ist General Manager von Teva Deutschland & Österreich. Sein Vorgänger Peter Stenico ist Geschäftsführer von Sandoz Deutschland (Hexal/1A Pharma). Mit der Ablösung von Stenico formiert sich auch der Rest der Vorstandsspitze neu. Stellvertreterin von Andreas Burkhardt wird Ingrid Blumenthal (Vice President ALIUD PHARMA GmbH). Von ihr übernimmt Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Pharma GmbH) das Amt des Schatzmeisters. Blumenthal und Mestrovic sind wie Burkhardt langjährige Mitglieder des Pro Generika-Vorstandes.

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,1: Process technology and QbD concept*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450, Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2): 187–197 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
QbD Wurster Bottomspray DoE Process Optimisation Process Parameters Multiparticulate drug delivery systems are widely used in the pharmaceutical industry due to their formulation flexibility for the manufacturers and clinical benefits they offer to the patients. They are developed in a wide range of sizes, i.e. as small as 150 μm or as large as 2–3 mm in diameter and offer superior clinical and technical advantages over many other specialised drug delivery technologies [ 92 ]. Among the pelletisation techniques available, the fluid bed Wurster bottomspray process is a production method of a great interest as it offers the various advantages in a ...

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 708 (2023))

Schumacher S

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie / Eine strategische Entscheidung · Schumacher S · Cryondo GmbH, München
Die Lagerung klinischer Proben, biologischen Materials und von Zelllinien erfordert umfangreiche Ressourcen und eine effiziente Organisation. Unternehmen müssen gesetzliche Vorschriften einhalten, ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, geeignete Lagerflächen vorbereiten und Kühlgeräte betreiben. Dieser Aufwand geht mit erheblichen Investitionen und laufenden Betriebskosten einher, die nicht unbedingt zum Kerngeschäft eines Pharmaunternehmens gehören. Angesichts des finanziellen Drucks, dem die Pharmaindustrie aufgrund von Lieferantenpreissteigerungen und den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ausgesetzt ist, bietet sich das Outsourcing der Probenlagerung als Chance an. Durch die externe Lagerung können Unternehmen flexibel Lagerplatz mit professioneller Infrastruktur, einschließlich Temperaturüberwachung und Notstromaggregaten, nutzen und diesen an steigende Probenzahlen anpassen. Darüber hinaus entfallen ...