CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Augtyro® (Repotrectinib): Hartkapseln von BMS zur Behandlung Erwachsener mit Tyrosinproteinkinase(ROS1)-positiven fortschreitenden nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen und zur Behandlung vorbehandelter Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit fortschreitenden soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase(TRK)-Genfusion aufweisen. Der Wirkstoff gehört zu den Tropomyosin-Rezeptorkinasehemmern (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EX28). Er zielt auf Zellen mit einer konstitutiven Aktivierung von TRK-Proteinen, die durch die Genfusionen und die protoonkogene Tyrosinproteinkinase ROS1 ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1118 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 8.–10. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Emma Fagan aus Irland, die ausscheidet, für deren Mitwirkung und verabschiedete folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Coramitug zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 67 650 Betroffene; Novo Nordisk 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Gliomen; 117 260 Betroffene; Gate2Brain Avenciguat zur Behandlung der systemischen Sklerose; 143 340 Betroffene; Boehringer Ingelheim kleine, extrazelluläre Vesikel aus mesenchymalen Stammzellen, die mit siRNA gegen Phosphatase und ...

Neue EU-Verordnung zum Verbot von Zwangsarbeit

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2025))

Stern D | Kroth E

Neue EU-Verordnung zum Verbot von Zwangsarbeit / Nachweisbare Nachhaltigkeitsmerkmale entscheiden zukünftig über EU-Marktzugang · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Sorgfaltspflichten Menschenrechte Lieferkettengesetz Zwangsarbeit Nachhaltigkeitskriterien Die internationale Arbeitsorganisation der Vereinten Nationen (International Labour Organisation, ILO) hat im Dez. 2022 ihren letzten umfassenden Sachstandsbericht über Zwangsarbeit veröffentlicht. Demnach leben 50 Mio. Menschen in Formen moderner Sklaverei, davon befinden sich täglich 27,6 Mio. Menschen in Zwangsarbeit [ 2 ]. Gegenüber 2016 wurde ein Anstieg um 2,7 Mio. Menschen verzeichnet. Rund 63 % dieser Beschäftigungsverhältnisse entfallen auf den Bereich der Privatwirtschaft, wobei insbesondere der Dienstleistungssektor, verarbeitendes Gewerbe, Baugewerbe Landwirtschaft und private Hausarbeit aufgeführt werden. Daneben stellen staatlich verordnete Zwangsarbeit und kommerzielle sexuelle Ausbeutung die 2 weiteren wichtigsten Bereiche dar [ 2 , 3 ]. Zudem lag die Anzahl ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Dimitar Roussinov (Bulgarien) und Greta Budukeviciute (Litauen) für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Teplizumab zur Behandlung des Stadiums 3 eines Diabetes Typ 1 bei Kindern ab 1 Jahr; Sanofi Winthrop Tildrakizumab zur Behandlung der juvenilen rheumatoiden Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; Almirall Ravulizumab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; Alexion Bexicaserin zur Behandlung von Krämpfen und Krampferkrankungen, die nicht anderweitig klassifiziert sind; Longboard ...

CHMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2025))

Throm S

CHMP – News / Throm | CHMP – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Andembry® (Garadacimab): Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von CSL Behring zur Verhütung wiederkehrender Attacken des ererbten Angioödems bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Angioödeme (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B06AC07). Es handelt sich um den ersten vollständig humanen rekombinanten Immunglobulin 4 lambda monoklonalen Antikörper, der an die katalytische Domäne von aktiviertem Faktor XII (FXIIa) bindet. Die ...

Verschreibung von Cannabisarzneimitteln

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2025))

Ehlers A | Melchior J | Brechtken L

Verschreibung von Cannabisarzneimitteln / Wegfall des Genehmigungsvorbehalts · Ehlers A, Melchior J, Brechtken L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Cannabisarzneimittel Verschreibung Wegfall Genehmigungsvorbehalt Wirtschaftlichkeitsprüfung Bei der Betrachtung des aktuellen Standes der fortschreitenden Legalisierung ist zunächst zwischen dem medizinischen und dem privaten Gebrauch zu unterscheiden. Die Legalisierung des privaten Konsums und Besitzes von Cannabis in geringen Mengen erfolgte durch das Cannabisgesetz zum 1. Apr. 2024 (Erste Säule). Künftig soll auch der Verkauf in Fachgeschäften ermöglicht werden (Zweite Säule). Anknüpfungspunkt der folgenden Betrachtung soll hingegen der medizinische Gebrauch von Cannabis als Arzneimittel sein. Die Verschreibung von Medizinalcannabis zugunsten von Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung auf Kosten der Krankenkassen ist zwar auf der Grundlage des § 31 Abs. 6 SGB V in Deutschland bereits seit 2017 ...

Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1082 (2024))

Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions / Personen | Unternehmen
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen. Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Aenova Holding GmbH und West Pharmaceutical Services. Bei LTS arbeitete er als Chief Commercial Officer und leitete ein globales Team aus Deutschland, den USA und China. Er hat geschäftliche Kooperationen sowie Partnerschaften betreut und wichtige Akquisitionen und Integrationsaktivitäten geleitet. Der Editio Cantor Verlag gratuliert ...

Biotechnologie bei Gedeon Richter

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1083 (2024))

Biotechnologie bei Gedeon Richter / Personen | Unternehmen
Gedeon Richter Pharma hat im Sept. 2024 in Deutschland einen neuen Geschäftsbereich für Biotechnologie eröffnet. Das erste Produkt dieses Bereichs ist Terrosa®, ein biosimilares Teriparatid, das zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird. Das Unternehmen erweitert damit sein Portfolio, das bisher vorwiegend hormonelle Präparate umfasste, um biotechnologische Produkte. Das Teriparatid-Biosimilar ist seit 2017 zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und Männern mit hohem Frakturrisiko zugelassen. Studien zeigen, dass Teriparatid den Knochenaufbau durch direkte Wirkung auf Osteoblasten stimuliert. Seit kurzem ist Terrosa in einer neuen Darreichungsform als Fertigpen mit 28 Dosen für die subkutane Selbstinjektion erhältlich. Sowohl der Pen ...

Forschungszentrum von Roche in Basel

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1083 (2024))

Forschungszentrum von Roche in Basel / Personen | Unternehmen
Roche hat im Sept. 2024 in Basel ein neues Zentrum für Pharmaforschung und Entwicklung (pRED) eröffnet. Dafür wurden laut Unternehmensangaben 1,2 Mrd. CHF investiert. In dem Zentrum sind ca. 1 800 Labor- und Büroarbeitsplätze untergebracht. Das pRED Center besteht aus 2 Laborhochhäusern (mit 114 m und 72 m Höhe) mit Labortechnologien und digitalen Lösungen sowie einem Bürogebäude und einem Kongresszentrum (mit 26 m und 18 m Höhe). Insgesamt gibt es 33 kombinierte Labors und Büroetagen mit 150 Labors. Die Gebäude wurden bewusst so konzipiert, dass sie die Zusammenarbeit und eine End-to-End-Denkweise fördern. Seit 2009 hat Roche 4,6 Mrd. CHF für den Ausbau des Standorts Basel/Kaiseraugst ausgegeben, wobei die ...

XR- und KI-Technologien in der Pharma-Schulung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1082 (2024))

XR- und KI-Technologien in der Pharma-Schulung / Personen | Unternehmen
Das Forschungsprojekt PharmaXR, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, ermöglicht Schulungen für die Pharmaindustrie mit eXtended Reality(XR)- und Künstliche Intelligenz(KI)-Technologien. Es nutzt eXtended Reality, um digitale Schulungsszenarien für qualitätskritische Prozesse zu gestalten. Die organisatorische Anpassungsfähigkeit der Unternehmen wird mit einbezogen. Durch KI-gestützte sensorbasierte Aktivitätserkennung sollen Produktionsschritte digital begleitet und Rückmeldungen bei Fehlern gegeben werden. Das Projekt wird von einem Konsortium getragen, darunter PTS Training Service, FLAVIA IT-Management GmbH und die Universität Kassel. Weitere Informationen unter https://tinyurl.com/2u3e6ukb