Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1033 (2024))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Reinstwassersysteme Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln. Es hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität und ist deshalb eine der kritischsten Komponenten bei der Arzneimittelherstellung. Daher unterliegt Wasser definierten Qualitätskriterien. Diese Qualitätskriterien gilt es im Routinebetrieb zu überwachen und einzuhalten. Dabei wird die Überwachung des Betriebs eines Wassersystems durch bestimmte Regeln unterstützt. Zu diesen Regeln gehören: Anforderungen an die Wasserqualität (Trinkwasserverordnung [TrinkwV], Arzneibuchmonographien) Regeln zur Verantwortlichkeit für den Betrieb (Überwachung, Störungen und Abweichungen) Regeln zur Instandhaltung und Kalibrierung Regeln zur Änderungskontrolle Regeln zur Schulung der Mitarbeiter und von externem Personal zum ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.-18. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der AL-Amyloidose; 58 630 Betroffene; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Raremoon Consulting Interleukin-4/Interleukin-10-Fusionsprotein zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms; 162 360 Betroffene; ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1028 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1105 (2025))

Zauner C

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt / Neues Verschlussdesign für mehr Nachhaltigkeit, Sicherheit und Effizienz · Zauner C · SCHOTT Pharma
Pharmaverpackung Prefilled Syringe Blisterfrei Primärpackmittel COC Schätzungen besagen, dass die globale Pharmaindustrie jährlich über 300 Mio. Tonnen Kunststoffabfälle erzeugt, die Hälfte davon sind Einwegverpackungen [ 1 ]. Die gesamte Lieferkette trägt in hohem Maße auch zu Treibhausgasemissionen bei. Immer mehr Vorschriften für nachhaltigere Praktiken gewinnen deshalb an Bedeutung für Pharmahersteller – so etwa EU-Richtlinien über die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD) oder die Pflicht zur Verwendung recycelbarer Verpackungen bis 2030. Im Fokus steht außerdem die Sicherheit: Um Arzneimittelfälschung zu bekämpfen, müssen verschreibungspflichtige, in der EU verkaufte Arzneimittel eindeutige Kennzeichnungen und Sicherheitsmerkmale wie Manipulationssicherungen erhalten. Auch die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Okt. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 2. Okt. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat für sein Dossier die Studie ACTIVE vorgelegt. Dies ist eine abgeschlossene, 3-armige, randomisierte, teilverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Abaloparatid mit entweder Teriparatid oder Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. Nach Auffassung des IQWiG ist die Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) nicht geeignet, da die Mindestdauer von 24 Monaten nicht umgesetzt ist. Insgesamt liegen aus Sicht des IQWiG ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1022 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Seralutinib, ein Orphan-Medikament zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks bei Kindern ab 4 Jahren; Gossamer Bio Efinopegdutid zur Behandlung der Steatohepatitis bei Kindern mit Stoffwechselstörungen ab 8 Jahren; MSD rekombinanter humanisierter Immunglobulin G1, kappa Leichtketten, langwirksamer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von ererbten Angioödemen bei Kindern ab 2 Jahren; Astria Therapeutics Iptacopan zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 2 Jahren; Novartis Adeno‐assoziierter viraler Vektor ...

Herausforderung Gentherapie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1045 (2024))

Rybak C

Herausforderung Gentherapie / Neue Ansätze in der Erstattung · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gentherapie AMNOG Erstattung ATMP Nutzenbewertung Gen- und zellbasierte Therapien (Gene- and Cell-based Therapies, GCT) sind ein zentraler Bereich für Innovationen in der Gesundheitsversorgung. Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) kann und wird die medizinische Versorgung deutlich verändern, wenn nicht revolutionieren. ATMP, zu denen etwa Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zählen, sind hochmoderne Therapien und eröffnen innovative Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten. Besonders relevant sind diese Therapieansätze für seltene Krankheiten, die bisher durch konventionelle Medikamente unzureichend behandelt werden konnten. In Deutschland übernimmt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die medizinische Versorgung für den Großteil der Bevölkerung, doch die Erstattung ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1020 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 10.–12. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Luana Mifsud Buhagiar als neues Mitglied für Malta und Maria Driessens als neues Mitglied für die Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Ivosidenib zur Behandlung von Chondrosarkomen; 58 630 Betroffene; Servier 4,9-Dimethyl-6-(4-aminophenyl)-2H-furo[2,3-H]-1-benzopyran-2-on zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Fondazione Per La Ricerca Sulla Fibrosi Cistica Ets Humanes rekombinantes Interleukin-12 zur Behandlung von ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1013 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurde Outi Mäki-Ikola aus Finnland ab dem 15. Okt. 2024 für 3 Jahre zur neuen stellvertretenden Vorsitzenden gewählt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Alhemo® (Concizumab): Injektionslösung in Fertigspritze von Novo Nordisk zur Verhütung von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern oder Hämophilie B und Faktor-IX-Hemmkörpern. Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: B02BX10). Der humanisierte monoklonale Antikörper bindet an ...

Altar von Stonehenge

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1090 (2024))

Stoll G

Altar von Stonehenge / Stoll | Stonehenge · Stoll G
Geoarchäologie Megalithbauten Sarsen Trilithe Old-Red-Sandstein Die Aufgabe war gewaltig, und so war es für den britischen Geistlichen, Gelehrten und Historiker Geoffrey von Monmouth (ca. 1100–1154) völlig klar, dass nur ein Zauberer und Seher ersten Ranges sie hatte bewältigen können. Giganten hatten einst auf einem Berg in Irland ein Heiligtum aus Steinkreisen errichtet, aus großen Megalithen, und das stand jetzt nahe dem Fluss Avon in der Nähe der Stadt Amesbury in der englischen Grafschaft Wiltshire. Diesen gigantischen Transport über die irische See nach Britannien konnte nur Merlin vollbracht haben, wer sonst. Evidenzbasierte Hinweise darauf, auf welche Weise der Zauberer diese Leistung ...