COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1020 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 10.–12. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Luana Mifsud Buhagiar als neues Mitglied für Malta und Maria Driessens als neues Mitglied für die Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Ivosidenib zur Behandlung von Chondrosarkomen; 58 630 Betroffene; Servier 4,9-Dimethyl-6-(4-aminophenyl)-2H-furo[2,3-H]-1-benzopyran-2-on zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Fondazione Per La Ricerca Sulla Fibrosi Cistica Ets Humanes rekombinantes Interleukin-12 zur Behandlung von ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1013 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurde Outi Mäki-Ikola aus Finnland ab dem 15. Okt. 2024 für 3 Jahre zur neuen stellvertretenden Vorsitzenden gewählt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Alhemo® (Concizumab): Injektionslösung in Fertigspritze von Novo Nordisk zur Verhütung von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern oder Hämophilie B und Faktor-IX-Hemmkörpern. Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: B02BX10). Der humanisierte monoklonale Antikörper bindet an ...

Altar von Stonehenge

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1090 (2024))

Stoll G

Altar von Stonehenge / Stoll | Stonehenge · Stoll G
Geoarchäologie Megalithbauten Sarsen Trilithe Old-Red-Sandstein Die Aufgabe war gewaltig, und so war es für den britischen Geistlichen, Gelehrten und Historiker Geoffrey von Monmouth (ca. 1100–1154) völlig klar, dass nur ein Zauberer und Seher ersten Ranges sie hatte bewältigen können. Giganten hatten einst auf einem Berg in Irland ein Heiligtum aus Steinkreisen errichtet, aus großen Megalithen, und das stand jetzt nahe dem Fluss Avon in der Nähe der Stadt Amesbury in der englischen Grafschaft Wiltshire. Diesen gigantischen Transport über die irische See nach Britannien konnte nur Merlin vollbracht haben, wer sonst. Evidenzbasierte Hinweise darauf, auf welche Weise der Zauberer diese Leistung ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Nov. bis Dez. 2024 und Jan. 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Carprofen Orion (Carprofen) der Firma Orion Corporation. Dies ist ein neues Generikum für Hunde zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen bei Muskel- und Gelenkerkrankungen, sowie nach chirurgischen Eingriffen zur perioperativen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, besonders nach orthopädischen Verfahren und Eingriffen im Weichteilgewebe (auch am Auge). Für Katzen ist dies zur perioperativen Schmerzbehandlung geeignet. Der Ausschuss verabschiedete im Konsens eine Empfehlung für 2 Änderungsanzeigen für die MS-H Vaccine ( Mycoplasma synoviae ). Erstens in Bezug auf eine Änderung der pharmazeutischen Darreichungsform und des Verabreichungsweges von okularer zu ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 335 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Febr. und März 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine Entscheidung zur Marktzulassung für eine Vakzine von Ceva Santé Animale für Vectormune HVT-AIV zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität, klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit dem hoch pathogenen Aviären Influenza(HPAI)-Virus vom H5-Subtyp zu reduzieren. Der CVMP verabschiedete mit Mehrheit eine Entscheidung zur Zulassung der Firma TriviumVet DAC für Omeprazole TriviumVet (Omeprazol) zur Unterstützung bei der Behandlung von durch nicht steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelösten gastritischen Ulzera bei Hunden. Es wurde im Konsens auch eine positive Empfehlung zur Zulassung von Elmaro (Maropitant Citrate Monohydrat) der Firma ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 606 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr., Mai und Juni 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 892 (2025))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli und Sept. 2025 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine Empfehlung zur Zulassung für Hemosyvet (Etamsylate) der Firma Axience für Prävention und Behandlung von chirurgischen, post-traumatischen, gynäkoloisch und durch Geburtshife bedingten Blutungen bei den Tierarten Rind, Schafe, Ziegen, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen. Der CVMP gab eine weitere Zulassungsempfehlung ab für ein Präparat der Firma FILAVIE für Cevac REOMUNE . Es handelt sich dabei um eine Vakzine zur passiven Immunisierung von Geflügel (Broilerküken) über die aktive Immunisierung von Elterntieren, um klinische Symptome der Tenosynovitis zu reduzieren, die durch eine aviäre Reovirus-Infektion ausgelöst werden. Der Ausschuss gab eine positive Entscheidung ...

Fachinformationen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1143 (2024))

Bartholomä L | Melchior J

Fachinformationen / Bedeutung für die Behandlungsentscheidung des Arztes · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Fachinformation SmPC Leitlinien Arzneimittelgesetz Behandlungsentscheidung Die Fachinformation ist definiert als ein vom Arzneimittelhersteller verfasstes Dokument, das detaillierte Informationen über ein Arzneimittel, seine Indikationen, Darreichungsformen, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen enthält. 2) Der Text einer Fachinformation muss von der zuständigen europäischen oder nationalen Behörde genehmigt werden. In Deutschland übernimmt diese Aufgabe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neben den Fachinformationen stehen der Ärzteschaft auch weitere Informationen zur Verfügung, um sie bei der Behandlungsentscheidung zu unterstützen. Hierbei sind insbesondere die Leitlinien relevant. Leitlinien unterscheiden sich von anderen Quellen aufbereiteten Wissens durch die Formulierung von klaren Handlungsempfehlungen, in die auch ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1093 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Nov. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 7. Nov. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. Aug. 2024) Der G-BA hatte mit Beschluss vom 15. Aug. 2024 über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zum Arzneimittel Aqumeldi® mit dem Wirkstoff Enalapril zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren entschieden. Unter Anwendung der Rechtsprechung des Urteils des Bundessozialgerichts vom 5. Sept. 2024 handelt es sich bei Aqumeldi zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Abs. 1 AM-NutzenV allerdings ...

Navigieren beim Driften

Rubrik: Statements

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2025))

Brakmann D

Navigieren beim Driften / Brakmann | Navigieren beim Driften · Brakmann D · Pharma Deutschland e. V.
Natürlich haben wir einen Plan für 2025! Doch seit dem Tag Anfang Nov. 2024, als wir mit dem Wissen um eine kommende neue US-Regierung aufgewacht sind und uns noch vor dem Zubettgehen klar wurde, dass wir bald eine neue Bundesregierung haben, muss einiges neu justiert werden. Insofern ist fast alles in Bewegung geraten, muss fast alles neu justiert werden. Wir navigieren beim Driften. Dennoch gibt es Fixpunkte: Am 12. Juni werden wir den ersten Geburtstag von Pharma Deutschland mit einem Sommerfest in Bonn feiern. Das macht Sinn, weil Pharma Deutschland mehr als ein alter Verband mit neuem Namen ist. Wir haben uns ...