Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2021))

Lang S | Brückner T

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196 und Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326. · Lang S, Brückner T · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 442 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 04.03.2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) Beschluss des G-BA vom 07.01.2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Abs. 5 SGB V: ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine Alltagsmaske aus Stoff ist nicht als Medizinprodukt einzustufen – Beschluss des OLG Hamm vom 15.12.2020 – Az. I-4 W 116/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Hamm (OLG Hamm) entschied im Dez. des vergangenen Jahres, dass eine Alltagsmaske aus Stoff kein Medizinprodukt i. S. d. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darstellt.

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2021))

Sträter B

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich? / Medizinische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte und Bonn
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März 2021, Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 293–296 (2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2 Studien in der zweiten Jahreshälfte 2020 vorübergehend ausgesetzt wurden. Wenn die Presseinformationen stimmen, dürfte in den nächsten Wochen auch in den USA die Notzulassung durch die FDA erfolgen. Ob dies angesichts der neuen Entwicklungen in Deutschland und in der EU noch realistisch ist, bleibt abzuwarten. Der Leiter des National Institute ...

Biotechnologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 435 (2021))

Stoll G

Biotechnologie / Organoide: Tränen ohne Augen · Stoll G · Filderstadt
Tierversuche zu vermeiden und durch geeignete Zellkultursysteme zu ersetzen, ist ein hohes und erstrebenswertes Ziel biomedizinischer Forschung. Und tatsächlich haben die in den letzten Jahrzehnten zunehmend raffinierter und vielseitiger gewordenen klassischen (zweidimensionalen) Zellkulturen enorm viel zu diesem Ziel beigetragen. Sie stoßen aber auch auf Grenzen; in manchen Fällen sind biochemische Stoffwechselwege eben auch durch räumliche Kompartimentierung reguliert, die sich in solchen „klassischen“ Modellsystemen nicht simulieren lassen. Ein besonders aktuelles Beispiel sind Tumorerkrankungen, bei denen man zunehmend die wichtige Rolle des „Tumor-Microenvironment“ zu verstehen beginnt. Dreidimensionale, zwar stark vereinfachte, aber doch bestimmte charakteristische Organeigenschaften aufweisende „Organoide“ könnten hier weiterhelfen, stoßen aber ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2021))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.03.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Copiktra® (Duvelisib): Hartkapseln von Verastem zur Therapie vorbehandelter Erwachsener mit wiederkehrender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder refraktären follikulären Lymphomen. Der Wirkstoff gehört zu den Antineoplastika (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01EM04); er blockiert die Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110δ (PI3K-δ) und PI3K-γ. Diese Enzyme sind an der Proliferation und dem Überleben von malignen B-Zell-Linien und primären CLL-Tumorzellen beteiligt und auch an immunologischen Vorgängen in der Tumor-Mikro-Umgebung ...

Messung der Wasseraktivität

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2021))

Messung der Wasseraktivität / pharmind • Produktinformationen
Das Rotronic *) HygroLab ist ein High-End-Laborgerät für die Messung der Wasseraktivität mit bis zu 4 Messköpfen. Es ermöglicht gleichzeitiges oder asynchrones Messen mit der Activity of Water(AW)-Quick-Funktion für Pharmaprodukte. Der Touchscreen macht die Bedienung einfach und komfortabel. Zudem können Maus und Tastatur via USB angeschlossen oder das HygroLab über Webzugang per PC oder Tablet ferngesteuert werden. Die Messungen sind somit unabhängig von Zeit und Ort einfach zu beobachten und die dazugehörigen Messprotokolle können jederzeit heruntergeladen werden. Im AW-Quick-Modus verwendet das HygroLab einen Algorithmus, um die Messung der Wasseraktivität zu beschleunigen und liefert die Resultate in rund 5 min. Wenn ...

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 616 (2021))

Demmer J

Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik / Demmer • Einfluss der Produktion auf die Logistik · Demmer J · Velbert-Neviges
Die Fertigung in Kampagnen findet in verschiedenen Industrien Anwendung. In der pharmazeutischen Industrie unterliegt die innerbetriebliche Logistik nicht nur besonderen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen und im Hinblick auf die gesetzliche Regulation, sondern auch besonderen Einflüssen im Bereich Lager und Transport. Hier lassen sich 5 wesentliche Effekte feststellen, die im Folgenden vorgestellt werden.

Aenova Group

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2021))

Aenova Group / pharmind • In Wort und Bild
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...