Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1098 (2021))

Göttschkes C

Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR / Eine Liberalisierung? · Göttschkes C · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Nach einem langen und kontrovers geführten Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene und einer Corona-bedingten Verschiebung um ein Jahr hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) nunmehr am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Im Mittelpunkt der Reform auf europäischer Ebene und demzufolge auch in der Betrachtung der Literatur stehen die verschärften Anforderungen an die Hersteller, die Konformität von deren Produkten sowie die Überwachungstätigkeit von Benannten Stellen einschließlich deren Benennung selbst. Daneben gibt es jedoch diverse, weit weniger öffentlich beachtete Inhalte der europäischen Medizinprodukteverordnung, welche z. T. zu Unrecht ein Schattendasein fristen. Ziel dieses Beitrags ist es, die rechtlichen Rahmenbedingungen der MDR ...

Dreluso Lohnherstellung

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1130 (2021))

Dreluso Lohnherstellung / pharmind • Partner der Industrie
Dreluso Lohnfertigung und Dienstleistungen ist Lohnhersteller für die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetik. Dabei greift das inhabergeführte Unternehmen auf über 80 Jahre Branchenkenntnisse und Produktionsexpertise zurück. An seinem Unternehmenssitz im Weserbergland hat das Unternehmen im letzten Jahr seine Produktionsstätte ausgebaut und dabei insbesondere die Lagerkapazitäten deutlich erhöht ( Abb. 1 ). Die Investition sieht Dreluso Lohnfertigung und Dienstleistungen auch als klares Bekenntnis zum Produktionsstandort Deutschland. Das Portfolio der Lohnherstellung reicht von der vollumfänglichen Fertigung nichtsteriler Liquida bis hin zur Konfektionierung und der dazu gehörenden Logistik. Die Füllmengen bewegen sich zwischen 1 ml und bis zu 1 000 ml, die Ansatzgrößen beginnen ab 5 l. Das ...

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1051 (2021))

Reutter J | Neshat A

Vom Kata-Coaching zum Continuous-Improvement(CI)-Coaching / Fokus auf kontinuierlicher und systematischer Verbesserung · Reutter J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Der Fokus des klassischen Kata-Coaching liegt auf kurzzyklischen Check-ins zur Verbesserung von quantitativ beschriebenen Zielzuständen. Deshalb funktioniert es sehr gut in Industriebereichen, die durch kurze sich wiederholende Prozessabfolgen gekennzeichnet sind, wie z. B. die Teilefertigung im Automobilbau, bei denen es sich um Produktionszyklen im Sekunden- bis Minutenbereich handelt. Bei längeren Zyklen, wie in der Pharmaproduktion, ist es oft schwieriger mit einem täglichen Coaching und den klassischen 5 Fragen zum Erfolg zu kommen.

Zugangskontrollen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Zugangskontrollen / pharmind • Produktinformationen
Die Hygienicstation von Systec & Solutions *) besteht aus einem in Edelstahl gehausten Industrie-PC mit Touchdisplay und einem separaten Panel mit integrierter Wärmebildkamera. Diese erfasst einerseits die Gesichtstemperatur und überprüft andererseits, ob der Besucher eine medizinische Maske trägt. Werden bei der Kontrolle zuvor definierte Parameter nicht erfüllt, wird automatisch ein Warnhinweis ausgegeben oder, falls gewünscht, der Zugang verweigert. Personen, die einen gesicherten Bereich betreten wollen und auch dürfen, registrieren sich am Gerät über einen auf das Unternehmen zugeschnittenen und individuell anpassbaren Fragebogen. Eingegebene Daten werden verschlüsselt an ein Webportal übermittelt, wo sie gemäß DSGVO datenschutzkonform gespeichert werden. Nach der ...

Einweg-Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1131 (2021))

Einweg-Separatoren / pharmind • Produktinformationen
Der neue Einweg-Separator kytero® von GEA *) ist für die Gewinnung von Fermentationslösungen und Zellkulturen konzipiert und mit der Westfalia-Separator-Tellerstapel-Technologie für maximale Ausbeute, hohe Trennleistung und schonende Produktbehandlung ausgestattet. Das Gerät verwendet eine geräuscharme Zentrifugentechnologie. Der robuste und zuverlässige Einweg-Separator reduziert den Platzbedarf in der Produktion durch seine geringe Stellfläche. Ebenso kann er ohne Pufferzugabe eingesetzt werden. Alle produktberührenden Teile wie Kartuschen oder Leitungen werden nach jedem Gebrauch ausgetauscht. Dies verhindert Kreuzkontaminationen und garantiert eine geschlossene Zellernte. Durch das Design des aseptischen Stecksystems ist der Austausch von Einwegkomponenten schnell und einfach möglich. Durch den Wegfall von Cleaning in Place ...

Bedienstationen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1132 (2021))

Bedienstationen / pharmind • Produktinformationen
Pepperl+Fuchs *) stellt mit der neuen modularen HMI-Bedienstation VisuNet FLX eine umfassende Baureihe an Bedien- und Beobachtungssystemen für ATEX-/IECEx-Zone 2/22 sowie Division 2 (globale Zertifizierungen beantragt) und Non-Ex-Bereiche vor, die viel Flexibilität bietet. Durch ein vollständig modulares Design erlaubt die neue Plattform die passgenaue Konfiguration von HMI-Lösungen. Die Geräte können dabei, je nach Anwenderspezifikation, in 3 Grundkonfigurationen bezogen werden: 1. Vollständiges HMI-System (verschiedene Display-Optionen in Full HD) kombiniert mit Thin-Client- bzw. PC- oder Direct-Monitor-Einheit inklusive Gehäuse aus rostfreiem Edelstahl in hygienischem Design. Geeignet zur Stand-alone-Installation, z. B. auf einem Standfuß oder Tragarm. 2. Display (verschiedene Display-Größen in Full HD) kombiniert mit Thin-Client- bzw. PC- oder ...

Multikanal-Wägesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1132 (2021))

Multikanal-Wägesysteme / pharmind • Produktinformationen
Penko *) stellt das neue Multikanal-Wägesystem Omega vor. Als modular erweiterbares System ist es in erster Linie für vollautomatische Prozesse konzipiert. Auf Basis einer PLC-Steuerung können Anwender auf einfache und intelligente Weise ihre eigene Software schreiben oder Anpassungen am vorhandenen Programm vornehmen. Dabei eignet sich das System für mehr als 100 verschiedene Anwendungsarten, inklusive Multitasking-Prozessen wie z. B. für Multiheader, Sortierer und Mischer. Jede Waage verarbeitet die übertragenen Messinformationen unabhängig, dennoch arbeiten alle Komponenten als System zusammen: Die getrennte Verarbeitungskapazität der einzelnen Wägekarten trägt dazu bei, die Leistung während des gesamten Automatisierungsprozesses aufrechtzuerhalten, und beugt somit möglichen Performance-Einbußen vor.

Massenflussregler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1133 (2021))

Massenflussregler / pharmind • Produktinformationen
Sensirion *) präsentiert eine neue Massenflussregler-Serie. Die Geräte der Serie SFC5500 sind für mehrere Gase kalibriert und verfügen über Steckanschlüsse, die der Benutzer selbst austauschen kann. Dank des weiten Regelbereichs können die Regler mehrere Durchflussbereiche gleichzeitig abdecken, für die sonst separate Geräte erforderlich sind. Es reichen also 3 Ausführungen mit unterschiedlichen Durchflussbereichen, um die meisten gängigen Durchflussraten abzudecken.

Schnellkupplungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1133 (2021))

Schnellkupplungen / pharmind • Produktinformationen
Die speziellen Schnellkupplungen von Walther *) sind für Anwendungen in der Pharmaindustrie geeignet und können u. a. sehr gut bei Abfüllprozessen eingesetzt werden, auch unter Einhaltung von SIP- und CIP-Prozessen. Bei der Konstruktion wird auf einen möglichst reinigungsfreundlichen Strömungskanal, hochwertige und glatte Oberflächen, gekapselte Federn sowie sehr totraumarme Konturen geachtet. Darüber hinaus haben die Kupplungen die Fähigkeit, mit Heißdampf bei mindestens 123 °C für mindestens 20 min gereinigt werden zu können.

CO2-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1132 (2021))

CO2-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Hamilton *) präsentiert den CO 2 -Sensor CO 2 NTROL. Anders als bei elektrochemischen Inline-CO 2 -Sensoren basiert die CO 2 -Messung des neuen Solid-State-Sensors auf einem optischen Prinzip. Die größten Vorteile sind eine weitaus bessere Genauigkeit und Stabilität auch über mehrere Produktionszyklen hinweg, was einen nahezu wartungsfreien Betrieb ermöglicht. Das Solid-State-Design macht den Sensor unempfindlich gegenüber Ammoniak-Fouling und bei Bedarf kann er auch über Kopf in den Bioreaktor eingebaut und betrieben werden. Mit einem Messbereich von 5–1 000 mbar und einer Genauigkeit von ±5 mbar zwischen 5–100 mbar und ±5 % > 100 mbar ist der Sensor neben dem Einsatz im Labor auch für GMP-Umgebungen geeignet ...