Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2022))

Wartenberg F | Wald-Eßer D

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem · Wartenberg F, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In den letzten Jahren haben Standesorganisationen der Ärzte- und der Apothekerschaft Deutschlands regelmäßig über Lieferengpässe berichtet. Die Gründe sind komplex und Lösungen sollten auf globaler Ebene entwickelt werden. Ein Überblick.

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 840 (2022))

Moeller Y

Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person · Moeller Y · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez. 2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr. 2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr. und vom 15.–17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ...

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 586 (2022))

Pfeiffer M | Prinz H

Auditierungen von Hilfsstoffherstellern und -lieferanten / Pfeiffer und Prinz • Auditierungen · Pfeiffer M¹, Prinz H² · vormals Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH, Deutsch Evern und PDM-Consulting, Ingelheim am Rhein und Groß-Zimmern
Für die Arzneimittelherstellung werden neben den Herstellern von Wirkstoffen auch Lieferanten benötigt, die Hilfsstoffe für die Finalisierung der Produkte liefern. In nahezu allen Fällen sind die Hilfsstofflieferanten nicht GMP-reguliert. Hierdurch wird die Durchführung von Audits für den Nachweis der Qualifizierung des Lieferanten erschwert. Die bekannten und gängigen Abläufe gemäß GMP-Vorgaben sind nur bedingt vorhanden. Im Endergebnis erfordert es eine hohe Entscheidungsfähigkeit auf Grundlage der Ergebnisse, eine zufriedenstellende Bewertung des Lieferanten abzugeben.

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 596 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von § 64 AMG. Die Vorgaben der Europäischen Union (EU) werden berücksichtigt. Richtlinie 2003/94/EG fordert die Beachtung der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch. Das dort beschriebene Qualitätssicherungssystem wurde bereits vor 2000 in Deutschland implementiert und im Rahmen verschiedener Evaluierungsverfahren zwischen der EU und ihren Mutual-Recognition-Agreement(MRA)-Vertragspartnern als gleichwertig anerkannt. Ausgearbeitet und fortlaufend gepflegt werden die verschiedenen Teile des Qualitätssicherungssystems unter Koordination der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) von den Expertenfachgruppen, in denen die Mitarbeiter der Überwachungsbehörden Mitglieder sind. Die das Inspektionssystem ...

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(5):596-604. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität. Grundprinzipien und Vorgehensweise sind in verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerken sowie den Verfahrensanweisungen des länderübergreifenden Qualitätssicherungssystems (Kap. 2.1.1 in Teil 1 dieses Beitrags) beschrieben. Die Regelungen des AMG sehen Besichtigungen bei Herstellern im Abstand von i. d. R. maximal 2 Jahren vor, wobei diese Frequenz in der Praxis im begründeten Einzelfall sowohl verkürzt als auch verlängert werden kann. Bei größeren Betrieben, die während einer einzelnen Inspektion nicht vollständig überprüft werden können, sollen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 426 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars): Biologika und Biosimilars – Erstfassung (BAnz AT 28.02.2022 B2) Beschlüsse des G-BA vom 03. März 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Bimekizumab (Plaque-Psoriasis) Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nierenerkrankung) Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid) Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte ...

Physiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 418 (2022))

Stoll G

Physiologie / Das Entstehen der einfachen Sinnesempfindung · Stoll G · Filderstadt
Zu den 7 Welträtseln, die der Elektrophysiologe Emil du Bois-Reymond in 2 berühmten Vorträgen von 1872 und 1880 formulierte und in denen er die Grenzen des Naturerkennens ausloten wollte, zählt auch eine Fragestellung aus seinem eigenen Wissenschaftsgebiet: die Entstehung der einfachen Sinnesempfindung. Er hielt sie für transzendent, also mit den Methoden der Naturwissenschaft nicht lösbar. Inzwischen kennt man aber nicht nur die biologischen Strukturen, die unsere 5 menschlichen Sinne bilden, sondern auch viele weitere, von denen manche noch um die Jahrtausendwende völlig rätselhaft waren, Rezeptoren für Schmerz, Hitze oder Druck.