NTT DATA – Smarte Technologien für zukunftsfähige Life Sciences

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 770 (2022))

NTT DATA – Smarte Technologien für zukunftsfähige Life Sciences / pharmind • Unternehmensprofile
In der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Biotechnologie erwarten Unternehmen von ihrem IT-Dienstleister mehr als herausragendes Technologiewissen. Sie erwarten einen strategischen Partner, der die Besonderheiten der Branche versteht und in den einzelnen Prozessen das Ganze erkennt. Die digitale Transformation hilft Unternehmen, ihr Potenzial voll zu entfalten. Vorausgesetzt, die Technologie arbeitet FÜR die Menschen, die sie nutzen. Wir von NTT DATA Business Solutions ( Abb. 1 ) planen, implementieren, steuern und entwickeln kontinuierlich SAP-Lösungen für Unternehmen weiter – und dies im Sinne der Mitarbeiter. Eine herausragende Bedeutung erhält die Digitalisierung in Unternehmen der Life-Sciences-Branche. Denn diese sind von der Aufgabe getrieben, das ...

Blockchain

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2022))

Hengstberger A | Röder E

Blockchain / Grundlagen und Ansätze zur Qualitätssicherung · Hengstberger A¹, Röder E² · ¹ Takeda Austria GmbH, Linz (Austria) und PricewaterhouseCoopers GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Saarbrücken
Der Zweck dieses Beitrags ist es, Hintergrundinformationen zur Blockchain-Technologie und ihrer Implementierung in GxP-Umgebungen zu liefern. Unter Verwendung des typischen Lebenszyklus-Ansatzes für Systeme, die Blockchain nutzen, werden in diesem Beitrag Beispiele für mögliche Anwendungsfälle gegeben. Die Einbettung von derartigen Anwendungen sollte so implementiert werden, dass sie die Funktionalität und Leistung anderer Systeme nicht beeinträchtigt.

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1170 (2022))

Gübitz B

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten / Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert · Gübitz B · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
Integrated Commissioning and Qualification (IC&Q) ist bei der Qualifizierung von Herstellanlagen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich die Empfehlung der Stunde. Das Ziel des IC&Q-Konzepts ist es, die Abnahmeprüfungen der Lieferanten – also das Commissioning – möglichst umfassend in die Qualifizierung der Medizinprodukte- und Pharmahersteller zu integrieren, um einerseits mehrfache Testungen zu vermeiden und andererseits Mängel von Produktionsanlagen frühzeitig – noch vor ihrer Auslieferung an den Kunden – zu erkennen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 9.–12. Nov. und 14.–17. Dez. 2021, deren Ergebnisse erst im März 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe Cluster of Differentation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BAF Chromatin Remodelling Complex Subunit(BCL)11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; Vertex Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BCL11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Vertex Leniolisib zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 503 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17. Febr. und 15.–17. März 2022 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 241. und 242. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 bzw. 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-12-Fluor-4-(2-methylpyridin-3-yl)-7a,8,13,14-tetrahydro-7H-[1,2,4]triazol[4',3':1,6]pyrido[3,2-b]benzofuro[4,3-fg][1,4]oxazonin zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung; Pharma Gateway Alisporivir zur Behandlung von Kollagen-VI-bedingten Myopathien; Fondazione Telethon Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der die humane Iduronat 2-Sulfatase exprimiert, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter-Syndrom): Diamond Pharma Services Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der humane Homologie-Arme enthält, die die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 519 (2022))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nicht mittels eines Automatenvertriebs in Verkehr gebracht werden – Urteil des VGH Baden-Württemberg in Mannheim vom 21. Okt. 2021; Az.: 9 S 527/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim (nachfolgend VGH) hat mit dem Urteil vom 21. Okt. 2021 entschieden, dass die niederländische Versandapotheke verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel nicht mittels eines Automaten in Verkehr bringen darf, weil es sich dabei um eine nicht zulässige Form des Versandes an Endverbraucher handele. Das Modell zum Vertrieb apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel verstoße gegen § 43 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG i. V. m. § 1 Abs. 2 ApoG, sodass die Beklagte nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG i. V. m. § 5 ApoG verpflichtet gewesen sei, gegen die Abgabe zulassungspflichtiger Arzneimittel einzuschreiten.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4 / Kalt-WFI-Systeme · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Wer heute die deutsche und internationale Presse liest, kommt gar nicht mehr umhin, über Energiesparen nachzudenken. Nachhaltigkeit, Ukrainekrieg oder internationale Gasverträge – Gründe gibt es mittlerweile genug. Im Pharmabetrieb gestaltet sich das Energiesparen aber bisweilen kompliziert. Um das zu vereinfachen oder überhaupt zu ermöglichen, wurde diese Beitragsreihe aufgesetzt – übrigens schon vor Ausbruch des Ukrainekrieges. Dieser Teil der Reihe behandelt das Thema Kalt-WFI.

Kontaminationen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 462 (2022))

Böttcher F

Kontaminationen / Böttcher • Kontaminationen · Böttcher F · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
Die Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Arzneimitteln müssen so ausgelegt sein, dass Kontaminationen des Produktes insbesondere durch andere Stoffe, Partikel und Mikroorganismen ausgeschlossen werden können. Für sterile und andere Arzneimittel, die ein hohes Risiko hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Qualität aufweisen, ist daher eine Fertigung in klassifizierten und entsprechend qualifizierten Reinräumen oder Isolatoren zwingend erforderlich. Außerdem müssen alle direkt und indirekt mit der Herstellung zusammenhängenden Prozesse so ausgelegt sein, dass Kontaminationen vermieden werden. Die Prozesse sind entsprechend zu validieren. Die Qualifizierungen und Validierung basieren üblicherweise auf Risikobewertungen, um sie sicher und effektiv auslegen zu können. Der Draft zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens gibt ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 499 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren/40 kg Körpergewicht und Erwachsenen vor einer potenziellen SARS-CoV-2-Virusexposition. In einer Placebo-kontrollierten Studie mit über 5 000 Teilnehmenden, die weder gegen COVID-19 geimpft noch von einer COVID-19-Infektion genesen waren, konnten 2 Injektionen Evusheld das COVID-19-Infektionsrisiko um 77 % senken, wobei die Dauer der Schutzwirkung auf mindestens 6 Monate geschätzt wird. In der Evusheld-Gruppe traten 0,2 % (8 von 3 441) ...

Kreiselpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2022))

Kreiselpumpen / pharmind • Produktinformationen
Mit Einführung der dritten Baugröße für die Baureihe Hilge Contra erweitert GEA *) das Leistungsspektrum der Kreiselpumpe auf einen Volumenstrom von 100 m 3 pro Stunde. Die neue Contra III ist eine nach den Richtlinien des Hygienic Design konzipierte, mehrstufige Kreiselpumpe, die durch ihre elektropolierten Oberflächen, hochwertigen Dichtungswerkstoffe und durch die vertikale Aufstellung vollständig restentleerbare Konstruktion für Sterilanwendungen geeignet ist und eine reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte gewährleistet. Durch das Design lassen sich CIP- und SIP-Zeiten verkürzen. Im Fall eines Motorwechsels verbleibt die Pumpe in der Rohrleitung. Die Gehäuse bestehen aus tiefgezogenem Walz- und Schmiedestahl 1.4435 der Materialqualität ...