Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I¹, Valder C², Waimer F³, Wagner B⁴, Dalichow K⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

Waimer F | Torres Londo##x00f1;o P | Drewes S | Gerke H | Mau S | Wagner B | Steinhoff B

Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F, Torres Londo##x00f1;o P, Drewes S, Gerke H, Mau S, Wagner B, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Forderung von Behörden nach einer Bestätigung der Good-Agricultural-and-Collection-Practice(GACP)-Compliance ist vor Kurzem in den Entwurf einer Revision des Herbal-Medicinal-Products-Committee(HMPC)-Guidance-Dokuments zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel aufgenommen worden. Vor diesem Hintergrund stellt diese Publikation eine Anleitung dar, wie dies innerhalb einer häufig komplexen Lieferkette erfolgen kann. In der Praxis wird der pflanzliche Rohstoff üblicherweise nicht direkt vom Hersteller der pflanzlichen Zubereitung oder des Arzneimittels bereitgestellt, sondern vom Lieferanten der Droge. Es ist deshalb angemessen, dass der gemäß dem Qualitätssicherungs(QS)-System des Herstellers qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion der Droge verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Die Qualifizierung ...

Implementation of the Nagoya Protocol

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1662 (2018))

Waimer F | Torres-Londo##x00f1;o P | Stekly G | Wahrenburg F | Steinhoff B

Implementation of the Nagoya Protocol / Recommendations of the German Medicines Manufacturers Association (BAH) for a Good Practice Guide regarding Regulation (EU) No 511/2014 of 16 Apr 2014 · Waimer F, Torres-Londo##x00f1;o P, Stekly G, Wahrenburg F, Steinhoff B · ¹Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Martin Bauer GmbH & Co. KG, Alveslohe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 implementiert die für die Nutzer genetischer Ressourcen in der Europäischen Union aus dem Nagoya-Protokoll zu erfüllenden Maßnahmen. Dieses internationale Übereinkommen definiert verpflichtende Regeln für den Zugang zu genetischen Ressourcen und für den fairen und gerechten Ausgleich von Vorteilen, die sich aus deren Nutzung ergeben. Wenn pharmazeutische Unternehmen Arzneipflanzen als genetische Ressourcen nutzen, ergibt sich eine Vielzahl von Fragen, ob und wie sie die nationalen Rahmenbedingungen der Ursprungsländer über Zugang und Vorteilsausgleich sowie die von der EU vorgegebenen Sorgfaltspflichten erfüllen. Aus diesem Grund ist von einer Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein Good Practice Guide ...