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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 10/2009)

  1. Merken

    Gutes System, schlecht finanziert

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1661 (2009))

    Postina T

    Gutes System, schlecht finanziert / Postina T

  2. Merken

    Zur Abhängigkeit von staatlichen Mitteln

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1664 (2009))

    Geursen R

    Zur Abhängigkeit von staatlichen Mitteln / Geursen R

  3. Merken

    Der Insektenflügel

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1668 (2009))

    Reitz M

    Der Insektenflügel / Reitz M
    Der Insektenflügel Der Insektenflügel ist ein wahres Wunderwerk aus einzelnen verstrebten Flügeladern und aus hauchdünnen Membranen. Er besteht sowohl aus starr-stabilen als auch aus höchst elastischen Teilen, die in Abhängigkeit zum Flügeltyp unterschiedlich über die Flügelfläche verteilt sind. Dazu ist er faltbar. An seiner Oberfläche ist er nicht glatt, sondern voller Sensoren und Feinstrukturen, die für eine optimale aerodynamische Anpassung sorgen. Über komplizierte mehrteilige Flügelgelenke kann jedes einzelne Element eines Insektenflügels isoliert gesteuert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  4. Merken

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2009

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1671 (2009))

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2009 /

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    In Wort und Bild 10/2009

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1674 (2009))

    In Wort und Bild 10/2009 /

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    Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1684 (2009))

    Sickmüller B

    Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht / Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation / Sickmüller B
    Aktuelle Änderungen bei der Verschreibungspflicht Neue Entwicklungen für die Selbstmedikation Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Britta Ginnow Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin Die kürzlich erzielten Entlassungen aus der Verschreibungspflicht beeinflussen den Arzneimittelmarkt nachhaltig. So hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA im Oktober 2008 erstmals eine Empfehlung für die Entlassung eines zentral zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen. Es handelt sich dabei um ein Präparat mit dem Wirkstoff Orlistat zur Gewichtsreduktion mit der Wirkstärke 60 mg. Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol 20 mg, in einer Tagesdosis von 20 mg, für eine maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen und einer maximalen Packungsgröße von 280 mg. Diese Arzneimittel sind ohne ärztliche Verschreibung in der gesamten Europäischen Union erhältlich. Aber auch auf nationaler Ebene sind zahlreiche Entlassungen aus der Verschreibungspflicht aufzuführen. Ab dem 1. August 2009 sind die Wirkstoffe Omeprazol und Almotriptan unter bestimmten Bedingungen von der Verschreibungspflicht in Deutschland entlassen und können somit als OTC-Produkte vermarktet werden. Da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Wirkstoff Almotriptan wie das für den Wirkstoff Naratriptan zu bewerten ist, wurde darüber hinaus eine Anpassung der bereits bestehenden Position „Naratriptan“ im Hinblick auf die Altersbeschränkung und das Vorliegen einer Erstdiagnose einer Migräne durch den Arzt beschlossen. Die Anpassung der Position „Naratriptan“ tritt am 1. Februar 2010 nach einer Übergangsfrist von sechs Monaten in Kraft. Andererseits wurden einige bisher apothekenpflichtige Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt: Johanniskraut zur Behandlung mittelschwerer Depressionen und Paracetamol in Packungsgrößen über 10 g zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, die beide seit dem 1. April 2009 verschreibungspflichtig sind. Vor dem Hintergrund der parenteralen Anwendung der Arzneimittel sind alle parenteralen Ernährungslösungen, Kalium zur parenteralen Anwendung (in Konzentrationen von mehr als 6 mmol/l) sowie Theodrenalin und Trometamol, beide ebenfalls zur parenteralen Anwendung, der Verschreibungspflicht unterstellt worden. Der folgende Beitrag soll die neuen Entwicklungen der Entlassung aus der Verschreibungspflicht, aber auch der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht näher beleuchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  7. Merken

    Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1692 (2009))

    Schumacher H

    Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz / Schumacher H
    Consumer Reports zur Stärkung der Patientenrolle in der Pharmakovigilanz Helge Knut Schumacher, Stefan Scholz und Prof. Dr. Wolfgang Greiner Universität Bielefeld, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement Pharmakovigilanzsysteme dienen der Erfassung von Arzneimittelrisiken nach deren Zulassung. Die Einrichtung eines solchen Pharmakovigilanzsystems hat sich als nützliches Instrument erwiesen, um nach der Phase III Arzneimittelrisiken zu erkennen oder bereits bekannte zu präzisieren. Eine genaue Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen spielt eine große Rolle bei der Identifizierung von bisher unbekannten Nebenwirkungen eines Arzneimittels. Um die Häufigkeit eines solchen Arzneimittelrisikos möglichst genau beschreiben zu können, muss ein Pharmakovigilanzsystem folglich eine größtmögliche Anzahl an gemeldeten Fällen erfassen. Das deutsche System beinhaltet mehrere Methoden, mit deren Hilfe vorangehend beschriebene Arzneimittelrisiken erfasst werden sollen. Die wichtigsten sind dabei ein Spontanmeldesystem, die Analyse von Einzelfallberichten und eine gezielte Durchführung von Studien in der Postmarketingphase eines Arzneimittels. Der Fokus des folgenden Artikels soll von den obigen drei Ansätzen vor allem auf der Erfassung von Spontanmeldungen liegen. In den letzten Jahren gab es seitens der EU und der handelnden Akteure verstärkt Bemühungen Meldepflichten und -wege innerhalb der Pharmakovigilanzsysteme zu vereinfachen. Dabei wurde mehrfach versucht auch die Patientenseite verstärkt in die Meldeverfahren zu integrieren. Spontanmeldungen seitens der Patienten werden als Consumer Reports bezeichnet. Als größtes Problem im Rahmen der Spontanmeldungen ist das Underreporting anzusehen. Patienten sollen derzeit bei dem Verdacht auf eine UAW Angehörige eines Heilberufes kontaktieren. Mit dieser Konsultationspflicht wird ein „Filter“ aufrechterhalten, der einen Abbau des Underreporting nicht beschleunigt. Ein positiver Nebeneffekt eines stärker patientenorientierten Spontanmeldesystems bestünde in der frühen Aufdeckung von Arzneimittelrisiken. Die verstärkte Beteiligung des Patienten in einem Pharmakovigilanzsystem kann zudem einen positiven Effekt auf die Entdeckung von Arzneimittelfälschungen mit sich bringen. Eine zentrale Meldestelle für Consumer Reports, auf welche sowohl von staatlichen Institutionen als auch von unternehmerischer Seite verwiesen werden kann, böte sich für diese Aufgabe an. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  8. Merken

    Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2009))

    Gögge I

    Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 / Gögge I
    Aktuelle Aspekte zur Konzeption und Entwicklung pflanzlicher Gesundheitsprodukte / Teil 1 Isabell Gögge1, Prof. Matthias Melzig2 und Prof. Marion Schaefer1 Charité Universitätsmedizin Berlin1 und Institut für Pharmazie, Freie Universität Berlin2 Der Markt für pflanzliche Gesundheitsprodukte in arzneimitteltypischer Darreichungsform ist geprägt durch das regulatorische Spannungsfeld zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. Nach europäischem Recht stehen für die Entwicklung und Vermarktung entsprechender Produkte die Kategorien pflanzliches Arzneimittel im Bereich des „well-established medicinal use“, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und diätetisches Lebensmittel, hier insbesondere die ergänzende bilanzierte Diät zur Verfügung. Die Produktentwicklung eines pflanzlichen Gesundheitsproduktes ist ein komplexer Prozess, in dem frühzeitig die Entscheidung getroffen werden muss, welchem Produktkonzept unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit der Vorzug zu geben ist, denn der wirtschaftliche Erfolg einer jeglichen Produktentwicklung ist maßgeblich auch hiervon abhängig. Um eine evidenzbasierte Entscheidung treffen zu können, sollte ein Vergleich der optional zur Verfügung stehenden Produktkonzepte anhand von geeigneten Grundkriterien vorgenommen werden, die sich aus den regulatorischen Rahmenbedingungen der infrage kommenden Produktkategorien ebenso ableiten wie aus den juristischen Regelungen zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  9. Merken

    Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1708 (2009))

    Kopecky M

    Addressing the Challenges of Complaint Handling, Investigations, and Adverse Events Reporting / Kopecky M

  10. Merken

    EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1712 (2009))

    Friese B

    EMEA and EU Commission – Topical News / Advanced Therapy Medicinal Products – Further Steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation / Friese B
    EMEA and EU Commission – Topical News Advanced Therapy Medicinal Products – Further steps for Implementation of the Advanced Therapy Regulation RAin Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr (Germany) Die Verordnung über neuartige Therapien (EG) Nr. 1394/2007 erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung die Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, Verordnung (EG) Nr. 668/2009, erlassen. Die Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) bei der EMEA durchgeführt wird und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. Ebenfalls erlassen hat die Kommission die Richtlinie (EG) Nr. 2009/120 zur Änderung von Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die speziellen Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Teil IV des Anhangs enthält nun auch die Definitionen für „Gentherapeutikum“ und „Somatisches Zelltherapeutikum“, in Ausführung des Verweises des Art. 2 (1) der Verordnung über neuartige Therapien auf Teil IV des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  11. Merken

    Aktivitäten des CAT

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1715 (2009))

    Wilken M

    Aktivitäten des CAT / Wilken M
    Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 10. bis 11. September 2009 seine achte Sitzung in London abgehalten. Im Anschluss an diese Sitzung fand die erste Anhörung von Verbänden und Organisationen vor dem CAT statt, auf der der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) vertreten war. Der Verband vertritt die Interessen der überwiegenden Mehrzahl der in Deutschland ansässigen Unternehmen im Bereich der Entwicklung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineered products) und Hersteller anderer Arzneimittel für neuartige Therapien. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  12. Merken

    Aktivitäten des CHMP 10/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1718 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des CHMP 10/2009 / Throm S

  13. Merken

    Aktivitäten des COMP 10/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1722 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP 10/2009 / Throm S

  14. Merken

    Aktivitäten des PDCO 10/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1726 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO 10/2009 / Throm S

  15. Merken

    Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1729 (2009))

    Bejeuhr G

    Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG Novelle / Bejeuhr G
    Die wesentlichen Neuerungen der 15. AMG-Novelle Dr. Gesine Bejeuhr und Dr. Holger Diener vfa. – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Weitere Harmonisierung mit EU-Recht, Großhandelsbelieferungspflicht, kostenlose Bereitstellung von Arzneimitteln im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen, teilweise Entbürokratisierung und ein Importverbot für gefälschte Arzneimittel und Wirkstoffe – dies sind nur einige der wichtigsten Änderungen durch die 15. AMG-Novelle, die sich im Falle von Arzneimittelfälschungen sogar weltweit auswirken. Letztere werden in diesem Artikel ausführlich beleuchtet, und es wird ein Vorschlag zur pragmatischen Umsetzung zur Diskussion gestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  16. Merken

    Relevanz der EU-Verordnung zu REACH für die Pharmaindustrie / Umsetzung und Ausblick

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1732 (2009))

    Josewski A

    Relevanz der EU-Verordnung zu REACH für die Pharmaindustrie / Umsetzung und Ausblick / Josewski A

  17. Merken

    Stellungnahme zu einer Publikation von H. Prinz, „Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung“ in Pharm. Ind. 2009;71(8); 1321–1326

    Rubrik: Diskussionsforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1738 (2009))

    Stellungnahme zu einer Publikation von H. Prinz, „Auditierung und Zertifizierung/Akkreditierung bei der Herstellung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung“ in Pharm. Ind. 2009;71(8); 1321–1326 /

  18. Merken

    Bericht von der Börse 10/2009

    Rubrik: Wirtschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1740 (2009))

    Batschari A

    Bericht von der Börse 10/2009 / Batschari A

  19. Merken

    Bericht aus Großbritannien 10/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1742 (2009))

    Woodhouse R

    Bericht aus Großbritannien 10/2009 / Woodhouse R

  20. Merken

    Bericht aus USA 10/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1748 (2009))

    Ruppelt U

    Bericht aus USA 10/2009 / Ruppelt U

  21. Merken

    Bericht aus China 10/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1754 (2009))

    Kong L

    Bericht aus China 10/2009 / Kong L

  22. Merken

    Buchbesprechungen 10/2009

    Rubrik: Buchbesprechungen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1756 (2009))

    Buchbesprechungen 10/2009 /

  23. Merken

    Managementberichte

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1760 (2009))

    Jahnke M

    Managementberichte / Jahnke M

  24. Merken

    Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2009))

    Wohland A

    Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1 / Wohland A
    Codieren und Lesen der Codierung von Behältnissen aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte / Teil 1 Albert Wohland1, Sylvain Houy1, Simone Voldrich3, Robert Hormes3, Sabine Lehnicke4, André Witzmann5, Ulla Trinks5, Oliver Berger6, Volker Wedershoven6, Sergej Toedtli7, Stefanie Hub1, Marcus S. Kern1, Stephan Knittel1, Jörn Köhler2, Thomas Wetzel2 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim 2 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz) 3 SCHOTT forma vitrum ag, St. Gallen (Schweiz) 4 SCHOTT AG, Mainz 5 SCHOTT-Rohrglas GmbH, Mitterteich 6 Seidenader Vision GmbH, Markt Schwaben 7 Vesdo AG, Wollerau (Schweiz) Korrespondenz: Sylvain Houy, Dipl.-Ing. Werkstofftechnik, Roche Diagnostics GmbH, Packmittelentwicklung Pharma, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: sylvain.houy@roche.com Zweck der Untersuchung war es, Behältnisse aus Glas für pharmazeutische und diagnostische Produkte eindeutig mit einem individuellen Code zu markieren und ein Proof-of-Concept in großserientauglichem Maßstab nachzuweisen. Dies soll eine Identifizierung auf der Ebene der Primärverpackung ermöglichen und dem Untermischungsschutz wie auch der Nach- und Rückverfolgbarkeit jeder Einzelverpackung dienen. Zur individuellen Codierung der Glasspritzenkörper wurden ein spezielles Laserverfahren sowie eine entsprechende Auslesemethode entwickelt. Zu diesem Zweck wurde ein Data Matrix-Barcode in den noch heißen Glaskörper eingraviert. Diese Markierung hinterließ eine unversehrte Glasmatrix ohne Mikrorisse und zeichnete sich durch eine hohe Abriebresistenz aus. Das Einlesen des Data Matrix-Barcodes vor und nach dem pharmazeutischen Abfüllprozess erfolgte über Bildverarbeitungs- und Kamerasysteme, welche die maschinelle Registrierung des Codes ermöglichten. Nach dem Einlesen wurde der Glaskörper den üblichen Qualitätsprüfungen unterzogen, wobei keine signifikanten Unterschiede zu nicht codierten Glaskörpern festgestellt wurden. Für den Proof-of-Concept wurde die Qualität bzw. Lesbarkeit der Barcodes mittels Messungen überprüft. In einem Stundenlauf von insgesamt 17 019 codierten und befüllten Spritzen mit 1 474 bewusst untermischten Spritzen wurden diese 1 474 Glasspritzen eindeutig identifiziert und aussortiert. Somit sind der Untermischungsschutz und die Tauglichkeit dieses Prozesses für die Fertigung in großen Serien gewährleistet. Key words Pharmazeutische Verpackungen • Pharmazeutische und diagnostische Glasverpackungen • Vorfüllbare Spritze • Track & Trace • E-Pedigree • Lasermarkierung • Data Matrix Code © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  25. Merken

    Carbamazepine Multisource Products / In vitro assay of drug release performace and polymorphism

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1776 (2009))

    Kassuha D

    Carbamazepine Multisource Products / In vitro assay of drug release performace and polymorphism / Kassuha D
    Carbamazepine Multisource Products In vitro assay of drug release performance and polymorphism Diego E. Kassuha1, Verónica Steigerwald1, Sonia N. Faudone2, Silvia L. Cuffini2, Norma R. Sperandeo1 1 Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional de Córdoba, Córdoba (Argentina) 2 Agencia Córdoba Ciencia S. E. Ceprocor, Córdoba (Argentina) Korrespondenz: Prof. Norma R. Sperandeo, PhD., Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional de Córdoba, Ciudad Universitaria, 5000-Córdoba, Argentina; e-mail: nrscor@fcq.unc.edu.ar Carbamazepin-Produkte aus verschiedenen Quellen / In vitro Versuche zu Auflösung und Polymorphie Die Bestimmung der Qualität von Pharmaprodukten in der Vermarktungsphase ist immer noch ein wichtiges Thema. Ziel der folgenden Untersuchung war deswegen die Auswertung der Auflösung mehrerer Produkte aus verschiedenen Quellen des argentinischen Marktes, die 200 mg Carbamazapin (CBZ) (CAS 298-46-4) enthalten und die Feststellung der polymorphen Form des Arzneimittels im Vergleich zum Referenzprodukt (Tegretol). Das Auflösungsverhalten wurde mit einem USP-Apparat 2 in einer Lösung von 1 % Natriumlaurylsulfat (SLS) und einer Pufferlösung von pH 1,2; 4,5 und 6,8 untersucht. Der polymorphe Zustand des CBZ in den Tabletten wurde mittels Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) und dynamischer Differenz-Kalorimetrie (DDK) untersucht. In SLS haben alle Formulierungen die argentinischen Spezifikationen des Arzneibuches in 60 min erfüllt, eine hat die 15-min-Spezifikation nicht erfüllt und zwei stimmten mit dem Auflösungsprofil des innovativen Produkts überein, während in den drei üblicherweise benutzten Medien die Tabletten große Unterschiede in der Auflösung zeigten. Die XRPD- und DDK-Analysen zeigten, dass alle Formulierungen den polymorphen Wirkstoff enthielten, aber das Innovationsprodukt wies zudem die Trigonalform auf. Zum Abschluss wurde festgestellt, dass die analysierten Produkte polymorphe Äquivalenz aufzeigten, aber in Bezug auf das Auflösungsverhalten große Unterschiede bestanden. Nichtsdestoweniger, da die Formulierungen als bioäquivalent zum Referenzprodukt gelten und sie die neulich vorgeschlagene Auflösungsspezifikation für die Feststellung von Bioäquivalenz bei 200 mg CBZ-Tabletten erfüllen, d. h. „nach 20 min löst sich 34–99 % CBZ in SLS auf“, scheinen die Ergebnisse die Gültigkeit dieser Regel für die untersuchten Produkte zu bestätigen. Key words Carbamazepine, multisource products, dissolution, polymorphic equivalence • CAS 298-46-4 • Differential scanning calorimetry • Tegretol • X-ray powder diffraction © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  26. Merken

    Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation / Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1784 (2009))

    Schmidt-Nawrot J

    Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation / Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1 / Schmidt-Nawrot J
    Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) ohne Destillation Warum wird WFI in Europa noch destilliert? / Teil 1 Jochen Schmidt-Nawrot1, Thomas Teuber2, Rolf Nagel1 und Horst Seeger1 1 Hager + Elsässer GmbH, Stuttgart 2 Nycomed Austria GmbH, Linz Die Diskussion über die Verwendbarkeit der Umkehrosmose zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) alternativ zur Destillation wird schon über zwei Jahrzehnte geführt. Dem unbestrittenen Kostenvorteil der kalten Aufbereitung mittels Membrantechnologie steht schon immer der Zweifel an der erzeugten Wasserqualität gegenüber. Dieser Artikel soll einen Überblick geben über die historischen Hintergründe, die derzeitigen regulatorischen Anforderungen an WFI und den Stand der Technik bei der Erzeugung von „WFI-Qualität“ durch Membranverfahren. Anhand einer Fallstudie werden die positiven Erfahrungen mit einer modernen Membrananlage zur Produktion von Highly Purified Water (HPW) präsentiert, um schlussendlich die Frage zu stellen, warum WFI in Europa immer noch destilliert werden muss, obwohl es nachweislich auch über Membranverfahren kostengünstig und verlässlich produziert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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    Alternativen zur Verbrennung von Abwässern aus der Pharmaproduktion / Oxidation toxischer und biologisch nicht abbaubarer Stoffe durch Kombinationsverfahren

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1794 (2009))

    Zelenka J

    Alternativen zur Verbrennung von Abwässern aus der Pharmaproduktion / Oxidation toxischer und biologisch nicht abbaubarer Stoffe durch Kombinationsverfahren / Zelenka J
    Alternativen zur Verbrennung von Abwässern aus der Pharmaproduktion Oxidation toxischer und biologisch nicht abbaubarer Stoffe durch Kombinationsverfahren Dr. Julia Zelenka VTU Technology GmbH, Grambach (Österreich) In der pharmazeutischen Industrie stellen aktive Wirkstoffe in Abwässern aus Produktion und Reinigung teilweise aufgrund ihrer Ökotoxizität ein Problem dar. Wegen der Toxizität oder fehlenden biologischen Abbaubarkeit ist eine Indirekt-Einleitung der Abwässer oder eine Behandlung in einer internen biologischen Kläranlage nicht möglich. Als einzige Möglichkeit verbleibt oftmals nur die Entsorgung durch Verbrennung – eine der kostenintensivsten Arten zur Abwasserentsorgung. Als wirtschaftliche Alternative erweisen sich sog. EAOP-Verfahren (Electrochemical Advanced Oxidation Processes), die auf elektrochemischen, photochemischen und katalytischen Oxidationsverfahren beruhen. Durch die geschickte Kombination dieser Verfahren ergeben sich neue Möglichkeiten zur Schadstoffeliminierung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  28. Merken

    Partner der Industrie 10/2009

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1798 (2009))

    Partner der Industrie 10/2009 /

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    Produktinformationen 10/2009

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1799 (2009))

    Produktinformationen 10/2009 /