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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 02/2012)

  1. Merken

    Roche

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2012))

    Roche / pharmind • In Wort und Bild
    Dan Zabrowski ist neuer Leiter von Roche Applied Science in der Division Diagnostics mit Sitz in Penzberg. Er tritt damit die Nachfolge von Paul Brown an, der Roche Applied Science seit September 2011 leitete. Dan Zabrowski berichtet an Daniel O'Day, COO von Roche Diagnostics. In seiner letzten Funktion bei Roche war Dan Zabrowski Leiter des globalen Partnerings. Er gehörte dem Corporate Executive Commitee von Roche sowie der Direktion von Chugai Pharmaceutical an. Roche hält die Mehrheitsbeteiligung an dem japanischen Unternehmen. Zabrowski gelangte 1994 mit der Übernahme von Syntex zu Roche, wo er eine Reihe von Managementpositionen in den Bereichen Regulatory ...

  2. Merken

    Selbstkontrolle im Verborgenen

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2012))

    Postina T

    Selbstkontrolle im Verborgenen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
    „Unser Ruf ist schlechter als das, was wir machen.“ Was wie die Klage eines altgedienten, desillusionierten Pharma-Managers klingt, ist ein Stoßseufzer von Professor Karl Lauterbach. Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion hat ihn am 31. Januar in der Fernsehsendung „Menschen bei Maischberger“ ausgestoßen. Und gemeint war die eigene Kaste: die der Politiker. Was die Politiker in eigener Sache als ungerechtfertigt empfinden, veranlasst sie jedoch nicht, ihrerseits bei der Bewertung des Verhaltens Anderer vorsichtiger zu agieren. In Sachen Pharma-Industrie etwa verstärken sie gerne das Klagelied über eine Branche, die mit ethischen Produkten angeblich doch nur ein materielles Ziel verfolgt, nämlich Geld zu ...

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    Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 199 (2012))

    Sträter B

    Registerdschungel – Ein Durchblick von clinicaltrials.gov bis EVMPD / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Das Misstrauen in die klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie in Zulassungsentscheidungen von Behörden und deren Risikobewertungen ist weit verbreitet. Dies beruht nicht selten darauf, dass die notwendige Fachkenntnis nicht verfügbar ist oder häufig nicht sein kann. Daraus resultiert Verunsicherung, die sich in dem Ruf nach Transparenz manifestiert. Die Verfügbarkeit von klinischen Daten kann daher durchaus vertrauensbildend wirken, wenn die veröffentlichten Daten verständlich sind und sie auch von den interessierten Kreisen wahrgenommen werden. Nachfolgend soll daher für Fachleute der Versuch unternommen werden, einen Überblick zu den Registern zu klinischen Prüfungen und Arzneimittelzulassungen zu geben. Hier ist vor allem die ...

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    Intelligente Schwärme

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 202 (2012))

    Reitz M

    Intelligente Schwärme / Reitz • Intelligente Schwärme · Reitz M · Weimar
    Am frühen Abend, bevor es dunkel wird, lässt sich immer wieder in Parkanlagen beobachten, wie plötzlich große Vogelschwärme gleichzeitig von Bäumen aufsteigen und für den Blick des Menschen tollkühne Flugschauen vorführen. Die Bewegungen der unterschiedlichen Schwärme erscheinen dabei koordiniert zu sein. Die Flugmanöver jedes einzelnen Vogels werden vergleichbar einer vorgegebenen Choreographie an das Schwarmverhalten angepasst. Wie auf ein geheimes Kommando hin verdichten sich plötzlich Gruppen von Vögeln zu einem Knäuel, während sich andere Gruppen zahlenmäßig ausdünnen und gleichzeitig weite Kurven fliegen ( Abb. 1 ). Die Flugmanöver sind oft erstaunlich. Vermutlich würde es, auf den Menschen bezogen, kein Pilot schaffen, in ...

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    Schott AG

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

    Schott AG / pharmind • In Wort und Bild
    Christophe Muguet wurde zum Vice President des Global Syringe Business von Schott Pharmaceutical Packaging ernannt. Vom Standort St. Gallen, Schweiz, aus leitet Muguet das weltweite Spritzengeschäft. Zu seinen Aufgaben gehören Geschäftsentwicklung, Produktmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Vor seinem Wechsel zu Schott war Muguet bei Becton Dickinson als Vice President Industrial Operations verantwortlich für die weltweiten Aktivitäten des Unternehmens im Bereich Pharmaceutical Systems mit diversen Produktionsstandorten. Zuvor hatte Muguet verschiedene Positionen bei dem US-amerikanischen Medizintechnik-Unternehmen in den Bereichen Supply Chain, IT und Planung inne. Vor seinem Eintritt bei Becton Dickinson war Muguet bei GlaxoSmithKline und Serono in den Bereichen Beschaffung, ...

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    In Wort und Bild 02/2012

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 205 (2012))

    In Wort und Bild 02/2012 /

  7. Prof. Dr. Roland Wagner
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    Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist

    Rubrik: Gastkommentar

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2012))

    Wagner R

    Das Antikörper-Rennen: Ökonomie vs. Sportsgeist / Wagner • Antikörper · Wagner R · Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim
    Antikörper stellen derzeitig die größte Klasse neuer biotechnologisch erzeugter Medikamente dar. Sie haben aufgrund ihrer molekularen Struktur und der damit verbundenen Bindungseigenschaften, welche ihnen das Rüstzeug verleihen, praktisch unendlich viele Antigene und Marker zu erkennen, ein nahezu unerschöpfliches therapeutisches Potenzial. Für das Jahr 2015 wird der Markt an monoklonalen Antikörpern auf ein Volumen von 64 Mrd. US-Dollar geschätzt. Das sind dann 38 % des Gesamtmarktes an biotechnologischen Pharmazeutika, den sich die Antikörper mit anderen Proteinen und Vakzinen teilen, und der rund 170 Mrd. US-Dollar umfassen wird. Von 38 Mrd. US-Dollar im Jahr 2009 ist daher bis 2015 eine annähernde Wachstumsverdoppelung für den Antikörpermarkt ...

  8. Dr. Stefan Plantör
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    GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 218 (2012))

    Plantör S | Schäferjohann J | Wald-Eßer D

    GKV-Preisverhandlungen nach AMNOG / Plantör et al. • GKV-Preisverhandlungen · Plantör S, Schäferjohann J, Wald-Eßer D · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
    Noch bevor die Nutzen-Bewertung richtig an Fahrt aufgenommen hat, zeigt das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bereits Wirkung. Erstmals seit längerer Zeit sind die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung im ersten Halbjahr 2011 gesunken – und zwar um satte 6,3 %. Die Auswirkungen des AMNOG und mögliche Handlungsoptionen stehen damit für die pharmazeutische Industrie heute und in nächster Zeit im Fokus.

  9. Dr. Nicola Spiggelkötter
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    Der Draft zur EU-GDP Guideline

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2012))

    Spiggelkötter N | Norheimer P

    Der Draft zur EU-GDP Guideline / Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? – Anmerkungen zur Entwurfsvorlage · Spiggelkötter N1, Norheimer P2 · Knowledge & Support1, Bad Harzburg und Frigo-Trans GmbH, Frankenthal
    Kaum eine EU-Richtlinie ist im Vorfeld so intensiv diskutiert worden, wie der Entwurf der Good Distribution Practice (GDP). Die aktuelle Fassung war in die Jahre gekommen, mit den dreieinhalb Seiten wurde schon längst nicht mehr das abgedeckt, was einer heutigen, modernen, globalisierten Supply Chain angemessen ist. Mit der Neufassung soll diesem Tatbestand Rechnung getragen werden, im Sinne der Arzneimittelsicherheit, die eigentlich viel passender Patientensicherheit heißen müsste. Wer aus einem GMP-regulierten Betrieb kommt, wird sich schnell in der Neufassung heimisch fühlen. Einige Aspekte im Bereich Transport werden für einige an der Transportkette Beteiligte eine Herausforderung darstellen. Die 24-Frist für Zwischenlagerung, oder ...

  10. Merken

    Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2012))

    Samson Y

    Lieferantenbeteiligung und Lieferantenauditierung / Von der Theorie zur Praxis · Samson Y · Kereon AG, Basel, Schweiz
    Seitdem die Wichtigkeit von rechnergestützten Systemen und deren Software als Unterstützung von geschäftlichen Prozessen in der pharmazeutischen Industrie erkannt worden ist, sind die Beziehungen zwischen Benutzern und Betreibern einerseits und deren Systemlieferanten andererseits eher mit einer Achterbahn vergleichbar als harmonisch. Die Ehrlichkeit verpflichtet einzusehen, dass die Hindernisse für eine harmonische Beziehung in den meisten Fällen gleichmäßig verteilt sind. Obwohl der Regulator sowie verschiedene Industrie-Standards – siehe [ 1 , 4 , 5 , 7 ] – seit vielen Jahren die Lieferantenauditierung empfehlen und sogar verlangen, stellen in vielen Fällen gerade solche Audits einen Teil der Ursachen für den Unmut und ...

  11. Gergana Vladova, M. A.
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    Der PharmaInnovationsLotse – ein Open Innovation-Management- Konzept für den Pharma- Mittelstand

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 234 (2012))

    Vladova G | Braun A

    Der PharmaInnovationsLotse – ein Open Innovation-Management- Konzept für den Pharma- Mittelstand / Vladova und Braun • PharmaInnovationsLotse · Vladova G1, Braun A2 · Lehrstuhl für Wirtschaftsinformatik und Electronic Government1 und Lehrstuhl für Innovationsmanagement und Entrepreneurship2, Universität Potsdam
    Innovationen sind eine zentrale Determinante für die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen. Die Entdeckung, Entwicklung und Realisierung von innovativen Ideen ist allerdings mit Herausforderungen und Risiken verbunden. Insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) sollen vor diesem Hintergrund neue Wege und Ressourcenquellen aufgezeigt werden. In dem Beitrag werden zuerst die Grundlagen von Open Innovation als neue Forschungsströmung im Innovationsmanagement vorgestellt. Weiterhin wird die Entwicklung eines Open Innovation-Management-Konzepts in enger Kooperation zwischen Wissenschaft und Praxis dargestellt. Anschließen wird mit dem PharmaInnovationsLotsen (PHILO) ein Tool vorgestellt, das den Open Innovation-Ansatz für pharmazeutische KMU operationalisiert.

  12. Manfred Karner
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    Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 240 (2012))

    Karner M

    Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Karner · Wareneingangskontrolle · Karner M · Receiving & Inspection, Wien, Österreich und Release, Baxter BioScience
    Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht Halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung werden vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenpläne eingeschränkt werden.

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    EMA and EU Commission – Topical News

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2012))

    Röhrig-Friese B

    EMA and EU Commission – Topical News / Manufacture of Active Substances in the Light of Prevention of Entry into the Legal Supply Chain of Falisified Medicinal Products: Commission published two Concept Papers for Public Consultation in Relation to the Assessment of the Regulatory Framework of third Countries and the Application of Good Manufacturing Practice · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal products which was published in the Official Journal on July 1, 2011 1) had been the result of an assessment made in the course of the initiative of “Better Regulation Strategy” which had identified one of the important aims to minimize risks emanating from the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. The provisions and content of the Directive had been the subject of publications in issue 8/2011 and 9/2011 of this Journal. In general, most of the provisions contained in ...

  14. Merken

    Aktivitäten des CHMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2012))

    Throm S

    Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für: Signifor® Injektionslösung mit 0,3 mg, 0,6 mg, 0,9 mg Pasireotid von Novartis Europharm zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Cushing, bei denen eine OP nicht möglich oder fehlgeschlagen ist. Pasireotid diaspartat ist ein neues Analogon von Somatostatin (ATC-Code: H01CB05), das an den Somatostatin-Rezeptor bindet. Morbus Cushing ist eine sehr seltene, zu Behinderungen führende und lebensbedrohliche Erkrankung, bei der ein kleiner Tumor in der Hypophyse große Mengen Adrenocorticotropin (ACTH) produziert; dies führt über ...

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    Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2012))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Am 10./11. Januar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 130. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol- 5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl)diamidophosphat zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Nexus Oncology Ltd. Allogene humane dendritische Zellen von einer CD34+ Vorläufer- zelllinie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; DCPrime BV Carbetocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Ferring Pharmaceuticals A/S Chlormethin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; TMC Pharma Services Ltd. Doxycyclin hyclat zur Behandlung der systemischen Amyloidose durch beta-2-Mikroglobuli; Giampaolo Merlini ...

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    Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2012))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Januar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Lida Kalantzi für ihre Beiträge und verabschiedete: sieben positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Eliglustat tartrat von Genzyme Europe B.V. (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rekombinante humane A Disintegrin und Metalloprotease mit Thrombospind Typ-1 Motifs 13, von der Baxter Innovations GmbH (Hämatologie–Hämostaseologie) 2-Iminobiotin von Neurophyxia B.V. (Neonatologie–pädiatrische Intensivmedizin) N-[3-[3-Cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophenyl)amino]-6,8-di methyl-2,4,7-trioxo-3,4,6,7-tetrahydropyrido[4,3-D]pyrimidin -1(2H)-yl]phenyl]acetamid dimethylsulfoxid solvat von GlaxoSmithKline Trading Service Ltd (Onkologie) Elacytarabin von Clavis Pharma ASA (Onkologie) Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, von der Merz Pharmaceuticals GmbH ...

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    Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2012))

    Eisenblätter T

    Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten / Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer · Eisenblätter T · Hogan Lovells International LLP, Hamburg
    Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. 1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum ...

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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2012))

    Ehlers A | Stark H

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG und nun auch ein „Bestandsmarktaufruf“? · Ehlers A, Stark H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
    Mit dem 01. Januar 2011 ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und damit die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V in Kraft getreten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bereits einige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bewertet. Fast ein Jahr nach Einführung des § 35 a SGB V, am 15. Dezember 2011, hat der G-BA nun auch das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, hier zu Ticagrelor, abgeschlossen 1) . Für dieses Arzneimittel wird es nun der nächste Schritt des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca sein, auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen zu führen. Am 23. Januar 2012 erfolgte schließlich ...

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    Bericht von der Börse

    Rubrik: Wirtschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2012))

    Batschari A

    Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
    An den internationalen Finanzmärkten herrschen spannende und schwer einzuschätzende Zeiten. Da wird – auf Teufel komm raus – mit harten Bandagen um die Zukunft des Euro gestritten und dennoch klettern die Kurse im Berichtszeitraum in erstaunlichem Umfang. Auch wenn niemand so recht weiß, was ein Staatsbankrott Griechenlands für den Euro und andere Eurostaaten an Problemen bedeuten würde, bemüht man sich an den Börsen nach dem Motto business as usual zu verfahren und sich auf die aktuellen Wirtschaftsfakten zu konzentrieren. Ob die Rechnung aufgeht, wird sich wohl spätestens im März zeigen, wenn die nächste große Hilfszahlung fällig wird. Vor allem der ...

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    Bericht aus Europa

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2012))

    Blasius H

    Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
    Olainfarm, eines des größten pharmazeutischen Unternehmen in Lettland, kann im abgelaufenen Jahr mit einem vorläufigen Umsatz von 36,27 Mio. Lats (51,60 Mio. Euro) aufwarten, was einer Steigerung um 45 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum entspricht. Dies geht aus einer Pressemeldung des Unternehmens vom 16. Januar 2012 hervor. 1) Die Ergebnisprognose wurde damit mehr als übererfüllt. Der rasanteste Aufschwung wurde in den Niederlanden erzielt (Anstieg auf den 18-fachen Wert), gefolgt von der Ukraine (132 %), Litauen (53 %), Großbritannien (47 %) und Lettland (33 %). Wesentliche Absatzmärkte in 2011 waren Russland (38,4 %), die Ukraine (25,8 %), Weißrussland (8,0 %), Lettland (6,0 %), Kasachstan (4,9 %) und Großbritannien (3,3 %). Die Grünenthal-Gruppe ...

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    Bericht aus den USA

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2012))

    Ruppelt U

    Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
    Isentress (Raltegravir) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen. Das Medikament gehört zur Medikamentenklasse der HIV-Integrase-Strang-Inhibitoren, die die Ausbreitung von HIV im Körper verlangsamen. Es wurde erstmals für erwachsene Patienten im Oktober 2007 zugelassen, unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren des FDA-Programms. Die FDA hat die Zulassung für Voraxaze (Glucarpidase) zur Behandlung von Patienten mit toxischen Konzentrationen von Methotrexat im Blut aufgrund von Nierenversagen erteilt. Methotrexat ist ein häufig verwendetes Krebs-Chemotherapeutikum, welches in der Regel aus dem ...

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    Innovationen aus Wissenschaft und Technik

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2012))

    Cremer K

    Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
    Originaltitel: Self breaking tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, Mehrschichttabletten, perorale Applikation, Teilbarkeit, Zerfallseigenschaften Zusammenfassung: Self-breaking tablet and capsule formulations with a similar in vitro drug release profile for whole tablet and when broken and/or a bioequivalent drug release profile when taken whole or when broken are provided. Methods for production of these formulations and tablets and their administration are also provided. Hauptanspruch: A core tablet comprising a layer of drug containing units produced by compression, each drug containing unit comprising a drug containing layer and a plug layer, said core tablet further comprising a continuous quick disintegrating layer compressed with ...

  23. Dr. Elke Podpetschnig-Fopp
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    16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 303 (2012))

    Podpetschnig-Fopp E

    16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • 16. AMG-Novelle · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
    Insbesondere aufgrund der notwendigen Anpassung an europäische Vorgaben wie die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EG zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 2. Dezember 2011 den Referentenentwurf für das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (16. AMG-Novelle“) auf seiner Homepage veröffentlicht und den Verbänden zur Kommentierung zugeleitet. Durch dieses Artikelgesetz wird die Bezeichnungsverordnung aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a AMG veröffentlicht wird. Ferner werden neben dem ...

  24. Merken

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2012))

    Tawab M | Knott S

    Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die „muffig riechenden Arzneimittel“ und was dahinter steckt · Tawab M, Knott S · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
    Die vorgeschriebenen routinemäßigen Kontrollen im Labor haben zahlreichen Fertigarzneimitteln zwar in den letzten Jahren die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen bescheinigt, doch die Kundenreklamationen wegen eines unangenehmen Geruchs bei Fertigarzneimitteln nehmen seit dem Jahre 2009 laufend zu. Davon sind mehrere Wirkstoffe von verschiedenen pharmazeutischen Herstellern betroffen. Wie es dazu kommen konnte, welche Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und welche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, darauf geht der folgende Artikel ein.

  25. Merken

    Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 313 (2012))

    Frerichs B | Sigg H | Kidmose R | Donovan P | Weber E | Müller I

    Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis / Frerichs et al. • Optimierung von Validierungsprojekten · Frerichs B1, Sigg H2, Kidmose R3, Donovan P4, Weber E1, Müller I1 · 1 Hochschule Albstadt Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und 2 Jotec GmbH, Hechingen 3 CVO Europe, Basel (Schweiz) 4 GxP-Manager, Lyon (Frankreich) und
    EU-GMP-Leitfaden GAMP 5 Qualifizierung Rückverfolgbarkeit (Traceability) Validierung Verifizierung In dieser Arbeit wurde die Durchführung von Validierungen mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ untersucht. Zielsetzung war, zu überprüfen, ob sich dadurch die Übersichtlichkeit der Validierungsschritte, die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Maßnahmen optimieren lassen. Dazu wurde mit den bestehenden Unterlagen aus der Validierung eines Siegelnahtprozesses eines Medizintechnikunternehmens, eine Validierung simuliert. Der Siegelnahtprozess diente zur Verpackung von Gefäßprothesen mit zugehörigen Einführsystemen und Proteinprodukten. Darüber hinaus war auch von Interesse, wie sich die bestehenden Validierungsabläufe des Unternehmens bei Verwendung des Computerprogramms realisieren lassen. Hierfür musste die Struktur ...

  26. Merken

    Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010.

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

    Krämer P | Müller R

    Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
    Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

  27. Merken

    Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

    Krämer, P.; Müller, R.

    Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht / Krämer, P.; Müller, R.
    Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

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    Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2012))

    Reineke B | Schwippl S

    Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens / Reineke und Schwippl • Dispositionsmanagement · Reineke B1, Schwippl S2 · Abels & Kemmner GmbH1, Herzogenrath und Serag-Wiessner KG2, Naila
    Der folgende Beitrag beschreibt die Umsetzung eines Optimierungsprojektes im Bereich Dispositionsmanagement. Ziel dieses Projektes ist die nachhaltige Verringerung von Lagerbestand und Aufwand bei gleichzeitigem Erhalt der Lieferbereitschaft von 24 bis 48 h. Die Bestimmung der Zielparameter Lieferbereitschaft, Bestände, Rüstaufwand und Lagerumschlag erfolgt über Simulationen, die mittels einer neuen Software als Ergänzung zum bestehenden ERP-System durchgeführt werden. Mithilfe des im Projekt eingeführten Bestandscontrollings konnte die Serag-Wiessner KG, ein mittelständischer Hersteller von Medizin- und Pharmaprodukten, innerhalb von zwei Jahren eine Lieferbereitschaft von 96 % kontinuierlich einhalten, bei gleichzeitiger Reduktion der Lagerbestände um 35 %.

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    30 Jahre basan – The cleanroom company

    Rubrik: Partner der Industrie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 331 (2012))

    30 Jahre basan – The cleanroom company / pharmind • Partner der Industrie
    Die basan GmbH feiert in diesem Jahr ihr 30-jähriges Firmenjubiläum. Dabei arbeitet das Unternehmen mit mehr als 125 Mitarbeitern in sieben Niederlassungen weltweit mit Schwerpunkt in Europa und Asien. Das Portfolio umfasst über 5 000 hochwertige Artikel für Reinräume und produktbegleitende Dienstleistungen. Im Jahr 1982 ging der Inhaber Jacobus C. Bartels als „Ein-Mann-Betrieb“ mit Broschüren aus einem Copy-Shop auf den deutschen Markt. Es war der Anfang des global agierenden Unternehmens, das basan heute ist. In diesen 30 Jahren hat das Handelsunternehmen in Kriftel systematisch eine umfassende Produktvielfalt für den Reinraummarkt aufgebaut und ein Servicekonzept entwickelt, das den Bedarf seiner Kunden bedient. Konkret ...