COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1118 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 8.–10. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Emma Fagan aus Irland, die ausscheidet, für deren Mitwirkung und verabschiedete folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Coramitug zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 67 650 Betroffene; Novo Nordisk 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Gliomen; 117 260 Betroffene; Gate2Brain Avenciguat zur Behandlung der systemischen Sklerose; 143 340 Betroffene; Boehringer Ingelheim kleine, extrazelluläre Vesikel aus mesenchymalen Stammzellen, die mit siRNA gegen Phosphatase und ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1120 (2024))

Wilken M

CAT – News / Wilken | CAT – News · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2024 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Auf seiner Plenarsitzung im Mai 2024 hat der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Durveqtix® (Wirkstoff: Fidanacogen Elaparvovec) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1122 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1125 (2024))

Stief M | Tsakiliotis K

Übertragbare Datenexklusivitätsgutscheine / Ein regulatorischer Anreiz zur Bekämpfung der AMR-Krise? · Stief M, Tsakiliotis K · Patent-Rechtsanwaltskanzlei Maiwald und Oberlandesgericht München
Datenexklusivitätsgutscheine Antibiotika Patent Forschung EU-Pharmapaket Die antimikrobielle Forschung zeigt in den letzten Jahren eine hoffnungsvolle Tendenz. Pharmaunternehmen haben sich 2020 mit 1 Mrd. US-Dollar zur Entwicklung von Antibiotika verpflichtet, indem sie den „AMR Action Fund“ gründeten [ 1 ]. 24 große und mittelgroße Pharmafirmen unterstützen diesen Fonds, um Antibiotika durch Phase-II- und Phase-III-Studien zu bringen. Ziel ist es, in den nächsten 8–12 Jahren durch Investitionen in kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Finanzierung von 15–20 klinischen Studien 2–4 neue Antibiotika auf den Markt zu bringen und gleichzeitig eine Reform der Vergütungsmodelle anzustoßen. Darüber hinaus scheint das Interesse einzelner Pharmaunternehmen, KMU und Forschungsinstitute an der antimikrobiellen ...

Nachhaltigkeit im Unternehmen

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1132 (2024))

Brandes R

Nachhaltigkeit im Unternehmen / Verschiedene Ansätze für den Erfolg · Brandes R
Nachhaltigkeitsorientierung Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) Nachhaltigkeitskonzept Ökologische Kriterien Ressourcenverwaltung Die Zeit drängt und Deutschland hat ehrgeizige Ziele gesetzt, um bis 2045 klimaneutral zu sein. Das Klimaschutzgesetz sieht vor, dass Deutschland seine Treibhausgasemissionen bis 2030 um 65 % gegenüber 1990 reduziert und bis 2045 Treibhausgasneutralität erreicht [ 1 ]. Dies bedeutet, dass ein Gleichgewicht zwischen den Emissionen und deren Abbau herrschen muss. Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), das seit 2023 in Kraft ist, verpflichtet Unternehmen in Deutschland, Menschenrechte und Umweltschutz in ihren globalen Lieferketten zu achten [ 2 ]. Ab 2024 gilt dieses Gesetz für Unternehmen mit mindestens 1 000 Beschäftigten [ 2 ]. Auf EU-Ebene wird ...

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1138 (2024))

Deister A | Mendel S

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln / Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln · Deister A, Mendel S · Sanofi-Aventis und Wörwag Pharma
Packmittel Darreichungsform Prüfkomponenten DIN ISO 13926-3 PDA TRS Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich ( Abb. 1 ). Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex. Als Beispiel soll hier auf die Blisterverpackung, einen der gängigsten pharmazeutischen Verpackungstypen, eingegangen werden. Die hierfür benötigten Folien werden als Rollenware angeliefert. Das betrifft sowohl die Tiefziehfolie als auch die Siegelfolie. Ein Qualitätskriterium bei der Siegelfolie kann die korrekte Bedruckung sein. Da eine ...

Fachinformationen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1143 (2024))

Bartholomä L | Melchior J

Fachinformationen / Bedeutung für die Behandlungsentscheidung des Arztes · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Fachinformation SmPC Leitlinien Arzneimittelgesetz Behandlungsentscheidung Die Fachinformation ist definiert als ein vom Arzneimittelhersteller verfasstes Dokument, das detaillierte Informationen über ein Arzneimittel, seine Indikationen, Darreichungsformen, Dosierung, Wirkung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Kontraindikationen enthält. 2) Der Text einer Fachinformation muss von der zuständigen europäischen oder nationalen Behörde genehmigt werden. In Deutschland übernimmt diese Aufgabe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neben den Fachinformationen stehen der Ärzteschaft auch weitere Informationen zur Verfügung, um sie bei der Behandlungsentscheidung zu unterstützen. Hierbei sind insbesondere die Leitlinien relevant. Leitlinien unterscheiden sich von anderen Quellen aufbereiteten Wissens durch die Formulierung von klaren Handlungsempfehlungen, in die auch ...

SCHOTT Pharma

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1146 (2024))

SCHOTT Pharma / Medikamente und Gesundheit sichern
Fortschrittliche Pharmazeutika wie Biologika, mRNA-basierte Medikamente, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder Homecare-Produkte setzen Trends in der Pharmawelt und beflügeln die Hoffnung auf eine bessere oder einfachere Behandlung auch schwerer Erkrankungen. Damit diese chancenreichen, oft hochsensiblen Arzneimittel aber ihre heilende Kraft im Körper entfalten können, gilt es sie erst zuverlässig und sicher abzufüllen, zu lagern, zu transportieren und schließlich zuzuführen bzw. einzunehmen. Diesen wachsenden Anforderungen auch an pharmazeutische Aufbewahrungslösungen begegnet SCHOTT Pharma mit einem klaren Bekenntnis: An erster Stelle steht die Gesundheit – für Mensch und Umwelt. In diesem Sinne hat sich das Unternehmen das Ziel gesetzt, zukunftsweisende, patientenfreundliche und nachhaltige Lösungen zu entwickeln, ...

WISAG Industrie Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2024))

WISAG Industrie Service / Der Partner für die Pharmaindustrie
Mit einem Eimer, einem Schrubber und einer Schreibmaschine begann am 15. März 1965 die Geschichte eines der heute größten Multi-Dienstleistungsunternehmen in Deutschland – der WISAG. Die Wiege der WISAG in den späten 1960er-Jahren waren auf Reinigungsdienste spezialisierte Dienstleistungen, insbesondere für Banken- und Versicherungskunden im Rhein-Main-Gebiet. Schritt für Schritt wuchs das Unternehmen nachhaltig und beschäftigte nach kurzer Zeit bereits 20 Angestellte, die im ganzen Rhein-Main-Gebiet im Einsatz waren. Ein wichtiger Meilenstein folgte 10 Jahre später: 1975 wurde ein 2. Unternehmen gegründet, das sich auf Sicherheits-, Überwachungs- und Empfangsdienstleistungen spezialisierte, so konnte das Kundenportfolio gezielt ausgebaut werden. Nach und nach erkannten die inzwischen im gesamten ...

ISPE GAMP® 5: Second Edition

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1154 (2024))

Herrmann O | Henrichmann F

ISPE GAMP® 5: Second Edition / Neues Denken für eine effiziente Validierung · Herrmann O, Henrichmann F · Q-FINITY
Validierung KI Digitalisierung Datenintegrität GAMP® 5 Seit der Einführung von Computer- und Softwaresystemen in der pharmazeutischen Industrie werden diese vom Gesetzgeber reguliert, um die potenziellen Risiken für Patienten zu minimieren. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen sich gezwungen entsprechende Quality-Assurance(QA)-/Quality-Management(QM)-Prozesse zu definieren und zu etablieren, um diese generischen Regularien im Kontext ihres Unternehmens umzusetzen. Der bereits 1994 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (UK PICSVF) herausgegebene Draft Suplier Guide Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture [ 3 ] und der darauffolgende zweite Draft GAMP Good Automated Manufacturing Practice – Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacturing [ 4 ] wirkten ...