Chromatografiesäulen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 575 (2025))

Chromatografiesäulen / Produkte
Die neuen Radialflusschromatografiesäulen (RFC) von Handtmann wurden speziell für Anwendungen wie die Blutplasmafraktionierung, die Proteinaufreinigung oder die Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe entwickelt. Diese sind erhältlich in Größen von 2–260 l Säulenvolumen. Dabei bietet die Standardausführung mit 260 l eine Durchflussrate von 15–22 m 3 /h bei bis zu 10 bar und Temperaturen bis 95 °C. Die RFC-Säulen sind gefertigt aus Edelstahl 316L, mit EPDM-Dichtungen und Siebgeweben mit einer Maschenweite von 20–80 μm. Im Vergleich zur Affinitätschromatografie (AFC) benötigen diese dank ihrer kompakten Bauweise nach Unternehmensangaben 3,3-mal weniger Platz – eine gute Lösung für GMP-konforme Prozesse. www.handtmann-armaturenfabrik.de

Strömungsvisualisierungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 575 (2025))

Strömungsvisualisierungen / Produkte
PPT Pharma Process Technology bietet mit Strömungsvisualisierungen eine professionelle Methode an, um die aseptische Kernzone im Reinraumbereich gezielt zu qualifizieren. Dabei bietet das Unternehmen einen gesamtheitlichen Ansatz zur Bearbeitung der Strömungsvisualisierung von der Planung über die Durchführung bis zum Erstellen aller GMP relevanten Dokumente wie die risikobasierte Betrachtung der Visualisierung, Drehbuch, Plan und Bericht sowie Aufarbeitung und Bewertung der abgedrehten Szenarien nach der Durchführung. Bestandteil der PPT Smoke Study ist ein Aseptic Consulting, mit dem die Auslegung der Eingriffe, Bewertung der Ergebnisse und Aufbereitung der Dokumentation durchgeführt und ein auditfähiges Gesamtpaket abgeliefert wird. Weitere Informationen unter smokestudy@pp-technology.de . www.pp-technology.de

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 580 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 3: Kommunikation und Raumfahrt*Teil 1 und Teil 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391 und Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486. · Stoll G
Science Fiction Raumfahrt Kommunikation Literatur Lichtgeschwindigkeit Im Nov. 1961 stellte der Astrophysiker Frank Drake (1930 bis 2022) eine später nach ihm benannte oder auch als Search for Extraterrestrial Intelligence(SETI)-Gleichung bezeichnete Formel vor, mit der er die Wahrscheinlichkeit außerirdischen Lebens abschätzen wollte. Zu dieser Berechnung multiplizierte er 7 Faktoren, von denen aber bedauerlicherweise nur einer relativ gut abschätzbar ist: Nach Auswertung etwa der Daten des Hubble-Weltraumteleskops wird heute die mittlere Sternentstehungsrate auf 4 Sonnenmassen bis 19 Sonnenmassen pro Jahr veranschlagt. Die anderen Faktoren sind zu einem guten Teil schlicht unbekannt, und so kann man je nach Wunsch zu sehr optimistischen oder sehr schlechten Ergebnissen ...

Cannabis-Logistik

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (2025))

Godmann L

Cannabis-Logistik / Herausforderungen und Chancen nach Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes · Godmann L · Dopiopharm
MedCanG Outsourcing Non-EU-Importe Pharmalogistik BtM-Außenhandelsverordnung Bereits vor den Änderungen der Gesetzgebung rund um Cannabisarzneimittel (Ausfertigung und Verkündung des Medizinal-Cannabisgesetzes; MedCanG) im Frühjahr 2024 war der Gebrauch sowie Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken (z. B. als Bestandteil einer Krebstherapie) mit Herausforderungen verbunden. Dies ist nicht zuletzt auf die gesellschaftliche Stigmatisierung dieser Arzneipflanze sowie die illegale Nutzung und den hiermit verbundenen Ruf von Cannabis als Einstiegsdroge zurückzuführen. Zusätzlich gelten je nach Einordnung von Cannabisblüten als Fertigarzneimittel oder lediglich als Rezepturausgangsstoff bzw. Wirkstoff jeweils andere regulatorische Vorgaben und Anforderungen der Handhabung wie die Good Distribution Practice (GDP) bzw. GDP for Active Pharmaceutical Ingredients (API). ...

Liefer- und Versorgungsengpässe

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 590 (2025))

Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L

Liefer- und Versorgungsengpässe / Nationale und europäische Regelungen · Horn M, Eibenstein G, Holtkamp L · BfArM und PEI
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. Juni 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Jan. 2025 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen für Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V beschlossen. Im Rahmen der Plenumssitzung wurde die Einstellung des Beratungsverfahren beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Linzagolix (Neues ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 606 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr., Mai und Juni 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.-19. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Austedo® (Deutetrabenazin): Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Teva zur Behandlung Erwachsener mit moderaten bis schweren verzögerten Dyskinesien. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Nervensystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N07XX16). Es handelt sich um einen reversiblen Inhibitor des vesikulären Monoamin-Transporters 2 (VMAT2), der durch Hemmung dieses Transporters die Wiederaufnahme von Monoaminen wie Dopamin, Serotonin oder Norepinephrin und Histamin in die synaptischen ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Apr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Polyklonale Immunglobulin (Fab` 2) Fragmente vom Pferd gegen Rizin zur Behandlung von Rizinvergiftungen; 450 Betroffene; Fabentech Taladegib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Orphix Consulting Rekombinante humane Ectonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1, fusioniert mit dem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung der Calciphylaxie; 4 490 Betroffene; Inozyme Pharma Tertomotid zur Behandlung der progressiven supranuklären Blicklähmung; 80 820 Betroffene; ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 618 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Porvocitinib zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo bei Kindern ab 6 Jahren; Incyte Biosciences Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Medpace Finland Oy Polypeptid aus einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten und einem Amylinrezeptoragonisten, das durch einen Linker mit 4 Glycinresten verbunden ist, und das mit einer C18-Fettsäure-Seitenkette verbunden ist, zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Novo Nordisk Autologe regulatorische, ex vivo expandierte ...