50 Jahre Particle Measuring Systems

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1036 (2022))

50 Jahre Particle Measuring Systems / pharmind • Partner der Industrie
Particle Measuring Systems (PMS) gibt den 50. Jahrestag seiner Gründung bekannt. PMS wurde 1972 als Cloud-Mikrophysik-Unternehmen gegründet und hat sich zu einem führenden Anbieter von Lösungen und Vordenkern für die Überwachung und Kontrolle von Kontaminationen in sauberen Produktionsanlagen in Einrichtungen auf der ganzen Welt entwickelt. PMS wurde 1972 in Boulder, Colorado, USA, von Dr. Robert G. Knollenberg gegründet, der den Laserpartikelzähler zur Zählung und Messung der Partikelgrößen in der Luft erfand. Im Jahr 1978 schickte PMS das erste Partikelspektrometer auf der Pioneer-Venus-Sonde ins All. Im Jahr 1985 wurde das Portfolio an Partikelmonitoren in das Unternehmen Facility Monitoring Systems integriert. 1996 wurde ...

Big Data und klinische Forschung

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1030 (2022))

Klüglich M

Big Data und klinische Forschung / Konkrete Anwendung in Screening und Feasibility · Klüglich M · Biberach
Big Data sind längst Teil des Alltags der klinischen Forschung. Der Zugriff auf elektronische Patientenakten, Gesundheitsinformationen aller Art, Charakteristika von Prüfzentren und operative Eckdaten weltweiter Entwicklungsprogramme ermöglicht eine datenbasierte Studienplanung. Zunächst unstrukturiert als „Data Lake“ vorliegende, multidimensionale Datensammlungen erfordern spezifisches Know-how und die Einbindung artifizieller Intelligenz, um sich in sinnvoll nutzbare Formate ordnen zu lassen. Big Data unterstützen bei der Auswahl von Ländern und Prüfzentren, helfen Ein- und Ausschlusskriterien zu optimieren, erlauben eine Prognose der Rekrutierung und ermöglichen eine verlässliche Zeit- und Budgetplanung. Bei aller Begeisterung für die vielseitigen Perspektiven datenbasierter Planung müssen die historische Fixierung und eine geringe Datenqualität ...

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2022))

Zeiß B

Silikonölfreie vorgefüllte Spritzensysteme / Entscheidungshilfen zur Auswahl des geeigneten Packmittels und zur Silikonisierung · Zeiß B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Der Silikonisierungsgrad ist bei der Auswahl des richtigen Primärpackmittels ein Aspekt unter vielen. Vorgefüllte Spritzen sind in der Regel innen silikonisiert, um ein Gleiten des Kolbenstopfens zu ermöglichen [ 1 ]. Auch Vials können innen silikonisiert werden, um die Entleerbarkeit zu verbessern. Dieser Beitrag befasst sich mit dem Einfluss von Silikonöl auf das Spritzensystem und beleuchtet Vorteile und Möglichkeiten neuartiger silikonölfreier vorfüllbarer Spritzen, sowohl für Glas- als auch Kunststoffspritzen.

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2022))

Scheer R | Hilgenberg I

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method / Test for Oxidation of the Content · Scheer R¹, Hilgenberg I² · ¹Abnoba GmbH, Niefern-Öschelbronn und Hilgenberg GmbH, Malsfeld
Leak Test Ampoules Gas Leak Indicator Reaction Oxidation Determination of Defect Size The integrity of tightly closed, filled ampoules is a basic requirement for maintaining product quality. There are numerous causes of leaks. These include, for example, quality defects of the empty ampoules used, thermally induced cracking, e.g., when melting or melting the ampoule skewer after filling the ampoule, as well as transport-related damage. The latter can happen during the separation of the ampoules in filling, visual inspection, and labelling machines, due to dynamic pressure in buffer zones in these machines, in any transport of the ampoules, including the finished ...

Comparative Predictive Glass Delamination Study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2022))

Haines D | Gober-Mangan E | Klause M | Rothhaar U

Comparative Predictive Glass Delamination Study / Tubular Borosilicate vs Moulded Borosilicate and Soda Lime 20 ml Vials · Haines D, Gober-Mangan E, Klause M, Rothhaar U · SCHOTT AG, Mainz (Germany) und
Glass Delamination Moulded and Tubular Borosilicate Vials Moulded Soda Lime pH-Shift USP <1660> Testing Glass delamination in pharmaceutical packaging, described by the FDA [ 1 ] as “the potential for glass under certain conditions to shed thin, flexible fragments called glass lamellae”, became a topic of intense industry and regulatory attention in 2011 due to a large and costly recall event [ 2 ]. While the majority of personnel in the pharmaceutical companies and regulatory agencies were unfamiliar with the root causes of this phenomenon [ 3 ] due to its sporadic occurrence in approved drug products, the issue was ...

Transportverifizierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2022))

Frick C | Spiggelkötter N

Transportverifizierung / Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung · Frick C¹, Spiggelkötter N² · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und ²Knowledge & Support, Bad Harzburg
Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 990 (2022))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Was wirkt denn nun nicht pharmakologisch? / Ein Einblick in die neue Leitlinie zu Borderline-Produkten der europäischen Koordinierungsgruppe Medizinprodukte · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Technologischer Fortschritt macht auch vor dem europäischen Recht nicht halt. Es überrascht deshalb nicht, dass die Frage nach der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten immer wieder von besonderem Interesse ist. Zuletzt erweckte die am 26. Apr. 2022 von der europäischen Kommission veröffentlichte Leitlinie zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MDCG 2022 – 5, Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices; „Leitlinie zu Borderline-Produkten“) ein solches Interesse. Die Leitlinie wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, deren Aufgabe es nach Art. 105 VO (EU) 2017/745 („MDR“) ist, Empfehlungen zur harmonisierten Umsetzung der MDR für die ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 988 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Jan.–Juli 2022 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Jan. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Breyanzi® (Lisocabtagen-Maraleucel) für die folgende Indikation an: Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 984 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Mai 2022, deren Ergebnisse erst im Juli 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Semaglutid/Cagrilintid zur Behandlung der Obesitas; Novo Nordisk Bepirovirsen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion; GSK Lonafarnib zur Behandlung einer Hepatitis-D-Infektion; EigerBio Mischung von 2 synthetischen doppelsträngigen mit N-Acetyl-Galactosamin konjugierten siRNA-Oligonukleotiden, die sich gegen das Hepatitis-B-Virus richtet; Janssen-Cilag Cannabidiol zur Behandlung der Epilepsie mit myoklonischen atonischen Krämpfen; GW Pharma Autologe Tumor-infiltrierende Lymphozyten, die aus Patientengewebe isoliert und ex vivo expandiert wurden, zur Behandlung von Melanomen; Instil ...