Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 180 (2023))

Wendt C | Ernst H | Ventre A

Swabs für die chemische Spurenanalytik auf kritischen Oberflächen / Anwendung in der Reinraumtechnik und in der Raumfahrt · Wendt C, Ernst H, Ventre A · Clear & Clean Werk für Reintechnik GmbH, Lübeck und OHB System AG, Bremen
Kontaminationsanalytik Filmisch-organische Kontaminationen Infrarot-Spektroskopie Satellit Hat ein Satellit die Erde verlassen und seine Umlaufbahn erreicht, gibt es keine Möglichkeit mehr, ihn zu reparieren oder zu reinigen. Das System aus hochkomplexen (meist optischen) Messinstrumenten muss während der geplanten Lebensdauer von oft mehreren Jahrzehnten zuverlässig funktionieren. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Funktionalität und Beständigkeit und somit auch an die Reinheit der einzelnen Komponenten. Von besonderer reintechnischer Bedeutung sind chemisch-filmische Verunreinigungen [ 1 ]. Durch die extremen Bedingungen beim Raketenstart und die Umgebungsbedingungen im Weltraum (d. h. große Temperaturunterschiede und das Vakuum) können diese Verunreinigungen auf die hochsensitiven Instrumentenoberflächen gelangen. Die Folgen können ...

Neue Prozessüberwachungs- und Entwicklungstechnologie für die Kapselbanderolierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2023))

Hemming I | Mössinger M | Brinz T

Neue Prozessüberwachungs- und Entwicklungstechnologie für die Kapselbanderolierung / Teil 1 · Hemming I, Mössinger M, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
IR-Thermografie Capsule Banding Siegelung Prozessentwicklung Prozessüberwachung Hartkapseln aus Gelatine oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) gehören neben Tabletten zu den am meisten verbreiteten oralen festen Darreichungsform. Sie zeichnen sich insbesondere durch ihre Normierung und Flexibilität aus. So können einzelne oder mehrere Wirkstoffe in Kombination – reines Pulver, aber auch Kombinationen bestehender Formulierungen, z. B. Pulver-Pellet – in einer Kapsel verabreicht werden. In der Vergangenheit wurden Weichgelatinekapseln für die Befüllung flüssiger und halbfester Produkte bevorzugt, um Leckageprobleme zu umgehen. Die Entwicklung spezieller Kapseln zur Flüssigabfüllung mit verbesserter Verschlussfunktionalität hat Hartschalenkapseln zu einer praktikablen und prozesssicheren Alternative gemacht [1]. Bei der Befüllung mit flüssigen oder halbfesten ...

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2023))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1 · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Reinraumbekleidung Keimdurchgang Keimbarriere Bakterienfiltrationseffizienz Annex 1 Basierend auf dem Prinzip des Risikomanagements wird gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eine Kontaminationskontrollstrategie von Herstellern steriler Arzneimittel gefordert. Die gesamte Prozesskette – beginnend bei der Designqualifikation (DQ) über die Installationsqualifikation (IQ) und funktionale Qualifikation (Operational Qualification, OQ) bis hin zur Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ) – gilt es hier zu betrachten. Neben der Erfassung und Bewertung von Risiken sind Maßnahmen zu ergreifen, welche die jeweiligen Risikofaktoren kontrollieren und sicherstellen, dass Kontaminationen verhindert werden. Im Falle der Reinraumbekleidung ( Abb. 1 ) werden Partikel, Fasern und Mikroorganismen von Personen und deren Bekleidung als mögliche Risiken gesehen. Im jeweiligen ...

Generisches Anlagen- und Prozessdesign für die kontinuierliche Tablettenproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 172 (2023))

Klukkert M

Generisches Anlagen- und Prozessdesign für die kontinuierliche Tablettenproduktion / Direktverpressungslinie mit platzsparender Dosier-Misch-Einheit und integrierter Prozessanalysetechnik · Klukkert M · Fette Compacting, Schwarzenbek
Kontinuierliche Produktion Tablettenproduktion Direktverpressung Prozessanalysetechnik (PAT) Continuous Manufacturing ist bei vielen Pharmaproduzenten trotz verfahrenstechnischer Vorteile noch nicht zur Realität geworden. Arzneimittelhersteller assoziieren mit der Umstellung von der Batch-to-Batch-Produktion auf die kontinuierliche Fertigung z. T. hohe Investitions- und Umrüstungskosten sowie eine hohe Anlagenkomplexität. Allerdings kann eine kontinuierliche Anlage mit einem standardisierten generischen Design, einer vereinfachten Bedienung und einer integrierten Prozessanalysetechnik signifikante Vorteile hinsichtlich Effizienz, Qualität und Flexibilität eröffnen. In den vergangenen Jahren hat das Continuous Manufacturing für die Pharmaproduktion stetig an Bedeutung gewonnen – ein Trend, der sich aller Wahrscheinlichkeit nach auch in Zukunft fortsetzen wird. Marktforscher prognostizieren bis 2027 ein überdurchschnittliches ...

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 168 (2023))

Born S

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen / Born • Elektroinstallation im Containment · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Elektroinstallation Reinraum Elektroinstallation Containment Reinraumdose Geräte-Verbindungsdose Reinraum Durchführungen Containment Dichtheit Der Dichtheit des Containments wird in Reinräumen eine besondere Bedeutung zuteil. Nur das Zusammenspiel zwischen der Raumbegrenzungsfläche und den fachgerecht ausgeführten Durchdringungen sowie der Elektroinstallation führt zur geplanten Dichtheitsklasse im Containment. Die Übertragung luftgetragener Partikel, Viren oder Gase ist hierbei auf ein Minimum zu reduzieren. Der Beitrag „Alles Dicht im Containment? Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden“ in der Ausgabe 01/2022 von cleanroom & processes [ 1 ] und vorausgegangene Messungen und Erfahrungsberichte von Betreibern waren Auslöser für die Entwicklung sowie die Nachweisführung der Dichtheit von Durchdringungen und ...

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 164 (2023))

Bieler | Hahn

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie / Eine Fallstudie · Bieler , Hahn  · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Technologietransfer Parenteralia Bulklösung Aseptisch Strömungsvisualisierung Wie wird im heutigen globalen Weltmarkt eine Versorgung mit den notwendigen Arzneimitteln zu jeder Zeit sichergestellt? Spätestens im Rahmen der Corona-Pandemie hat sich gezeigt, dass der Zugriff auf lebensnotwendige Arzneimittel durch eine zentralisierte Fertigung zu Lieferengpässen führen kann. Der Technologietransfer von pharmazeutischen Produkten und Herstellprozessen an andere Produktionsorte ist eine zeit- und kostensparende Variante der Kapazitätserweiterung. Es werden vorhandene Kapazitäten genutzt, eine umfangreiche Neubauplanung und das entsprechende Genehmigungsverfahren kann entfallen. Doch was ist im Rahmen eines Technologietransfers von Parenteralia zu beachten? Werden am Ende wirklich Zeit und Kosten gespart? Welche gesetzlichen Vorgaben sind einzuhalten? Die ...

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 162 (2023))

Müller M | Buttazoni M

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Anwendung in einem vollautomatischen System in der Pharmaproduktion · Müller M, Buttazoni M · IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau und Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach (Österreich)
H 2 O 2 -Dekontamination Zyklusentwicklung Multiparametrischer Prozess Bioindikatoren Die Umstellung manueller Desinfektionsmethoden auf automatisierte Raumdesinfektionssysteme findet in der pharmazeutischen Industrie zunehmend Anklang. Besonders die Innovationstechnologie mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) erweist sich bei der richtigen Anwendung als effektiv. Deren Akzeptanz nimmt aufgrund der zahlreichen Vorteile stetig gegenüber alternativen Begasungsagenzien zu. H 2 O 2 ist ein starkes Oxidationsmittel und Biozid – aufgrund der Bildung reaktiver Hydroxyradikale, welche die Inaktivierung eines breiten Spektrums an Mikroorganismen bewirken. So ist es gegen grampositive und gramnegative vegetative Bakterien, deren Endosporen, Mykobakterien, Mykoplasmen, Pilze, Hefen und Protozoen wirksam. Zudem können durch ...

Aus TechnoPharm wird Tech4Pharma

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 159 (2023))

Aus TechnoPharm wird Tech4Pharma / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Fachzeitschrift TechnoPharm haben wir 2011 gegründet, im gleichen Jahr auf der Messe TechnoPharm gelaunched und den Namen von der APV geliehen, die damals Mitbegründer und Herausgeber des Titels sowie auch ideeller Träger der Veranstaltung war. Was keiner ahnen konnte: Die Messe TechnoPharm sollte danach nur noch 2-mal stattfinden und nach 2014 in der Versenkung verschwinden. Leider! Die Fachzeitschrift blieb, hat sich seitdem am Markt etabliert und Präsenz auf vielen Messen gezeigt – von der CPHI über die ACHEMA bis zur interpack. Dies führte offenbar zu Irritationen bei einigen APV-Mitgliedern, die sich die Frage stellten, ...

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 154 (2023))

Rembold B | Landolt A | Knobloch S | Jenni U | Christen R | Batista P | Kappeler S

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry / Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel · Rembold B, Landolt A, Knobloch S, Jenni U, Christen R, Batista P, Kappeler S · streamwise, Männedorf (Schweiz) und GEMÜ, Emmen (Schweiz) und Exyte, Schlieren/Muttenz (Schweiz) und
Reinraumkabine Laminare Abströmung ISO-Klasse 7 Ultraschall-Strömungsmessung Strömungsvisualisierung Spritzguss Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [ 1 ] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für Materialien, die für den Einsatz im sterilen Fill & Finish parenteraler Darreichungsformen vorgesehen sind. Die Vorschriften bzgl. current Good Manufacturing Practice (cGMP) für diesen Bereich wurden kürzlich im überarbeiteten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ] weiter präzisiert, wobei die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle ...

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 151 (2023))

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision / Die 3 !!! zwischen Realität und Vision
Liebe Leserinnen und Leser, auf den ersten Blick liest sich die Überschrift so, als wären unsere 3 !!! gerade dabei, den Blick für die Realität und damit auch die Bodenhaftung zu verlieren. Natürlich ist dem ganz und gar nicht so, sondern der Titel beschreibt treffend genau das, was die vorliegende Ausgabe ausmacht! Monitoring-Ergebnisse stellen immer nur eine Momentaufnahme dar und bilden die Realität nur auszugsweise ab. Besonders die Unschärfen/Schwankungskorridore beim mikrobiologischen Monitoring sind nicht gerade als Musterbeispiel für die Exaktheit naturwissenschaftlicher Studien geeignet. Umso schöner, dass das in anderen Bereichen gelingt. Was wir als real ansehen und mit Messverfahren jetzt schon ...