30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2022))

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler / Spektrum
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...

Untersuchung verschiedener Schweißverfahren für sauberkeitskritische Edelstahlbauteile

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 108 (2022))

Großmann A | Rochowicz M

Untersuchung verschiedener Schweißverfahren für sauberkeitskritische Edelstahlbauteile / Auswirkungen auf zu verschweißende Bauteile, Reinraumumgebung und Luftqualität · Großmann A, Rochowicz M · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart
Schweißtechnik Schweißverfahren Reinheit Verunreinigungen Partikel Der Einsatz von Reinraumtechnik ist aus fast keiner Branche mehr wegzudenken: In nahezu allen Bereichen spielen Sauberkeitsanforderungen eine zentrale Rolle und schon kleinste Verunreinigungen können weitreichende Folgen nach sich ziehen. Deshalb stehen bei der Produktion im Reinraum Werkstoffe im Fokus, deren Kontaminationspotenzial und Oberflächenrauheit möglichst gering sind, die eine hohe Abriebfestigkeit und Medienbeständigkeit aufweisen und ggf. auch hygienischen Aspekten gerecht werden. Aufgrund dessen findet Edelstahl bei der Werkstoffauswahl in zahlreichen Einsatzgebieten und Branchen Verwendung, sowohl für reine Produktionsanlagen und Reinraumequipment als auch für Produkte, die im Reinraum hergestellt werden. Hierbei gelten je nach Anwendungsbereich unterschiedliche ...

Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2022))

Hörtnagl A | Gümpel P | Mauch C

Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen / Hörtnagl et al. • Edelstahlkomponenten-Fertigung · Hörtnagl A, Gümpel P, Mauch C · Swiss Safety Center AG, Wallisellen (Schweiz) und Hochschule Konstanz, Konstanz und Bolz Intec GmbH, Argenbühl-Eisenharz
Edelstahl Rostfrei Schleifen Oberfläche Anhaftung Behälterbau Hochlegierte korrosions- und säurebeständige Stähle sind für den pharmazeutischen Apparatebau als wichtige Basiswerkstoffe anzusehen. Bei den dort eingesetzten Stählen handelt es sich vorwiegend um hochlegierte austenitische Edelstahllegierungen, welche eine hohe Korrosionsbeständigkeit, aber auch eine vergleichsweise hohe Umformbarkeit besitzen. Die Anforderungen an die Oberflächenqualität sind unter den Vorgaben eines Hygienic Design – vgl. European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) – als besonders hoch anzusehen [ 1 ]. Ohne an dieser Stelle tiefer in die werkstoffkundlichen Grundlagen einzusteigen, ist festzuhalten, dass sich diese Stähle mit kubisch flächenzentriertem Raumgitter im Vergleich zu ferritischen oder martensitischen Stählen ...

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 100 (2022))

Schönfelder J

Abdichtung von Luftleitsystemen mit dem Aeroseal-System / Schönfelder • Prüfung von Oberflächenrückständen · Schönfelder J · Gesec Hygiene + Instandhaltung GmbH + Co. Kommanditgesellschaft, Augsburg
Nachhaltigkeit Abdichtung von Luftleitsystemen Energieeffizienz Raumlufthygiene DIN EN 16798 Luft umgibt uns permanent. Welche wichtige Rolle die Luftqualität insbesondere hinsichtlich luftgetragener Partikel spielt, wurde vielen Privatpersonen im Zuge der SARS-CoV-2-Pandemie bewusst. Dass nicht bzw. wenig kontaminierte Luft ein wesentlicher Erfolgsfaktor für den Produktschutz und die Gesundheit ist, wurde in der Industrie und dem Gesundheitswesen bereits vor vielen Jahrzehnten erkannt. Daher sind Reinräume und angeschlossene Reinraumbereiche bei der Durchführung kontaminationsempfindlicher Tätigkeiten in vielen Bereichen zum Standard geworden. Waren solche Räume früher lediglich in der Pharma- und Halbleiterindustrie zu finden, haben sich diese über die letzten Jahre hinweg ebenfalls in der Luft- und Raumfahrt, ...

Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 92 (2022))

Lange J | Pfender F | Kriegel M

Einfluss des Volumenstroms auf die Erholzeit und die Lüftungseffektivität im Nachlaufgebiet / Am Beispiel einer normal angeströmten Platte im Reinraum · Lange J, Pfender F, Kriegel M · Technische Universität Berlin, Berlin
Erholzeit Reinraumtechnik laminare Verdrängungsströmung Partikelkonzentration Luftwechselrate Reinräume müssen höchste Reinheitsanforderungen erfüllen, da in diesen Räumen z. B. Produkte der Pharmazeutik, der Medizintechnik oder der Mikroelektronik hergestellt werden. In diesen Reinräumen mit hohen Anforderungen, einhergehend mit besonders niedrigen ISO-Klassen, wird die Luftführung zumeist über eine turbulenzarme Verdrängungsströmung realisiert. Die partikelfreie Zuluft strömt über die gesamte Deckenfläche ein und wird in Bodennähe oder unterhalb eines Doppelbodens abgeführt. Die Erholzeit (recovery time) ist ein Begriff zur Prüfung der Lüftung in Reinräumen mit turbulenter Mischströmung, welche gemäß VDI 2083-2 alle 12 Monate an festgelegten Messpunkten sowie kritischen Stellen durchzuführen ist [ 1 ]. Da das Nachlaufgebiet einer ...

Reinraummesstechnik

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2022))

Otto N | Kuhn M

Reinraummesstechnik / Die wichtigsten Änderungen der vollständig überarbeiteten Richtlinie VDI 2083 Blatt 3 · Otto N, Kuhn M · C-tec Cleanroom-Technology GmbH, Rottenburg am Neckar und Steinbeis-Transferzentrum STZ EURO, Offenburg
Filterlecktest Strömungsvisualisierung Reinraummesstechnik VDI 2083 Blatt 3 DIN EN ISO 14644-3 Die VDI 2083 Blatt 3 [ 1 ] des Vereins Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) ist das Pendant zur internationalen Richtlinie DIN EN ISO 14644-3 [ 2 ]. Beide Regelwerke beschreiben die für die Reinraumtechnik relevanten Mess- und Prüfverfahren. Der praxisorientierte VDI-Standard war seit 2005 unverändert gültig und musste jetzt umfassend überarbeitet werden, da 2019 auch das zuvor genannte ISO-Regelwerk in der englischsprachigen Fassung neu erschien. Dieser Beitrag liefert eine kurze Übersicht der wesentlichen Änderungen der VDI 2083-3 [ 1 ] und geht dann besonders auf den Filterlecktest und die Strömungsvisualisierung ein. Beim Filterlecktest hat sich das ...

Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 86 (2022))

Schmid A | Lessau N

Aseptische Herstellung steriler Arzneimittel / Faktoren zur Verhinderung einer Produktkontamination · Schmid A, Lessau N · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Prozessierung Kontaminationskontrolle Sterilität Barrier-Konzept Automation Der Pharmamarkt zeigt seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum, das sich nach den Prognosen auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll, getrieben durch besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika [ 1 ]. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile Liquida oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe zeichnen sich durch eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen aus. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist nach den ...

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2022))

Scharf B | Kranenburg H

Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen / Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 1 · Scharf B, Kranenburg H · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
Biologische Indikatoren Enzymatische Indikatoren vH 2 O 2 -Biodekontamination Zyklusentwicklung Für die Bio-Dekontamination von Isolatoren ist die Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid (vH 2 O 2 ) am gebräuchlichsten. Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Systeme, die diese Methode verwenden [1, 2]. Im Rahmen der Qualifizierung eines Isolators werden anlagenspezifische Parameter des vH 2 O 2 -Dekontaminationszyklus entwickelt und geprüft. Für den Nachweis der mikrobiologischen Reduktion werden Endosporen des Mikroorganismus Geobacillus stearothermophilus als biologische Indikatoren (BIs) verwendet [3]. Der Organismus wird aufgrund der hohen Resistenz dieses Bakteriums gegen vH 2 O 2 ausgewählt [4] – insbesondere im Vergleich zu anderen in der ...

Die drei ??? … und der Ritt auf der Welle

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 83 (2022))

Die drei ??? … und der Ritt auf der Welle / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, wie beim Editorial zur ersten Ausgabe, Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum , hätte auch die aktuelle Überschrift echt das Potential zum Titel für ein brandneues detektivisches Abenteuer von Justus, Peter und Bob aus Rocky Beach in Kalifornien, doch viel besser: Sie beschreibt punktgenau Ihr Feedback auf unsere Erstausgabe von cleanroom & processes. „Wellenreiten“, das klingt nach Anstrengung im Sinne von Konzentration, Geschicklichkeit und Expertise, aber auch nach Leichtigkeit in Verbindung mit Sommer, Sonne und gebräunter Haut … und so geht es uns tatsächlich. Pünktlich zu den Lounges in Karlsruhe hat die druckfrische cleanroom & ...

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle

Rubrik: Pharmaproduktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2022))

Karam R

Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle / Karam • Visuelle Pharmakontrolle · Karam R · Antares Vision S.p.A., Travagliato (Italien)
UPI TCI Artificial Intelligence Inspection Quality Management Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten steht vor der Herausforderung, bei gleichbleibender Qualität immer höhere Stückzahlen zu produzieren. Eine der vielversprechendsten Technologien, die es dafür zu nutzen gilt, ist die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) für ein umfassendes Qualitätsmanagement. Trotz ihres enormen Potenzials nutzen laut einer Studie von HIMSS Analytics aus dem Jahr 2017 weniger als 5 % der Organisationen im Gesundheitswesen KI. Zu diesem Zeitpunkt ist eines der Haupthindernisse die Schwierigkeit, zu erklären, wie Entscheidungen durch KI getroffen werden, da Unternehmen und Aufsichtsbehörden mit Validierungsspezialisten oft eine Dokumentation und ...