Vayamed

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2021))

Vayamed / pharmind • In Wort und Bild
Jan Witte M. D. unterstützt seit dem Mai 2021 als neuer Medical Director den pharmazeutischen Bereich der Berliner Sanity Group. Zudem fungiert er als Co-Geschäftsführer beim Medizinal-Cannabis-Tochterunternehmen Vayamed. Die Sanity Group GmbH ist ein Cannabis-Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin, die zugehörige Vayamed GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und den Vertrieb Cannabinoid-basierter Arzneimittel für den europäischen Markt. Bevor er 2018 zu Aphria Deutschland wechselte und dort als Medical Director wirkte, war er unter anderem als Oberarzt im Vivantes Klinikum und in ambulanter Position für das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) Neukölln in Berlin tätig. Witte ist nicht nur ein anerkannter Branchenkenner der Cannabis-Industrie, sondern ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 872 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac hat Dr. Klaus Edvardsen, MD, PhD, mit Wirkung zum 01. Aug. 2021 als Chief Development Officer ernannt. Dr. Edvardsen leitete zuvor bei der Merck KGaA als Senior Vice President und Head of Global Oncology Development die globale Entwicklung im Bereich der Onkologie im frühen und späten Stadium und war bei AstraZeneca als Senior Vice President und Head of Global Medicines Development Oncology tätig. In dieser Position verantwortete er die Entwicklung der Gesamtstrategie für Onkologie- und Hämatologieprogramme. Er hatte auch leitende Führungspositionen bei GlaxoSmithKline und Genmab A/S in der medizinischen Entwicklung in verschiedenen Therapiegebieten inne. Während seiner Forschungsarbeit war Dr. ...

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2021))

Zimmermann L | Weigel J | Lang S

Digitale Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen in ärztlicher Verordnungssoftware / Ein Meilenstein für mehr Arzneimittelsicherheit · Zimmermann L¹, Weigel J², Lang S³ · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zukünftig sollen Rote-Hand-Briefe (RHB) nicht mehr postalisch, sondern in elektronischer Form über die Praxisverwaltungssysteme/Arzneimittelverordnungssoftware zur Verfügung gestellt werden. Die nun durch die Veröffentlichung des Gesetzes zur digitalen Versorgung und Pflege erfolgte verbindliche Aufnahme von RHB und behördlich genehmigtem Schulungsmaterial in den Anforderungskatalog für Verordnungssoftware [ 1 ] ist ein wichtiger Meilenstein für die Arzneimittelsicherheit, da Informationen zu neuen Arzneimittelrisiken den Fachkreisen zukünftig viel schneller und zielgerichteter zugänglich gemacht werden können.

Label-Change – Implementierung und Abverkauf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 861 (2021))

Sträter B

Label-Change – Implementierung und Abverkauf / Verantwortung der Beauftragten nach dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Zu dem Thema Label-Change habe ich mit den Streiflichtern der Ausgaben Nr. 3 sowie Nr. 9 (2020) 1) einen Überblick zu den rechtlichen Rahmenbedingungen gegeben. Ich habe selten auf Streiflichter so viel Reaktion erfahren und erlebt, dass die Verwaltungspraxis der Aufsichtsbehörden der Länder immer noch nicht harmonisiert ist. Die Unternehmen haben daher erhebliche Mühe, taugliche Standard Operating Procedures (SOPs) für die Implementierung zu schaffen. Dies schafft Verunsicherung für die Beauftragten in Unternehmen, die in dem Bereich Pharmakovigilanz als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, für die Chargenfreigabe als Sachkundige Person nach § 14 AMG und als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG Verantwortung tragen. Letzterer ist ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 878 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2021 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA / Corona-Sonderregeln des G-BA verlängern sich · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 03. Juni 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Monotherapie, Erstlinie) Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach ...

Biomimetische Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 864 (2021))

Stoll G

Biomimetische Chemie / Künstliche Fotosynthese · Stoll G · Filderstadt
Vermutlich vor mehr als 3 Mrd. Jahren, also noch sehr früh in der Evolution, entstand der Prozess der pflanzlichen Fotosynthese. Dieser komplexe Stoffwechselweg nützt die Energie des Sonnenlichts, um aus Kohlendioxid letzten Endes Zuckermoleküle zu bilden. Könnte man diesen Prozess künstlich nachahmen, ließen sich gleich 2 Problemkreise einer wachsenden Weltbevölkerung lösen: den Hunger der stetig größer werdenden Menschheit nach Energie zu stillen und das ungeliebte CO 2 in der Atmosphäre abzureichern, um gleichzeitig in einem nachhaltigen Prozess komplexe Grundstoffe für industrielle Synthesen zu gewinnen. Erste Schritte auf diesem Weg sind zwar bereits gelungen, aber die Pflanzen sind uns doch noch um einiges ...

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2021))

van Hoogevest P | Hölig P

Synthetische Phospholipide als Hilfsstoffe zur parenteralen und pulmonalen Verabreichung / van Hoogevest und Hölig • Synthetische Phospholipide · van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid GmbH, Ludwigshafen
Synthetische Phospholipide Aminolipide PEGylierte Lipide Hilfsstoffe Liposomen Lipid-Nanopartikel Phospholipide sind gut etablierte Hilfsstoffe für pharmazeutische Anwendungen. Sie werden in vielen Arten von Formulierungen verwendet, wie z. B. Fettemulsionen, Mischmizellen, Suspensionen und liposomalen Zubereitungen, und für jede Verabreichungsroute. Alle Lipide, die Phosphor enthalten, werden als Phospholipide bezeichnet. Phospholipide sind Naturstoffe und dabei oberflächenaktive, amphiphile Moleküle, die aus einer polaren Kopfgruppe und einem lipophilen Schwanz bestehen. Aufgrund dieses amphiphilen Charakters werden sie als Emulgator, Benetzungsmittel, Lösungsvermittler und Liposomenbildner eingesetzt. Phospholipide bestehen aus einem Glycerol-Grundgerüst, das in den Positionen sn -1 und sn -2 mit Fettsäuren und in der Position sn -3 ...

Ultra-Tiefkühlgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Ultra-Tiefkühlgeräte / pharmind • Produktinformationen
Mit der neuen Gerätelinie Versafreeze erweitert Lauda *) das Angebot für extreme Anforderungen. Die Tiefkühlschränke und -truhen nutzen eine Kombination von Vakuumpaneelen, Thermofolie und einer diffusionsdicht geschäumten Polyurethan-Isolation zum Schutz vor Erwärmung. Der integrierte Akkumulator gewährleistet die Aufrechterhaltung der Anzeige von Ist-Temperatur und Alarmfunktionen über einen Zeitraum von bis zu 60 Stunden. Schließsysteme bis zur individuellen Schublade und Innenfach bieten Schutz für hochwertige und kritische Proben vor Manipulation und Zugriff. Optional lassen sich die Geräte mit einer Sicherheitskühlung ausrüsten. Diese Systeme schützen vor einem unkontrollierten Temperaturanstieg, indem sie bei einem Ausfall der Gerätekühlung die Nutzraumtemperatur durch die kontrollierte Zugabe von ...

Pflugscharmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2021))

Pflugscharmischer / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) ergänzt das Angebot im Bereich der einwelligen Chargenmischer und Reaktoren um die GBM-M-Serie. Diese umfasst größere Chargenmischer-Modelle (bis zu 10 000 l), ausziehbare Mischwerkzeuge und Ausführungen, die für Fest-fest-, Fest-flüssig- und Fest-Gas-Reaktionen geeignet sind. Um Reaktionsprozesse jeglicher Art effektiv anzutreiben, sind die Einwellen-Chargenmischer mit Doppelmantel (zum Heizen, Kühlen oder Trocknen) erhältlich und für Hochdruck- und Vakuumbetrieb ausgelegt. Die Mischer sind ATEX-zertifiziert und werden entsprechend den Anforderungen individuell konfiguriert.

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 852 (2021))

Zigelboim K

Bacteria free design of PW/WFI systems according to ISO 22519 / Zalkind Zigelboim • Bacteria free design of PW/WFI systems · Zigelboim K · Biopuremax, Herzlia (Israel)
Typical, pharmaceutical quality teams that work with compliance to Good Manufacturing Practice (cGMP), are responsible for demonstrating control over all plant systems and processes.