Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23.07.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Adakveo® (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Novartis zur Prävention von wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen mit Sichelzellanämie zusätzlich zu Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid oder, falls diese nicht vertragen werden, als Monotherapie (Zulassungsempfehlung mit Auflagen). Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an P-Selektin bindet und die Interaktion mit seinen Liganden hemmt (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: B06AX01). Durch diese ...

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 986 (2020))

Nickolay T | Bergmann E | Boese M

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen · Nickolay T¹, Bergmann E², Boese M · ¹Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz und Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, Marburg und Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Die Arzneimittelentwicklung erfolgt durch klinische Prüfungen. Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist das Vorhandensein ausreichender präklinischer Daten. Zudem muss die jeweilige klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI) genehmigt werden und es muss die positive Bewertung der (federführenden) Ethikkommission eingeholt werden. Vor der Marktzulassung eines Arzneimittels muss dieses unterschiedliche klinische Studienphasen (Phase I, II, III) durchlaufen, die sich in der Patientenanzahl und ihren primären Zielsetzungen unterscheiden. Nachdem ein Arzneimittel alle klinischen Studienphasen erfolgreich durchlaufen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer eine Marktzulassung für das Arzneimittel beantragen. Zur weiteren Sicherheitsüberwachung an einem ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 1 · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und hat im Wesentlichen eine beratende Funktion für die EMA, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh).

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M¹, Peters J², Anton V², Werner S³, Ruppert T³ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., ¹Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 07.04.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use): Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (BAnz. AT 25.06.2020 B5) Beschluss des G-BA vom 16.04.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IV (Therapiehinweise): Alemtuzumab (BAnz. AT 26.06.2020 B2) Beschluss des G-BA vom 02.07.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Trastuzumab Emtansin (neues ...

Die neue CRO-Liste

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 959 (2020))

Die neue CRO-Liste / pharmind • Aktuelles
Es gibt Begriffe, die gehören einfach zusammen: z. B. Studie und Contract Research Organisation (CRO, Auftragsforschungsinstitut). Studien sind heutzutage sehr komplex. Wen wundert es daher, dass die meisten Studien nur noch mit Unterstützung eines Auftragsforschungsinstituts durchgeführt werden. Dabei stellt sich für einen Sponsor die Frage, welche CRO ist die beste für seine Studie oder für die Studienphase? Die Wahl der richtigen CRO ist für die Studie entscheidend.

Polarforschung I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 956 (2020))

Stoll G

Polarforschung I / Die Wälder der Antarktis · Stoll G · Filderstadt
Jedes Jahr unternimmt das Forschungsschiff Polarstern je eine Expedition zu den Polen, im jeweiligen Sommerhalbjahr. Die Untersuchungen der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in einem internationalen Forschungsteam unter Federführung des Alfred-Wegener-Instituts, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI), zeigen nicht nur die überraschende Biodiversität der vermeintlich so lebensfeindlichen Polregionen auf, sondern auch ihre Anfälligkeit gegenüber Störungen von außen. Und sie belegen die Bedeutung von Wäldern für die Antarktis – heute und in der Vergangenheit.

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2020))

Sträter B

Digitalisierung der Arzneimittelversorgung in der GKV / Bedeutung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und des Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die beeindruckende legislative Aktivität des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hält an. In Pharm. Ind. 81, Nr. 8, 1015–1017 (2019) habe ich einen Überblick über die Aktivitäten aus der Prä-Corona-Zeit gegeben. 18 Gesetzentwürfe wurden vom BMG in den ersten 18 Monaten der Legislaturperiode vorgelegt. Dann kam Corona und der Schwerpunkt der Gesetzgebung verlagerte sich auf den „Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“. In einer Rekordzeit von nur einer Woche wurde dieser Gesetzentwurf in das Bundeskabinett eingebracht, vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Diese legislative Ertüchtigung des BMG im Kampf gegen Corona habe ich im Streiflicht in ...

Temperatursensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Temperatursensoren / pharmind • Produktinformationen
Die Messzellen des neuen Temperatursensors GEMÜ 3240 von Gemü *) kommen mit Medientemperaturen zwischen –40 °C und +150 °C und Betriebsdrücken von bis zu 160 bar bei einer Messgenauigkeit von 0,35 % Full Scale Output (FSO) zurecht. Für anspruchsvolle Säure-/Lauge-Anwendungen sind alle medienberührenden Teile mit Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Ummantelung erhältlich. Über eine IO-Link-Schnittstelle kann das Gerät zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Einen weiteren Vorteil bietet das drehbare LED-Display. Mit der 4-stelligen Anzeige ist die optische Erkennung der aktuellen Betriebsparameter in jeder Einbaulage möglich. In Kühlkreisläufen oder zur Überwachung von Sterilisationsprozessen ist der Sensor ein zuverlässiges Instrument bei der Temperaturmessung und -regelung. Dabei ist der Sensor ...

Single-Use-Schlauchassemblies

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 947 (2020))

Single-Use-Schlauchassemblies / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow *) puresu® Schlauchassemblies bieten eine einzigartige Lösung für die Herausforderungen der Bioprozessindustrie. Sie ermöglichen die Konfiguration kontrollierter, effizienter und zuverlässiger Single-Use-Schlauchsets, die Validierungsprozesse vereinfachen. Dank des Open-Architecture-Designs können Anwender aus den Single-Use-Komponenten ihr individuelles Schlauchassembly nach ihren Prozessanforderungen zusammenstellen. Diese werden in 3 verschiedenen Kategorien angeboten: Sterile Sets sind die Lösung für kritische Fluid-Path-Anwendungen in der Bioprozessindustrie und für Kunden, denen es auf eine Minimierung von Kontaminationsrisiken ankommt. Gammabestrahlte Sets sind besonders für Anwender geeignet, die eine Reduzierung der mikrobiellen Belastung (Bioburden) anstreben. Unbestrahlte Sets sind ideal für Einsätze in der Prozessentwicklung. Zur Sicherstellung einer zuverlässigen und flexiblen ...