Pharma Trends 2021

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2020))

Sträter B

Pharma Trends 2021 / Jahrestagung des FORUM Instituts – Corona-bedingt online · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Für den 02. und 03.11.2020 hatte FORUM zur traditionellen Jahrestagung „Pharma Trends 2021“ geladen. Die Jahrestagung war geplant als Präsenzveranstaltung. Corona-bedingt wurde sie zunächst als Hybridveranstaltung angeboten, also mit Teilnehmern präsent vor Ort in Berlin und online. Bedingt durch den zweiten Lockdown war jedoch auch dieses Konzept nicht zu halten, sodass die Veranstaltung komplett online durchgeführt wurde. Bemerkenswert ist, dass nach kompletter Umstellung auf eine Onlineveranstaltung die Teilnehmerzahl noch einmal signifikant gestiegen ist!

Reinstmediensysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Reinstmediensysteme / pharmind • Produktinformationen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der Wirkstoffproduktion – und wird traditionell mittels Destillation hergestellt. Seit der Revision der WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im Jahr 2017 ist nun auch in Europa die gleichwertige Methode des Kaltmembranverfahrens zulässig. Dieses ist sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch besonders effizient. Unter der Produktmarke Pharmatec bietet Syntegon *) ein umfangreiches Portfolio an Reinstmediensystemen an – darunter auch eine Anlagenserie für die WFI-Produktion mittels Membranverfahren. Sie basiert auf dem kalten Verfahren der Umkehrosmose, kombiniert mit einem Elektrodeionisationsmodul und einer weiteren Ultrafiltrationsstufe. Die Entscheidung, welcher Prozess sich am besten eignet, hängt v. a. von der ...

Labormischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Labormischer / pharmind • Produktinformationen
Um sehr spezielle Anforderungen im High-Containment-Bereich zu erfüllen, hat Lödige Process Technology *) den Pflugschar®-Labormischer L 1 mit einem Trommelinhalt von nur einem Liter entwickelt. Er ist durch die kleine Trommel und einen Winkelantrieb kompakt ausgeführt und lässt sich einfach bedienen. Darüber hinaus sind alle Komponenten leicht demontierbar, sodass Verschleißteile leicht ausgetauscht und neu installiert werden können. Das Gerät ermöglicht die Aufbereitung von pulverförmigen, körnigen und faserigen Komponenten, die Zugabe von Flüssigkeiten zur Anfeuchtung, Granulierung und zum Coaten, die Aufbereitung von fragilen Stoffen ohne Zerstörung der Struktur sowie die Einarbeitung von Fetten, Lecithinen u. ä. in die Mischung.

Destillierapparate

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Destillierapparate / pharmind • Produktinformationen
Lauda *) ergänzt sein Portfolio an Laborgeräten um die Gerätelinie der Puridest-Destillierapparate. Die Geräte mit dem Prädikat „GFL Technology“ produzieren ein hochreines, gasarmes, keim- und pyrogenfreies Destillat mit sehr niedrigem Leitwert. Das Destillat entspricht den Vorschriften des Deutschen Arzneibuchs (DAB) und den Bestimmungen internationaler Arzneibücher. Die Apparate destillieren auch Rohwasser von niedrigerer Qualität, scheiden Schmutzstoffe ab und töten zuverlässig Keime wie etwa Bakterien oder Viren. Die Geräte werden in 4 Produktreihen mit 14 Modellvarianten in ein- oder zweistufigen Varianten als Edelstahl- oder Glasdestillatoren angeboten. Je nach Modell verfügen die Geräte über einen Vorratstank und produzieren 2 bis 12 Liter Destillat pro Stunde ...

Neubau eines GMP-Labors

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1491 (2020))

Kolb J

Neubau eines GMP-Labors / Kolb • Neubau eines GMP-Labors · Kolb J · BLS-Analytik GmbH, Tentamus-Gruppe, Bad Kissingen
Die BLS-Analytik GmbH (Tentamus-Gruppe) hat zusammen mit dem Architekturbüro Halboth (Münnerstadt) das Bauvorhaben eines neuen Laborgebäudes als Anbau zu einem bestehenden Labor geplant und ausgeführt.

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1485 (2020))

Bauer H

Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen / Bauer • Genotoxische Verunreinigungen · Bauer H · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Der Nachweis und die Quantifizierung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln stellt Firmen und Labore immer wieder vor neue Herausforderungen. Schnell kann die analytische Erfassung zu einer Suche nach der Nadel im Heuhaufen werden und die zugehörige Analytik an technische und kapazitative Grenzen stoßen. Ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz ist von Nöten, damit der Fokus auf die wirklich relevanten Strukturen gerichtet und so Patientensicherheit gewährleistet wird.

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2020))

Bendlin H | Röder F

Vorbehandlungsverfahren in der Pharmawassererzeugung / Bendlin und Röder • Vorbehandlungsverfahren · Bendlin H¹, Röder F² · ¹Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach und Merck KGaA, Darmstadt
Bei der Erzeugung von Pharmawasser wird das Trinkwasser zunächst einer Vorbehandlung unterzogen, um Inhaltsstoffe, die bei der weiteren Aufbereitung unerwünscht sind, zu entfernen. Zu den Vorbehandlungsverfahren zählen die Filtration, die chemische Stabilisierung, die UV-Bestrahlung und die Enthärtung mittels Ionenaustausch. Welche Verfahren zum Einsatz kommen, richtet sich nach der Ausgangsqualität des Speisewassers, die durch eine Wasseranalyse bestimmt wird.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1476 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG 1) ) – zu § 130b Abs. 7 Satz 4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1472 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen am 23.–26.06. und 21.–24.07.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Fasinumab zur Behandlung chronischer muskuloskelettaler und nicht muskuloskelettaler Schmerzen; Regeneron Cilofexor zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead Sciences Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn; Janssen-Cilag Resamirigen bilparvovec zur Behandlung der X-Chromosom-assoziierten myotubulären Myopathie; Audentes Therapeutics Soticlestat zur Behandlung des Dravet-Syndroms und des Lennox-Gastaut-Syndroms; Takeda Pharma (R)-1-(1-Acryloylpiperidin-3-yl)-4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-imidazo[4,5-c]pyridin-2(3H)-on zur Behandlung Multipler Sklerose; Genzyme Darunavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen; Pharos – Pharmaceutical Oriented Services Marstacimab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und der ererbten Hämophilie B; Pfizer Lonapegsomatropin ...