Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

Rudloff W

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
Druckluft Contamination Control Strategy (CCS) Spezifikation von Druckluft Kontaminationsrisiken Qualifizierung von Druckluftsystemen Messtechnik Druckluft ist ein wertvolles Medium – nicht nur, wenn man sich die Kosten für die zuverlässige Nutzung von Energie für den zuverlässigen Betrieb eines Druckluftnetzes ansieht. Wertvoll und dementsprechend wichtig ist Druckluft auch deshalb, weil sie dem pharmazeutischen Produkt oft viel näher kommt als angenommen. Druckluft kann bei direktem Kontakt einen weitreichenden Einfluss auf das Produkt haben und erfordert daher eine sehr hohe Aufmerksamkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-System. Darüber hinaus wird im aktuellen Entwurf des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens dem Aspekt der C ontamination C ontrol S trategy (CCS) ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-negativ) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: chronische myeloische Leukämie) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: akute lymphatische Leukämie) Beschluss des G-BA vom 03.12.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Betibeglogene autotemcel (β-Thalassämie): Therapiekosten Onasemnogen Abeparvovec: Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung Mogamulizumab: Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom Brentuximab Vedotin: neues Anwendungsgebiet: systemisches ...

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Medizinalcannabis Digitalisierung Digitale Entwicklung Digitale Verifikationsmodelle Auf dem weltweiten, im Besonderen aber auf dem nationalen deutschen Markt gibt es einen hohen Bedarf an Fertigarzneimitteln und komplexen Therapieformen. Besonders die Nachfrage nach Wirkstoffen aus pharmazeutisch adäquaten Herstellungsprozessen von Arzneipflanzen steigt und kann bislang kaum gedeckt werden. Ein herausragendes Beispiel in diesem Kontext ist die Herstellung und Nutzung von Medizinalcannabis als Basis für dringend benötigte Therapien. Seit der Zulassung von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden Arzneimittel aus Cannabis in immer mehr Therapien eingesetzt, etwa in der Krebstherapie und der Palliativmedizin. Um dem großen Bedarf und gleichzeitig den hohen regulatorischen Anforderungen in der ...

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Automatisiertes Auge für die Qualität

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2021))

Ermlich M | Hatzelmann A

Automatisiertes Auge für die Qualität / Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion · Ermlich M, Hatzelmann A · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Good Manufacturing Practice (GMP) Intelligente Sensorik Pharma 4.0 Pharma technology Life science manufacturing Pharma engineering Qualitätssicherung und Kontrolle Pharma development Medical packaging In keinem anderen Produktionsbereich ist die gleichbleibend hohe Qualität so relevant wie in der pharmazeutischen Herstellung. Qualitätsabweichungen können gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Kunden haben – daher ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) essenziell. Gleichzeitig ist die Kosteneffizienz bei der Medikamentenherstellung ein wichtiger Faktor, um am Markt bestehen zu können. Arbeitsabläufe und die Anlageneffizienz müssen daher kontinuierlich optimiert werden. Um diesen besonderen Anforderungen gerecht zu werden, wird die Produktion im Bereich der Medikamentenherstellung immer stärker ...

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2021))

Stoll G

Archäologie / Die Germanen: Bauern, Handwerker, Warlords · Stoll G · Filderstadt
Germanen sind kein leichtes Thema – vielfach politisch instrumentalisiert und als Symbole missbraucht, als einheitliches Volk nicht existent und ohne eigene schriftliche Zeugnisse. Nur von ihren römischen Gegnern gibt es ausführliche Berichte, die aber mit Vorsicht zu lesen sind. Wer versucht, sich allein aus dem archäologischen Befund ein objektives Bild zu machen, stößt schnell an Grenzen, und selbst jüngste und sehr beachtliche Fundstücke vom Ort der berühmten Varusschlacht bei Kalkriese nahe Osnabrück werfen nur neues Licht auf ihre Feinde, die Römer.

Arzneimittelversorgung in Corona-Zeiten

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2021))

Sträter B

Arzneimittelversorgung in Corona-Zeiten / Konzept der Bundesregierung zur Vermeidung von Versorgungsengpässen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln ist gefährdet, und zwar in Deutschland! Zu den maßgeblichen Ursachen im Rabattvertragssystem verweise ich auf meine Ausführungen in Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 156–158 (2020). Nicht zuletzt das Rabattvertragssystem verursacht eine Konzentration der Herstellung, insbesondere von Wirkstoffen. Dies hat sich Ende 2016 gezeigt, als die Produktionsstätten des chinesischen Herstellers Qilu explodiert sind, in denen Tazobactam hergestellt wurde, das zusammen mit Piperacillin zur Herstellung von Antibiotika gebraucht wird. Der chinesische Hersteller Qilu hatte einen Marktanteil von 50 %. Eine vergleichbare Situation hat sich im Juli 2018 ergeben, als sich eine Verunreinigung von Valsartan-Arzneimitteln in Europa gezeigt hat. ...

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2021))

Hermann M | Höfling J

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung / Reduktion der Prozesszeiten durch pharmataugliche eCommerce-Plattform · Hermann M, Höfling J · HED GmbH Haftetiketten, Bietigheim-Bissingen und freier Journalist, München
Pharmaetiketten eCommerce Pharma cloudbasierte Drucksoftware Lieferantenqualifizierung online deutlich reduzierte Prozesszeiten Schon vor der Corona-Krise zeigten sich in der Arzneimittelversorgung Produktions- und Lieferengpässe. Zu Anfang der Corona-Pandemie 2020 traten die Folgen der Verlagerung von vielen Produktionen im Pharma- und Medizintechnikbereich weg aus Deutschland noch mehr zutage. Insbesondere bei der Produktion von Atemschutzmasken wurden deshalb mit finanzieller Unterstützung des Staates kurzfristig neue Produktionslinien in Deutschland aufgebaut. Bei Arzneimitteln sind die Wertschöpfungsketten weitaus komplizierter, sodass der Neuaufbau von (Teil-)Produktionen deutlich länger dauert. Man kann aber davon ausgehen, dass in den nächsten Jahren bestimmte Produktionslinien zurück nach Deutschland bzw. in die EU verlagert werden. ...

Wachsen an der Krise

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 14 (2021))

Herzog A

Wachsen an der Krise / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Man kann sich kaum mehr erinnern: In dieses von der Coronavirus-Pandemie dominierte Jahr 2020 ist Österreich am 7. Jan. mit einer neuen Regierung gestartet. Durchaus mit Spannung und gemischten Gefühlen verbunden: ein Koalitionspartner ohne Regierungserfahrung auf Bundesebene unter Leitung des jüngsten Regierungschefs der Welt. Lassen Sie es mich so formulieren: Für ein Traditionsland wie Österreich ist das ziemlich mutig. Heute können wir sagen, dass in der aktuellen politischen Konstellation die Industriemeinung gehört und ihre Expertise wahrgenommen wird. 2020 hat mit der Corona-Pandemie enorme Herausforderungen mit sich gebracht, aber gleichzeitig eine unglaubliche Dynamik in die Pharmaindustrie, das Gesundheitswesen, national und auf ...

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2021))

Buholzer R

Gesundheitsdatenökosysteme: Kollaboration als Erfolgsrezept / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
Wer vor 30 Jahren ein Buch zu einem spezifischen Thema kaufen wollte, musste in einen Buchladen. Dort wühlte man sich durch die verschiedenen Regale, las Klappentexte und stand am Schluss mit einer Auswahl vor der Kasse, ohne zu wissen, ob man das Richtige gefunden hatte. Wer sich heute für ein Thema interessiert, ruft mit seinem Smartphone eine Online-Plattform auf, erhält dort datenbasierte Empfehlungen und bestellt mit einem Klick das passende Buch. Die Digitalisierung hat die Reise für den Konsumenten fundamental verändert, vereinfacht, und bringt ihm zahlreiche Vorteile. Seine Bedürfnisse stehen konsequent im Zentrum. Wer vor 30 Jahren ein Krankheitssymptom hatte, ...