Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2020))

Sträter B

Mehr Macht für das Bundesministerium für Gesundheit / Legislative Ertüchtigung im Kampf gegen Corona · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Am 27.03.2020 ist das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ in Kraft getreten. Es wurde in einer Rekordzeit von nur einer Woche in das Bundeskabinett eingebracht vom Bundestag und Bundesrat beraten und beschlossen und vom Bundespräsidenten ausgefertigt. Es handelt sich um ein Artikelgesetz, in dem vor allem der zweite Abschnitt des Infektionsschutzgesetzes nachhaltig geändert wird. Dieser Abschnitt trägt nunmehr den Titel „Koordinierung und epidemische Lage von nationaler Tragweite“. Nach § 5 ist der Deutsche Bundestag berufen, eine solche epidemische Lage festzustellen und auch wieder aufzuheben, wenn die Voraussetzungen für ihre Feststellung nicht mehr vorliegen. So ...

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2020))

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen / Spektrum
Püschner Microwaves entwickelt, fertigt und vertreibt seit nunmehr 50 Jahren industrielle Mikrowellen weltweit. Als Spezialist für Mikrowellenanwendungen und Sonderanlagenbauer dringt Püschner in immer neue Verfahrensbereiche vor und hat 2008 mit der Mikrowellen-Gefriertrocknung zunächst für keramische Produkte begonnen und diese dann in den Bereichen Food & BioTec erweitert. Die jüngsten Entwicklungen beziehen sich auf Anlagenkonzepte für pharmazeutische Produkte. Gefriertrocknung ist bislang das übliche Verfahren, um aktiv pharmazeutische Wirkstoffe zu trocknen und zu stabilisieren. Immer mehr Wirkstoffe basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur wird immer komplexer und die Trocknungszeiten in der konventionellen Gefriertrocknung immer kritischer. Übliche Trocknungszeiten in konventionellen Mehretagen-Gefriertrocknern liegen im ...

Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2020))

Antares Vision – Lösungen zur Erkennung jeglicher Fehler und Mängel für sichere und fehlerfreie Produkte / Spektrum
Gerade in der aktuellen Zeit sind sichere Produkte unerlässlich. Fehlerhafte oder sogar falsche Arzneimittel können bei Endverbrauchern zu großen Schäden führen. Besonders Patienten müssen darauf vertrauen können, dass die Produkte rein und mit den richtigen Inhaltsstoffen versehen wurden, sodass ihre Gesundheit und das Wohlbefinden geschützt sind. Um die Qualität, Integrität, Sicherheit und die Echtheit der Medikamente sicherzustellen, hat Antares Vision eine Premium-Inspektionsmaschine für Tabletten und Kapseln entwickelt. Denn für das italienische Unternehmen ist es unerlässlich, Vorreiter in Bezug auf Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu sein. Somit nimmt das Unternehmen auch im Jahr 2020 eine Schlüsselposition für innovative Inspektionslösungen ein. ...

35 Jahre STERIS

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 235 (2020))

35 Jahre STERIS / Spektrum
STERIS plc entwickelt, produziert und vertreibt Anlagen und Verbrauchsgüter zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auch Raumdekontamination mit Vaporized Hydrogen Peroxid (VHP) als Dienstleistung wird angeboten sowie VHP-Materialschleusen ( Abb. 1 ). Produkte zur Infektionsprävention – wie Niedrig- und Hochtemperatur-Sterilisationssysteme und Reinigungsanlagen sowie Dekontaminationsprodukte und VHP-Generatoren – machen den größten Teil des Geschäfts der Life-Sciences-Sparte STERIS aus. Weiterhin werden Auftragssterilisationen für Hersteller von vorverpackten Verbrauchs- und Medizinprodukten ausgeführt. Obwohl das Unternehmen STERIS Corporation 1987 gegründet wurde, lag der eigentliche Anfang 2 Jahre zuvor, also 1985. Damals verließ ein Entwickler namens Dr. Ray Kralovic seinen Arbeitgeber, die in Pittsburgh ansässige Firma AMSCO, um seine ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020). · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 224 (2020))

Häseli M

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche / So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten · Häseli M · IEP Technologies GmbH, Ratingen
Explosion Explosionsschutz Flammenlose Druckentlastung Schutzsysteme Sicherheitskonzept Bei einer Staubexplosion kommt zuerst die Druckwelle und danach die Flamme. Dazwischen bleibt lediglich ein schmales Zeitfenster von 50–75 Millisekunden, um im Ernstfall eine Katastrophe zu verhindern. In der Pharmaindustrie sind Stäube und explosionsgefährdete Gemische Bestandteil zahlreicher Prozesse. Zudem herrschen in der Branche besondere Hygieneanforderungen an Produkte und Herstellungsverfahren vor. Anlagenbetreiber unterliegen zahlreichen Richtlinien und Vorschriften von Seiten des Gesetzgebers und der Behörden. Allein in Deutschland sind laut Statistischem Bundesamt 580 pharmazeutische Unternehmen gemeldet. Mehr als 130 000 Personen sind dort tätig. 1) Die Betriebe tragen daher große Verantwortung für die Gesundheit ihrer Mitarbeiter sowie der ...

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2020))

Greene J | Kappis P

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie / Greene und Kappis • System- und Prozessstilllegung · Greene J, Kappis P · Significon AG, Mainz
Systemstilllegung Prozessstilllegung Lebenszyklus Stilllegungsplan Stilllegungsbericht Archivierung Datenmigration System Retirement Geschäftsprozesse sind per Definition dynamisch – manche werden nur kurz benötigt (z. B. die Herstellung eines saisonalen Produktes), während andere über einen längeren Zeitraum hinweg immer wieder angepasst werden müssen (z. B. durch ISO-9001-Anforderungen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess). Zudem sind ganze Geschäftsfelder dynamisch: Firmen, Standorte und Business Units werden verkauft, übernommen und fusionieren bzw. werden auf andere Standorte oder in andere Länder verlagert und dort neu aufgestellt. Durch solche Umstrukturierungen werden unterschiedliche Geschäftsprozesse ebenfalls fusioniert oder ggf. stillgelegt. Das betrifft in allererster Linie IT-Systeme und -Anwendungen, die häufig auch mit einer begrenzten Produktivzeit konzipiert ...

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2020))

Ziewer-Arndts S | Genorini E

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess / Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring · Ziewer-Arndts S, Genorini E · analyticon instruments gmbh, Rosbach vor der Höhe und VIAVI Solutions Inc., Santa Rosa (USA)
Blend Uniformity Moving-Block-Analyse QbD PAT NIR Continuous Manufacturing Das gleichmäßige Vermischen (engl. Blending) pharmazeutisch aktiver Wirkstoffe mit Hilfsstoffen ist ein zentraler Bestandteil der Produktion pharmazeutischer Solida wie Tabletten oder Sachet-Pulver ( Abb. 1 ). Meist ist das Blending einer physikalisch-chemischen Vorbehandlung der Einzelstoffe oder einer Vormischung (wie etwa dem Trocknen und Granulieren) nachgelagert. Anschließend erfolgt die finale Fertigung der Darreichungsform, z. B. das Tablettieren oder die Sachet-Abfüllung [ 1 ]. Besonders bei der Tablettenproduktion ist die Homogenität der gesamten Mischung, die Blend Uniformity, äußerst wichtig. Eine typische Tablette wiegt meist nicht mehr als einige hundert mg. Das bedeutet: Lediglich kleinste Teilvolumina aus dem ...

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2020))

Mang A | Fröhlich M

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips · Mang A, Fröhlich M · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Extrusion Scale-Up Schwerlöslicher API Verweilzeitmessung Life Cycle Management Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, Inprozesskontrollen sowie Änderungen des Verunreinigungsprofils hätte hingegen eine umfassende Änderung (Typ II) zur Folge. Im folgenden Beitrag wird der Scale-Up eines Extrusionsprozesses für ein registriertes, kommerzielles Produkt beleuchtet. Dieser Scale-Up erfordert eine Anpassung von kritischen Prozessparametern (CPPs), die von der Größe des Extruders abhängig ...

Sprühgefriertrocknung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 188 (2020))

Luy B

Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen · Luy B · MERIDION Technologies GmbH, Müllheim
dynamische Gefriertrocknung lyophilisierte Bulkware flexible Supply Chain Produktinnovation personalisierte Medikation Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. In der Vergangenheit wurden bereits verschiedenste Möglichkeiten untersucht, um diese typischen Einschränkungen der konventionellen Gefriertrocknung zu vermeiden und eine Bulkgefriertrocknung auch für pharmazeutische Prozesse unter aseptischen Bedingungen zu ermöglichen. So wurden u. a. mehrere Arbeiten durchgeführt, die ...