Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: O 2'-MOE Antisense Oligonukleotid, das auf das Protein ApoC-III abzielt (ISIS 678354), zur Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms ab 2 Jahre; Ionis Pharmaceuticals Asundexian zur Behandlung arterieller Thromboembolien ab 6 Monate; Bayer Perflubutan zur Diagnose fokaler Leberläsionen ab Geburt; GE Healthcare Avexitid acetat zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (2023))

GBA Group bündelt Kompetenzen im Bereich Pharma & Medical Devices / pharmind • Unternehmensprofile
Die GBA Group hat in den vergangenen Monaten ihr Dienstleistungsportfolio für Kund*innen aus den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Agrochemie und Kosmetik stark erweitert. Zusätzlich wurde zuletzt die Eröffnung eines neuen Standorts mit Fokus auf Services für internationale klinische Studien im Rahmen des Markteintritts in die USA ( Abb. 1 ) bekannt gegeben. Das deutlich erweiterte Dienstleitungsspektrum und Experten-Netzwerk wird daher zukünftig organisatorisch als GBA Group Pharma & Medical Devices ( Abb. 2 ) zusammengefasst, um das in diesen Bereichen vorhandene Angebot und Know-how zukünftig noch effizienter Kund*innen auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen. Die internationale Vernetzung von Unternehmen, Wissenschaftler*innen, erfahrenen Projektmanager*innen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 249. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 8.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss begrüßte Dimitrios Filippou als neues Mitglied für Griechenland, dankte dem ausscheidenden Martin Mozina aus Slowenien für seine Beiträge und verabschiedete: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Serplulimab zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Henlius Europe Upifitamab rilsodotin zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; Dlrc Pharma Services Iod (124 I) evuzamitid zur Diagnose einer Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; Regresponse Mebendazol zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD); ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 161 (2023))

Bartholomä L | Laschke L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues von der MDR und IVDR: Neuer Vorschlag der Europäischen Kommission · Bartholomä, LL.M. J, Laschke, LL.B. L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der am Freitag, den 6. Jan. 2023, durch die Europäische Kommission beschlossene Legislativvorschlag u. a. für neue Fristen betreffend die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) auf Grundlage von Art. 114, 168 Abs. 4, Punkt c AEUV darf als eine richtige, und notwendige Entscheidung zum Wohle des europäischen Gesundheitssystems gewertet werden. Eine Annahme des Vorschlages würde eine große Erleichterung besonders für die Hersteller bedeuten, denen damit mehr Zeit für die Einhaltung der MDR und IVDR gegeben würde, um einen Ausfall an Medizinprodukten zu verhindern – eine Last, die damit natürlich auch den Ärzten im Einsatz abgenommen werden kann.

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2023))

Stern D | Kroth E

Die neue „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ / Ein zentraler Schritt zur nachhaltigen Transformation des europäischen Wirtschaftsstandortes · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der neuen „Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD)“ , die bis zum 6. Juli 2024 von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden muss, sollen bestehende Lücken bei den Vorschriften für Nachhaltigkeitsberichte geschlossen und damit der vollständige Übergang zu einem nachhaltigen Wirtschafts- und Finanzsystem ausgestaltet werden. Dabei erfasst die CSRD auch Unternehmen, die bislang von entsprechenden Berichtspflichten ausgenommen waren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 112 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2023 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Okt. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 29.12.2022 B4) Beschluss des G-BA vom 5. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasisarthritis, ≥6 Jahre) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥6 Jahre) Sotorasib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, KRAS-G12C-Mutation, ≥1 Vortherapie) – ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 08.–11. Nov. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ab 2 Jahre; Abivax Inclacumab zur Behandlung der Sichelzellerkrankung von Geburt bis 6 Monate; Global Blood Therapeutics HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254)/Dolutegravir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; ViiV Healthcare HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 6 Jahren; ViiV Healthcare Posoleucel zur Behandlung von viralen Erkrankungen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen ab Geburt; AlloVir humanisierter Immunglobulin (Ig) G1-basierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie ab ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 156 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

28. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2023))

Faustmann B | Schnettler R

28. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, Prüfpräparate und klinische Studien, adaptives Lernen, pharmazeutisches Qualitätssystem der nächsten Generation · Faustmann B¹, Schnettler R² · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
Anna Diehl, die die nächste Generation der Geschäftsführung von PTS Training Service repräsentiert, eröffnete die GMP-Konferenz und führte die Teilnehmer in das Programm ein. Dr. Josef Landwehr und Reinhard Schnettler, der Gründer und Geschäftsführer von PTS Training Service, begleiteten und moderierten gemeinsam über die beiden Tage ( Abb. 1 ). Auch während dieser Konferenz wurden die Inhalte in verschiedenen Formaten präsentiert: von klassischen Vorträgen, Interviews (inkl. eines Live-Podcasts) über Mentimeter, Question and Answer (Q&A) Sessions, Round Tables bis zu einer virtuellen Firmenführung mit einem 360°-Rundgang war alles dabei. Dadurch wurde die Veranstaltung – wie immer – sehr kurzweilig. Die Konferenz war ...