Digital Twin im Pharmaumfeld

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 79 (2021))

Mathe G | Srugies B

Digital Twin im Pharmaumfeld / Nutzung für Design, Produktion und Instandhaltung im GMP-Umfeld und Möglichkeiten der Umsetzung · Mathe G, Srugies B · BakerHicks GmbH, Karlsruhe
Digital Twin Smart Manufacturing Smart Factory Internet of Things Industrie 4.0 Cyber-physische Systeme Big Data Virtual/Augmented Reality Entwicklungen wie das Cloud Computing, Internet of Things (IoT), Big Data und künstliche Intelligenz schaffen neue Möglichkeiten, indem immer größere Datenströme und neue Datenquellen erfasst und analysiert werden können. In Kombination mit dem Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS) lässt sich die reale mit der digitalen Welt verbinden, wodurch Konzepte wie das des Digital Twin realisiert werden können. Im Falle eines Digital Twin wird für jedes physische Objekt ein virtuelles Gegenstück geschaffen. Beide Objekte sind in der Lage, miteinander zu interagieren und Daten zu übertragen. ...

Kata-Coaching in der Pharmaproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2021))

Reutter J | Weber J | Neshat A

Kata-Coaching in der Pharmaproduktion / Von Toyota kontinuierliche Verbesserung lernen und auf das GMP-Umfeld übertragen · Reutter J, Weber J, Neshat A · GSK Vaccines GmbH, Marburg
Die Philosophie aus dem Toyota Production System (TPS) in Verbindung mit Kata-Coaching ist etwas Anderes als die pure Anwendung von Lean- und Six-Sigma-Werkzeugen. Die Kombination aus einer neuen Philosophie im Umgang mit dem Performance Management (PM), die Etablierung eines standardisierten und verzahnten PM-Prozesses gemeinsam mit dem Kata-Coaching zielt auf eine Kulturveränderung hin zur intrinsischen, kontinuierlichen Verbesserung. Eine bisher spannende Reise mit vielen kleinen und großen Erfolgen – das Team von GSK erwartet die nächsten Etappen mit Spannung.

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 201 (2021))

Spiggelkötter N

Transport und Distribution thermolabiler Arzneimittel / Spiggelkötter • Thermolabile Arzneimittel · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Der Transport und die Distribution von thermolabilen Pharmazeutika zogen gerade in den letzten Monaten das Interesse einer breiten Öffentlichkeit auf sich. Kernfragen der Pharmalogistik werden in den Hauptnachrichten diskutiert: Wie ist die Arzneimittelqualität sicherzustellen und welche Beteiligte haben wesentlichen Einfluss darauf? Dabei zeigt z. B. der aktuelle Spiegel- Artikel [ 1 ] „Der Impfstoff kommt in Campingboxen mit Bierdosenhalter“, wie es nicht sein sollte. Welche Kontrollmechanismen helfen also bei der Aufrechterhaltung der Temperaturkette und somit der Arzneimittelqualität, die ausschlaggebend für eine erfolgreiche Impfung ist. Diesen Fragen wird im Rahmen dieses Beitrages nachgegangen. Die regulatorischen Anforderungen für den Transport von Arzneimitteln sind ...

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2021))

Rumsch J | Zumdick U

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 1: Erste Analyse des Handels- und Kooperationsabkommens · Rumsch J¹, Zumdick U² · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Brussels (Belgium) und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2021))

Jebari A | Mettler H | Wenz M

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen / Jebari et al. • Modulare Plug&Produce-Systeme · Jebari A, Mettler H, Wenz M · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Modularisierung Plug&Produce Namur MTP VDI 2776 VDI 2658 GxP-Vorgehensmodell Die pharmazeutische Industrie verzeichnet einen zunehmenden Trend zur Produktindividualisierung und damit zu einer immer breiteren Produktpalette, was zu kürzeren Produktlebenszyklen sowie zu kürzeren Produktionszeiten führt [ 1 ]. Dieser Trend zeigt sich v. a. in der weltweit immer weiter steigenden Nachfrage nach Impfstoffen gegen Viruserkrankungen [ 2 ]. Klassische verfahrenstechnische Anlagen werden jedoch monolithisch spezifiziert, konstruiert, gebaut und in Betrieb genommen. Die Integration der Automatisierung verschiedener vorhandener Module verschiedener Anbieter wird durch Remote-IO-Systeme oder z. T. verteilte Steuerungssysteme realisiert. Diese stellen nur einfache Funktionen über proprietäre Schnittstellen zur Verfügung, während die meisten Systemfunktionen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2020/Jan. 2021 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.12.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Encorafenib: neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab Fostamatinib: chronische Immunthrombozytopenie Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del) Tezacaftor/Ivacaftor: Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Mio.-Euro-Grenze: zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ...

Elektronische Produktinformationen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2021))

Ginnow B | Sickmüller B

Elektronische Produktinformationen / Eine Chance für die Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit · Ginnow B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Mit dem am 29.01.2020 publizierten Dokument „Electronic product information for human medicines in the EU: key principles“ und den darin niedergelegten Prinzipien macht Europa den Weg frei für die Digitalisierung der Arzneimittelinformationen. Diese grundsätzlichen Prinzipien wurden gemeinsam von der Europäischen Arzneimittelagentur, dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Kommission vorgelegt. Sie bieten Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Versorgungssicherheit, da die Arzneimittelinformationen überall und in aktueller Version bereitstehen können. Die „Key Principles“ der elektronischen Produktinformationen ermöglichen eine effektive Durchführung von regulatorischen Verfahren und die schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittelinformationen für Patienten oder Angehörige des Gesundheitswesens. Mit ...

CureVac

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2021))

CureVac / pharmind • In Wort und Bild
CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...

Single-Use-Integration

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2021))

Maischberger T | van de Graaf M

Single-Use-Integration / Automatisierungskonzepte und Hybridsysteme · Maischberger T, van de Graaf M · Zeta GmbH, Lieboch (Österreich)
Hybridtechnologie Facility of the Future Dance-Floor-Konzept Single-Use-Automatisierung Implementierung von Standards In den letzten 2 Jahrzehnten kamen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zunehmend Single-Use(SU)-Prozesstechnologien zur Anwendung. Trotz der überzeugenden Gründe für die Verwendung von Einwegsystemen in der Bioproduktion bleiben einige Herausforderungen und Bedenken bestehen. Die Kombination von SU- und Edelstahl-Technologie zu sog. Hybridsystemen ermöglicht es, von beiden Technologien zu profitieren. Spezielle Lösungen zur intelligenten Automatisierung, das Design eines „Rückgrats“ aus Edelstahl für SU-Systeme und die effiziente Anbindung von Equipment jeder Art ermöglichen eine nahtlose Integration und zahlreiche Vorteile für die Prozessführung. Die Einführung von SU-Technologie wird durch viele Impulse vorangetrieben, besonders ...

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2021))

Sträter B

Impfstoffversorgung durch Zwangslizenzen? / Rahmenbedingungen nach dem Patentgesetz und dem AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Strategie der Europäischen Union bei der Beschaffung des Impfstoffs ist in der Kritik. Herdenimmunität in Deutschland ist nicht in Sicht, wenn die Beschaffung von Impfstoffen nicht deutlich ausgeweitet wird. Die Kritik an der Bundesregierung ist heftig. Die pharmazeutischen Unternehmen liefern nicht in ausreichendem Umfang. Sie verweisen jedoch auf die geschlossenen Verträge, in denen nur ein bestes Bemühen (Best Reasonable Efforts), aber keine Lieferungen garantiert wurden. Die EU-Kommission wiederum verweist auf die vertragliche Verpflichtung, bestimmte Volumina zu liefern. Wer hier Recht hat, kann man erst beurteilen, wenn der inzwischen veröffentlichte Vertrag der EU-Kommission mit AstraZeneca ausgewertet ist. Hier findet sich ...