Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2022))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln / Das Urteil des OLG Frankfurt vom 08.07.2021 – Az. 6 U 126/21 – im Kontext zu Arzneimitteln und Medizinprodukten · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2023))

Klüglich M

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen / Klüglich • Klinische Prüfungen · Klüglich M · Biberach
Seit Febr. 2022 ist die EU-Verordnung 536/2014 anwendbar. Die Übergangsregel erlaubt eine Durchführung nach altem Recht bis Jan. 2023 (Neueinreichungen) bzw. Jan. 2025 (laufende Studien). Für Sponsoren klinischer Prüfungen bedeutet dies: vorausschauend planen, umfassend schulen, neue Funktionen einführen. Das Portal Clinical Trials Information System (CTIS), strikte Zeitvorgaben, Synchronizität der Einreichung und dem Transparenzgebot geschuldete Datenschutzaspekte sind nur einige der neuen Herausforderungen. Die Umstellung auf ein zentrales Kommunikationsmedium bietet große Vorteile, erfordert jedoch auch ein hohes Maß an digitaler und operativer Innovation seitens Behörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Die gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten wird diese gewaltige Innovation erfolgreich werden lassen und die Attraktivität des Standorts EU ...

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2023))

Nikowski A | Meßerschmidt J

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie / Anforderungen, Qualifizierung, Optimierung · Nikowski A, Meßerschmidt J · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau
Entsprechend den Vorgaben der EU-Verordnung 2016/161 ist seit Feb. 2019 für alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine individuelle Produktkennzeichnung gesetzlich verpflichtend. Die technische Umsetzung kann durch das Aufbringen von Data Matrix Codes erfolgen, welche die Fälschungssicherheit der pharmazeutischen Produkte maßgeblich erhöhen. Zur Kennzeichnung eignen sich Drop-on-Demand(DoD)-Drucker, Thermotransferdrucker (TTD) sowie das Laserablationsverfahren. Im Folgenden wird ausschließlich auf das Laserablationsverfahren eingegangen. Für dieses Verfahren werden Einflussgrößen identifiziert, die sich unmittelbar auf die Lasercodierbarkeit von Faltschachtelkarton auswirken. Der Fokus des Beitrags liegt dabei auf der Abhängigkeit der Codequalität von den Wellenlängen des verwendeten Lasersystems, welche in den durchgeführten Untersuchungen nachgewiesen werden konnte.

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1271 (2022))

Lietz C | Zumdick U

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Rahmenbedingungen, Ursachen und bisherige gesetzliche Maßnahmen zur Vermeidung und Bekämpfung von Lieferengpässen · Lietz C, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen: In dieser aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe werden die unterschiedlichen Risikofaktoren und Rahmenbedingungen für die Produktion und Distribution von Humanarzneimitteln dargestellt, bislang ergriffene regulatorische Maßnahmen zur Behebung oder Verhinderung von Versorgungsengpässen aufgezeigt sowie Handlungsoptionen und mögliche Lösungsansätze über Modifikationen der Rahmenbedingungen in der GKV-Versorgung für pharmazeutische Unternehmen vorgestellt.

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1451 (2022))

Surmann C | Müller M

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 1: Recent Innovations in Digital Therapeutics · Surmann C, Müller M · stradoo GmbH, Munich
Healthcare has always been one of the largest and most impactful industries for society in the modern ages. It has been growing steadily through the discovery of novel, groundbreaking approaches to curing ever-evolving diseases. But the nature of the industry is changing. While originally, product-related innovations have mostly focused on new scientific methods in medicine, the traditionally conservative healthcare industry has become more active within the last 5 to 10 years in adapting to the global trend of digitization along the entire value chain. Digital transformation has become a focus of healthcare strategists and a paradigm shift for many stakeholders. Although ...

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2022))

Scheer R | Hilgenberg I

Leak Test for Gas-Tightness of Filled Glass Ampoules Using the Indicator Method / Test for Oxidation of the Content · Scheer R¹, Hilgenberg I² · ¹Abnoba GmbH, Niefern-Öschelbronn und Hilgenberg GmbH, Malsfeld
Leak Test Ampoules Gas Leak Indicator Reaction Oxidation Determination of Defect Size The integrity of tightly closed, filled ampoules is a basic requirement for maintaining product quality. There are numerous causes of leaks. These include, for example, quality defects of the empty ampoules used, thermally induced cracking, e.g., when melting or melting the ampoule skewer after filling the ampoule, as well as transport-related damage. The latter can happen during the separation of the ampoules in filling, visual inspection, and labelling machines, due to dynamic pressure in buffer zones in these machines, in any transport of the ampoules, including the finished ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 639 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1336 (2022))

Braun-Münker M | Kesselring R | Ecker F | Dettmer M | Bonni M | Doll D

Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection / Verification of Lay Person Safe Test Realization: Cluster Study on Efficacy and Safety in Northern and Central Germany · Braun-Münker M¹, Kesselring R¹, Ecker F¹, Dettmer M², Bonni M², Doll D² · ¹Fulda University of Applied Sciences, Fulda und St. Marienhospital Vechta, Vechta und
COVID-19 SARS-CoV 2 Layman Self-Test Ease of Use Accessible Design DIN EN ISO 17480 So far, the COVID epidemic has claimed more than 6.2 million lives worldwide, including more than 136 700 deaths alone in Germany (as of 05/05/2022) [ 2 ]. Vaccination, regular testing [ 3 , 4 ], and isolation of infected and sick patients [ 5 – 7 ] are important steps to cut the chains of infection [ 8 ] and avoid overburdening the hospital system. The vaccination coverage rate in Germany on the reference date 05/05/2022 is 77.6 % (64.5 million people) for initial vaccinations and 75.8 % for basic immunization (63 million ...

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2022))

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business Continuity Möglichkeiten für unsere Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Produktionspläne unserer Kunden und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leisten die GBA Pharma Labs mit ihren beiden GMP-Laboren in Ulm und seit diesem Jahr in Neuried und ihren harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus ...

Lieferketten im Fokus

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2022))

Schmitz A | Stern D

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen · Schmitz A, Stern D · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben.