Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis Codon-optimierte humane Mukoviszidose-Transmembran-Leitungsfähigkeit-regulierende mRNA, komplexiert mit lipidbasierten Nanopartikeln, zur Behandlung der Mukoviszidose; Real Regulatory 1-[(3S)-3-{4-Amino-3-[(3,5-dimethoxyphenyl)ethynyl]-1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-1yl}pyrrolidin-1-yl]-2-propen-1-on zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Taiho Pharma 2-[3-(2-Chlor-4-{[5-cyclopropyl-3-(2,6-dichlorphenyl)-1,2-oxazol-4-yl]methoxy}phenyl)-3hydroxyazetidin-1-yl]pyridin-4-carbonsäure-2-amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol (1/1) zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead 4-Hydroxy-6-{2-[4-(trifluormethyl)phenyl]ethyl}pyridazin-3(2H)-on zur Behandlung der Friedreich-Ataxie; Takeda Pharma Marzeptacog ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 348 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lorviqua® (Lorlatinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom. Der Wirkstoff gehört zu den Proteinkinasehemmern (ATC-Code: O01XE36); er hemmt die Autophosphorilierung von ALK und die ALK-vermittelte Phosphorilierung von Signalproteinen sowie die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Lorviqua: klinisch relevante Ansprechraten bei zuvor mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hypercholesterolämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, periphere ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 84 th , 85 th and 86 th meeting at the EMA offices in London on 24–25 September 2018, 19–20 November 2018 and 14–16 January 2019, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte ...

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2019))

Meng B

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Meng • Quality risk management · Meng B · Ulm
The ICH guidance Q9 and Q10 has been effective for more than 10 years now. Performing risk assessments according to ICH Q9 has already become a routine business in the pharmaceutical area. However, many pharmaceutical companies are still struggling to find an effective and reasonable way to incorporate the quality risk management into the quality system and operation activities. The current ISO 9001:2015 is going on to address the risk-based thinking and make it more explicit, which should be built into the whole quality management system. Risks are not regarded as negative senses, instead they provide opportunities to prevent or reduce undesired effects ...

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2019))

Bock M

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Bock • GMP Requirements · Bock M · Augst, Switzerland
Global network strategy: Sites are dedicated to a global supply with probably one high global GMP standard. Idle capacity might be minimized. Regional network strategy: Plants in strategic countries produce only for their region. They fulfill GMP requirements of the countries of their customers. This does not mean a lower product quality. A company will always strive to ensure patient safety. Logistic costs might be lower in a regional setup. A mixed strategy means to dedicate some plants to global supply and some to regional supply. Globale Netzwerkstrategie: Fabriken produzieren für eine globale Versorgung mit einem hohen globalen GMP-Standard. Die ...

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2019))

Hinsch P

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Hinsch • Qualifizierungstestsets · Hinsch P · HINSCH CONSULTING, Berlin
Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben.

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2019))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, München und PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. Ebenso wichtig wie das Erkennen von Verpackungsfehlern ist die Anwendung geeigneter Vermeidungsstrategien, die ebenfalls erläutert werden. Voraussetzung für deren Einsatz ist die Kenntnis des Verpackungsvorgangs und dessen Grenzen sowie ein umfassendes Wissen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung) Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14) Gemtuzumab Ozogamicin Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III. ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Jesús Zurdo ist seit 1. Jan. 2019 Senior Vice President Process Science & Innovation bei Rentschler Biopharma. Er zeichnet sowohl für die wissenschaftliche Leitung von der Entwicklung der Zelllinien bis hin zum finalen Produktionsprozess als auch für die Leitung der strategischen Unternehmenskooperationen verantwortlich. Vor seinem Wechsel war Dr. Zurdo Senior Director für Strategische Innovation bei LONZA Pharma & Biotech mit Fokus auf Technologien für Bioprozesstechnik und neue therapeutische Modalitäten. Er war Mitgründer von Zyentia und entwickelte Lösungen zur Stabilisierung biologischer Arzneimittel und krankheitsmodifizierende Therapien für Parkinson, Alzheimer und Typ-2-Diabetes. Er war im Unternehmen u. a. als Chief Scientific Officer und Chief Executive ...