Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cufence® (Trientin dihydrochlorid) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Univar zur Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit Morbus Wilson. Der Wirkstoff ist ein Chelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer durch Bildung stabiler Komplexe aus dem Körper über die Harnausscheidung entfernt sowie die Aufnahme von Kupfer im Darm hemmt. Der Nutzen von Cufence: Absenkung exzessiv hoher Serum- und Gewebespiegel von Kupfer bei Morbus ...

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2019))

Ibrahim C | Peters J

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Ibrahim und Peters • EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Ibrahim C, Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. Die Antibiotikaanwendung wird ebenfalls Veränderungen unterliegen, die für deren Hersteller von besonderer Bedeutung sind. Ein eigenes ...

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 779 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität ...

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2019))

Schöner M | Kourouklis D | Sandner P | Ilarraza E | Förster J | Wei T

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Schöner et al. • Blockchain Technology · Schöner M, Kourouklis D, Sandner P, Ilarraza E, Förster J, Wei T · ¹Frankfurt School of Finance and Management, Frankfurt/Main und Ubiot SpA, Mannheim und University of Heidelberg, Heidelberg und University Medical Centre Mannheim, Mannheim
When looking at the universe of digital transformation, blockchain is just one piece of the puzzle among many other disruptive technologies, such as Cloud technology, Artificial Intelligence and Deep Learning. But what is behind the concept of blockchain? Blockchain is a decentralized database solution which is shared and maintained by many parties. Each record on the blockchain is time-stamped and securely linked to previous records on the blockchain via a hash-function. Records can only be added to the blockchain but can never be deleted. Data on the blockchain is encrypted and can only be decrypted using a public and private ...

Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2019))

Bode-Greuel K | Rimpler M

Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung / Chancen und Limitationen: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für die Pharmaindustrie*Die ggf. im Zusammenhang mit Daten verwendeten Begriffe Patient, Arzt, Arztpraxis, Verordner oder Apotheke bezeichnen keine personenbezogenen, sondern ausschließlich (nach einschlägigen, gültigen Datenschutzbestimmungen) anonyme Informationen. IQVIA stellt durch den Einsatz modernster Technologien und Verfahren sicher, dass seine Dienstleistungen, unabhängig davon wie die Daten untereinander verknüpft werden, den Datenschutzbestimmungen entsprechen. · Bode-Greuel K, Rimpler M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Die stetig wachsende Verfügbarkeit von Daten aus der medizinischen Forschung und dem Versorgungsalltag ermöglicht neue Erkenntnisse sowohl für eine effizientere Entwicklung innovativer Arzneimittel als auch für deren zielgerichteten Einsatz. Mithilfe von Advanced Analytics und künstlicher Intelligenz lässt sich der Erkenntnisgewinn aus diesen Daten noch einmal signifikant verbessern. Pharmazeutische Unternehmer sollten daher frühzeitig ihre Strategie definieren, um die Chancen von Advanced Analytics für sich zu nutzen: durch Aufbau eigener Kompetenzen und/oder durch Partnerschaften mit Dienstleistern im stark wachsenden Feld von „Human Data Science“ sowie durch Priorisierung der drängendsten Fragen, die durch den Einsatz künstlicher Intelligenz beantwortet werden können.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 754 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.05.2019 Beschlüsse des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit einem Aromatasehemmer) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) Axicabtagen-Ciloleucel (PMBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Tildrakizumab, veröffentlicht im BAnz AT 21.05.2019 B3 Erenumab Semaglutid Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer ...

Digital Transformation in Drug Discovery

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 749 (2019))

Zimmermann J | Thunecke M

Digital Transformation in Drug Discovery / Zimmermann and Thunecke • Digital Transformation · Zimmermann J, Thunecke M · Catenion, Berlin
We are living in an era of digital transformation. Entire industries have completely changed their business models, sometimes triggered only by a single company that seized an opportunity offered by novel technologies: In 2007, Brian Chesky and Joe Gebbia noticed that all hotel rooms in San Francisco were booked during the local Industrial Design conference. They bought some air mattresses and created a website called “AirBed & Breakfast”, offering a place to sleep and a breakfast for $80. Would they have stopped at that point, no one would know about their story today. Instead, they opened their website for everybody and ...

Paul-Martini-Preis 2019

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2019))

Paul-Martini-Preis 2019 / pharmind • In Wort und Bild
Professor Dr. med. Robert Zeiser vom Universitätsklinikum Freiburg ist der diesjährige Preisträger des Paul-Martini-Preis. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Zeiser erhielt ihn, weil er herausfand, dass vorhandene, gegen andere Krankheiten entwickelte Medikamente auch bestimmten Patienten mit Leukämie oder Graft-versus-Host-Disease nach Stammzelltransplantation helfen können. Die Verleihung fand im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. Prämiert wurden insgesamt 3 von Zeiser und seinen Mitarbeitern und Kooperationspartnern entwickelte Therapieoptionen: Einsatz von Sorafenib gegen akute myeloische Leukämie mit Genverdoppelung für FLT3-Rezeptor-Kinase, falls diese ...

Innovationspreis der Bioregionen 2019

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2019))

Innovationspreis der Bioregionen 2019 / pharmind • In Wort und Bild
Die 3 Gewinner des Innovationspreises der Bioregionen Deutschlands 2019 sind: Norden Vaccines der TU Braunschweig, alphaSEPT aus Garching und BlueLab Wasseranalysesysteme GmbH aus Tübingen. Zudem erhielt alphaSEPT den erstmals verliehenen Publikumspreis. Das alphaSEPT-Team konnte mit seinem Ansatz für ein „Immun-engineering in der Sepsistherapie“ überzeugen. Bei diesem neuen Konzept zur Sepsis-Behandlung soll einerseits die überschießende Immunreaktion zu Beginn eine Sepsis ausbalanciert und im Anschluss die Immunkompetenz erhalten werden. Ebenfalls mit einem Innovationspreis ausgezeichnet wurde die „Impfung gegen Zeckenbisse“ des Norden-Vaccines-Teams. Mit der neuartigen Impfung soll durch eine Immunreaktion des menschlichen Körpers verhindert werden, dass eine Zecke überhaupt wirkungsvoll Blut saugen und ...

Gilead Sciences Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2019))

Gilead Sciences Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Bettina Bauer wurde zur Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland berufen. Sie kommt von Merck KGaA, wo sie zuletzt als Geschäftsführerin die Geschäftsfelder Biopharma, Life Sciences und Chemicals in Schweden verantwortete. Im Verlauf ihrer Karriere hatte Dr. Bettina Bauer eine Reihe leitender Positionen in medizinischen und kaufmännischen Funktionen inne. Als erfahrene Führungspersönlichkeit hat sie bei zahlreichen erfolgreichen Produkteinführungen in Europa große funktionsübergreifende Teams geleitet. Für das japanische Unternehmen Eisai war sie als Head of Epilepsy Franchise in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Russland tätig. Die promovierte Biochemikerin blickt darüber hinaus auf weitere erfolgreiche Stationen zurück: Sie war Leiterin des ...