Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))

Heberlein C | Brett R

Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Heberlein und Brett • Advanced Therapy Medicinal Products · Heberlein C, Brett R · Chemgineering Business Design AG, Hamburg
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2018))

Schalk E | Thiele J

Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Wie Hersteller die Einsatzqualität ihrer Produkte optimieren können · Schalk E, Thiele J · IQVIA IES Germany GmbH, Mannheim
Mangelnde Adhärenz gefährdet nicht nur den Therapieerfolg, sondern verursacht auch hohe Kosten. Allein in Deutschland liegen die daraus resultierenden finanziellen Schäden bei mehr als 10 Mrd. Euro [ 1 ]. Zudem können fehlende Therapietreue oder falsche Handhabung schlechtere Behandlungsergebnisse zur Folge haben. Patientenunterstützungsprogramme (Patient-Support-Programmes – PSP) können häufige Adhärenz-Probleme lösen und somit dazu beitragen, die Ergebnisqualität der entsprechenden Therapien nachhaltig zu fördern.

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))

Klingele M

Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Klingele • Serialisierung · Klingele M · Losan Pharma GmbH, Neuenburg
Die Umsetzung der verschiedenen regulatorischen Vorgaben zur Serialisierung von Arzneimitteln und deren Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette (Track & Trace), sei es aus dem Motiv der Fälschungssicherheit heraus oder um Erstattungsbetrug zu verhindern, stellen große wie auch kleine pharmazeutische Unternehmen gleichermaßen vor gewaltige technische, finanzielle und organisatorische Herausforderungen. Dabei stellt das Fehlen eines Industriestandards und von entsprechend robuster und bewährter Hardware und Software bei gleichzeitig großer Varianz der Anforderungen die größte Schwierigkeit bei der Entwicklung eines Implementierungskonzepts und im Routinebetrieb dar. Als Auftragshersteller wird diese Situation noch durch zahlreiche zusätzliche, spezielle Kundenwünsche verschärft. Die Pharmaindustrie betritt hier Neuland in vielerlei Hinsicht. Das ...

CDMO Selection Guide

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2018))

Brazda M | Amstutz D | Landauer K

CDMO Selection Guide / A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company · Brazda M, Amstutz D, Landauer K · QBDC GmbH, Nusshof, Switzerland
Outsourcing is a highly important tool to achieve company and project goals. Many commercial and technological benefits are described and discussed, such as increasing man power, knowledge and know-how levels or access to expensive or complex instrumentations. The current market size of outsourcing in the pharma industry is expected to be worth more than USD 71.5 bn, and in the Biotech sector approximately USD 5.3 bn with an estimated growth of about 8 % per year [ 1 ]. In former days, outsourcing of certain work packages was mainly done by smaller biotech companies, that could not perform the whole package of process development and ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2018 / BMG legt Verordnungsentwurf zum Arzt-Informationssystem vor / G-BA diskutiert AMNOG-Dossiervorlagen mit Industrie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschlüsse des G-BA vom 01.11.2018 zur Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Rurioctocog alfa pegol Ertugliflozin/Sitagliptin Extrakt aus Cannabis sativa – Neubewertung nach Fristablauf Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Radium-223-dichlorid – Änderung des Anwendungsgebiets Sebelipase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Tofacitinib – Neubewertung nach Fristablauf Hydrocortison Zum 09.11.2018 Beschluss des G-BA vom ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Roche hat mit Investitionen von über 400 Mio. Euro in 5 große Bauprojekte seinen Hightech-Standort in Mannheim ausgebaut. Rund 170 Mio. Euro flossen in das Gebäude und die darin enthaltene hochflexible Abfüllanlage. Sie kann aktuelle Produkte des Unternehmens ebenso herstellen wie Wirkstoffe der Entwicklungspipeline. Die Qualität der Produkte wird in einem ebenfalls neu gebauten Laborgebäude am Standort kontrolliert. Weiteres Geld steckte der Konzern in eine neue Server-Farm und die Glasfaserinfrastruktur auf seinem Mannheimer Campus. In einem neuen Vertriebsgebäude kommen zudem nicht nur rund 200 Mitarbeiter unter. Dort gibt es auch ein „Virtual Reality Lab“, in dem interaktive 3-D-Modelle Kunden einen Eindruck vermitteln, wie ihr mit Roche-Systemen ...

Riemser Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))

Riemser Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Die Riemser Pharma GmbH, ein europaweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, hat mit Wirkung zum 1. Oktober René Just zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Bereits im September übernahm die bisherige Marketingchefin Beate Küter die neu geschaffene Rolle des Chief Operating Officer (COO). Herr Just verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung als CEO und CFO von börsennotierten oder im Besitz von Beteiligungsgesellschaften befindlichen Unternehmen sowie vielfache M&A-Erfahrung. Er war zuletzt als Group CFO für die Losberger De Boer Group tätig. René Just hat einen Masterabschluss in Economics der Aarhus Universitet. Beate Küter ist seit 2017 für Riemser tätig, zunächst als Leiterin der ...

BAH-Selbstmedikationspreis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

BAH-Selbstmedikationspreis / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Gerhard F. Riegl hat von der Hochschule Augsburg den Selbstmedikationspreis 2018 des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) erhalten für seine patientenorientierten Verdienste rund um die Selbstmedikation. Seit 40 Jahren forscht, publiziert und referiert Riegl als Prof. für Marketing an der dortigen Fakultät für Wirtschaft und als Gründer des Instituts für Management im Gesundheitsdienst. Sein Verdienst sind Qualitätsverbesserungen und Effizienzsteigerungen beim zwischenmenschlichen Umgang und bei der Demokratisierung im Gesundheitswesen. Die zunehmende Digitalisierung führt dazu, dass Patienten immer informierter sind und mehr Eigenverantwortung für ihre Gesundheit übernehmen. Riegl will die Patienten mit ihren individuellen Bedürfnissen, ihrem Kenntnisstand und Informationsbedarf sowie den ...

APEIRON Biologics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

APEIRON Biologics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anderson Gaweco wurde von APEIRON Biologics AG, einem österreichischen Biotechnologie-Unternehmen, zum Chief Medical and Scientific Officer (CMSO) ernannt. Er wird die Immunonkologie-Programme von APEIRON leiten und die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe im Bereich innovativer Krebsimmuntherapien verantworten. Zuvor leitete er bei Innovimmune Biotherapeutics in New York, USA, als dessen Gründer und CEO/CSO die Entdeckung neuartiger Immunonkologie- und Autoimmun-Therapeutika. Davor war er CMO bei Lifecycle Pharma in Dänemark und den USA, nach Führungspositionen in der globalen klinischen Entwicklung bei Roche und Pfizer und als Senior Medical Scientist bei AstraZeneca. Vor seinem Einstieg in die Life-Science-Industrie hatte er Lehraufträge als Assistenzprofessor ...

Evonik

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))

Evonik / pharmind • In Wort und Bild
Evonik hat den Ausbau seiner Auftragsfertigungskapazitäten in den USA und Europa im Gesamtwert von 36 Mio. Euro abgeschlossen. An verschiedenen Produktionsstandorten wurden 2017 innovative Technologien wie hochpotente Wirkstoffe (HPAPI), Fermentation, Polyethylenglycole (PEGs) und Methoxypolyethylenglycole (mPEGs) sowie eine Pilotanlage für das Upscaling von kontinuierlichen Prozessen implementiert bzw. verbessert. Am Standort Hanau wurden eine neue modulare cGMP-Anlage für die kontinuierliche Prozessführung, eine Pilotanlage für die Auftragssynthese von hochreinen PEGs und mPEGs für pharmazeutische Anwendungen sowie eine cGMP-Produktionseinheit für die Produktion von HPAPI und Ultra-HPAPI in kleinem Maßstab in Betrieb genommen. An den Standorten in Tippecanoe (Indiana, USA) und Hanau (Deutschland) hat Evonik seine Kapazitäten ...