Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2019))

Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz S

Englischsprachige Verträge in der klinischen Forschung / Jungk • Englischsprachige Verträge · Jungk**Of Counsel bei Graf Kanitz S · Rechtsanwaltskanzlei, Neubiberg
Nahezu alle Verträge, die in der klinischen Forschung geschlossen werden, werden in der englischen Sprache abgefasst. Diese Verträge umfassen 20, 30, manchmal bis zu 50 Seiten, dazu kommen noch umfangreiche Anlagen. Der Inhalt der Klauseln ist für Nicht-Juristen oft schwer verständlich. Im Gegensatz dazu enthalten ähnliche Verträge in deutscher oder einer anderen kontinentaleuropäischen Sprache weniger standardisierte Formulierungen und sind kompakter als ihre englischen Pendants. Woran liegt das?

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 212 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe (CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 209 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Dez. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Filgotinib zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Gilead Sciences Rilpivirin zur Behandlung einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag Ozanimod zur Behandlung von Morbus Crohn; Celgene Etripamil zur Behandlung supraventrikulärer Arrhythmien; Milestone Pharmaceuticals Ianalumab zur Behandlung der autoimmunen Hepatitis; Novartis Vierfach-Influenza-Spaltimpfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; Sanofi Pasteur 1 Ablehnung des beantragten PIP für: Turoctocog alfa pegol zur Behandlung der ererbten Hämophilie A; Novo Nordisk 11 Voten für die Freistellung (Waiver) von folgenden Medikamenten: Amantadin Hydrochlorid zur Behandlung von ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 206 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 22.–24. Jan. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 207. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe adulte lebende kultivierte Osteoblasten zur Behandlung von nicht traumatischen Osteonekrosen; Clinical Network Services (UK) Lurbinectedin zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Pharma Mar 9-cis, 12-cis-11,11-D2-Linolsäureester zur Behandlung der infantilen neuroaxonalen Dystrophie; FGK Representative Service Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des DiGeorge-Syndroms; Enzyvant Therapeutics Ireland Allogenes kultiviertes postnatales Thymusgewebe zur Behandlung des CHARGE-Syndroms; Enzyvant Therapeutics ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 28.–31. Jan. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ajovy® (Fremanezumab) Injektionslösung von Teva zur Verhütung von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff Fremanezumab ist ein Analgetikum, das an das CGRP (Calcitonin-gene-related peptide) bindet. Der Nutzen von Ajovy: Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, und Reaktionen an der Einstichstelle. Ajovy sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne verschrieben ...

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2019))

Kloth S

Produkte mit einem Anteil an Material humanen Ursprungs / Eine neue Gruppe der Medizinprodukte · Kloth S · Medical Devices Expertise, Marzling
Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) fallen nun auch bestimmte humane Materialien, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts.

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2019))

Joseph J

Regulatorische Sonderstellung von transdermalen Pflastern und deren Generika / Anforderungen an die Zulassung · Joseph J · AGES, Wien
In der Leitlinie „Guideline on quality of transdermal patches“, die seit Juni 2015 anzuwenden ist, wurden Bekanntes, weniger Bekanntes sowie neue wissenschaftliche Erkenntnisse vereint. Natürlich dient die Leitlinie dazu, eine harmonisierte Vorgehensweise in der Bewertung von Arzneimitteln zu ermöglichen, aber auch die speziellen Anforderungen der transdermalen Pflaster an die Industrie zu kommunizieren. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass sich bei dieser Darreichungsform immer wieder Fragen hinsichtlich des Begriffs Hilfsstoff auftun. Auch ist es von großer Relevanz, welche Daten vor Marktzulassung vorzulegen sind (z. B. Art und Menge von Prozessvalidierungsdaten). Zudem gibt es neue Begriffe wie „ Patch Area Activity “, „ Cold ...

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2019))

Barion J

Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Barion • Hersteller stofflicher Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Jan. 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.12.2018 Beschlusses des G-BA vom 06.12.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) Zum 17.01.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Osimertinib (neues Anwendungsgebiet: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinientherapie) Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre) Siehe hierzu auch ...

Der PIP

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 169 (2019))

Klüglich M

Der PIP / Oder: Pädiatrische Studien im Spannungsfeld zwischen medizinischer Notwendigkeit und ethischer Machbarkeit · Klüglich M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Biberach
Wirkung und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel, die voraussichtlich – oder auch nur vielleicht eines Tages – Kindern verabreicht werden, müssen nicht nur an Erwachsenen, sondern auch an Kindern geprüft werden. Das hat die Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) erkannt und fordert seit 2008 auf Basis der EU Paediatric Regulation 1901/2006 [ 1 ] für jede Neueinreichung oder Indikationserweiterung einen pädiatrischen Entwicklungsplan, den Paediatric Investigational Plan (PIP). Die Ergebnisse der gemäß PIP durchgeführten klinischen Prüfungen sollen – im günstigen Fall – eine Zulassung des Medikaments auch für Kinder ermöglichen.