Datenintegrität im Pharmaunternehmen undbei computergestützten Systemen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1516 (2018))

Datenintegrität im Pharmaunternehmen undbei computergestützten Systemen / pharmind • Buchbesprechungen
Keine Sorge: Datenintegrität ist nicht Datenschutz, der seit Inkrafttreten der Europäischen Datenschutzgrundverordnung am 25.05.2018 so viel Kopfzerbrechen bereitet. Es geht bei der Datenintegrität nicht um den Schutz von Menschen vor der Erfassung und Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten, sondern um den Schutz der Daten an sich, um die Richtigkeit der erhobenen Daten zur Absicherung von Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Der Herausgeber Dr. Siegfried Schmitt versammelte bei der „Datenintegrität im Pharmaunternehmen“ mit Magdalena Kurpierz, Joseph Liscouski, David Stokes, James P. Stumpff und Dr. Ronald F. Tetzlaff Experten von Beraterfirmen für die pharmazeutische Industrie. Sie geben von der Geschichte der Datenintegrität in den Life-Sciences (S. 3–20), der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1514 (2018))

Rybak C | Werhahn F

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Rezeptsammelstellen im Fokus der Rechtsprechung · Rybak C, Werhahn F · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Rezeptsammelstellen gewinnen in Praxis und Rechtsprechung immer mehr an Bedeutung. Für Patienten besteht die Möglichkeit ihre Rezepte ohne lange – in manchen Fällen womöglich nicht mehr zu bewältigende – Fahrwege in einen dafür vorgesehenen Briefkasten einzuwerfen. Die Verschreibungen werden dort gesammelt, damit sie im Anschluss in der Apotheke für den Empfänger verpackt und an ihn zugestellt werden können. § 24 ApBetrO lässt dies als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt unter bestimmten Voraussetzungen zu.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1510 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ). Art.-31-Verfahren zu Fluorchinolonen und Chinolonen: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem PRAC empfiehlt Anwendungseinschränkungen aufgrund von die Lebensqualität einschränkenden und möglicherweise langanhaltenden Nebenwirkungen Die Neubewertung der Fluorchinolone und Chinolone wurde am 9. Febr. 2017 auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen eines ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1509 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Sept. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): keine weiteren positiven Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) 1 revidiertes positives Votum nach Überprüfung des positiven Votums für eine Änderung eines vereinbarten PIP für Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid von Janssen Cilag zur Behandlung einer HIV-1-Infektion 1 revidiertes positives Votum nach Überprüfung des positive Votums vom Juni 2018 für folgendes PIP: Alicaforsen von Atlantic Pharmaceuticals zur Behandlung der Pouchitis 1 Votum für die Freistellung von folgendem Medikament: Clostridium-botulinum-Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, zur Behandlung von halbseitigen Spasmen; Merz Pharmaceuticals Für folgende Medikamente bestätigte der PDCO, dass alle Studien gem. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1506 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9.–11. Okt. 2018 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 204. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-Fluorobenzoesäure zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; Pharma Gateway 5-{(1R,2R)-2-[(Cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophen-3carboxamid-Monohydrochlorid zur Behandlung des Kabuki-Syndroms; Takeda Pharma Anetumab ravtansin zur Behandlung von Eierstockkrebs; Bayer Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms; IQVIA RDS Autologe humane perivaskuläre Fett-Stroma-Zellen, genetisch modifiziert, um den löslichen Tumornekrose-Faktor-abhängigen Apoptose-Liganden zu sekretieren, zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Rigenerand Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glutaminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecanoyl-L-Glutamyl-L-Threonyl]acetat zur Behandlung der Mukoviszidose; Santhera Pharmaceuticals Glucagon zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1500 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 15.–18. Okt. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London Prof. Bruno Sepodes/Portugal zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die nächsten 3 Jahre; er folgt Dr. Harald Enzmann nach, der bei der Sept.-Sitzung zum CHMP-Vorsitzenden gewählt worden war; Prof. Sepodes ist seit 2012 Mitglied im CHMP und war von 2012 bis 2018 Mitglied im COMP. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Bevespi Aerosphere® (Formoterol fumarat dihydrat/Glycopyrronium) Suspension zur Inhalation von AstraZeneca zur ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1498 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • Herbal Medicinal Products · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 81 st , 82 nd and 83 rd meeting at the EMA offices on 26–27 March, 4–5 June and 23–24 July 2018, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2018))

Ortland C

Fordert das GCP-Addendum eine neue Qualität der Kommunikation? / Ortland • GCP-Addendum · Ortland C · Forschungsdock GmbH, Schenefeld und bei Hamburg
Seit Inkrafttreten des Addendums zur ICH-GCP-Leitlinie (EMA/CHMP/ICH/135/1995, [ 1 ]) in Europa im Juni 2017 gilt für alle klinischen Prüfungen, die unter dieser revidierten Leitlinie durchgeführt werden, der risikobasierte Ansatz im Qualitätsmanagement inklusive Monitoring.

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1486 (2018))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Biopharmazeutika legen zu: mehr Präparate, mehr Umsatz, mehr Arbeitsplätze · Sydow S · vfa bio – Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Das erste mittels Gentechnik hergestellte rekombinante Protein wurde in Deutschland 1982 zugelassen. Inzwischen sind Biopharmazeutika im medizinischen Alltag bei vielen chronischen und schweren Erkrankungen nicht mehr wegzudenken. Dank der kontinuierlichen Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen ist die medizinische Biotechnologie weiter im Aufwind – im vergangenen Jahr gab es mehr zugelassene Biopharmazeutika, mehr Umsatz und mehr Arbeitsplätze als je zuvor. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018“, den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat ( www.vfa-bio.de/biotech2018 ).

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Okt. 2018 / BSG: Schriftliche Urteile zu Festbeträgen liegen vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.10.2018 Beschluss des G-BA vom 19.07.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI – Off-Label-Use , Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Zum 04.10.2018 Beschlüsse des G-BA vom 4.10.2018 zur Änderung der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) , hier: Burosumab Cariprazin Zum 13.10.2018 Beschluss des G-BA vom 16.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Festbetragsgruppenbildung (Verfahren nach ...