SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2019))

SCHOTT – Plattformlösungen für Biotech-Medikamente / pharmind • Unternehmensprofile
Selbst schwerwiegende Krankheiten lassen sich heute mit innovativen Medikamenten oder neuen Ansätzen der Zell- oder Gentherapien gut behandeln. Allerdings sind diese sogenannten Biologics aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich und tendieren dazu, mit dem Packmittel zu interagieren. Um sie stabil zu lagern und sicher zu verabreichen, sind deshalb besonders hochwertige Verpackungen notwendig. Darüber hinaus soll sich das Packmittel auf der Fülllinie gut prozessieren lassen und idealerweise eine genestete Ready-to-use-Abfüllung unterstützen. Wie lässt sich dies am besten erreichen? Basis für die Entwicklung pharmazeutischer Primärverpackungen ist eine vertrauensvolle und enge Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen mit Verpackungsexperten, Elastomerproduzenten, Maschinenbauern und Device-Herstellern. Auf diese Weise ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de /DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. In der Sitzung vom 26.–29. Nov. 2018 wurden keine neuen Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Der aktuelle Stand der laufenden Referral-Verfahren im Bereich der Pharmakovigilanz ist Tab. 1 zu entnehmen. Produkt Verfahrenstyp Status Update weiterführende Informationen Methotrexate Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment. Pharm. Ind. 2018 Mai;80(5):646. Anmerkungen Die jeweils ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 16.–19. Okt. und 13.–16. Nov. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Evobrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Merck Brincidofovir zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei immungeschwächten Patienten; Chimerix Brincidofovir zur Behandlung von Pocken; Chimerix Calcifediol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Upadacitinib zur Behandlung der atopischen Dermatitis; AbbVie Janus-Kinase-1-Inhibitor zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, verkapselt, zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Seres Therapeutics Brigatinib zur Behandlung von inflammatorischen, myofibroblastischen Tumoren und von anaplastischen großzelligen Lymphomen sowie zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Nov. und 4.–6. Dez. 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 205. und 206. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcystein zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm Adeno-assoziierter viraler Vektor, der die humane 21-Hydroxylase exprimiert, zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Pharma Gateway Afatinib zur Behandlung von Fanconi-Anämien; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M. P. Bromelain zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm humaner monoklonaler Antikörper gegen Promyostatin zur Behandlung der ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. Der Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15) hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmarkfibroblasten-Vorläuferzellen und hebt die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen auf, die in die Entwicklung einer Myelofibrose involviert sind. Der Nutzen von Besremi: komplette hämatologische Antwort. Die häufigsten Nebenwirkungen: Leukopenien, Thrombozytopenien, Arthralgien, ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Palettenetikettierer / Produkte
Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.

Rückschlagklappen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Rückschlagklappen / Produkte
Keller *) stellt die weiterentwickelte Rückschlagklappe ProFlap vor, die mit Nennweiten von 140–560 mm erhältlich ist. Die Plus-Version verfügt über 2 Sensoren, die fortlaufend Auskunft über den Zustand der Anlage geben. Ein Verschleißsensor im Gehäuse überwacht den Materialabtrag. Er schlägt Alarm, sobald dadurch die Druckstoßfestigkeit des Bauteils nicht mehr gewährleistet sein könnte. Ein Winkel- bzw. Klappensensor überwacht die Position des Klappenblatts und erkennt schädliche Ablagerungen dort. Auch Explosionen werden signalisiert. Durch die Sensoren steigt das Wartungsintervall von wöchentlich auf halbjährlich. Darüber hinaus bietet der Winkelsensor einen weiteren Nutzen: Bei entsprechender Auswertung liefert er gleichzeitig Angaben über den Volumenstrom, was bei Strömungsüberwachung ...

Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Etikettierer / Produkte
Bluhm Systeme *) präsentiert eine Anlage zur vollautomatischen Produktkennzeichnung mit individuellen Farbetiketten: Die Geset 121 Epson etikettiert runde Produkte mit bis 10 cm Durchmesser und besteht aus einem Alpha-HSM-Etikettenspender und einem Epson-Farbetikettendrucker. Die Auflösung beträgt bis zu 600 x 1 200 dpi bei einer maximalen Druckbreite von 108 mm. Die maximale Taktleistung der Anlage beträgt 20 Produkte pro Minute. Das System kann als Insellösung mit Handbeschickung aufgestellt oder alternativ in bestehende Produktionsabläufe integriert werden. Der integrierte Etikettenspender lässt sich mit 65 verschiedenen Modulen individuell für verschiedene Etikettieraufgaben und an unterschiedliche Einbausituationen anpassen. Darüber hinaus ist er mit IP-Schutzklasse 65 immun gegen Schmutz und Feuchtigkeit.

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Schroeder A | Beckmann G

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Der Mensch im Mittelpunkt · Schroeder A, Beckmann G · ¹Concept Heidelberg, Heidelberg und Institut Romeis, Oberthulba
Bei der Herstellung von hygienisch sensiblen Produkten, seien es Arznei- und Lebensmittel, Kosmetika oder technische Produkte, gilt es, unnötige Kontaminationen, die die Qualität oder Funktionalität beeinflussen, zu vermeiden. Solche Verunreinigungen entstammen unterschiedlichen Quellen ( Abb. 1 ). Produkte, die im Reinraum hergestellt werden, müssen meist steril, mindestens keimarm sein. Gründe sind bei Arzneimitteln in erster Linie etwaige Gefahren durch unbeabsichtigte, z. B. intravenöse Injektion von Mikroorganismen; bei Lebensmitteln, Kosmetika und technischen Produkten hingegen häufiger Gefahren eines beschleunigten Verderbs oder Produktabbaus. In Reinräumen hat sich über Jahrzehnte ein ausgefeiltes, weitgehend sogar international genormtes Paket vorbeugender und kontrollierender Maßnahmen technischer Art etabliert, z. B. Luftfilter, ...

Wasserstoffperoxid-Messsonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2019))

Wasserstoffperoxid-Messsonden / Produkte
Die neue Vaisala *) Peroxcap® Wasserstoffperoxid-Messsonde HPP271 für die umweltfreundliche Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ermöglicht stabile, wiederholbare und genaue H 2 O 2 -Dampfmessungen im ppm-Bereich. Die Vor-Ort-Kalibrierung erfolgt mit der Insight-PC-Software. Für die Kalibrierung kann entweder Wasserdampf oder H 2 O 2 -Dampf genutzt werden. Die Software unterstützt die komfortable Einrichtung und Diagnose der Sonden. Die Software ermöglicht auch die Kurzzeit-Datenerfassung für einen Zeitraum von 48 Stunden.