Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1264 (2018))

Ehlers A | Kronawitter S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Multinationale klinische Studien und die FDA · Ehlers A, Kronawitter S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Streben deutsche und amerikanische Sponsoren multinationale klinische Studien an, treffen neben unterschiedlichen Arbeitsweisen auch unterschiedliche Rechtskreise aufeinander. Da diese Unterschiede bei Inspektionen häufig Fragen aufwerfen, veröffentlichte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten im September 2017 ein Votum (V05005) zu dieser Problematik. Demnach ist den Inspektoren auf Verlangen eine vergleichende Analyse zur Feststellung von Diskrepanzen zwischen den Rechtsvorgaben in Deutschland und Europa bzw. den USA vorzulegen und zu erläutern, wie die Einhaltung der vorrangig geltenden EU- bzw. nationalen Rechtsvorschriften sichergestellt wird. Letzteres ist ein operativ zu lösendes Problem, das in den Händen des Sponsors bzw. Prüfers liegt. ...

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2018))

Diekmann F

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Diekmann • Haftung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, wird eine Auseinandersetzung mit der Thematik häufig vermieden. Das Aussparen der Thematik „erhält“ sozusagen das Betriebsklima. Diese Vorgehensweise kann sich im Ernstfall rächen. Haftungsrisiken, auch in strafrechtlicher Hinsicht, sollten deshalb im Vorhinein abgeklärt werden.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1256 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Juli 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Pia Annunen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: 17 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa; Eli Lilly Interferon beta-1a zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Faron Pharmaceuticals Monovalenter, rekombinanter, Replikations-inkompetenter humaner Impfstoff mit einem Adenovirus-Serotyp-26-Vektor, der für das Präfusions-Konformations-stabilisierte F-Protein kodiert, das sich vom RSV-A2-Stamm ableitet, zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV); Janssen-Cilag International Palovaroten zur Behandlung von multiplen Osteochondromen; Clementia ...

Change Control – Change Management

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2018))

Prinz H

Change Control – Change Management / Prinz • Change Control – Change Management · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Arzneimitteln müssen im deutschen Raum gemäß den Vorgaben aus den gesetzlichen Regelungen erfolgen. Für den pharmazeutischen Hersteller sind das Arzneimittelgesetz (AMG) [ 1 ], die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 2 ], die Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie [ 3 ] und der EU-GMP-Leitfaden [ 4 ] rechtlich bindend. Wie in den Regularien vorgeschrieben, ist das Arzneimittel nach validierten Verfahren und gemäß den Zulassungsunterlagen (4. Abschnitt Zulassung der Arzneimittel, AMG) herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Dies beinhaltet jedoch für den pharmazeutischen Unternehmer, dass er: ein validiertes Herstellungsverfahren nachweist validierte Kontrollmethoden, sofern nicht nach Deutschem Arzneibuch (DAB) [ ...

Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1230 (2018))

Mathe G | Gavranovic C

Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung / Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen · Mathe G, Gavranovic C · ¹Morgan Sindall, Freiburg und Biotest AG, Dreieich
Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse.

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2018))

Müßig R | Frey F | Rehm A | Malbrant S

Supply Chain Management / Part 5: Creating Supply Chain Flexibility through Postponement*Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275; Part 3 see Pharm Ind. 2016;78(11):1580–1587 and Part 4 see Pharm Ind. 2018;80(7):916–923. · Müßig R¹, Frey F², Rehm A², Malbrant S¹ · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Schreiner, Oberschleißheim und MediPharm
The pharmaceutical industry is in a constant state of change. Especially during the last decade, a major transition could be observed: a shift from solely focusing on product developments towards incorporating actual patient needs, leading to additional offerings “beyond the pill”. This will have further implications, particularly in the supply chain area. As already discussed in a previous article by Packowski et al. [ 1 ], companies will have to cope with challenging market developments. Figure 1 provides some examples, such as an increasing share of biotech products, as well as an emerging trend to personalized medicine. Since biotech products ...

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2018))

Kammerer P | Canbolat D | Svoboda F | Blechner S

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können / Strategiewerkstatt für Study Nurses und Studienkoordinatoren · Kammerer P, Canbolat D, Svoboda F, Blechner S · ¹Teamwerkstatt Berlin, Berlin und Universitätsklinikum Gießen, Gießen und Lungenfachklinik Immenhausen, Immenhausen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden.

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1208 (2018))

Thiel M

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie / Entwicklung und aktuelle Trends · Thiel M · SANEMUS AG, München
Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, 51 % (= 23 Arzneimittel) der 2017 neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland waren Biopharmazeutika [ 1 ]. Ausgangspunkt der meisten Biopharmazeutika waren und sind Start-ups als Ausgründungen von Universitätsinstituten oder Forschungsgemeinschaften, die ...

Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille?

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2018))

Banning U | Freiberg M | Maag G | van der Beck S

Biologika und Biosimilars: Zwei Seiten einer Medaille? / Banning et al. • Biologika und Biosimilars · Banning U, Freiberg M, Maag G, van der Beck S · IQVIA, Frankfurt/Main und
Biotechnologisch hergestellte Medikamente werden seit ihrer Einführung bis heute kontinuierlich weiterentwickelt. Durch diese Arzneimittelklasse haben sich die Therapiechancen von Patienten bei einigen schweren Erkrankungen deutlich verbessert. Allerdings stehen die Behandlungen im Spannungsfeld von Therapieoptimierung und Finanzierbarkeit. Daher erhoffen sich insbesondere Kostenträger nach dem Patentablauf von immer mehr Originalpräparaten die Ausbietung relativ günstigerer Biosimilars. Dies könnte für Patienten einen besseren Zugang zu den innovativen Therapien bedeuten und gleichzeitig Mittel für weitere innovative Originalpräparate freimachen. Von daher bilden Original-Biologika und Biosimilar-Nachbauten in gewisser Weise 2 Seiten einer Medaille. Für die Marktpenetration der „Similars“ spielen neben indikationsspezifischen Besonderheiten auch die jeweiligen Rahmenbedingungen in ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1188 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Aug. 2018 / BMG legt Referentenentwurf zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) vor / G-BA fördert 55 neue Projekte durch den Innovationsfonds · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.08.2018 Beschlüsse des G-BA vom 02.08.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Lumacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren) Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom – Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung) und Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) Atezolizumab (Urothelkarzinom): Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung Benralizumab Ocrelizumab Sonidegib Letermovir Olaparib: Aufhebung der Befristung wg. Rücknahme der Orphan-Designation und Beginn des „ordentlichen“ Frühbewertungsverfahrens Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: ...