Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2019))

Wickert M | Büßing W

Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes im pharmazeutischen Herstellbereich / Wickert und Büßing • Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes · Wickert M, Büßing W · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Qualifizierung Pharma Qualifizierung Versorgungstechnische Anlagen Monitoring Mapping Die Zentralisierung der Prozessentwicklung der Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (BIV), welche zuvor auf 4 Gebäude verteilt war, stellte die Grundlage des Neubauprojektes „Laborgebäude mit Herstellbereich“ zur Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase dar. Durch die Erweiterung des „Laborgebäudes Chemie“ am Standort Ingelheim konnte zudem ein Insourcing der Produktion im Entwicklungsmaßstab erfolgen. Nachdem der Spatenstich Ende Juni 2012 stattgefunden hatte, konnten im Frühjahr 2014 die ersten Räume genutzt und ab Sommer 2014 die Herstellbereiche im Erdgeschoss bezogen werden. Da es sich hierbei um Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereiche handelt, die einer Reinraum-Klasse D (RRK D) zugeordnet sind, musste zunächst eine Qualifizierung durchgeführt werden. Im ...

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 278 (2019))

Wagner B | Brinz T | Otterbach S

Quality by Design für Kapselfüllprozesse mittels innovativer pharmazeutischer Prozessvalidierung / Teil 1 · Wagner B, Brinz T, Otterbach S · Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen
Quality by Design (QbD) Capsule Filling Process Development Design of Experiment (DoE) Powder Filling Ein detailliertes Prozessverständnis ist für die Validierung eines Prozesses unumgänglich. Mit dem Begriff Quality by Design (QbD) setzte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Paradigma für die pharmazeutische Prozessentwicklung [1]. Bekannt aus anderen Industrien (etwa Automobil) beschreibt QbD die Idee, dass Qualität nicht erst nachträglich im Produkt getestet wird, sondern bereits bei der Planung und Entwicklung eines Prozesses entsteht. Voraussetzung: Alle entscheidenden Einflüsse auf das Arzneimittel und den Produktionsprozess sowie deren Wechselwirkungen untereinander sind bekannt, und diese können auch gesteuert oder kontrolliert werden. Dann ...

Technologie-Transfer von pharmazeutischen Prozessen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 270 (2019))

Gottlieb O

Technologie-Transfer von pharmazeutischen Prozessen / Gottlieb • Technologie-Transfer · Gottlieb O · NNE A/S, Virum (Dänemark)
Technologie-Transfer Pharmazeutische Industrie Launch-Plant-to Large-Scale-Produktion F&E/R&D-to-launch-plant-Produktion In der pharmazeutischen Industrie werden Produkte oft an mehr als nur einem Standort hergestellt, um eine Lieferung an den Kunden zu garantieren. Wird z. B. ein Produkt neu auf den Markt gebracht oder in einer zusätzlichen Produktionsstätte hergestellt, ist eine Übertragung des Produktionsprozesses nötig. Hierbei ist insbesondere darauf zu achten, dass mögliche neue regulative Anforderungen berücksichtigt werden, die etwa erfordern, dass Produkte für den lokalen Markt auch in dem entsprechenden Land oder der Region hergestellt werden müssen. Eine solche Regelung haben u. a. Russland und China. Der Prozess des Überführens eines Produktes oder eines ganzen Produktportfolios ...

Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2019))

Bergheim-Pietza S | Raghavan B | Collins M | Walls S | Lambropoulos A | Sievers D

Prozessentwicklung für Gentherapie-Produkte / Optimierung der Klärungsfiltration von Zellkulturen mit viralen Vektoren · Bergheim-Pietza S, Raghavan B, Collins M, Walls S, Lambropoulos A, Sievers D · Pall Biotech, Dreieich und
Gentherapie Virale Vektoren Zellkulturernte Zellkulturfiltration Virusfiltration In der Gentherapie werden genmodifizierende Technologien genutzt, um beschädigte körpereigene Zellen zu reparieren, zu korrigieren oder zu ersetzen. Es wird sowohl mit adhärenten, auf Oberflächen wachsenden Zellen als auch mit nicht-adhärenten Suspensionszellen produziert. Lentiviren und adeno-assoziierte Viren (AAV) stehen derzeit im Fokus der Forschung und sind aufgrund ihrer Eigenschaften die meistverbreiteten Vektoren. Nach Jahren der Forschung entwächst die Gentherapie langsam den Kinderschuhen. Mehr und mehr Gentherapeutika werden zugelassen. In der Folge steigt die Notwendigkeit, nicht nur funktionelle Produkte herzustellen, sondern diese auch in ausreichender Menge und wirtschaftlich zu produzieren. Folgerichtig konzentriert sich die Prozessentwicklung ...

Aufwachen, Papa Staat!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 257 (2019))

Aufwachen, Papa Staat! / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, die umweltfreundlichste Energie ist immer noch diejenige, die gar nicht erst gebraucht wird. Folgerichtig ist der Energieeffizienz-Index EEI des Instituts für Energieeffizienz in der Produktion (EEP) der Universität Stuttgart zum Winter 2018/19 so hoch wie noch nie – auch die Pharmaindustrie möchte also ihre Energieeffizienzmaßnahmen intensivieren. Der EEI entsteht in Zusammenarbeit mit der Deutschen Energie-Agentur (dena), dem Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI), dem Fraunhofer IPA, dem TÜV Rheinland u. a. Dabei gilt jedoch: Vorsicht ist die Mutter der Porzellankiste! Dies scheint zumindest die Tatsache anzudeuten, dass zwei Drittel der befragten Pharmaunternehmen die Bedeutung der Energieeffizienz in ...

Booklet-Wickeletiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Booklet-Wickeletiketten / pharmind • Produktinformationen
August Faller *) erweitert seine Produktpalette um ein Booklet-Wickeletikett. Diese Kombination aus Etikett und Packungsbeilage kann mit einem Umfang von 2 bis 32 Seiten produziert werden. Den äußeren Abschluss bildet eine transparente Folie, die das Etikett schützt. Die Oberseite kann außerdem mit Blindenschrift versehen werden. Das Basisetikett besteht aus einer PP-Folie. Für das Booklet kommt Bilderdruckpapier mit 90 g/m² zum Einsatz. Auch variable Daten wie ein 2-D-Matrix-Data-Code lassen sich eindrucken. Es lässt sich auf Rundgebinden permanent haftend oder ablösbar anbringen. Sofern Teile des Etiketts für die Patientenakte relevant sind, können diese abnehmbar gestaltet werden. Bei der maschinellen Anbringung wird das Etikett ...

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Das aseptische Regelventil Gemü *) 567 BioStar control kann bis zu einer Nennweite DN25 und damit bis zu einer maximalen Durchflussmenge von 15 m³/h bezogen werden. Gleichzeitig wurde die Auswahl an elektromotorischen Antrieben für dieses Ventil vergrößert. Durch die Plug-Diaphragm(PD)-Technologie sind die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich abgegrenzt. Außerdem ist durch diese hermetische Abgrenzung ein Wechsel des Antriebs bei anliegendem Druck ohne Verunreinigung des Mediums möglich. Aufgrund der Kombination von PD-Technologie und Elektroantrieb in Edelstahlausführung ist dieses Ventil besonders geeignet für die Regelung von Kleinmengen im Pharma- und Biotechnologie-Bereich, wenn keine Druckluft eingesetzt werden soll oder besonders hohe Anforderungen an Präzision ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Abfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die OPTIMA *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.

Co-prozessierte Excipientien

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2019))

Penz F

Co-prozessierte Excipientien / In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel · Penz F · Meggle GmbH & Co. KG, Wasserburg
Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird.

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2019))

Maintok M | Traub M

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Maintok und Traub • WIP/CIP · Maintok M, Traub M · Glatt GmbH, Binzen
Um Kreuzkontamination in Anlagen für die Herstellung oraler pharmazeutischer Produkte zu vermeiden, müssen diese so gebaut werden, dass sie einfach zu reinigen und GMP-gerecht sind. Reste des zuletzt auf der Anlage verarbeiteten Wirkstoffs müssen in den folgenden Chargen anderer Produkte auf ein Minimum reduziert sein. In diesem Beitrag soll am Beispiel von Wirbelschichtanlagen erklärt werden, welche Herausforderungen beachtet werden müssen und wie sich diese Aufgaben lösen lassen. Der Großteil solcher Anlagen wird immer noch weitgehend manuell vom Bedienpersonal gereinigt. Man spricht vom sog. washing in place (WIP). Dabei wird die Anlage meist durch Reinigungsdüsen, die vor der Reinigung installiert werden, ...