Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2018))

Böttcher F

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Böttcher • Übergabe von Prüfungen · Böttcher F · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 834 (2018))

Tillmanns C | Braun LL.M. S

Zuwendungen in der Arzneimittelwerbung / Update 2018 · Tillmanns C, Braun LL.M. S · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Der nachfolgende Bericht gibt einen aktuellen Überblick über Neuerungen und Tendenzen im Bereich der „Wertreklame“ für Arzneimittel (Rabatte, Zugaben, Werbe- und Verkaufshilfen und Werbegeschenke) sowie im Antikorruptionsrecht und knüpft an den Bericht der Autoren in Pharm. Ind. 77, Nr. 12, 1754–1759 (2015) an.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinDie Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben.
In nachstehendem Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Empfehlungen des PRAC in seiner letzten Sitzung am 14.–17. Mai 2018 Esmya Zinbryta Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel: PRAC bestätigt seine Empfehlung, die Zulassungen in der EU ruhen zu lassen Aktueller Stand zu den laufenden Referral-Verfahren Signalverfahren Dolutegravir: Neue Studie deutet auf Risiko von Geburtsschäden bei Säuglingen von Müttern, die mit dem HIV-Mittel Dolutegravir behandelt wurden Signale: PRAC-Sitzung vom 09.–12. Apr. 2018 Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite: www.ema.europa.eu zur Verfügung – und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 828 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals 1 negatives Votum für das beantragte PIP für: Somapacitan von Novo Nordisk zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit; stattdessen erfolgte die komplette Freistellung 3 Freistellungen für folgende Medikamente: Andecaliximab zur Behandlung von Adenokarzinomen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 28.–31. Mai 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Aimovig® (Erenumab) Injektionslösung von Novartis zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage im Monat haben. Die Anwendung erfolgt einmal pro Monat und kann von geschulten Patienten selbst vorgenommen werden. Erenumab ist ein Analgetikum, das seine Wirkung durch Bindung an den Calcitonin-Gen-abhängigen Peptid (CGRP)-Rezeptor entfaltet (ATC-Code: N02CX07). Der Nutzen von Aimovig: Reduktion der Zahl monatlicher Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen: Reaktionen an der ...

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2018))

Weigel J

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Eine Auswertung der Erfahrungen forschender Pharmaunternehmen · Weigel J · Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin
Pharmakovigilanz-Inspektionen werden von deutschen und ausländischen Behörden durchgeführt und sind ein zentrales Thema für die Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, da diese einen hohen Aufwand erfordern und deren Ergebnisse von großer Bedeutung sind. Der vfa-Unterausschuss Arzneimittelsicherheit hat deshalb im Jahr 2014 einen Fragebogen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen entwickelt. Nachfolgend werden erstmals die Ergebnisse der Auswertung der Fragebögen für den Zeitraum 2012–2017 vorgestellt. Besondere Inspektionsschwerpunkte werden identifiziert und näher beschrieben.

Nicht Gegen-, sondern Miteinander

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2018))

Blackburn S | Eheberg D | Plantör S | Rimpler M | Rockel T | Schokker E | Wintermantel T

Nicht Gegen-, sondern Miteinander / Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren · Blackburn S, Eheberg D, Plantör S, Rimpler M, Rockel T, Schokker E, Wintermantel T · IQVIA, Frankfurt und /Main und
Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Mai 2018 / Bundessozialgericht entscheidet 3 Festbetragsverfahren · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 03.05.2018 Beschlüsse des G-BA vom 03.05.2018 über Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV bei jugendlichen Patienten 12 bis < 18 Jahre) Cenegermin Beschluss des G-BA vom 16.03.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung  – Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Beta-Rezeptorenblockern mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 02.05.2018 B1 Zum 04.05.2018 ...

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 796 (2018))

Thurisch B | Weigel J | Zimmermann L

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – Status Quo / Thurisch et al. • Schulungsmaterial · Thurisch B, Weigel J, Zimmermann L · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (sog. „Educational Material“) leistet dabei – neben Rote-Hand- und Informationsbriefen – in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der nachfolgende Artikel soll Auskunft darüber geben, wie ein perfektes Schulungsmaterial aussieht, wie die mit der „Blauen Hand“ gekennzeichneten Informationen für Ärzte, Apotheker und Patienten alltagstauglich werden, wie dieses Material den Fachkreisen und Patienten zur Verfügung gestellt wird, welche rechtlichen Aspekte bei der Erstellung der Schulungsmaterialien zu beachten sind und welche Rolle die Verbände bei der Erstellung von harmonisierten Schulungsmaterialien spielen.

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2018))

Kroth E | Lanzerath A | Zimmermann L

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1010–1015, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1524–1528, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(11):1694–1698, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2014;76(12):1839–1843. · Kroth E, Lanzerath A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Im Jahr 2014 hat ein Team von Autoren unter dem Titel „Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück“ die Historie, die Rechtsgrundlagen und den Ablauf der Stufenplanverfahren beschrieben sowie die wichtigsten nationalen Verfahren zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen in 4 Beiträgen für diese Zeitschrift zusammengefasst [ 1 – 4 ]. Diese Reihe soll mit dem vorliegenden Beitrag über die europäischen Risikoverfahren fortgesetzt und abgeschlossen werden.