SAP im GMP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2019))

Röder E

SAP im GMP-Umfeld / Röder • SAP im GMP-Umfeld · Röder E · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
ERP-Software ist per se dazu konzipiert, nahezu alle geschäftsrelevanten Abläufe – auch GMP-kritische – in einem Unternehmen zu unterstützen. Damit ist jedes ERP-System inhärent sehr komplex. Diese Komplexität in den Griff zu bekommen, ist eine der Hauptaufgaben bei der Planung eines entsprechenden Einführungs- und Validierungsprojekts. In vergangenen Projekten hat sich eine Mischung zwischen risikobasierter Validierung nach GAMP® 5 und einer prozessorientierten Anforderungsdokumentation bewährt. Alle computergestützten Systeme, die im GMP-Umfeld zur Unterstützung GMP-kritischer Prozesse eingesetzt werden sollen, sind vor deren Einsatz (also prospektiv) zu validieren. Einen de-facto-Standard zur Durchführung einer solchen Validierung definiert die ISPE in GAMP® 5 [ 1 ]. Softwareprodukte werden hier ...

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2019))

Bursian M

Das lange Ende der Digitalisierung im GxP-Umfeld / Eine Übersicht zum aktuellen Stand und zu grundsätzlichen Herausforderungen · Bursian M · Grünenthal GmbH, Aachen
Digitalisierung wird als Sammelbegriff für eine Reihe von Entwicklungen verwendet, etwa: Umstellung vormals analoger Aufzeichnungen und Datenflüsse wie Zeitung, Buch, Foto, Audio, Video, Telefon, Radio, TV. Im Bereich der Telekommunikation hat sich seit ca. 1990 innerhalb von knapp 20 Jahren eine praktisch 100%ige Digitalisierung vollzogen [ 1 ]. Überführung von Dokumenten auf physischen Medien wie Papier oder Film in eine elektronische Form, um sie gemeinsam mit digitalen Dokumenten nutzen zu können und gleichzeitig die Vorteile elektronischer Formate auszuschöpfen wie bessere Verfügbarkeit, leichte und verlustfreie Reproduktion und eine damit einhergehende geringere Wahrscheinlichkeit eines Totalverlusts. Eine GxP-konforme elektronische Umwandlung von Papierdokumenten ist möglich ...

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(1):104–112. · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. The existing general definition of “same medicinal product” given by Chapter 2 of Notice to Applicants Volume 2A ( “any ...

Determination of thermokinetic and thermodynamic parameters of alprazolam-lactose interaction based on non-isothermal DSC studies

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 256 (2019))

Ghaderi F | Nemati M | Siahi-Shadbad M | Valizadeh H | Monajjemzadeh F

Determination of thermokinetic and thermodynamic parameters of alprazolam-lactose interaction based on non-isothermal DSC studies / Application to solid state pharmaceutical preparations · Ghaderi F, Nemati M, Siahi-Shadbad M, Valizadeh H, Monajjemzadeh F · ¹Department of Pharmaceutical and Food Control, Urmia University of Medical Sciences, School of Pharmacy, Urmia und Food and Drug Safety Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, ( und Department of Pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Iran und Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, ) und Department of Pharmaceutics, Tabriz University of Medical Sciences und Tabriz und ( und Iran und ) und Tabriz und ( und Iran und ) und Tabriz und ( und Iran und ) und Tabriz und ( und Iran und )
Alprazolam Kinetic Incompatibility DSC Aprazolam is triazolo analog of the benzodiazepine class psychoactive drugs and works by binding to specific sites on the gamma-aminobutyric acid ( GABA ) receptor s. This drug is used to treat anxiety and panic disorders and has other pharmaceutical effects such as sedative , hypnotic , skeletal muscle relaxant and anticonvulsant Alprazolam (8-Chloro-1-methyl-6-phenyl-4 H -[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine) is available for oral administration in compressed tablet and extended-release capsule formulations [ 1 , 2 ]. Thermal methods such as differential scanning calorimetry (DSC), differential thermal analysis (DTA) and thermogravimetry (TG) are well-established techniques in assessment ...

Breaking the Biofilm Barrier

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2019))

Ernst J | Klinger-Strobel M | Thamm J | Makarewicz O | Pletz M | Fischer <

Breaking the Biofilm Barrier / The Role of Stabilizers in Biofilm Penetration and Pulmonary Antibiotic Delivery by Polymer Nanoparticles · Ernst J, Klinger-Strobel M, Thamm J, Makarewicz O, Pletz M, Fischer < · ¹Pharmaceutical Technology and Biopharmacy, Institute for Pharmacy, Friedrich Schiller University Jena, Jena und Institute for Infectious Diseases and Infection Control, Jena University Hospital, Jena und Jena Center for Soft Matter (JCSM), Friedrich Schiller University Jena, Jena und
nanoparticle stabilizer biofilm Staphylococcus aureus Burkholderia cepacia tobramycin Bacterial biofilms play a key role in many diseases like persistent lung infections or infections of catheters, artificial heart valves, and implants. Pathogenic microbes embedded in the self-produced biofilms benefit from the protective matrix as evidenced by the strongly reduced susceptibility against common antibiotics [ 1 – 3 ]. Especially cystic fibrosis patients suffer from biofilm-associated lung infections because of their unfavorable lung conditions with decreased mucocillary clearance and abnormal thick mucus [ 4 , 5 ]. To overcome the limiting biofilm and mucus barrier, nanoparticles made of poly(lactid-co-glycolic acid) (PLGA) ...

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Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 235 (2019))

Busch J | Kammerer D | Linek M | Steinhoff B | Zeller J

Potential Pyrrolizidine Alkaloid Contamination in Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products of Herbal Origin / Risk Evaluation Strategy: A Concept from Industry · Busch J, Kammerer D, Linek M, Steinhoff B, Zeller J · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
pyrrolizidine alkaloids (PA) homoeopathic medicinal products anthroposophic medicinal products risk evaluation strategy Since the beginning of the debate about a potential contamination of raw materials used for the production of herbal medicinal products caused by weeds containing pyrrolizidine alkaloids (PA) [ 1 , 2 ], the risk of PA contamination for homoeopathic and anthroposophic preparations has also been discussed. Recent data on the potential occurrence of PA in homoeopathic mother tinctures from not genuinely PA-producing plants and critical animal material showed only a low number of positive findings (1.7 % of 577 analyzed samples) [ 3 ]. In these few cases ...

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2019))

Gnibl R

Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen in der Produktion von biotechnologischen Wirkstoffen / Gnibl • Arbeitsprinzipien und GMP-Anforderungen · Gnibl R · Regierung von Oberfranken, München
Die Vielfalt an unterschiedlichen Produkten und den damit verbundenen Herstellungsprozessen ist deutlich größer als bei der klassischen Produktion von Wirkstoffen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt. Entsprechend unterschiedlich sind dann auch die anzuwendenden Kontrollen und Prüfungen dieser Materialien und die natürlich auch dadurch bestimmten Kontrollstrategien des diesbezüglichen Herstellungsprozesses.

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2019))

Neuer K | Angenendt A

Die klinische Prüfung im Spannungsfeld von Real World Data, Social Media und Datenschutz – Quo vadis? / Bericht über das 26. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 23. Nov. 2018 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach
Das 26. BVMA-Symposium startete wieder mit dem voll besuchten Get-together am Vorabend, bevor der nun seit einem Jahr amtierende Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.

Reinraumtechnik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 223 (2019))

Reinraumtechnik / pharmind • Buchbesprechungen
Im Springer Verlag ist das VDI-Buch „Reinraumtechnik“ in der 4. Auflage erschienen. Aufgrund der raschen Fortentwicklung der Reinraumtechnologie und der Regularien ist eine Überarbeitung der 3. Auflage von 2011 angebracht und sehr zu begrüßen. In dem Fachbuch beschreiben auf über 900 Seiten ausgewiesene Experten in eigenständigen Kapiteln die physikalischen Grundlagen und Definitionen in der Reinraumtechnik, die Herstellung von Reinräumen oder geschützten Umgebungen sowie die Automation der Reinraumanlagen, die Ursachen, Vermeidung, Aufrechterhaltung, Beseitigung und Kontrolle von Kontaminationsquellen durch Umgebung, Mensch und Maschinen, den messtechnischen und qualifizierten Nachweis sowie die Dokumentation von Reinraumbedingungen und die Ver- und Entsorgung der Produktionsanlagen mit reinen ...

Pharmarecht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2019))

Pharmarecht / pharmind • Buchbesprechungen
Ein Lehrbuch zum Pharmarecht auf den Markt zu bringen, stellt eine enorme Herausforderung dar: Die davon erfassten Rechtsgebiete sind zahl- und umfangreich. Dazu gehören zuvörderst das Arzneimittel- und das Medizinprodukterecht, die im Lehrbuch schwerpunktmäßig behandelt werden. Aber auch in diesen beiden Rechtsgebieten mussten die Autoren Schwerpunkte setzen, weil eine vollständige Darstellung dieser Rechtsgebiete den Rahmen eines Lehrbuches sprengte. Im Arzneimittelrecht liegt der Schwerpunkt im Recht der Zulassung (S. 29–145), nach sehr prägnanten Erläuterungen des Arzneimittelbegriffs (S. 21–24) und der Abgrenzung zu anderen Produktkategorien (S. 25–29) wie Lebensmitteln, Kosmetika, Tabakerzeugnissen, Biozid-Produkten, Medizinprodukten und menschlichen Organen. Das Lehrbuch gibt sogar einen Ausblick auf ...