Analytische Methoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2018))

Lueersen L

Analytische Methoden / Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools · Lueersen L · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz
Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. Wenn bereits etablierte durch neu entwickelte Methoden ersetzt werden sollen, wird für gewöhnlich die Vergleichbarkeit der Methoden beurteilt. Bei der Entwicklung analytischer Methoden für die Routine ...

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1092 (2018))

Gausepohl C

Kennzeichnung von Anlagen, Geräten und Behältnissen / Gausepohl • Kennzeichnung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Die ordnungsgemäße Kennzeichnung gehört zu den elementaren GMP-Anforderungen, denn sie stellt eine eindeutige Identifizierung sicher. Dadurch können Verwechslungen vermieden werden. Die Kennzeichnungspflicht betrifft Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Fertigprodukte, Ausrüstungsgegenstände und Räume. Produktionsräume und Anlagen müssen mit dem darin hergestellten Produkt und der Charge gekennzeichnet werden. Auch der Reinigungsstatus muss erkennbar und nachvollziehbar sein.

Medizinproduktegesetzund -Verordnung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1090 (2018))

Medizinproduktegesetzund -Verordnung / pharmind • Buchbesprechungen
Neue Normen bedürfen neuer Auslegungen, neuer Kommentierungen. Schneller, als das die beiden Autoren Rehmann und Wagner getan haben, lässt sich das kaum bewerkstelligen: Die sog. MP-VO, die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom 05.05.2017, wurde kaum bekannt gemacht, da liegt bereits deren umfangreiche Kommentierung vor (S. 353–551). Die MP-VO tritt uneingeschränkt allerdings erst am 25.04.2020 in Kraft. Dadurch sollen die Schlüsselelemente – von der die Gesundheit und Sicherheit der Patienten abhängen – wie die Beaufsichtigung Benannter Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und Bewertungen, die Vigilanz und Marktüberwachung gestärkt und Bestimmungen zur Transparenz und Rückverfolgbarkeit in ...

Ungerechtfertigte Ethik

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2018))

Ungerechtfertigte Ethik / Über die Legitimität ethischer Guidelines und das Desiderat eines Menschenrechtsparadigmas globaler Arzneimittelversuche
Die Verfasserin befasst sich mit den normativen Standards klinischer Versuche an Menschen in Entwicklungsländern, insbesondere den Ethik-Guidelines und deren Legitimität. Die Dissertation ist in 3 Teile gegliedert: Arzneimittelversuche und Globalisierung; Arzneimittelversuche und Ethikguidelines; Arzneimittelversuche und Menschenrechte . Dabei schildert die Verfasserin das Konzept des Informed Consent und die unterschiedlichen Auswirkungen – abhängig von dem Standort der klinischen Studie – sollten die Vorgaben nicht beachtet werden. Die rechtliche Auseinandersetzung mit der Legitimität der Ethik-Guidelines beleuchtet dabei gut das Dilemma, in dem sich die Verantwortlichen befinden. Das Ineinandergreifen von völkerrechtlichen Rechtskonstrukten und nationaler, respektive europäischer Rechtsetzung gelingt der Verfasserin besonders gut und erlaubt so ...

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2018))

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht / pharmind • Buchbesprechungen
Was wissen Sie über DQ, IQ, OQ und PQ? Was über die Prozessvalidierung im Unterschied zu einer kontinuierlichen Verifikation? Können Sie einen Validierungs-Masterplan erstellen und kennen Sie die unterschiedlichen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung der Europäischen Union, Deutschlands, der USA und sonstiger Regelwerke wie etwa der PIC, ISPE, PDA oder APIC? Wenn Sie alle Fragen beantworten können, brauchen Sie nicht weiter zu lesen. Wenn nicht, empfiehlt sich ein Blick in Hiobs neues Buch über die Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht. Sie wären dann auch vor Überraschungen bei Inspektionen gefeit. Wer will nicht wissen, wie die (Überwachungs-)Behörde „tickt“? Der Autor gewährt einen ...

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2018))

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Mit der Bündelung der Spritzenkompetenz in St. Gallen hat SCHOTT beste Voraussetzungen geschaffen, um dieses Wachstum mitzugehen und die Pharmabranche mit hochwertigen Spritzensystemen zu ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1081 (2018))

Ehlers A | Bickmann L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Viel Lärm um nichts? Das BSG bestätigt Mischpreisbildung bei Arzneimitteln · Ehlers A, Bickmann L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Urteile des Bundessozialgerichts vom 04.07.2018 (Az.: B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R) sorgen für Erleichterung in den Reihen der pharmazeutischen Industrie. Denn das BSG hat der Revision der Schiedsstelle stattgegeben und die Urteile des LSG Berlin-Brandenburg, die im letzten Jahr für einige Furore gesorgt hatten, aufgehoben. Die Klage des GKV-Spitzenverbands gegen den Schiedsspruch, betreffend die Arzneimittel Eperzan® (Wirkstoff: Albiglutid) und Zydelig® (Wirkstoff: Idelalisib), hat das BSG damit abgewiesen. Entgegen der Ansicht des LSG hat die Schiedsstelle die Höhe des Erstattungsbetrags für die beiden genannten Arzneimittel revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgelegt.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1078 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Aktivitäten und Empfehlungen des PRAC in seiner Sitzung vom 09.–12. Juli 2018 PRAC wählt neue Vorsitzende Xofigo: Anwendungseinschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs Aktueller Stand in laufenden Referral-Verfahren Signale in der PRAC-Sitzung vom 09.–12. Juli 2018. Die Sitzung des PRAC im Juli 2018 war die letzte Plenarsitzung unter dem Vorsitz von Dr. June Raine. Dr. Raine gibt nach 2 Mandaten für jeweils 3 Jahre den Vorsitz ab. Die EMA dankt Dr. Raine für ihre Arbeit, welche seit Gründung des PRAC im Jahr 2012 dazu beigetragen hat, den PRAC als das führende Gremium für Pharmakovigilanz in der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1074 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 26.–29. Juni 2018 bei der Europäischen Zulassungs-Agentur (EMA) in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Melinda Sobor, dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für die Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Cefiderocol zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Bakterien; Shionogi Impfstoff aus trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140 Clade C und trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140, das Motive von mehrfachen HIV-1-Varianten enthält, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat [Clade C gp140/Mosaic gp140] zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag International Impfstoff aus trimerem, rekombinanten HIV-1-Hüllglykoprotein 140 Clade C, adjuvantiert mit Aluminiumphosphat [Clade C gp140] zur Prävention einer HIV-1-Infektion; Janssen-Cilag International Impfstoff aus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Juni und 17.–19. Juli 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 201. bzw. 202. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 bzw. 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Kombination von Carboplatin mit Natriumvalproat zur Behandlung von Gliomen; Dr. Ulrich Granzer Ex-vivo fusionierte autologe humane aus Knochenmark gewonnene Stammzellen mit allogenen humanen Myoblasten zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Dystrogen Therapeutics Synthetisches Antisense Oligonukleotid gegen humane Dystrophin prä-mRNA zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Wave life Sciences Ireland Tamibaroten zur Behandlung der ...