Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1063 (2018))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plan für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Braftovi® (Encorafenib) Hartkapseln von Pierre Fabre zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Binimetinib. Encorafenib ist ein Krebsmittel, das die Aktivität der BRAF-V600-Kinase hemmt und dadurch den MAPK-Signalweg blockiert. Der Nutzen von Braftovi: Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Vemurafenib. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hyperkeratose, Glatzenbildung, Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue, Ausschlag, ...

Serialisierung und Aggregation outsourcen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1054 (2018))

Reinhold S | Schaffgotsch A

Serialisierung und Aggregation outsourcen / Die Anwendung der EU-Verordnung 2016/161 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU in der Praxis · Reinhold S, Schaffgotsch A · ¹UNITAX-Pharmalogistik GmbH, Berlin- und ²TraceLink Ltd, Schönefeld und Uxbridge und , und UK
Die neue, ab Februar 2019 geltende EU-Fälschungsschutzrichtlinie betrifft nicht nur Pharmahersteller und Zulassungsinhaber, sondern alle, die an der Lieferkette verschreibungspflichtiger Produkte beteiligt sind. Seit Monaten beschäftigen sich die Autoren damit, die Verordnung in die Praxis umzusetzen und insbesondere die Voraussetzungen für die Serialisierung zu schaffen. Basierend auf ihren Erfahrungen erläutern sie, welche Auflagen für (Auftrags-)Hersteller, Zulieferer, Logistiker und andere Dienstleister gelten, wo Verantwortungsübergänge zum Tragen kommen, wie sich die Beteiligten auf die Anforderungen im Zuge der Serialisierung vorbereiten können, wie viel Zeit für die einzelnen Schritte einzuplanen ist und wie eine validierte IT-Lösung für die Integration aller Beteiligten aussehen kann. ...

Warning Letters

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1048 (2018))

Pfeiffer M

Warning Letters / Analysen im Vorfeld helfen bei der Vermeidung · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Im Jahr 2016 verschickte die FDA insgesamt 83 Warning Letters, davon jedoch 54 an sog. „compounding pharmacies“ in den USA, d. h. Einrichtungen, die auf ärztliche Rezepturen patientenindividuelle Zubereitungen erstellen [ 1 ]. Von den noch 29 verbleibenden Warning Letters gingen die meisten an Firmen in Asien, die restlichen erhielten Firmen in den USA bzw. Lateinamerika sowie Europa. Für die Jahre 2014 bis einschließlich 7/2017 wurden die in den „GMP News“ [ 1 ] und in anderen Quellen [ 2 , 3 ] veröffentlichten Warning Letters ausgewertet, wobei einige interessante Details erkannt werden konnten: Schon seit Längerem ist bekannt, dass z. B. ...

Lean-Management

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1035 (2018))

Mählck H

Lean-Management / Ein fiktives Beispiel zur erfolgreichen Entwicklung eines Pharma-Unternehmens im globalen Umfeld · Mählck H · Unternehmensberatung in Bewegung, Duisburg
Dieser Beitrag beschreibt praxisorientiert ein Erfolgskonzept zum vitalen Lean-Pharma-Unternehmen. Innerhalb der 7 Projektstadien – Findungs-, Informations-, Planungs-, Entscheidungs-, Durchführungs-, Bewertungs- und Verbesserungsphase – werden der Rahmen und die Hintergründe aufgezeigt, die für eine Dynamisierung der Veränderungs- und Erneuerungsprozesse im Unternehmen bereichs- und hierarchieübergreifend bedeutsam sind. Die Transparenz und die Systematik in der Vorgehensweise tragen dazu bei, dass Führungskräfte und Mitarbeiter an einem Strang in die gleiche Richtung ziehen. Die praxisgerechten Darstellungen und Beispiele bieten nicht nur einen prozesssicheren Start, sondern sorgen auch dafür, dass der beschrittene Weg der kontinuierlichen Verbesserung beständig, erfolgreich und nachhaltig wirksam sein wird. Damit öffnen sich ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1028 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juli 2018 / BSG-Urteil zu „AMNOG-Mischpreisen“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 17.05.2018 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) , hier: Filgrastim , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B2 Pregabalin , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B3 Voriconazol , Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.07.2018 B4 Zum 05.07.2018 Beschlüsse des G-BA vom 05.07.2018 zur ...

Robert-Koch-Preis 2018 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2018))

Robert-Koch-Preis 2018 und Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2018 an Professor Jeffrey V. Ravetch von der Rockefeller University in New York, USA. Mit der Auszeichnung werden seine bahnbrechenden Arbeiten zur Analyse der Antikörper-Antwort gewürdigt. Staffan Normark, Professor am Karolinska-Institut in Stockholm, Schweden, erhält die Robert-Koch-Medaille in Gold für sein Lebenswerk, insbesondere für seine Arbeiten zur Pathogenität von Krankheitserregern. Jeffrey V. Ravetch hatte mit einem rekombinanten Gammaglobulin die Möglichkeit eröffnet, Autoimmunerkrankungen, wie z. B. Arthritis oder Lupus, in Zukunft sehr viel effektiver zu behandeln, als dies bisher möglich war. Auch die zweite und dritte Generation von therapeutischen Antikörpern gegen Krebs würde es ohne Ravetch ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1021 (2018))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Thomas Rösch ist neuer Vice President Biopharma Engineering & Technology. Er wird entscheidende biopharmazeutische Engineering-Projekte verantworten, die zur Weiterentwicklung des Standorts und Kapazitätssteigerung maßgeblich beitragen. Dr. Rösch verfügt über mehr als 16 Jahre Industrieerfahrung als Führungskraft in den Bereichen Engineering, Projektmanagement und Instandhaltung in der Biopharmaindustrie sowie in Forschung & Entwicklung. Dr. Rösch war zuvor als Head of Global Engineering & Technology Pharma & Chemicals bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG., Ingelheim, tätig. In seiner vorherigen Rolle als Project Lead Organizational Redesign Launch & Production Site Germany war er für die Umgestaltung des größten Produktionsstandorts von Boehringer Ingelheim verantwortlich. Während einer dreijährigen ...

STADA Arzneimittel

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2018))

STADA Arzneimittel / pharmind • In Wort und Bild
Die STADA Arzneimittel AG hat Miguel Pagan zum neuen Vorstand für Produktion und Entwicklung ernannt. Er war zuletzt bei SANDOZ als Head of Global Technical Operations und Global Head of Solids & Special Tech bei Novartis tätig. Sein Vorgänger Dr. Barthold Piening wird das Unternehmen Ende Mai 2018 verlassen. Darüber hinaus bestellte STADA 3 neue Mitglieder in die erweiterte Geschäftsleitung: Dr. Steffen Wagner übernimmt zum 1. Juli 2018 als „Head of Europe“ die Verantwortung für das Europageschäft. Er war zuletzt Geschäftsführer von Biogen Deutschland und wird die Gesamtverantwortung für alle Märkte in Europa mit Ausnahme von Deutschland, Großbritannien und Russland übernehmen. Mit Carsten Cron ...

Medigene

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2018))

Medigene / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Kai Pinkernell ist Chief Medical Officer (CMO) und Chief Development Officer in den Vorstand der Medigene AG berufen worden. Seit Februar 2016 ist er als Senior Vice President und CMO bei Medigene tätig. In seiner neuen Funktion wird er für die klinische Entwicklung, Regulatory Affairs und die Herstellung von Medigenes Produkten verantwortlich sein. Er verfügt über 17 Jahre Erfahrung in der weltweiten klinischen Entwicklung von Zelltherapien einschließlich präklinischer Tätigkeiten, der Automatisierung und GMP-Produktion sowie Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten. Vor seiner Tätigkeit bei Medigene hatte er verschiedene Führungspositionen bei der Miltenyi Biotech GmbH, Bergisch Gladbach, inne, zuletzt als Global Head of ...

Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1017 (2018))

Gehälter in der deutschen Pharmaindustrie / Gute Aussichten für Apotheker
Die Industrie bietet für gut ausgebildete Apotheker interessante Karriereperspektiven, die mit attraktiven Gehältern auch entsprechend vergütet werden. Dies hat natürlich mit den hohen Ansprüchen in der Pharmaindustrie hinsichtlich der Qualität und der regulatorischen Gegebenheiten zu tun, aber auch mit der permanenten technischen Weiterentwicklung, für die hoch qualifiziertes Fachpersonal benötigt wird. Um den Anschluss am Markt nicht zu verlieren, sind die Unternehmen gezwungen, in Fachkräfte zu investieren und diese auch langfristig an sich zu binden, damit keine wertvollen Kompetenzen verloren gehen. Bei der Karriereplanung sollten angehende Pharmazeuten, die eine Karriere in der Industrie anstreben, dennoch einiges beachten.